Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование Pluvicto в Корее

1 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Постмаркетинговое наблюдение за PluvictoTM (лютеций(177Lu) випивотид тетраксетан) в Южной Корее; Открытое, неинтервенционное, многоцентровое, несравнительное, нерандомизированное наблюдательное исследование со сбором первичных данных для оценки безопасности и эффективности Плювикто в реальных условиях.

Постмаркетинговое исследование Pluvicto в Корее

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, несравнительное, неинтервенционное наблюдательное исследование для оценки безопасности и эффективности Плювикто у пациентов с мКРРПЖ в реальных условиях в Южной Корее.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

278

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Места учебы

  • Южная Корея
      • Jeollanam, Южная Корея, 519763
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 110-744
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 01812
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 442-723
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Busan, Korea, Южная Корея, 46033
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 03374
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые использовали или собирались получать Плювикто по клиническому заключению в рамках обычной медицинской практики, имеют право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения

Участники исследования, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст взрослого пациента мужского пола ≥ 18 лет.
  2. Субъект, который проходит лечение Плювикто или чей план лечения завершен и назначен для введения на момент согласия врача в соответствии с показаниями, утвержденными в Южной Корее.
  3. Субъект, предоставивший письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения

Участники исследования, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права на участие в этом исследовании:

  1. Субъект, медицинская карта которого недоступна
  2. Субъект, который не желает предоставлять информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лютеция випивотид тетраксетан
Пациентам, которым назначен лютеций випивотид тетраксетан, в реальной мировой практике
Другой: Лютеция випивотид тетраксетан
Это наблюдательное исследование. Распределения по лечению нет. Решение о начале лечения тетраксетином випивотида лютеция будет основываться исключительно на клинической оценке.
Другие имена:
  • Плувикто

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, серьезные нежелательные явления, неожиданные нежелательные явления, нежелательные реакции на лекарства, серьезные побочные реакции на лекарства и неожиданные побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы Плювикто, до 33 месяцев

Оценка безопасности будет включать статус возникновения всех нежелательных явлений (НЯ)/нежелательных реакций на лекарственные средства (НЛР), серьезных НЯ (СНЯ)/серьезных НЛР и неожиданных НЯ/неожиданных НЛР.

Данные о безопасности будут собраны у всех субъектов в течение периода исследования. Субъекты будут наблюдаться на предмет НЯ в течение 30 дней после приема последней дозы Плювикто.
До 30 дней после последней дозы Плювикто, до 33 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: 4-я ± 1 неделя с момента последней дозы
Клиническая оценка состояния заболевания, проводимая исследователем, будет собираться для оценки объективной частоты ответа (ЧОО). Если результаты недоступны в графике исследования, будут собраны ближайшие и доступные данные. В случае потери или прекращения наблюдения за субъектом по какой-либо причине ЧОО будет оцениваться на основе данных, собранных на дату последнего контакта с субъектом.
4-я ± 1 неделя с момента последней дозы
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: До 33 месяцев
rPFS, определяемый как время от назначения исследования до даты появления первых признаков прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 33 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAA617A1KR01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться