Estudo pós-marketing sobre Pluvicto na Coreia
1 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Uma vigilância pós-comercialização de PluvictoTM (Lutécio (177Lu) Vipivotide Tetraxetan) na Coreia do Sul; Um estudo observacional aberto, não intervencionista, de coleta de dados primários, multicêntrico, não comparativo e não randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do Pluvicto no ambiente do mundo real
Estudo pós-comercialização sobre Pluvicto na Coreia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional aberto, multicêntrico, não comparativo e não intervencionista para avaliar a segurança e eficácia do Pluvicto em pacientes com mCRPC no cenário do mundo real na Coreia do Sul.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
278
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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Jeollanam, Coréia do Sul, 519763
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 110-744
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 01812
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 442-723
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Korea
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Busan, Korea, Coréia do Sul, 46033
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03374
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que usaram ou vão receber Pluvicto por julgamento clínico sob prática médica de rotina são elegíveis para o estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes do estudo elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
- Paciente adulto do sexo masculino com idade ≥ 18 anos
- Indivíduos que estão sendo tratados com Pluvicto ou cujo plano de tratamento está finalizado e programado para ser administrado no momento do consentimento do médico de acordo com a indicação aprovada na Coreia do Sul
- Indivíduo que forneceu o consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão
Os participantes do estudo que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo:
- Sujeito cujo prontuário médico não está acessível
- Sujeito que não está disposto a fornecer o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lutécio vipivotida tetraxetana
Pacientes prescritos com lutécio vipivotida tetraxetana na prática do mundo real
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Este é um estudo observacional.
Não há alocação de tratamento.
A decisão de iniciar o tratamento com Lutécio vipivotida tetraxetana será baseada exclusivamente no julgamento clínico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos inesperados, reações adversas a medicamentos, reações adversas graves a medicamentos e reações adversas inesperadas a medicamentos
Prazo: Até 30 dias após a última dose de Pluvicto, até 33 meses
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A avaliação de segurança consistirá no status de ocorrência de todos os eventos adversos (EAs)/reações adversas a medicamentos (RAMs), EAs graves (EAS)/RAMs graves e EAs inesperados/RAMs inesperadas. Os dados de segurança serão coletados de todos os sujeitos durante o período do estudo. Os indivíduos serão acompanhados quanto a EAs até 30 dias após a última dose de Pluvicto. |
Até 30 dias após a última dose de Pluvicto, até 33 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: 4ª±1 semana a partir da última dose
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A avaliação clínica do estado da doença pelo investigador será coletada para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR).
Se os resultados não estiverem disponíveis no cronograma do estudo, os dados mais próximos e disponíveis serão coletados.
Em caso de perda ou descontinuação do acompanhamento do sujeito por qualquer motivo, a ORR será avaliada com base nos dados coletados na data do último contato do sujeito.
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4ª±1 semana a partir da última dose
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Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Até 33 meses
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rPFS, definido como o tempo desde a atribuição do estudo até a data em que ocorre o primeiro sinal de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 33 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Pluvicto
Outros números de identificação do estudo
- CAAA617A1KR01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .