健康なボランティアを対象としたHRS-9813の試験
2025年1月6日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
健康なボランティアを対象にHRS-9813錠剤を単回および複数回漸増経口投与した後の安全性、忍容性、薬物動態および食品の薬物動態への影響を評価する第I相臨床研究
この第 1 相試験の目的は、健康なボランティアにおける HRS-9813 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究の手順と方法を理解し、自発的に研究に参加し、研究の要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。
- 18～55歳の男性または女性（成人の健康なボランティア）。
- 体格指数 (BMI) が 19 から 26 kg/m2 の間。
- 正常な心電図 (ECG);
- 妊娠の可能性のある男性と女性は、効果的な避妊方法を採用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 参加者に潜在的なリスクをもたらす、および/または研究の目的を損なう可能性のある重大な急性または慢性の病状（活動性またはその既往歴、尿路結石、尿路感染症、または過敏性腸症候群を含む腸疾患を含む）
- 悪性腫瘍の病歴または存在。基底細胞癌または扁平上皮癌の病歴があり、治療を受けて5年以内に再発の証拠がない参加者は参加が許可されます。
- 90 mmHg未満の着座収縮期血圧（SBP）または60 mmHg未満の着座拡張期血圧（DBP）。
- 起立性低血圧の患者。
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体の陽性結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一用量漸増（SAD）コホート
被験者は5つの計画用量コホートのいずれかに割り当てられ、HRS-9813またはプラセボの単回投与を受けることになります。
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指定日指定用量
指定された日に指定された量
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実験的：複数の用量漸増 (MAD) コホート
被験者は3～4の計画用量コホートの1つに割り当てられ、HRS-9813またはプラセボの複数回投与を受ける。
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指定日指定用量
指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象(AE)の発生率、重篤な有害事象(SAE)
時間枠：7 日 (SAD)、14 日 (MAD)
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7 日 (SAD)、14 日 (MAD)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HRS-9813のPKパラメータ：濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：1～9日目
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1～9日目
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HRS-9813のPKパラメータ：最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：1～9日目
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1～9日目
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HRS-9813のPKパラメータ：血漿中濃度が最大になるまでの時間（Tmax）
時間枠：1～9日目
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1～9日目
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HRS-9813のPKパラメータ：半減期（t1/2）
時間枠：1～9日目
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1～9日目
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HRS-9813のPKパラメータ：見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：1～9日目
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1～9日目
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HRS-9813のPKパラメータ：見かけの分布量（Vz/F）
時間枠：1～9日目
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1～9日目
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HRS-9813のPKパラメータ：蓄積率（Racc）
時間枠：1～9日目
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1～9日目
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HRS-9813のPKパラメータ：累積尿中排泄量（Ae）
時間枠：1～2日目
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1～2日目
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HRS-9813 の PK パラメーター: 尿中排泄率 (fe)
時間枠：1～2日目
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1～2日目
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HRS-9813のPKパラメータ：腎クリアランス（CLR）
時間枠：1～2日目
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1～2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月24日
一次修了 (実際)
2025年1月2日
研究の完了 (実際)
2025年1月2日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HRS-9813-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。