HRS-9813:n kokeilu terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan terveillä vapaaehtoisilla toimivien HRS-9813-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa.
Tämän vaiheen Ⅰ tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HRS-9813:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti, noudattaa tutkimusvaatimuksia ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF);
- 18–55-vuotiaat miehet tai naiset (aikuiset terveet vapaaehtoiset);
- painoindeksi (BMI) välillä 19-26 kg/m2;
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG);
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka aiheuttaa mahdollisen riskin osallistujalle ja/tai joka voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet, mukaan lukien aktiiviset tai aiemmat virtsakivet, virtsatieinfektio tai suolistosairaus, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä;
- Pahanlaatuisuuden historia tai esiintyminen; Osallistujat, joilla on ollut tyvisolu- tai okasolusyöpä ja joita on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta viiden vuoden kuluessa, voidaan ottaa mukaan;
- Istuvan systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg tai istuvan diastolinen verenpaine (DBP) <60 mmHg;
- Potilaat, joilla on ortostaattinen hypotensio;
- Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenistä, hepatiitti C -vasta-aineesta, kuppavasta-aineesta ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhden nousevan annoksen (SAD) kohortteja
Koehenkilöt jaetaan yhteen viidestä suunnitellusta annoskohortista, ja he saavat yhden annoksen HRS-9813:a tai lumelääkettä
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: usean nousevan annoksen (MAD) kohortteja
Koehenkilöt jaetaan yhteen 3–4 suunnitellusta annoskohortista, ja he saavat useita annoksia HRS-9813:a tai lumelääkettä.
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtuman ilmaantuvuus (AE), vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: 7 päivää (SAD), 14 päivää (MAD)
|
7 päivää (SAD), 14 päivää (MAD)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HRS-9813:n PK-parametri: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1-9
|
Päivät 1-9
|
|
HRS-9813:n PK-parametri: Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-9
|
Päivät 1-9
|
|
HRS-9813:n PK-parametri: Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-9
|
Päivät 1-9
|
|
HRS-9813:n PK-parametri: Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1-9
|
Päivät 1-9
|
|
HRS-9813:n PK-parametri: Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1-9
|
Päivät 1-9
|
|
HRS-9813:n PK-parametri: Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1-9
|
Päivät 1-9
|
|
HRS-9813:n PK-parametri: Akkumulaatiosuhde (Racc)
Aikaikkuna: Päivät 1-9
|
Päivät 1-9
|
|
HRS-9813:n PK-parametri: kumulatiivinen virtsaan erittynyt määrä (Ae)
Aikaikkuna: Päivät 1-2
|
Päivät 1-2
|
|
HRS-9813:n PK-parametri: Fraktionaalinen erittyminen (fe) virtsaan
Aikaikkuna: Päivät 1-2
|
Päivät 1-2
|
|
HRS-9813:n PK-parametri: Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivät 1-2
|
Päivät 1-2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-9813-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .