Et forsøg med HRS-9813 i sunde frivillige
6. januar 2025 opdateret af: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Et klinisk fase I-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og fødevareeffekten på farmakokinetikken af HRS-9813-tabletter efter enkelte og flere stigende orale doser hos raske frivillige
Formålet med denne fase Ⅰ undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af HRS-9813 hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå undersøgelsesprocedurerne og -metoderne, deltage frivilligt i undersøgelsen, overholde undersøgelseskravene og underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF);
- Mand eller kvinde i alderen 18-55 (voksne raske frivillige);
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 26 kg/m2;
- Normalt elektrokardiogram (EKG);
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at tage effektive præventionsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der udgør en potentiel risiko for deltageren og/eller som kan kompromittere formålet med undersøgelsen, herunder aktive eller historie med urinsten, urinvejsinfektion eller tarmsygdom, herunder irritabel tyktarm;
- Historie eller tilstedeværelse af malignitet; deltagere med en historie med basalcelle- eller planocellulært karcinom, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for 5 år, vil få lov til inklusion;
- Siddende systolisk blodtryk (SBP) på <90 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk (DBP) på <60 mmHg;
- Patienter med ortostatisk hypotension;
- Positive resultater af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, syfilis antistof og humant immundefekt virus antistof.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: single ascending dosis (SAD) kohorter
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af 5 planlagte dosis-kohorter og modtage enkeltdosis af HRS-9813 eller placebo
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: multipel stigende dosis (MAD) kohorter
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af 3-4 planlagte dosiskohorter og modtage flere doser af HRS-9813 eller placebo
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 7 dage (SAD), 14 dage (MAD)
|
7 dage (SAD), 14 dage (MAD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parameter for HRS-9813: Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
PK-parameter for HRS-9813: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
PK-parameter for HRS-9813: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
PK-parameter for HRS-9813: Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
PK-parameter for HRS-9813: Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
PK-parameter for HRS-9813: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
PK-parameter for HRS-9813: Akkumuleringsforhold (Racc)
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
PK-parameter for HRS-9813: Kumulativ mængde udskilt (Ae) i urinen
Tidsramme: Dag 1-2
|
Dag 1-2
|
|
PK-parameter for HRS-9813: Fraktionel udskillelse (f.eks.) i urinen
Tidsramme: Dag 1-2
|
Dag 1-2
|
|
PK-parameter for HRS-9813: Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Dag 1-2
|
Dag 1-2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2025
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS-9813-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .