En utprøving av HRS-9813 i friske frivillige
6. januar 2025 oppdatert av: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
En klinisk fase I-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og mateffekt på farmakokinetikken til HRS-9813-tabletter etter enkle og flere stigende orale doser hos friske frivillige
Hensikten med denne fase Ⅰ-studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HRS-9813 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå studieprosedyrene og metodene, delta frivillig i studien, overholde studiekravene og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF);
- Mann eller kvinne i alderen 18-55 (voksne friske frivillige);
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 26 kg/m2;
- Normalt elektrokardiogram (EKG);
- Menn og kvinner i fertil alder må godta å ta effektive prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som utgjør en potensiell risiko for deltakeren og/eller som kan kompromittere målene for studien, inkludert aktive eller historie med urinstein, urinveisinfeksjon eller tarmlidelse inkludert irritabel tarm-syndrom;
- Historie eller tilstedeværelse av malignitet; deltakere med en historie med basalcelle- eller plateepitelkarsinom som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall innen 5 år, vil bli tillatt inkludering;
- Sittende systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk (DBP) <60 mmHg;
- Pasienter med ortostatisk hypotensjon;
- Positive resultater av hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, syfilis antistoff og humant immunsviktvirus antistoff.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: single ascending dose (SAD) kohorter
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av 5 planlagte dosekohorter og motta enkeltdose av HRS-9813 eller placebo
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: multiple ascending dose (MAD) kohorter
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av 3-4 planlagte dosekohorter og motta flere doser av HRS-9813 eller placebo
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: forekomst av bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: 7 dager (SAD), 14 dager (MAD)
|
7 dager (SAD), 14 dager (MAD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parameter til HRS-9813: Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
PK-parameter for HRS-9813: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
PK-parameter for HRS-9813: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
PK-parameter for HRS-9813: Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
PK-parameter for HRS-9813: Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
PK-parameter for HRS-9813: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
PK-parameter for HRS-9813: Akkumuleringsforhold (Racc)
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
PK-parameter til HRS-9813: Kumulativ mengde utskilt (Ae) i urinen
Tidsramme: Dag 1-2
|
Dag 1-2
|
|
PK-parameter for HRS-9813: Fraksjonert utskillelse (f.eks.) i urinen
Tidsramme: Dag 1-2
|
Dag 1-2
|
|
PK-parameter for HRS-9813: Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Dag 1-2
|
Dag 1-2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HRS-9813-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .