Zkouška HRS-9813 u zdravých dobrovolníků
6. ledna 2025 aktualizováno: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Fáze I klinické studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a vliv potravin na farmakokinetiku tablet HRS-9813 po jedné a více vzestupných perorálních dávkách u zdravých dobrovolníků
Účelem této fáze Ⅰ studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku HRS-9813 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porozumět postupům a metodám studie, dobrovolně se zúčastnit studie, splnit požadavky studie a podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF);
- Muž nebo žena ve věku 18-55 let (dospělí zdraví dobrovolníci);
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kg/m2;
- normální elektrokardiogram (EKG);
- Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který představuje potenciální riziko pro účastníka a/nebo který může ohrozit cíle studie, včetně aktivních močových kamenů nebo anamnézy močových kamenů, infekce močových cest nebo střevních poruch včetně syndromu dráždivého tračníku;
- Historie nebo přítomnost malignity; účastníci s anamnézou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu, kteří byli léčeni bez známek recidivy během 5 let, budou moci být zařazeni;
- systolický krevní tlak (SBP) v sedě <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak v sedě (DBP) <60 mmHg;
- Pacienti s ortostatickou hypotenzí;
- Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti syfilis a protilátky proti viru lidské imunodeficience.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kohorty s jednou vzestupnou dávkou (SAD).
Subjekty budou zařazeny do jedné z 5 plánovaných dávkových kohort a dostanou jednu dávku HRS-9813 nebo placebo
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: kohorty s více stoupajícími dávkami (MAD).
Subjekty budou zařazeny do jedné ze 3-4 plánovaných dávkových kohort a dostanou více dávek HRS-9813 nebo placeba
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 7 dní (SAD), 14 dní (MAD)
|
7 dní (SAD), 14 dní (MAD)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK parametr HRS-9813: Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: Dny 1-9
|
Dny 1-9
|
|
PK parametr HRS-9813: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1-9
|
Dny 1-9
|
|
PK parametr HRS-9813: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Dny 1-9
|
Dny 1-9
|
|
PK parametr HRS-9813: Poločas (t1/2)
Časové okno: Dny 1-9
|
Dny 1-9
|
|
PK parametr HRS-9813: Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Dny 1-9
|
Dny 1-9
|
|
PK parametr HRS-9813: Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Dny 1-9
|
Dny 1-9
|
|
PK parametr HRS-9813: Akumulační poměr (Racc)
Časové okno: Dny 1-9
|
Dny 1-9
|
|
PK parametr HRS-9813: Kumulativní množství vyloučené (Ae) v moči
Časové okno: Dny 1-2
|
Dny 1-2
|
|
PK parametr HRS-9813: Frakční vylučování (fe) v moči
Časové okno: Dny 1-2
|
Dny 1-2
|
|
PK parametr HRS-9813: Renální clearance (CLR)
Časové okno: Dny 1-2
|
Dny 1-2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HRS-9813-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .