건강한 자원봉사자를 대상으로 한 HRS-9813 시험
2025년 1월 6일 업데이트: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 지원자를 대상으로 단회 및 다중 경구 투여 후 HRS-9813 정제의 약동학에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가하는 제1상 임상 연구
이 1상 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 HRS-9813의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 방법을 이해하고, 연구에 자발적으로 참여하고, 연구 요구 사항을 준수하고, 서면 동의서(ICF)에 서명합니다.
- 18~55세의 남성 또는 여성(건강한 성인 지원자)
- 체질량지수(BMI) 19~26kg/m2
- 정상 심전도(ECG);
- 가임기 남성과 여성은 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 요로 결석, 요로 감염 또는 과민성 대장 증후군을 포함한 장 질환의 활성 또는 병력을 포함하여 참가자에게 잠재적인 위험을 제공하고/하거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태
- 악성 종양의 병력 또는 존재; 기저 세포 또는 편평 세포 암종의 병력이 있고 5년 이내에 재발의 증거 없이 치료를 받은 참가자는 포함이 허용됩니다.
- 앉은 자세에서 수축기 혈압(SBP)이 <90mmHg이거나 앉은 자세에서 확장기 혈압(DBP)이 <60mmHg입니다.
- 기립성 저혈압 환자;
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 매독 항체 및 인간 면역 결핍 바이러스 항체의 양성 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 상승 용량(SAD) 코호트
피험자는 계획된 5개 용량 코호트 중 하나에 배정되고 HRS-9813 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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지정된 요일에 지정된 복용량
특정일의 특정 복용량
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실험적: 다중 상승 용량(MAD) 코호트
피험자는 3~4개의 계획된 용량 코호트 중 하나에 배정되고 HRS-9813 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
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지정된 요일에 지정된 복용량
특정일의 특정 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 이상사례 발생(AE), 심각한 이상사례(SAE)
기간: 7일(SAD), 14일(MAD)
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7일(SAD), 14일(MAD)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HRS-9813의 PK 매개변수: 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1~9일
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1~9일
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HRS-9813의 PK 매개변수: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1~9일
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1~9일
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HRS-9813의 PK 매개변수: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1~9일
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1~9일
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HRS-9813의 PK 매개변수: 반감기(t1/2)
기간: 1~9일
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1~9일
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HRS-9813의 PK 매개변수: 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1~9일
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1~9일
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HRS-9813의 PK 매개변수: 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 1~9일
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1~9일
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HRS-9813의 PK 매개변수: 축적 비율(Racc)
기간: 1~9일
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1~9일
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HRS-9813의 PK 매개변수: 소변으로 배설되는 누적량(Ae)
기간: 1~2일차
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1~2일차
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HRS-9813의 PK 매개변수: 소변 내 배설 분율(fe)
기간: 1~2일차
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1~2일차
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HRS-9813의 PK 매개변수: 신장 제거(CLR)
기간: 1~2일차
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1~2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HRS-9813-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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