Ein Versuch mit HRS-9813 bei gesunden Freiwilligen
6. Januar 2025 aktualisiert von: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelauswirkung auf die Pharmakokinetik von HRS-9813-Tabletten nach einmaliger und mehrfach aufsteigender oraler Gabe bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Phase-Ⅰ-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HRS-9813 bei gesunden Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verstehen Sie die Studienabläufe und -methoden, nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, erfüllen Sie die Studienanforderungen und unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung (ICF);
- Männlich oder weiblich im Alter von 18–55 Jahren (erwachsene gesunde Freiwillige);
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m2;
- Normales Elektrokardiogramm (EKG);
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Jeder schwerwiegende akute oder chronische medizinische Zustand, der ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie gefährden kann, einschließlich aktiver oder früherer Harnsteine, Harnwegsinfektionen oder Darmerkrankungen, einschließlich Reizdarmsyndrom;
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung; Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen, die innerhalb von 5 Jahren ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden, werden zur Aufnahme zugelassen;
- Systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen von <90 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen von <60 mmHg;
- Patienten mit orthostatischer Hypotonie;
- Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis (SAD).
Die Probanden werden einer von 5 geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten eine Einzeldosis HRS-9813 oder ein Placebo
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
|
|
Experimental: Kohorten mit mehreren aufsteigenden Dosen (MAD).
Die Probanden werden einer von 3-4 geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten mehrere Dosen HRS-9813 oder Placebo
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit: Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 7 Tage (SAD), 14 Tage (MAD)
|
7 Tage (SAD), 14 Tage (MAD)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PK-Parameter von HRS-9813: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tage 1-9
|
Tage 1-9
|
|
PK-Parameter von HRS-9813: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1-9
|
Tage 1-9
|
|
PK-Parameter von HRS-9813: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tage 1-9
|
Tage 1-9
|
|
PK-Parameter von HRS-9813: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tage 1-9
|
Tage 1-9
|
|
PK-Parameter von HRS-9813: Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Tage 1-9
|
Tage 1-9
|
|
PK-Parameter von HRS-9813: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tage 1-9
|
Tage 1-9
|
|
PK-Parameter von HRS-9813: Akkumulationsverhältnis (Racc)
Zeitfenster: Tage 1-9
|
Tage 1-9
|
|
PK-Parameter von HRS-9813: Kumulierte ausgeschiedene Menge (Ae) im Urin
Zeitfenster: Tage 1-2
|
Tage 1-2
|
|
PK-Parameter von HRS-9813: Fraktionierte Ausscheidung (fe) im Urin
Zeitfenster: Tage 1-2
|
Tage 1-2
|
|
PK-Parameter von HRS-9813: Renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: Tage 1-2
|
Tage 1-2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS-9813-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .