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Un essai du HRS-9813 chez des volontaires en bonne santé

6 janvier 2025 mis à jour par: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude clinique de phase I évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique des comprimés HRS-9813 après des doses orales croissantes uniques et multiples chez des volontaires en bonne santé

Le but de cette étude de phase Ⅰ est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HRS-9813 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Comprendre les procédures et méthodes de l'étude, participer volontairement à l'étude, se conformer aux exigences de l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) ;
  2. Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans (volontaires adultes en bonne santé) ;
  3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 ;
  4. Électrocardiogramme (ECG) normal ;
  5. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives efficaces.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale aiguë ou chronique importante qui présente un risque potentiel pour le participant et/ou qui peut compromettre les objectifs de l'étude, y compris des calculs urinaires actifs ou des antécédents de calculs urinaires, une infection des voies urinaires ou un trouble intestinal, y compris le syndrome du côlon irritable ;
  2. Antécédents ou présence de tumeur maligne ; les participants ayant des antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde qui a été traité sans signe de récidive dans les 5 ans seront autorisés à être inclus ;
  3. Pression artérielle systolique assise (PAS) <90 mmHg ou pression artérielle diastolique assise (DBP) <60 mmHg ;
  4. Patients souffrant d'hypotension orthostatique ;
  5. Résultats positifs de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C, de l'anticorps de la syphilis et de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohortes à dose unique ascendante (SAD)
Les sujets seront affectés à l'une des 5 cohortes de doses prévues et recevront une dose unique de HRS-9813 ou un placebo.
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Les sujets seront affectés à l'une des 3 à 4 cohortes de doses prévues et recevront plusieurs doses de HRS-9813 ou d'un placebo.
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 7 jours (SAD), 14 jours (MAD)
7 jours (SAD), 14 jours (MAD)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètre PK du HRS-9813 : aire sous la courbe du temps de concentration (AUC)
Délai: Jours 1 à 9
Jours 1 à 9
Paramètre PK du HRS-9813 : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jours 1 à 9
Jours 1 à 9
Paramètre pharmacocinétique du HRS-9813 : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jours 1 à 9
Jours 1 à 9
Paramètre PK du HRS-9813 : demi-vie (t1/2)
Délai: Jours 1 à 9
Jours 1 à 9
Paramètre PK du HRS-9813 : jeu apparent (CL/F)
Délai: Jours 1 à 9
Jours 1 à 9
Paramètre PK du HRS-9813 : volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Jours 1 à 9
Jours 1 à 9
Paramètre PK du HRS-9813 : taux d'accumulation (Racc)
Délai: Jours 1 à 9
Jours 1 à 9
Paramètre pharmacocinétique du HRS-9813 : quantité cumulée excrétée (Ae) dans l'urine
Délai: Jours 1-2
Jours 1-2
Paramètre pharmacocinétique du HRS-9813 : excrétion fractionnée (fe) dans l'urine
Délai: Jours 1-2
Jours 1-2
Paramètre PK du HRS-9813 : Clairance rénale (CLR)
Délai: Jours 1-2
Jours 1-2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS-9813-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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