Испытание HRS-9813 на здоровых добровольцах
6 января 2025 г. обновлено: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Клиническое исследование I фазы по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния пищевых продуктов на фармакокинетику таблеток HRS-9813 после однократного и многократного перорального приема с возрастающей дозой у здоровых добровольцев.
Целью исследования фазы Ⅰ является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики HRS-9813 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Понимать процедуры и методы исследования, добровольно участвовать в исследовании, соблюдать требования исследования и подписывать форму письменного информированного согласия (ICF);
- Мужчина или женщина в возрасте 18–55 лет (взрослые здоровые добровольцы);
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2;
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ);
- Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции.
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое представляет потенциальный риск для участника и/или может поставить под угрозу цели исследования, включая активные камни в мочевом пузыре или наличие в анамнезе мочевых камней, инфекции мочевыводящих путей или расстройства кишечника, включая синдром раздраженного кишечника;
- История или наличие злокачественных новообразований; к включению будут допущены участники с историей базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы, которая лечилась без признаков рецидива в течение 5 лет;
- Систолическое артериальное давление в положении сидя (САД) <90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление в положении сидя (ДАД) <60 мм рт. ст.;
- Больные с ортостатической гипотензией;
- Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к сифилису и антитела к вирусу иммунодефицита человека.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когорты с однократной возрастающей дозой (SAD)
Субъекты будут отнесены к одной из 5 групп запланированных доз и получат однократную дозу HRS-9813 или плацебо.
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: когорты с множественной возрастающей дозой (MAD)
Субъекты будут распределены в одну из 3-4 групп запланированных доз и получат несколько доз HRS-9813 или плацебо.
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: 7 дней (SAD), 14 дней (MAD)
|
7 дней (SAD), 14 дней (MAD)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
РК-параметр HRS-9813: Площадь под кривой концентрации-времени (AUC).
Временное ограничение: Дни 1-9
|
Дни 1-9
|
|
ПК-параметр HRS-9813: максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: Дни 1-9
|
Дни 1-9
|
|
ФК-параметр HRS-9813: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: Дни 1-9
|
Дни 1-9
|
|
ФК-параметр HRS-9813: Период полураспада (t1/2).
Временное ограничение: Дни 1-9
|
Дни 1-9
|
|
ПК-параметр HRS-9813: Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: Дни 1-9
|
Дни 1-9
|
|
ПК-параметр HRS-9813: Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Дни 1-9
|
Дни 1-9
|
|
ПК-параметр HRS-9813: Коэффициент накопления (Racc)
Временное ограничение: Дни 1-9
|
Дни 1-9
|
|
ФК-параметр HRS-9813: совокупное количество, выведенное (Ae) с мочой.
Временное ограничение: Дни 1-2
|
Дни 1-2
|
|
ФК-параметр HRS-9813: Фракционная экскреция (FE) с мочой.
Временное ограничение: Дни 1-2
|
Дни 1-2
|
|
ФК-параметр HRS-9813: Почечный клиренс (CLR).
Временное ограничение: Дни 1-2
|
Дни 1-2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-9813-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .