Próba HRS-9813 u zdrowych ochotników
6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wpływ pożywienia na farmakokinetykę tabletek HRS-9813 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych u zdrowych ochotników
Celem tego badania fazy Ⅰ jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HRS-9813 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumieć procedury i metody badania, dobrowolnie wziąć udział w badaniu, przestrzegać wymogów badania i podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF);
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–55 lat (dorośli zdrowi ochotnicy);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 26 kg/m2;
- Normalny elektrokardiogram (EKG);
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne ostre lub przewlekłe schorzenia, które stanowią potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub które mogą zagrozić celom badania, w tym aktywne kamienie moczowe lub przebyte kamienie moczowe, zakażenie dróg moczowych lub zaburzenia jelitowe, w tym zespół jelita drażliwego;
- Historia lub obecność nowotworu złośliwego; uczestnicy z historią raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, który był leczony bez dowodów nawrotu w ciągu 5 lat, zostaną dopuszczeni do włączenia;
- Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) <90 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej (DBP) <60 mmHg;
- Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym;
- Pozytywne wyniki antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko kile i przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD).
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 5 kohort planowanych dawek i otrzymają pojedynczą dawkę HRS-9813 lub placebo
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (MAD).
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 3-4 kohort planowanych dawek i otrzymają wielokrotne dawki HRS-9813 lub placebo
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 7 dni (SAD), 14 dni (MAD)
|
7 dni (SAD), 14 dni (MAD)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametr PK HRS-9813: Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Dni 1-9
|
Dni 1-9
|
|
Parametr PK HRS-9813: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1-9
|
Dni 1-9
|
|
Parametr PK HRS-9813: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dni 1-9
|
Dni 1-9
|
|
Parametr PK HRS-9813: Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dni 1-9
|
Dni 1-9
|
|
Parametr PK HRS-9813: Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Dni 1-9
|
Dni 1-9
|
|
Parametr PK HRS-9813: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dni 1-9
|
Dni 1-9
|
|
Parametr PK HRS-9813: Współczynnik akumulacji (Racc)
Ramy czasowe: Dni 1-9
|
Dni 1-9
|
|
Parametr PK HRS-9813: Skumulowana ilość wydalana (Ae) z moczem
Ramy czasowe: Dni 1-2
|
Dni 1-2
|
|
Parametr PK HRS-9813: Ułamkowe wydalanie (fe) z moczem
Ramy czasowe: Dni 1-2
|
Dni 1-2
|
|
Parametr PK HRS-9813: Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Dni 1-2
|
Dni 1-2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-9813-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .