結腸内視鏡検査のための腸の準備における低残留完全栄養フォーミュラ粉末の有効性
2025年9月5日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
結腸内視鏡検査のための腸の準備における低残留完全栄養フォーミュラ粉末の有効性: 多施設非劣性ランダム化対照研究
以前、私たちのチームは、3リットルのポリエチレングリコール（PEG）溶液と組み合わせた低残留完全栄養粉ミルク（FNFP）と、3リットルのPEG溶液と組み合わせた自己調製の低残留食事の品質に対する影響を比較しました。結腸内視鏡検査のための腸の準備を行った結果、低残渣完全栄養粉ミルクグループでは適切な腸の準備率が大幅に向上したことが示されました。
しかし、3L PEGの服用中に膨満感、腹痛、吐き気、嘔吐、その他の副作用が現れた患者が依然としてかなりの数におり、一部の被験者が3L PEGの用量に耐えられないことが示されています。
副作用を軽減し、PEG耐性が低い人々により多くの選択肢を提供するために、この研究は、質の高い腸の準備に対する、2L PEGと組み合わせた低残渣FNFPと3L PEGと組み合わせた自己提供の低残渣食の効果を比較することを目的としています。 、結腸内視鏡検査による病変の検出、副作用、および被験者の耐性、コンプライアンスおよび満足度。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
757
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- East China Hospital, Fudan University
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Shanghai、中国
- Shanghai Seventh People's Hospital
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Anhui
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Lu'an、Anhui、中国
- Lu'an People's Hospital
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Fujian
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Quanzhou、Fujian、中国
- PLA 909 Hospital
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Zhangzhou、Fujian、中国
- PLA 909 Hospital
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Guangdong
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Huizhou、Guangdong、中国
- Huizhou Central People's Hospital
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Jiangmen、Guangdong、中国
- Jiangmen Central Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Zhangjiakou、Hebei、中国
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Jiangsu
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Nanjin、Jiangsu、中国
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Gulou Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Jiangsu Subei People's Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- Ganzhou People's Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- the central hospital of Dalian
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Shenyang、Liaoning、中国
- Northern Theater General Hospital
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Shandong
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Dongying、Shandong、中国
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai East Hospital
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Shanxi
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Ankang、Shanxi、中国
- Ankang Central Hospital
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Sichuan
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Yibin、Sichuan、中国
- Yibin Second People's Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング、モニタリング、診断用結腸内視鏡検査を受ける予定だった18歳から75歳までの成人被験者。
除外基準:
- -6か月以内の重度の心臓、脳、肺、腎臓の合併症、または急性心筋梗塞の病歴。
- 腹部または骨盤の手術歴、BMI > 28またはBMI < 18.5、炎症性腸疾患、便秘（過去1週間の排便回数が3回未満、激しい排便を伴う、硬い便、量が少ない）、または腸閉塞。
- 画像検査や臨床検査では、結腸直腸がん、あるいは結腸直腸がんの警告兆候や症状（血便、黒色便、原因不明の貧血と著しい体重減少、腹部の腫瘤、直腸指検査の陽性反応）が強く疑われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2リットルのポリエチレングリコールを配合した低残留栄養フォーミュラパウダー
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結腸内視鏡検査の前日に、被験者には従来の自分で調製した低残留物食の代わりに、低残留物完全栄養配合粉末が与えられました。
被験者には、包装済みの FNFP を 6 パック (60 g/パック) 与え、個々のニーズに応じて FNFP を使用するように依頼しました。
２リットルのポリエチレングリコール溶液を分割投与で摂取し、１リットルを結腸内視鏡検査前日の午後８時に摂取し、１リットルを結腸内視鏡検査の３～５時間前に摂取する。
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アクティブコンパレータ：3 リットルのポリエチレングリコールを組み合わせた自己調製の低残留食
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自己調製低残留食グループの被験者は、結腸内視鏡検査の前日に低残留食を実行し、準備するように指示されました。
３リットルのポリエチレングリコール溶液を分割投与で摂取し、１リットルを結腸内視鏡検査前日の午後８時に摂取し、２リットルを結腸内視鏡検査の４～６時間前に摂取する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な腸準備速度
時間枠：2ヶ月
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ボストン腸準備スケールに従って、すべての結腸セグメント (右側結腸、横行結腸、および左側結腸) のスコア ≥ 2 として定義されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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優れた腸準備速度
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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BBPSスコア（合計スコア、左結腸、横行結腸、右結腸を含む）
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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アロンチックスケールスコア
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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腸の準備完了率
時間枠：二週間
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PEG摂取量は必要量の90％以上
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二週間
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被験者満足度
時間枠：二週間
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二週間
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大腸内視鏡検査者の満足度
時間枠：二週間
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二週間
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腺腫の検出率
時間枠：四週間
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四週間
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ポリープ検出率
時間枠：二週間
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二週間
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FNFPへの準拠
時間枠：二週間
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Li Zhaoshen, PhD、Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Navy Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年6月20日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FNFP2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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