Efficacité de la poudre de formule nutritive complète à faible résidu dans la préparation intestinale pour la coloscopie
5 septembre 2025 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Efficacité de la poudre de formule nutritive complète à faible résidu dans la préparation intestinale pour la coloscopie : une étude contrôlée randomisée multicentrique de non-infériorité
Auparavant, notre équipe a comparé les effets d'une poudre de formule nutritionnelle complète à faible teneur en résidus (FNFP) combinée à 3 litres de solution de polyéthylène glycol (PEG) et du régime alimentaire à faible teneur en résidus auto-préparé combiné à 3 litres de solution de PEG sur la qualité de préparation intestinale pour la coloscopie, et les résultats ont montré que le taux de préparation intestinale adéquat était significativement amélioré dans le groupe podwer de formule nutritionnelle complète à faibles résidus.
Cependant, il existe encore un nombre considérable de patients en train de prendre du 3L PEG qui ont présenté des ballonnements, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et d'autres effets indésirables, ce qui indique que certains sujets ne peuvent pas tolérer le dosage de 3L PEG.
Afin de réduire les effets indésirables et d'offrir plus d'options aux personnes ayant une faible tolérance au PEG, cette étude vise à comparer les effets du FNFP à faible résidu associé à 2 L de PEG et à un régime auto-administré à faible teneur en résidus combiné à 3 L de PEG sur la qualité préparation intestinale , détection des lésions de coloscopie, effets indésirables et tolérance, observance et satisfaction des sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
757
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- East China Hospital, Fudan University
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Shanghai, Chine
- Shanghai Seventh People's Hospital
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Anhui
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Lu'an, Anhui, Chine
- Lu'an People's Hospital
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, Chine
- PLA 909 Hospital
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Zhangzhou, Fujian, Chine
- PLA 909 Hospital
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, Chine
- Huizhou Central People's Hospital
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Jiangmen, Guangdong, Chine
- Jiangmen Central Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Zhangjiakou, Hebei, Chine
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing Gulou Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Chine
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Yangzhou, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Subei People's Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Chine
- Ganzhou People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine
- the central hospital of Dalian
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Northern Theater General Hospital
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Shandong
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Dongying, Shandong, Chine
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Shanghai East Hospital
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Shanxi
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Ankang, Shanxi, Chine
- Ankang Central Hospital
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Sichuan
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Yibin, Sichuan, Chine
- Yibin Second People's Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- sujets adultes âgés de 18 à 75 ans qui devaient subir un dépistage, une surveillance et une coloscopie diagnostique.
Critère d'exclusion:
- complications graves du cœur, du cerveau, des poumons, des reins ou antécédents d'infarctus aigu du myocarde dans les six mois.
- des antécédents de chirurgie abdominale ou pelvienne, un IMC > 28 ou un IMC < 18,5, une maladie inflammatoire de l'intestin, une constipation (moins de 3 selles au cours de la semaine dernière, avec des selles intenses, des selles dures, un petit volume) ou une occlusion intestinale.
- l'imagerie et les tests de laboratoire sont très suspects d'un cancer colorectal ou de signes et symptômes avant-coureurs du cancer colorectal : sang dans les selles, selles noires, anémie inexpliquée et perte de poids importante, masse abdominale et examen rectal numérique positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule nutritionnelle sans résidus en poudre combinée à 2 litres de polyéthylène glycol
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La veille de la coloscopie, les sujets ont reçu une formule nutritionnelle complète à faible teneur en résidus au lieu d'un régime traditionnel à faible teneur en résidus préparé par eux-mêmes.
Les sujets ont reçu 6 paquets (60 g/paquet) de FNFP préemballés et ont été invités à utiliser le FNFP en fonction de leurs besoins individuels.
Les 2 litres de solution de polyéthylène glycol sont pris en dosage fractionné, avec 1 litre pris à 20 heures la veille de la coloscopie et 1 litre pris 3 à 5 heures avant la coloscopie.
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Comparateur actif: Régime auto-préparé sans résidus associé à 3 litres de polyéthylène glycol
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Les sujets du groupe de régime à faible teneur en résidus préparé par eux-mêmes ont été invités à suivre et à préparer un régime à faible teneur en résidus la veille de la coloscopie.
Les 3 litres de solution de polyéthylène glycol sont pris en dosage fractionné, avec 1 litre pris à 20 heures la veille de la coloscopie et 2 litres pris 4 à 6 heures avant la coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de préparation intestinale adéquat
Délai: Deux mois
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Défini comme un score ≥ 2 pour tous les segments du côlon (côlon droit, côlon transverse et côlon gauche) selon la Boston Bowel Preparation Scale.
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Deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excellent taux de préparation intestinale
Délai: Deux mois
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Deux mois
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Score BBPS (incluant le score total, le côlon gauche, le côlon transverse et le côlon droit)
Délai: Deux mois
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Deux mois
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Score sur l’échelle d’Aronchick
Délai: Deux mois
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Deux mois
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Taux d'achèvement de la préparation intestinale
Délai: Deux semaines
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L'apport en PEG est supérieur à 90 % des besoins
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Deux semaines
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Taux de satisfaction du sujet
Délai: Deux semaines
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Deux semaines
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Taux de satisfaction des coloscopistes
Délai: Deux semaines
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Deux semaines
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Taux de détection des adénomes
Délai: Quatre semaines
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Quatre semaines
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Taux de détection des polypes
Délai: Deux semaines
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Deux semaines
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Conformité au PFPN
Délai: Deux semaines
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Li Zhaoshen, PhD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Navy Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Première publication (Réel)
23 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FNFP2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .