Effekten av pulver med lavt reststoff i tarmforberedelse for koloskopi
5. september 2025 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Effekten av pulver med lavt reststoff i tarmforberedelse for koloskopi: en multisenter ikke-underordnet randomisert kontrollert studie
Tidligere har teamet vårt sammenlignet effekten av en lav-residu full nutrition formula podwer (FNFP) kombinert med 3 liter polyetylenglykol (PEG)-løsning og den egentilberedte dietten med lavt restinnhold kombinert med 3 liter PEG-løsning på kvaliteten på tarmforberedelse for koloskopi, og resultatene viste at den adekvate tarmforberedelseshastigheten ble betydelig forbedret i gruppen med lav-rester med full ernæringsformel.
Imidlertid er det fortsatt et betydelig antall pasienter i ferd med å ta 3L PEG dukket opp oppblåsthet, magesmerter, kvalme, oppkast og andre bivirkninger, noe som indikerer at noen individer ikke kan tolerere doseringen av 3L PEG.
For å redusere bivirkninger og gi flere alternativer for personer med lav PEG-toleranse, har denne studien til hensikt å sammenligne effekten av lav-rester FNFP kombinert med 2L PEG og selvforsynt lav-restdiett kombinert med 3L PEG på tarmforberedelsen av høy kvalitet. , påvisning av koloskopi lesjoner, uønskede reaksjoner og toleranse, etterlevelse og tilfredsstillelse av forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
757
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- East China Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
-
Anhui
-
Lu'an, Anhui, Kina
- Lu'an People's Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kina
- PLA 909 Hospital
-
Zhangzhou, Fujian, Kina
- PLA 909 Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou Central People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kina
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Zhangjiakou, Hebei, Kina
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Gulou Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Subei People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- the central hospital of Dalian
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Northern Theater General Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Kina
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai East Hospital
-
-
Shanxi
-
Ankang, Shanxi, Kina
- Ankang Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kina
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne personer mellom 18 og 75 år som var planlagt for screening, overvåking og diagnostisk koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge-, nyrekomplikasjoner eller en historie med akutt hjerteinfarkt innen seks måneder.
- en historie med abdominal- eller bekkenkirurgi, BMI > 28 eller BMI < 18,5, inflammatorisk tarmsykdom, forstoppelse (mindre enn 3 avføringer den siste uken, med anstrengende avføring, hard avføring, lite volum) eller tarmobstruksjon.
- bildediagnostikk og laboratorietester er svært mistenkelige for tykktarmskreft eller advarselstegn og symptomer på tykktarmskreft: blod i avføringen, svart avføring, uforklarlig anemi og betydelig vekttap, abdominal masse og positiv digital rektalundersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formelpulver med lavt restinnhold kombinert med 2 liter polyetylenglykol
|
Dagen før koloskopien ble forsøkspersonene gitt et pulver med lav rester av full ernæringsformel i stedet for en tradisjonell selvtilberedt diett med lav restmengde.
Forsøkspersonene fikk 6 pakker (60 g/pakning) ferdigpakket FNFP og bedt om å bruke FNFP i henhold til individuelle behov.
De 2 literne med polyetylenglykolløsning tas i delt dosering, med 1 liter tatt kl. 20 dagen før koloskopi og 1 liter tatt 3-5 timer før koloskopi.
|
|
Aktiv komparator: Egentilberedt diett med lavt restinnhold kombinert med 3 liter polyetylenglykol
|
Forsøkspersoner i gruppen med lavt restholdig diett ble instruert om å følge og forberede en diett med lavt restnivå dagen før koloskopi.
De 3 literne med polyetylenglykol-løsning tas i delt dosering, med 1 liter tatt kl. 20 dagen før koloskopi og 2 liter tatt 4-6 timer før koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig tarmforberedelseshastighet
Tidsramme: To måneder
|
Definert som skåre ≥ 2 for alle tykktarmssegmenter (høyre side tykktarm, tverrgående tykktarm og venstre side tykktarm) i henhold til Boston Bowel Preparation Scale
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmerket tarmforberedelseshastighet
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
|
|
BBPS-poengsum (inkludert totalscore, venstre kolon, tverrgående kolon og høyre kolon)
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
|
|
Aronchick Scale-score
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
|
|
Tarmforberedelsesgrad
Tidsramme: To uker
|
PEG-inntaket er mer enn 90 % av kravet
|
To uker
|
|
Fagtilfredshetsgrad
Tidsramme: To uker
|
To uker
|
|
|
Colonoscopist tilfredshet rate
Tidsramme: To uker
|
To uker
|
|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
|
|
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: To uker
|
To uker
|
|
|
Overholdelse av FNFP
Tidsramme: To uker
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Li Zhaoshen, PhD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Navy Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FNFP2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .