Эффективность порошка полнофункциональной формулы с низким содержанием остатков при подготовке кишечника к колоноскопии
5 сентября 2025 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Эффективность порошка полнофункциональной формулы с низким содержанием остатков при подготовке кишечника к колоноскопии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Ранее наша команда сравнила влияние порошка с полноценной пищевой формулой с низким содержанием остатков (FNFP) в сочетании с 3 литрами раствора полиэтиленгликоля (ПЭГ) и самостоятельно приготовленной диеты с низким содержанием остатков в сочетании с 3 литрами раствора ПЭГ на качество подготовка кишечника к колоноскопии, и результаты показали, что адекватная скорость подготовки кишечника была значительно улучшена в группе порошка с полноценным питанием с низким содержанием остатков.
Однако по-прежнему у значительного числа пациентов в процессе приема 3L PEG появлялись вздутие живота, боли в животе, тошнота, рвота и другие побочные реакции, что указывает на то, что некоторые пациенты не переносят дозу 3L PEG.
Чтобы уменьшить побочные реакции и предоставить больше возможностей для людей с низкой толерантностью к ПЭГ, в этом исследовании планируется сравнить влияние FNFP с низким содержанием остатков в сочетании с 2 л ПЭГ и самостоятельного соблюдения диеты с низким содержанием остатков в сочетании с 3 л ПЭГ на качественную подготовку кишечника. , выявление поражений при колоноскопии, побочные реакции, а также переносимость, соблюдение и удовлетворенность субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
757
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- East China Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
-
Anhui
-
Lu'an, Anhui, Китай
- Lu'an People's Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Китай
- PLA 909 Hospital
-
Zhangzhou, Fujian, Китай
- PLA 909 Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Китай
- Huizhou Central People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Китай
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Zhangjiakou, Hebei, Китай
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Gulou Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Subei People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- the central hospital of Dalian
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Northern Theater General Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Китай
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai East Hospital
-
-
Shanxi
-
Ankang, Shanxi, Китай
- Ankang Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Китай
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- взрослые субъекты в возрасте от 18 до 75 лет, которым были назначены скрининг, мониторинг и диагностическая колоноскопия.
Критерий исключения:
- тяжелые осложнения со стороны сердца, головного мозга, легких, почек или острый инфаркт миокарда в анамнезе в течение шести месяцев.
- перенесенные операции на органах брюшной полости или таза в анамнезе, ИМТ > 28 или ИМТ < 18,5, воспалительные заболевания кишечника, запор (менее 3 дефекаций за последнюю неделю, с напряженными дефекациями, твердым стулом, небольшого объема) или кишечная непроходимость.
- визуализационные и лабораторные тесты вызывают большое подозрение на колоректальный рак или тревожные признаки и симптомы колоректального рака: кровь в кале, черный стул, необъяснимая анемия и значительная потеря веса, образование в брюшной полости и положительный результат пальцевого ректального исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Порошок с формулой питания с низким содержанием остатков в сочетании с 2 литрами полиэтиленгликоля.
|
За день до колоноскопии испытуемым давали полноценную питательную смесь с низким содержанием остатков вместо традиционной самостоятельно приготовленной диеты с низким содержанием остатков.
Субъектам дали 6 упаковок (60 г/упаковка) предварительно упакованного FNFP и попросили использовать FNFP в соответствии с индивидуальными потребностями.
2 литра раствора полиэтиленгликоля принимают в несколько приемов: 1 литр принимают в 20:00 за день до колоноскопии и 1 литр - за 3-5 часов до колоноскопии.
|
|
Активный компаратор: Самостоятельно приготовленная диета с низким содержанием остатков в сочетании с 3 литрами полиэтиленгликоля.
|
Субъектам из группы, самостоятельно приготовившей диету с низким содержанием остаточных веществ, было дано указание следовать и приготовить диету с низким содержанием остаточных веществ за день до колоноскопии.
3 литра раствора полиэтиленгликоля принимают в несколько приемов: 1 литр в 20:00 за день до колоноскопии и 2 литра за 4-6 часов до колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватная скорость подготовки кишечника
Временное ограничение: Два месяца
|
Определяется как балл ≥ 2 для всего сегмента толстой кишки (правосторонняя, поперечная и левосторонняя ободочная кишка) по Бостонской шкале подготовки кишечника.
|
Два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличная скорость подготовки кишечника
Временное ограничение: Два месяца
|
Два месяца
|
|
|
Оценка BBPS (включая общий балл, левую, поперечную и правую ободочную кишку)
Временное ограничение: Два месяца
|
Два месяца
|
|
|
Оценка по шкале Арончика
Временное ограничение: Два месяца
|
Два месяца
|
|
|
Скорость завершения подготовки кишечника
Временное ограничение: Две недели
|
Потребление ПЭГ составляет более 90% от потребности.
|
Две недели
|
|
Уровень удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Две недели
|
Две недели
|
|
|
Уровень удовлетворенности колоноскопистов
Временное ограничение: Две недели
|
Две недели
|
|
|
Частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: Две недели
|
Две недели
|
|
|
Соответствие ФНФП
Временное ограничение: Две недели
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Li Zhaoshen, PhD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Navy Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FNFP2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .