Účinnost prášku s plnohodnotným nutričním složením s nízkým obsahem reziduí v přípravě střeva pro kolonoskopii
5. září 2025 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Účinnost prášku s plným nutričním složením s nízkým obsahem reziduí v přípravě střeva pro kolonoskopii: multicentrická non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie
Dříve náš tým porovnával účinky nízkozbytkového plnohodnotného výživného prášku (FNFP) kombinovaného se 3 litry roztoku polyethylenglykolu (PEG) a samostatně připravené nízkoreziduální diety kombinované se 3 litry roztoku PEG na kvalitu příprava střeva pro kolonoskopii a výsledky ukázaly, že adekvátní rychlost přípravy střeva byla významně zlepšena ve skupině s nízkým obsahem reziduí plné výživy.
Stále však existuje značný počet pacientů, u kterých se v procesu užívání 3L PEG objevilo nadýmání, bolesti břicha, nevolnost, zvracení a další nežádoucí reakce, což naznačuje, že některé subjekty nemohou tolerovat dávkování 3L PEG.
Aby se snížily nežádoucí reakce a poskytlo více možností pro lidi s nízkou tolerancí PEG, má tato studie v úmyslu porovnat účinky nízkozbytkového FNFP v kombinaci s 2 l PEG a vlastní dietou s nízkým obsahem reziduí v kombinaci s 3 l PEG na kvalitní přípravu střev detekce kolonoskopických lézí, nežádoucích reakcí a tolerance, poddajnosti a spokojenosti subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
757
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- East China Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
-
Anhui
-
Lu'an, Anhui, Čína
- Lu'an People's Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Čína
- PLA 909 Hospital
-
Zhangzhou, Fujian, Čína
- PLA 909 Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Čína
- Huizhou Central People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Čína
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Zhangjiakou, Hebei, Čína
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Gulou Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Subei People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- the central hospital of Dalian
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Northern Theater General Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Čína
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Shanghai East Hospital
-
-
Shanxi
-
Ankang, Shanxi, Čína
- Ankang Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Čína
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělé subjekty ve věku 18 až 75 let, u kterých byl plánován screening, monitorování a diagnostická kolonoskopie.
Kritéria vyloučení:
- závažné srdeční, mozkové, plicní, ledvinové komplikace nebo anamnéza akutního infarktu myokardu během šesti měsíců.
- břišní nebo pánevní operace v anamnéze, BMI > 28 nebo BMI < 18,5, zánětlivé onemocnění střev, zácpa (méně než 3 stolice za poslední týden, s namáhavou stolicí, tvrdá stolice, malý objem) nebo střevní obstrukce.
- zobrazovací a laboratorní testy jsou vysoce podezřelé z kolorektálního karcinomu nebo varovných příznaků a příznaků kolorektálního karcinomu: krev ve stolici, černá stolice, nevysvětlitelná anémie a významný úbytek hmotnosti, břišní hmota a pozitivní digitální rektální vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výživový prášek s nízkým obsahem reziduí kombinovaný s 2 litry polyethylenglykolu
|
Den před kolonoskopií byla subjektům podána nízkozbytková plnohodnotná výživa namísto tradiční, samostatně připravené diety s nízkým obsahem reziduí.
Subjektům bylo podáno 6 balení (60 g/balení) předem zabalených FNFP a byli požádáni, aby používali FNFP podle individuálních potřeb.
2 litry roztoku polyethylenglykolu se odeberou v rozdělených dávkách, přičemž 1 litr se odebere ve 20 hodin den před kolonoskopií a 1 litr se odebere 3 až 5 hodin před kolonoskopií.
|
|
Aktivní komparátor: Samostatně připravená dieta s nízkým obsahem reziduí kombinovaná se 3 litry polyethylenglykolu
|
Subjekty ve skupině s nízkoreziduální dietou, kterou si sami připravily, byly instruovány, aby dodržovaly a připravovaly dietu s nízkým obsahem reziduí den před kolonoskopií.
3 litry roztoku polyethylenglykolu se odeberou v rozdělených dávkách, přičemž 1 litr se odebere ve 20 hodin den před kolonoskopií a 2 litry se odeberou 4 až 6 hodin před kolonoskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená rychlost přípravy střev
Časové okno: Dva měsíce
|
Definováno jako skóre ≥ 2 pro všechny segmenty tlustého střeva (pravý tračník, příčný tračník a levý tračník) podle Bostonské škály přípravy střev
|
Dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynikající rychlost přípravy střev
Časové okno: Dva měsíce
|
Dva měsíce
|
|
|
Skóre BBPS (včetně celkového skóre, levého tračníku, příčného tračníku a pravého tračníku)
Časové okno: Dva měsíce
|
Dva měsíce
|
|
|
Skóre Aronchickovy stupnice
Časové okno: Dva měsíce
|
Dva měsíce
|
|
|
Míra dokončení přípravy střev
Časové okno: Dva týdny
|
Příjem PEG je více než 90 % potřeby
|
Dva týdny
|
|
Míra spokojenosti subjektu
Časové okno: Dva týdny
|
Dva týdny
|
|
|
Míra spokojenosti kolonoskopů
Časové okno: Dva týdny
|
Dva týdny
|
|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: Čtyři týdny
|
Čtyři týdny
|
|
|
Míra detekce polypů
Časové okno: Dva týdny
|
Dva týdny
|
|
|
Soulad s FNFP
Časové okno: Dva týdny
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li Zhaoshen, PhD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Navy Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FNFP2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .