Efficacia della polvere con formula nutritiva completa a basso residuo nella preparazione intestinale per la colonscopia
5 settembre 2025 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Efficacia della polvere con formula nutritiva completa a basso residuo nella preparazione intestinale per la colonscopia: uno studio multicentrico randomizzato e controllato di non inferiorità
In precedenza, il nostro team ha confrontato gli effetti di una formula nutrizionale completa in polvere a basso residuo (FNFP) combinata con 3 litri di soluzione di polietilenglicole (PEG) e della dieta a basso residuo autopreparata combinata con 3 litri di soluzione PEG sulla qualità del preparazione intestinale per la colonscopia e i risultati hanno mostrato che il tasso adeguato di preparazione intestinale era significativamente migliorato nel gruppo in polvere con formula nutritiva completa a basso residuo.
Tuttavia, c'è ancora un numero considerevole di pazienti che nel processo di assunzione di 3L PEG hanno manifestato gonfiore, dolore addominale, nausea, vomito e altre reazioni avverse, indicando che alcuni soggetti non possono tollerare il dosaggio di 3L PEG.
Al fine di ridurre le reazioni avverse e fornire più opzioni alle persone con bassa tolleranza al PEG, questo studio intende confrontare gli effetti del FNFP a basso residuo combinato con 2L PEG e della dieta autosomministrata a basso residuo combinata con 3L PEG sulla qualità della preparazione intestinale , rilevamento delle lesioni alla colonscopia, reazioni avverse e tolleranza, compliance e soddisfazione dei soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
757
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- East China Hospital, Fudan University
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Shanghai, Cina
- Shanghai Seventh People's Hospital
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Anhui
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Lu'an, Anhui, Cina
- Lu'an People's Hospital
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, Cina
- PLA 909 Hospital
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Zhangzhou, Fujian, Cina
- PLA 909 Hospital
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, Cina
- Huizhou Central People's Hospital
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Jiangmen, Guangdong, Cina
- Jiangmen Central Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Zhangjiakou, Hebei, Cina
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing Gulou Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Cina
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Yangzhou, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Subei People's Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Cina
- Ganzhou People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina
- the central hospital of Dalian
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Northern Theater General Hospital
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Shandong
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Dongying, Shandong, Cina
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Jinan, Shandong, Cina
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Shanghai East Hospital
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Shanxi
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Ankang, Shanxi, Cina
- Ankang Central Hospital
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Sichuan
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Yibin, Sichuan, Cina
- Yibin Second People's Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni programmati per screening, monitoraggio e colonscopia diagnostica.
Criteri di esclusione:
- gravi complicazioni cardiache, cerebrali, polmonari o renali o storia di infarto miocardico acuto entro sei mesi.
- una storia di chirurgia addominale o pelvica, BMI > 28 o BMI < 18,5, malattia infiammatoria intestinale, stitichezza (meno di 3 movimenti intestinali nell'ultima settimana, con movimenti intestinali faticosi, feci dure, piccolo volume) o ostruzione intestinale.
- l'imaging e gli esami di laboratorio sono altamente sospetti di cancro del colon-retto o di segnali e sintomi di allarme del cancro del colon-retto: sangue nelle feci, feci nere, anemia inspiegabile e significativa perdita di peso, massa addominale ed esame rettale digitale positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formula nutrizionale in polvere a basso residuo abbinata a 2 litri di glicole polietilenico
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Il giorno prima della colonscopia, ai soggetti è stata somministrata una formula nutrizionale completa in polvere a basso residuo invece di una tradizionale dieta a basso residuo autopreparata.
Ai soggetti sono state fornite 6 confezioni di FNFP preconfezionate (60 g/confezione) ed è stato loro chiesto di utilizzare il FNFP in base alle esigenze individuali.
I 2 litri di soluzione di polietilenglicole vengono assunti in dosi frazionate, con 1 litro assunto alle 20:00 del giorno prima della colonscopia e 1 litro assunto 3-5 ore prima della colonscopia.
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Comparatore attivo: Dieta autopreparata a basso residuo combinata con 3 litri di glicole polietilenico
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Ai soggetti del gruppo con dieta a basso residuo autopreparata è stato chiesto di seguire e preparare una dieta a basso residuo il giorno precedente alla colonscopia.
I 3 litri di soluzione di polietilenglicole vengono assunti in dosi frazionate, con 1 litro alle 20:00 del giorno prima della colonscopia e 2 litri assunti 4-6 ore prima della colonscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso adeguato di preparazione intestinale
Lasso di tempo: Due mesi
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Definito come punteggio ≥ 2 per tutti i segmenti del colon (colon destro, colon trasverso e colon sinistro) secondo la Boston Bowel Presentation Scale
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eccellente tasso di preparazione intestinale
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Punteggio BBPS (incluso punteggio totale, colon sinistro, colon trasverso e colon destro)
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Punteggio della scala Aronchick
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Tasso di completamento della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Due settimane
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L'assunzione di PEG è superiore al 90% del fabbisogno
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Due settimane
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Tasso di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Due settimane
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Due settimane
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Tasso di soddisfazione del colonscopista
Lasso di tempo: Due settimane
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Due settimane
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Quattro settimane
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Tasso di rilevamento dei polipi
Lasso di tempo: Due settimane
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Due settimane
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Conformità alla FNFP
Lasso di tempo: Due settimane
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Li Zhaoshen, PhD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Navy Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNFP2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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