Vähäjäämäisen täysravitsemusjauheen teho suolen valmistuksessa kolonoskopiaa varten
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Vähäjäämäisen täysravintojauheen tehokkuus suolen valmistuksessa kolonoskopiaa varten: monikeskus, ei-alempiarvoinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aikaisemmin tiimimme vertaili vähäjäämäisen täysravintojauheen (FNFP) ja 3 litran polyetyleeniglykoli(PEG)-liuosta ja itse valmistettua vähäjäännöstä ruokavaliota yhdistettynä 3 litraan PEG-liuosta vaikutusta ruoan laatuun. suolen valmistelu kolonoskopiaa varten, ja tulokset osoittivat, että riittävä suolen valmistusnopeus parani merkittävästi vähäjäämäisessä täysravintovalmisteryhmässä.
Kuitenkin on edelleen huomattava määrä potilaita, jotka ottavat 3L PEG:tä, ilmaantui turvotusta, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua ja muita haittavaikutuksia, mikä osoittaa, että jotkut kohteet eivät voi sietää 3L PEG:n annosta.
Vähentääkseen haittavaikutuksia ja tarjotakseen enemmän vaihtoehtoja ihmisille, joilla on alhainen PEG:n sietokyky, tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata vähäjäämäisen FNFP:n ja 2 l PEG:n sekä itse tuotetun vähäjäämäisen ruokavalion sekä 3 litran PEG:n vaikutuksia laadukkaaseen suolen valmistukseen. , kolonoskopialeesioiden havaitseminen, haittavaikutukset sekä koehenkilöiden toleranssi, hoitomyöntyvyys ja tyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
757
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- East China Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
-
Anhui
-
Lu'an, Anhui, Kiina
- Lu'an People's Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kiina
- PLA 909 Hospital
-
Zhangzhou, Fujian, Kiina
- PLA 909 Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kiina
- Huizhou Central People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kiina
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Zhangjiakou, Hebei, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Gulou Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Subei People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- the central hospital of Dalian
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Northern Theater General Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Kiina
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai East Hospital
-
-
Shanxi
-
Ankang, Shanxi, Kiina
- Ankang Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kiina
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat aikuiset, joille oli määrätty seulonta, seuranta ja diagnostinen kolonoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sydän-, aivo-, keuhko-, munuaiskomplikaatio tai akuutti sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä.
- vatsan tai lantion alueen leikkaus, BMI > 28 tai BMI < 18,5, tulehduksellinen suolistosairaus, ummetus (alle 3 suolen liikettä viimeisen viikon aikana, rasittava ulostus, kova uloste, pieni tilavuus) tai suolitukos.
- kuvantaminen ja laboratoriotutkimukset ovat erittäin epäilyttäviä paksusuolen syöpää tai paksusuolensyövän varoitusmerkkejä ja oireita: verta ulosteessa, musta uloste, selittämätön anemia ja merkittävä painonpudotus, vatsan massa ja positiivinen digitaalinen peräsuolen tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäjäämäinen ravintojauhe yhdistettynä 2 litraan polyetyleeniglykolia
|
Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä koehenkilöille annettiin vähän jäämiä sisältävä täysravitsemuskaava perinteisen itse valmistetun vähärasvaisen ruokavalion sijaan.
Koehenkilöille annettiin 6 pakkausta (60 g/pakkaus) valmiiksi pakattuna FNFP:tä ja pyydettiin käyttämään FNFP:tä yksilöllisten tarpeiden mukaan.
2 litraa polyetyleeniglykoliliuosta otetaan jaettuna annoksena, jolloin 1 litra otetaan klo 20 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja 1 litra 3-5 tuntia ennen kolonoskopiaa.
|
|
Active Comparator: Itse valmistettu vähäjäämäinen ruokavalio yhdistettynä 3 litraan polyetyleeniglykolia
|
Itse valmistetun vähäjäämäisen ruokavalion ryhmän koehenkilöitä ohjeistettiin noudattamaan ja valmistamaan vähäjäämäistä ruokavaliota kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
3 litraa polyetyleeniglykoliliuosta otetaan jaettuna annoksena, jolloin 1 litra otetaan klo 20 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja 2 litra 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä suolen valmistusnopeus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Määritetään pisteeksi ≥ 2 kaikille paksusuolen segmenteille (oikean puolen paksusuoli, poikittainen paksusuoli ja vasemman puolen paksusuoli) Bostonin suolen valmisteluasteikon mukaan
|
Kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erinomainen suolen valmistusnopeus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kaksi kuukautta
|
|
|
BBPS-pisteet (mukaan lukien kokonaispisteet, vasen kaksoispiste, poikittainen kaksoispiste ja oikea kaksoispiste)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kaksi kuukautta
|
|
|
Aronchick-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kaksi kuukautta
|
|
|
Suolen valmistuksen valmistumisaste
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
PEG:n saanti on yli 90 % tarpeesta
|
Kaksi viikkoa
|
|
Aiheen tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kaksi viikkoa
|
|
|
Kolonoskopistien tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kaksi viikkoa
|
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Neljä viikkoa
|
|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kaksi viikkoa
|
|
|
FNFP:n noudattaminen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li Zhaoshen, PhD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Navy Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNFP2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .