Effektiviteten af pulver med lavt indhold af næringsformel i tarmforberedelse til koloskopi
5. september 2025 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Effektiviteten af pulver med lavt restindhold af næringsformel i tarmforberedelse til koloskopi: en multicenter non-inferioritet randomiseret kontrolleret undersøgelse
Tidligere har vores team sammenlignet virkningerne af en lav-residu full nutrition formula podwer (FNFP) kombineret med 3 liter polyethylenglycol (PEG) opløsning og den selvforberedte lav-rest diæt kombineret med 3 liter PEG opløsning på kvaliteten af tarmforberedelse til koloskopi, og resultaterne viste, at den tilstrækkelige tarmforberedelseshastighed var væsentligt forbedret i gruppen med fuld ernæringsformulering med lavt restindhold.
Men der er stadig et betydeligt antal patienter i færd med at tage 3L PEG syntes oppustethed, mavesmerter, kvalme, opkastning og andre bivirkninger, hvilket indikerer, at nogle forsøgspersoner ikke kan tolerere doseringen af 3L PEG.
For at reducere bivirkninger og give flere muligheder for personer med lav PEG-tolerance, har denne undersøgelse til hensigt at sammenligne virkningerne af FNFP med lavt restindhold kombineret med 2L PEG og selvforsynet kost med lavt restindhold kombineret med 3L PEG på tarmforberedelsen af høj kvalitet. , påvisning af koloskopilæsioner, uønskede reaktioner og tolerance, compliance og tilfredshed hos forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
757
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- East China Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
-
Anhui
-
Lu'an, Anhui, Kina
- Lu'an People's Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kina
- PLA 909 Hospital
-
Zhangzhou, Fujian, Kina
- PLA 909 Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou Central People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kina
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Zhangjiakou, Hebei, Kina
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Gulou Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Subei People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- the central hospital of Dalian
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Northern Theater General Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Kina
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai East Hospital
-
-
Shanxi
-
Ankang, Shanxi, Kina
- Ankang Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kina
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne forsøgspersoner mellem 18 og 75 år, som var planlagt til screening, overvågning og diagnostisk koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge-, nyrekomplikationer eller en anamnese med akut myokardieinfarkt inden for seks måneder.
- en anamnese med abdominal- eller bækkenkirurgi, BMI > 28 eller BMI < 18,5, inflammatorisk tarmsygdom, forstoppelse (mindre end 3 afføringer i den seneste uge, med anstrengende afføring, hård afføring, lille volumen) eller tarmobstruktion.
- billed- og laboratorieundersøgelser er meget mistænkelige for tyktarmskræft eller advarselstegn og symptomer på tyktarmskræft: blod i afføringen, sort afføring, uforklarlig anæmi og betydeligt vægttab, abdominal masse og positiv digital rektalundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Formelpulver med lavt restindhold af ernæring kombineret med 2 liter polyethylenglycol
|
Dagen før koloskopien fik forsøgspersonerne en pulverformel med lav restkoncentration af fuld ernæring i stedet for en traditionel selvforberedt diæt med lavt restindhold.
Forsøgspersonerne fik 6 pakker (60 g/pakning) færdigpakket FNFP og blev bedt om at bruge FNFP efter individuelle behov.
De 2 liter polyethylenglycolopløsning tages i opdelt dosering, hvor 1 liter tages kl. 20 dagen før koloskopi og 1 liter tages 3-5 timer før koloskopi.
|
|
Aktiv komparator: Selvtilberedt diæt med lavt restindhold kombineret med 3 liter polyethylenglycol
|
Forsøgspersoner i den selvforberedte diætgruppe med lavt restindhold blev instrueret i at følge og forberede en diæt med lavt restindhold dagen før koloskopi.
De 3 liter polyethylenglycolopløsning tages i delt dosering, hvor 1 liter tages kl. 20 dagen før koloskopi og 2 liter tages 4-6 timer før koloskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig tarmforberedelseshastighed
Tidsramme: To måneder
|
Defineret som score ≥ 2 for alle tyktarmssegmenter (højre side tyktarm, tværgående tyktarm og venstre side tyktarm) i henhold til Boston Bowel Preparation Scale
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremragende tarmforberedelseshastighed
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
|
|
BBPS-score (inklusive totalscore, venstre kolon, tværgående kolon og højre kolon)
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
|
|
Aronchick Scale score
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
|
|
Afslutningshastighed for tarmforberedelse
Tidsramme: To uger
|
PEG-indtaget er mere end 90 % af kravet
|
To uger
|
|
Emnetilfredshedsprocent
Tidsramme: To uger
|
To uger
|
|
|
Colonoscopist tilfredshed rate
Tidsramme: To uger
|
To uger
|
|
|
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
|
|
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: To uger
|
To uger
|
|
|
Overholdelse af FNFP
Tidsramme: To uger
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Li Zhaoshen, PhD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Navy Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FNFP2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .