Skuteczność pełnowartościowego proszku o niskiej zawartości pozostałości w przygotowaniu jelita do kolonoskopii
5 września 2025 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Skuteczność pełnowartościowego proszku o niskiej zawartości pozostałości w przygotowaniu jelita do kolonoskopii: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności
Wcześniej nasz zespół porównywał wpływ pełnowartościowej formuły podwer o niskiej zawartości pozostałości (FNFP) połączonej z 3 litrami roztworu glikolu polietylenowego (PEG) i samodzielnie przygotowanej diety o niskiej zawartości pozostałości połączonej z 3 litrami roztworu PEG na jakość przygotowanie jelit do kolonoskopii, a wyniki wykazały, że odpowiedni stopień przygotowania jelit uległ znacznej poprawie w grupie otrzymującej pełnowartościowe mieszanki podwer o niskiej zawartości pozostałości.
Jednakże, nadal u znacznej liczby pacjentów w trakcie przyjmowania 3L PEG pojawiają się wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty i inne działania niepożądane, co wskazuje, że niektórzy pacjenci nie tolerują dawki 3L PEG.
Aby ograniczyć działania niepożądane i zapewnić więcej opcji dla osób z niską tolerancją PEG, badanie to ma na celu porównanie wpływu FNFFP o niskiej zawartości pozostałości w połączeniu z 2L PEG i samodzielnie przygotowywanej diety o niskiej zawartości pozostałości w połączeniu z 3L PEG na jakość przygotowania jelita , wykrywanie zmian w kolonoskopii, reakcje niepożądane oraz tolerancja, zgodność i satysfakcja pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
757
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- East China Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
-
Anhui
-
Lu'an, Anhui, Chiny
- Lu'an People's Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Chiny
- PLA 909 Hospital
-
Zhangzhou, Fujian, Chiny
- PLA 909 Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Chiny
- Huizhou Central People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Chiny
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Zhangjiakou, Hebei, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing Gulou Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Subei People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- the central hospital of Dalian
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Northern Theater General Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Chiny
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Shanghai East Hospital
-
-
Shanxi
-
Ankang, Shanxi, Chiny
- Ankang Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Chiny
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku od 18 do 75 lat, którzy zostali wyznaczeni na badania przesiewowe, monitorowanie i kolonoskopię diagnostyczną.
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie powikłania dotyczące serca, mózgu, płuc, nerek lub ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu sześciu miesięcy.
- przebyta operacja jamy brzusznej lub miednicy, BMI > 28 lub BMI < 18,5, nieswoiste zapalenie jelit, zaparcia (mniej niż 3 wypróżnienia w ciągu ostatniego tygodnia, z intensywnymi wypróżnieniami, twardy stolec, mała objętość) lub niedrożność jelit.
- badania obrazowe i laboratoryjne są wysoce podejrzane w przypadku raka jelita grubego lub oznak i objawów ostrzegawczych raka jelita grubego: krew w stolcu, czarny stolec, niewyjaśniona niedokrwistość i znaczna utrata masy ciała, masa brzucha i dodatnie badanie palcowe przez odbyt.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła odżywcza o niskiej zawartości pozostałości połączona z 2 litrami glikolu polietylenowego
|
Dzień przed kolonoskopią badani otrzymywali pełnowartościową mieszankę podwer o niskiej zawartości pozostałości zamiast tradycyjnej, samodzielnie przygotowanej diety o niskiej zawartości pozostałości.
Badani otrzymali 6 opakowań (60 g/opakowanie) wstępnie opakowanego FNFP i zostali poproszeni o wykorzystanie FNFP zgodnie z indywidualnymi potrzebami.
2 litry roztworu glikolu polietylenowego należy przyjmować w podzielonych dawkach: 1 litr o godzinie 20:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię i 1 litr o 3-5 godzin przed kolonoskopią.
|
|
Aktywny komparator: Samodzielnie przygotowana dieta nisko pozostałościowa połączona z 3 litrami glikolu polietylenowego
|
Pacjenci w grupie samodzielnie przygotowanej diety o niskiej zawartości pozostałości zostali poinstruowani, aby przestrzegali i przygotowywali dietę o niskiej zawartości pozostałości na dzień przed kolonoskopią.
3 litry roztworu glikolu polietylenowego należy przyjmować w dawkach podzielonych: 1 litr o godzinie 20:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię i 2 litry 4-6 godzin przed kolonoskopią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedni stopień przygotowania jelit
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Zdefiniowany jako wynik ≥ 2 dla całego odcinka okrężnicy (okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna i okrężnica lewa) zgodnie ze skalą przygotowania jelita grubego Bostonu
|
Dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doskonała szybkość przygotowania jelit
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Dwa miesiące
|
|
|
Wynik BBPS (w tym wynik całkowity, lewa okrężnica, okrężnica poprzeczna i prawa okrężnica)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Dwa miesiące
|
|
|
Wynik w skali Aronchicka
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Dwa miesiące
|
|
|
Wskaźnik ukończenia przygotowania jelita
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Spożycie PEG stanowi ponad 90% zapotrzebowania
|
Dwa tygodnie
|
|
Wskaźnik zadowolenia podmiotu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dwa tygodnie
|
|
|
Wskaźnik zadowolenia kolonoskopisty
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dwa tygodnie
|
|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Cztery tygodnie
|
|
|
Wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dwa tygodnie
|
|
|
Zgodność z FNFP
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Li Zhaoshen, PhD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Navy Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNFP2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .