Eficacia de la fórmula nutritiva completa en polvo con bajo contenido de residuos en la preparación intestinal para colonoscopia
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Eficacia de la fórmula nutritiva completa en polvo con bajo contenido de residuos en la preparación intestinal para colonoscopia: un estudio controlado aleatorio multicéntrico de no inferioridad
Anteriormente, nuestro equipo comparó los efectos de una fórmula nutricional completa (FNFP) con bajo contenido de residuos combinada con 3 litros de solución de polietilenglicol (PEG) y la dieta baja en residuos preparada por uno mismo combinada con 3 litros de solución de PEG sobre la calidad de preparación intestinal para la colonoscopia, y los resultados mostraron que la tasa de preparación intestinal adecuada mejoró significativamente en el grupo de alimentación con fórmula nutricional completa con bajos residuos.
Sin embargo, todavía hay un número considerable de pacientes en el proceso de tomar 3L PEG que presentaron hinchazón, dolor abdominal, náuseas, vómitos y otras reacciones adversas, lo que indica que algunos sujetos no pueden tolerar la dosis de 3L PEG.
Para reducir las reacciones adversas y brindar más opciones a las personas con baja tolerancia al PEG, este estudio pretende comparar los efectos del FNFP bajo en residuos combinado con 2 litros de PEG y una dieta baja en residuos autoproporcionada combinada con 3 litros de PEG sobre la calidad de la preparación intestinal. , detección de lesiones por colonoscopia, reacciones adversas y tolerancia, cumplimiento y satisfacción de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
757
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- East China Hospital, Fudan University
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Seventh People's Hospital
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Anhui
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Lu'an, Anhui, Porcelana
- Lu'an People's Hospital
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, Porcelana
- PLA 909 Hospital
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Zhangzhou, Fujian, Porcelana
- PLA 909 Hospital
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, Porcelana
- Huizhou Central People's Hospital
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Jiangmen, Guangdong, Porcelana
- Jiangmen Central Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Zhangjiakou, Hebei, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Gulou Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Subei People's Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Ganzhou People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- the central hospital of Dalian
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Northern Theater General Hospital
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Shandong
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Dongying, Shandong, Porcelana
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai East Hospital
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Shanxi
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Ankang, Shanxi, Porcelana
- Ankang Central Hospital
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Sichuan
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Yibin, Sichuan, Porcelana
- Yibin Second People's Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos adultos entre 18 y 75 años de edad que estaban programados para detección, seguimiento y colonoscopia diagnóstica.
Criterio de exclusión:
- complicaciones graves del corazón, cerebro, pulmón, riñón o antecedentes de infarto agudo de miocardio dentro de los seis meses.
- antecedentes de cirugía abdominal o pélvica, IMC > 28 o IMC < 18,5, enfermedad inflamatoria intestinal, estreñimiento (menos de 3 deposiciones en la última semana, con deposiciones vigorosas, heces duras, volumen pequeño) u obstrucción intestinal.
- Las pruebas de imagen y de laboratorio son altamente sospechosas de cáncer colorrectal o signos y síntomas de advertencia de cáncer colorrectal: sangre en las heces, heces negras, anemia inexplicable y pérdida significativa de peso, masa abdominal y tacto rectal positivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula nutricional baja en residuos combinada con 2 litros de polietilenglicol.
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El día antes de la colonoscopia, los sujetos recibieron una fórmula nutricional completa con bajo contenido de residuos en lugar de una dieta tradicional baja en residuos preparada por ellos mismos.
A los sujetos se les dieron 6 paquetes (60 g/paquete) de FNFP preenvasado y se les pidió que usaran el FNFP de acuerdo con las necesidades individuales.
Los 2 litros de solución de polietilenglicol se toman en dosis divididas: 1 litro se toma a las 8 p.m. el día antes de la colonoscopia y 1 litro se toma de 3 a 5 horas antes de la colonoscopia.
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Comparador activo: Dieta baja en residuos de preparación propia combinada con 3 litros de polietilenglicol
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A los sujetos del grupo de dieta baja en residuos preparados por ellos mismos se les indicó que siguieran y prepararan una dieta baja en residuos el día anterior a la colonoscopia.
Los 3 litros de solución de polietilenglicol se toman en dosis divididas: 1 litro se toma a las 8 p. m. el día antes de la colonoscopia y 2 litros se toman entre 4 y 6 horas antes de la colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de preparación intestinal adecuada
Periodo de tiempo: Dos meses
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Definido como puntuación ≥ 2 para todos los segmentos del colon (colon del lado derecho, colon transverso y colon del lado izquierdo) según la Escala de preparación intestinal de Boston
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Dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excelente tasa de preparación intestinal
Periodo de tiempo: Dos meses
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Dos meses
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Puntuación BBPS (incluida la puntuación total, colon izquierdo, colon transverso y colon derecho)
Periodo de tiempo: Dos meses
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Dos meses
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Puntuación de la escala de Aronchick
Periodo de tiempo: Dos meses
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Dos meses
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Tasa de finalización de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Dos semanas
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La ingesta de PEG es más del 90% del requerimiento.
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Dos semanas
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Tasa de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Dos semanas
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Tasa de satisfacción del colonoscopista
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Dos semanas
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Dos semanas
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Cumplimiento de la FNFP
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Li Zhaoshen, PhD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Navy Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FNFP2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .