Werkzaamheid van volledig voedingsformulepoeder met weinig residu bij de darmvoorbereiding voor colonoscopie
5 september 2025 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Werkzaamheid van volledig voedingsformulepoeder met weinig residu bij darmvoorbereiding voor colonoscopie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met non-inferioriteit in meerdere centra
Eerder vergeleek ons team de effecten van een volledige voedingsformule met laag residu (FNFP) gecombineerd met 3 liter polyethyleenglycol (PEG)-oplossing en het zelf bereide dieet met weinig residu gecombineerd met 3 liter PEG-oplossing op de kwaliteit van darmvoorbereiding voor colonoscopie, en de resultaten toonden aan dat de snelheid van adequate darmvoorbereiding aanzienlijk was verbeterd in de groep met volledige voedingsformules met weinig residu.
Er is echter nog steeds een aanzienlijk aantal patiënten die tijdens het innemen van 3L PEG last hebben van een opgeblazen gevoel, buikpijn, misselijkheid, braken en andere bijwerkingen, wat aangeeft dat sommige proefpersonen de dosering van 3L PEG niet kunnen verdragen.
Om bijwerkingen te verminderen en meer opties te bieden aan mensen met een lage PEG-tolerantie, is deze studie bedoeld om de effecten van FNFP met laag residu in combinatie met 2L PEG en een zelf verzorgd dieet met weinig residu gecombineerd met 3L PEG op de kwaliteit van de darmvoorbereiding te vergelijken. , detectie van laesies door colonoscopie, bijwerkingen en tolerantie, therapietrouw en tevredenheid van proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
757
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- East China Hospital, Fudan University
-
Shanghai, China
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
-
Anhui
-
Lu'an, Anhui, China
- Lu'an People's Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, China
- PLA 909 Hospital
-
Zhangzhou, Fujian, China
- PLA 909 Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, China
- Huizhou Central People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, China
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Zhangjiakou, Hebei, China
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Gulou Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Jiangsu Subei People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Ganzhou People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- the central hospital of Dalian
-
Shenyang, Liaoning, China
- Northern Theater General Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, China
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai East Hospital
-
-
Shanxi
-
Ankang, Shanxi, China
- Ankang Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, China
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen proefpersonen tussen de 18 en 75 jaar die gepland waren voor screening, monitoring en diagnostische colonoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige hart-, hersen-, long- of niercomplicaties of een voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct binnen zes maanden.
- een voorgeschiedenis van buik- of bekkenoperaties, BMI > 28 of BMI < 18,5, inflammatoire darmziekte, constipatie (minder dan 3 stoelgangen in de afgelopen week, met zware stoelgang, harde ontlasting, klein volume) of darmobstructie.
- beeldvorming en laboratoriumtests zijn zeer verdacht voor colorectale kanker of waarschuwingssignalen en symptomen van colorectale kanker: bloed in de ontlasting, zwarte ontlasting, onverklaarde bloedarmoede en aanzienlijk gewichtsverlies, buikmassa en positief digitaal rectaal onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsformule met laag residu gecombineerd met 2 liter polyethyleenglycol
|
De dag vóór de colonoscopie kregen de proefpersonen een volledige voedingsformule met weinig residu in plaats van een traditioneel, zelf bereid dieet met weinig residu.
De proefpersonen kregen 6 pakjes (60 g/pak) voorverpakt FNFP en werden gevraagd het FNFP te gebruiken volgens de individuele behoeften.
De 2 liter polyethyleenglycoloplossing wordt in gesplitste doses ingenomen, waarbij 1 liter om 20.00 uur de dag vóór de colonoscopie wordt ingenomen en 1 liter 3-5 uur vóór de colonoscopie.
|
|
Actieve vergelijker: Zelf samengesteld residuarm dieet gecombineerd met 3 liter polyethyleenglycol
|
Proefpersonen in de zelfbereide dieetgroep met weinig residu kregen de opdracht om de dag voorafgaand aan de colonoscopie een dieet met weinig residu te volgen en klaar te maken.
De 3 liter polyethyleenglycoloplossing wordt in gesplitste doseringen ingenomen, waarbij 1 liter om 20.00 uur de dag vóór de colonoscopie wordt ingenomen en 2 liter 4-6 uur vóór de colonoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voldoende darmvoorbereidingssnelheid
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Gedefinieerd als een score ≥ 2 voor alle colonsegmenten (colon aan de rechterkant, colon transversaal en colon aan de linkerkant) volgens de Boston Bowel Preparation Scale
|
Twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitstekende darmvoorbereidingssnelheid
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Twee maanden
|
|
|
BBPS-score (inclusief totale score, linker colon, transversale colon en rechter colon)
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Twee maanden
|
|
|
Aronchick-schaalscore
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Twee maanden
|
|
|
Voltooiingspercentage van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Twee weken
|
De PEG-inname bedraagt ruim 90% van de behoefte
|
Twee weken
|
|
Tevredenheidspercentage over het onderwerp
Tijdsspanne: Twee weken
|
Twee weken
|
|
|
Tevredenheidsgraad van colonoscopisten
Tijdsspanne: Twee weken
|
Twee weken
|
|
|
Detectiepercentage van adenoom
Tijdsspanne: Vier weken
|
Vier weken
|
|
|
Detectiepercentage poliepen
Tijdsspanne: Twee weken
|
Twee weken
|
|
|
Naleving van FNFP
Tijdsspanne: Twee weken
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Li Zhaoshen, PhD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Navy Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FNFP2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .