Wirksamkeit von rückstandsarmem Vollnahrungsformelpulver bei der Darmvorbereitung für die Koloskopie
5. September 2025 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Wirksamkeit von rückstandsarmem Vollnahrungsformelpulver bei der Darmvorbereitung für die Koloskopie: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie ohne Minderwertigkeit
Zuvor verglich unser Team die Auswirkungen eines rückstandsarmen Vollnahrungspulvers (FNFP) in Kombination mit 3 Litern Polyethylenglykol(PEG)-Lösung und der selbst zubereiteten rückstandsarmen Diät in Kombination mit 3 Litern PEG-Lösung auf die Qualität Darmvorbereitung für die Koloskopie, und die Ergebnisse zeigten, dass die adäquate Darmvorbereitungsrate in der Gruppe mit Vollnahrungsnahrungsmitteln mit geringem Rückstand signifikant verbessert wurde.
Allerdings kam es immer noch bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten während der Einnahme von 3L PEG zu Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und anderen Nebenwirkungen, was darauf hindeutet, dass einige Probanden die Dosierung von 3L PEG nicht vertragen.
Um Nebenwirkungen zu reduzieren und mehr Optionen für Menschen mit geringer PEG-Toleranz zu bieten, soll in dieser Studie die Auswirkungen von rückstandsarmem FNFP in Kombination mit 2 l PEG und einer selbst bereitgestellten rückstandsarmen Diät in Kombination mit 3 l PEG auf die Qualität der Darmvorbereitung verglichen werden , Erkennung von Koloskopieläsionen, Nebenwirkungen sowie Toleranz, Compliance und Zufriedenheit der Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
757
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- East China Hospital, Fudan University
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Shanghai, China
- Shanghai Seventh People's Hospital
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Anhui
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Lu'an, Anhui, China
- Lu'an People's Hospital
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, China
- PLA 909 Hospital
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Zhangzhou, Fujian, China
- PLA 909 Hospital
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, China
- Huizhou Central People's Hospital
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Jiangmen, Guangdong, China
- Jiangmen Central Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Zhangjiakou, Hebei, China
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Gulou Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Yangzhou, Jiangsu, China
- Jiangsu Subei People's Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China
- Ganzhou People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- the central hospital of Dalian
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Shenyang, Liaoning, China
- Northern Theater General Hospital
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Shandong
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Dongying, Shandong, China
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai East Hospital
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Shanxi
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Ankang, Shanxi, China
- Ankang Central Hospital
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Sichuan
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Yibin, Sichuan, China
- Yibin Second People's Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen ein Screening, eine Überwachung und eine diagnostische Koloskopie vorgesehen waren.
Ausschlusskriterien:
- schwere Herz-, Gehirn-, Lungen- oder Nierenkomplikationen oder ein akuter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten.
- eine Vorgeschichte von Bauch- oder Beckenoperationen, BMI > 28 oder BMI < 18,5, entzündliche Darmerkrankung, Verstopfung (weniger als 3 Stuhlgänge in der letzten Woche, mit anstrengendem Stuhlgang, hartem Stuhl, geringem Stuhlvolumen) oder Darmverschluss.
- Bildgebungs- und Labortests weisen einen hohen Verdacht auf Darmkrebs oder Warnzeichen und Symptome von Darmkrebs auf: Blut im Stuhl, schwarzer Stuhl, unerklärliche Anämie und erheblicher Gewichtsverlust, Bauchmasse und positive digitale Rektaluntersuchung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rückstandsarmes Nährformelpulver kombiniert mit 2 Litern Polyethylenglykol
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Am Tag vor der Koloskopie erhielten die Probanden ein rückstandsarmes Vollnahrungspulver anstelle einer herkömmlichen, selbst zubereiteten, rückstandsarmen Diät.
Die Probanden erhielten 6 Packungen (60 g/Packung) vorverpackter FNFP und wurden gebeten, das FNFP entsprechend den individuellen Bedürfnissen zu verwenden.
Die 2 Liter Polyethylenglykollösung werden in geteilter Dosierung eingenommen, wobei 1 Liter um 20 Uhr am Tag vor der Koloskopie und 1 Liter 3–5 Stunden vor der Koloskopie eingenommen werden.
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Aktiver Komparator: Selbst zubereitete, rückstandsarme Diät kombiniert mit 3 Litern Polyethylenglykol
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Die Probanden der selbst zubereiteten rückstandsarmen Diät wurden angewiesen, am Tag vor der Koloskopie eine rückstandsarme Diät einzuhalten und vorzubereiten.
Die 3 Liter Polyethylenglykollösung werden in geteilter Dosierung eingenommen, wobei 1 Liter um 20 Uhr am Tag vor der Koloskopie und 2 Liter 4–6 Stunden vor der Koloskopie eingenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angemessene Darmvorbereitungsrate
Zeitfenster: Zwei Monate
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Definiert als Punktzahl ≥ 2 für alle Dickdarmsegmente (rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm und linker Dickdarm) gemäß der Boston Bowel Prepared Scale
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Zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hervorragende Darmvorbereitungsrate
Zeitfenster: Zwei Monate
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Zwei Monate
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BBPS-Score (einschließlich Gesamtscore, linker Dickdarm, transversaler Dickdarm und rechter Dickdarm)
Zeitfenster: Zwei Monate
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Zwei Monate
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Aronchick-Scale-Score
Zeitfenster: Zwei Monate
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Zwei Monate
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Abschlussrate der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Die PEG-Zufuhr deckt mehr als 90 % des Bedarfs
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Zwei Wochen
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Zufriedenheitsrate des Probanden
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Zwei Wochen
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Zufriedenheitsrate des Koloskopikers
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Zwei Wochen
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Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: Vier Wochen
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Vier Wochen
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Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Zwei Wochen
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Einhaltung von FNFP
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Li Zhaoshen, PhD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Navy Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FNFP2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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