Eficácia da fórmula nutritiva completa em pó com baixo resíduo na preparação intestinal para colonoscopia
5 de setembro de 2025 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Eficácia da fórmula nutritiva completa em pó com baixo resíduo na preparação intestinal para colonoscopia: um estudo multicêntrico de não inferioridade randomizado controlado
Anteriormente, nossa equipe comparou os efeitos de uma fórmula nutricional completa com baixo teor de resíduos (FNFP) combinada com 3 litros de solução de polietilenoglicol (PEG) e a dieta autopreparada com baixo teor de resíduos combinada com 3 litros de solução de PEG na qualidade de preparo intestinal para colonoscopia, e os resultados mostraram que a taxa de preparo intestinal adequado foi significativamente melhorada no grupo de fórmula nutricional completa com baixo resíduo.
No entanto, ainda há um número considerável de pacientes no processo de tomar 3L PEG que apresentaram inchaço, dor abdominal, náuseas, vômitos e outras reações adversas, indicando que alguns indivíduos não podem tolerar a dosagem de 3L PEG.
A fim de reduzir as reações adversas e fornecer mais opções para pessoas com baixa tolerância ao PEG, este estudo pretende comparar os efeitos do FNFP de baixo resíduo combinado com 2L de PEG e dieta autofornecida com baixo teor de resíduos combinada com 3L de PEG na preparação intestinal de qualidade , detecção de lesões de colonoscopia, reações adversas e tolerância, adesão e satisfação dos indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
757
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- East China Hospital, Fudan University
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Shanghai, China
- Shanghai Seventh People's Hospital
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Anhui
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Lu'an, Anhui, China
- Lu'an People's Hospital
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, China
- PLA 909 Hospital
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Zhangzhou, Fujian, China
- PLA 909 Hospital
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, China
- Huizhou Central People's Hospital
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Jiangmen, Guangdong, China
- Jiangmen Central Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Zhangjiakou, Hebei, China
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Gulou Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Yangzhou, Jiangsu, China
- Jiangsu Subei People's Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China
- Ganzhou People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- the central hospital of Dalian
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Shenyang, Liaoning, China
- Northern Theater General Hospital
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Shandong
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Dongying, Shandong, China
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai East Hospital
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Shanxi
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Ankang, Shanxi, China
- Ankang Central Hospital
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Sichuan
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Yibin, Sichuan, China
- Yibin Second People's Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos adultos com idades entre 18 e 75 anos que foram agendados para triagem, monitoramento e colonoscopia diagnóstica.
Critério de exclusão:
- complicações cardíacas, cerebrais, pulmonares e renais graves ou história de infarto agudo do miocárdio em seis meses.
- história de cirurgia abdominal ou pélvica, IMC > 28 ou IMC < 18,5, doença inflamatória intestinal, constipação (menos de 3 evacuações na última semana, com evacuações extenuantes, fezes duras, pequeno volume) ou obstrução intestinal.
- exames de imagem e laboratoriais são altamente suspeitos de câncer colorretal ou sinais e sintomas de alerta de câncer colorretal: sangue nas fezes, fezes pretas, anemia inexplicável e perda de peso significativa, massa abdominal e exame retal digital positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula nutricional de baixo resíduo combinada com 2 litros de polietilenoglicol
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No dia anterior à colonoscopia, os indivíduos receberam uma fórmula nutricional completa com baixo teor de resíduos, em vez de uma dieta tradicional com baixo teor de resíduos, preparada por eles mesmos.
Os indivíduos receberam 6 embalagens (60g/pacote) de FNFP pré-embalado e foram solicitados a usar o FNFP de acordo com as necessidades individuais.
Os 2 litros de solução de polietilenoglicol são tomados em doses fracionadas, sendo 1 litro tomado às 20h do dia anterior à colonoscopia e 1 litro tomado 3-5 horas antes da colonoscopia.
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Comparador Ativo: Dieta autopreparada com baixo teor de resíduos combinada com 3 litros de polietilenoglicol
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Os indivíduos do grupo de dieta com baixo teor de resíduos autopreparada foram instruídos a seguir e preparar uma dieta com baixo teor de resíduos no dia anterior à colonoscopia.
Os 3 litros de solução de polietilenoglicol são tomados em doses fracionadas, sendo 1 litro tomado às 20h do dia anterior à colonoscopia e 2 litros tomados 4-6 horas antes da colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa adequada de preparo intestinal
Prazo: Dois meses
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Definido como pontuação ≥ 2 para todos os segmentos do cólon (cólon direito, cólon transverso e cólon esquerdo) de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston
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Dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excelente taxa de preparo intestinal
Prazo: Dois meses
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Dois meses
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Pontuação BBPS (incluindo pontuação total, cólon esquerdo, cólon transverso e cólon direito)
Prazo: Dois meses
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Dois meses
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Pontuação da escala de Aronchick
Prazo: Dois meses
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Dois meses
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Taxa de conclusão do preparo intestinal
Prazo: Duas semanas
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A ingestão de PEG é superior a 90% da necessidade
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Duas semanas
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Taxa de satisfação do assunto
Prazo: Duas semanas
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Duas semanas
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Taxa de satisfação do colonoscopista
Prazo: Duas semanas
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Duas semanas
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: Quatro semanas
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Quatro semanas
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Taxa de detecção de pólipos
Prazo: Duas semanas
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Duas semanas
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Conformidade com FNFP
Prazo: Duas semanas
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Li Zhaoshen, PhD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Navy Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FNFP2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .