前糖尿病に対するリソース指向サルトジェニック(ROS)介入 (ROS)
糖尿病前症患者の首尾一貫感覚に対するリソース指向サルトジェニック(ROS)介入の有効性:パイロットランダム化比較試験
このパイロットランダム化対照試験(RCT)は、新たに開発されたリソース指向の介入が前糖尿病患者にとって実行可能で受け入れられるかどうか、また首尾一貫感覚(SoC)に関して予備的な有効性があるかどうかを評価することを目的としています。
研究課題は次のとおりです。
- 中国の糖尿病前症患者に対するリソース指向のサルトジェニック介入の主要な要素(利用可能なリソースとその活用スキル)は何ですか?
- 中国の前糖尿病患者に対するROS介入の実現可能性と受け入れ可能性はどのようなものですか?
- 中国の糖尿病前症患者に対する、一貫性の感覚、対処法、知覚されるストレス、ヘルスリテラシー、HbA1cの改善に対するROS介入の予備的な有効性は何ですか?
調査の概要
詳細な説明
背景:
前糖尿病患者にはライフスタイルの修正に関する一般的なアドバイスが与えられていますが、糖尿病予防プログラムへの参加率が低く、教育時間や場所が制限されていることが指摘されており、前糖尿病人口の間では依然として SoC レベルが低い状態が続いています。 Salutogenesis 指向の介入は糖尿病患者には効果的ですが、そのような介入はいずれも中国では前糖尿病患者に対して設計され、適用されていません。 前糖尿病の人は、ストレスや不健康な状態(前糖尿病)に対処するために利用できるリソースを特定し、活用するための教育を受けてきませんでした。
目的と方法: この研究には 3 つのフェーズが含まれます。
フェーズ 1: 中国の糖尿病前症者に対する ROS 介入コンポーネントの探索 目的: 中国の糖尿病前症者の間で SoC を改善するための優先的に利用可能なリソースを探索すること。
研究デザイン: 定性的研究。 サルトジェニックモデルに基づいた個別の詳細な半構造化インタビューは、中国人前糖尿病患者における前糖尿病への対処経験、優先される一般抵抗力リソース(GRR)、および前糖尿病と診断された後のそれらの利用状況を調査するために約40〜60分間実施されます。人口。
方法: 目的の母集団を選択するために目的のサンプリングが使用されます。 対象となるのは、医療スタッフやHbA1c検査によって前糖尿病と診断された18歳以上の成人(5.7~6.4%)。 サンプル サイズは、データ飽和の原理、つまり、データ内に新しい関連情報やテーマが観察されないときの原理によって決定されます。
フェーズ 2: ROS 介入プロトコルの開発と改良
目的:
- ROS 介入の提案された主要な要素が専門家の期待と一致していることを確認する。
- ROS介入プロトコルを改良するため
研究デザイン: 内容の妥当性 + 定性的研究。 フェーズ 2a: 糖尿病予防の専門家 6 名が、設計された 10 項目の評価フォームを使用して介入プロトコルの内容の妥当性を評価するために招待され、各項目の内容妥当性指数 (i-CVI) で満足のいくカットオフ値 0.83 の達成を目指します。 。
フェーズ 2b: フォーカス グループ (各グループ 4 人の参加者) との半構造化インタビューは、香港の前糖尿病患者における介入プロトコルの読みやすさ、受容性、実現可能性を評価することを目的としています。
方法: フェーズ 2a の場合、専門家の参加基準には以下が含まれます。1) 少なくとも専門知識の学士号を取得している。 2) 専門分野で少なくとも 3 年間の勤務または研究の経験があり、糖尿病に関連する分野の業務に精通している。 招待は電子メールで延長され、参加とフォームの送信には 2 週間の応答期間が設けられます。 フェーズ 2b では、香港の地区保健センターから前糖尿病患者 12 名が募集されます。 博士課程の学生と研究助手がZoomミーティングを通じて参加者と60分間の面談を行い、わかりにくい単語や文章など具体的な内容について話し合います。 参加者からのすべてのフィードバックは、ROS 介入の策定に役立ちます。 新たな発見や情報が統合されなくなるまで、インタビューは中止される可能性があります。
フェーズ 3: パイロット RCT での予備評価
目的:
- 香港の前糖尿病人口におけるSoC、対処スタイル、知覚ストレス、ヘルスリテラシー、HbA1cに対するROS介入の予備的有効性を評価する。
- 彼らの介入経験を調査します。
研究デザイン: パイロット RCT + パイロット試験内にネストされた定性研究
方法: パイロット RCT では、66 人の前糖尿病参加者が介入グループ (IG) と対照グループ (CG) にランダムに割り当てられます。 IG の参加者は、Zoom ミーティングを通じてオンライン ROS コースを受け、毎日の敬礼の記録とコメントを Facebook に投稿します。 CG の参加者は、Facebook で通常のケア (つまり、ライフスタイルに関する一般的な健康教育) を受け、健康的なライフスタイルの実践的な適用を確認するために、Facebook メッセージを通じて毎月の教育フォローアップを受けます。 一次アウトカムは SoC であり、二次アウトカムには、対処戦略、認識されたストレス、ヘルス リテラシー、HbA1c、実現可能性アウトカムが含まれます。
ネストされた定性調査では、極端な SoC レベル (低および高) を持つ 10 人の参加者が、半構造化インタビューに参加するために意図的に選択されます。 SoC レベルは、ベースライン テストと介入後のテストのスコアの差に応じて、SoC-13 スケールで評価されます。
データ分析:
定性データの場合、フェーズ 1 では 6 ステップの帰納的テーマ分析が使用され、フェーズ 2 ではコンテンツ分析が、フェーズ 3 ではネストされた定性的調査が使用されます。
定量的研究の場合、社会人口統計および実現可能性データは、名目 (カテゴリ) データの場合は絶対数とパーセンテージで、比率 (連続) データまたは順序データの場合は平均と標準偏差で表示されます。 ベースラインの均一性検定には、カイ二乗検定、独立 t 検定、またはマンホイットニー U 検定が使用されます。 一般化推定方程式は、すべての一次および二次アウトカムにおける有効性の差異を分析するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Angela Leung, PhD
- 電話番号:+852 2766 5587
- メール:angela.ym.leung@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yaqian Liu, Msc
- 電話番号:+852 4639 5744
- メール:yaqian.liu@connect.polyu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港、999077
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic University
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コンタクト:
- Angela Leung, PhD
- 電話番号:+852 2766 5587
- メール:angela.ym.leung@polyu.edu.hk
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コンタクト:
- Yaqian Liu, Msc
- 電話番号:+852 4639 5744
- メール:yaqian.liu@connect.polyu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:被験者は、前糖尿病で、低レベルまたは中程度の一貫性感覚を有する被験者である。
- 前糖尿病診断: 前糖尿病アプリスコア >= 8。「前糖尿病」または「糖尿病のリスクが高い」とみなされます。 HbA1c検査結果が5.7%~6.4%以内であれば前糖尿病と診断されます。
- 低または中程度の SoC レベル: SoC-13 スケール スコア <= 74。
- 中国語(北京語または広東語)または英語で中国に在住、
- FacebookとZoomミーティングアプリを使用できます。
除外基準:
以下の場合、参加者は除外されます。
- 糖尿病、血糖降下薬の使用、妊娠、授乳、障害、またはその他の身体的制限の病歴がある。
- 貧血、腎不全、肝疾患などの重篤な健康合併症の存在は、HbA1c レベルに影響を与える可能性があります。
- 過去 3 か月以内に、教育ワークショップまたはコース、栄養プログラム、運動プログラム、またはメンタルヘルス介入を含む、糖尿病予防に焦点を当てた同様の介入プログラムへの 3 か月以内の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リソース指向のサルトジェニック介入
介入内容:介入グループ(IG)の参加者は、グループ講義とZoomミーティングを介したセッション内アクティビティ、およびFacebookを介した在宅アクティビティの形で、オンラインのリソース指向のサルトジェニック介入を受けます。 各グループには 7 ~ 8 人の参加者がいます。 介入の内容は、糖尿病前症、健康的な食事、運動トレーニング、ストレス管理、社会的サポート、ピアサポートに関連するヘルスリテラシーに関するリソースとその活用スキルに関する情報を提供します。 彼らは、a) リソースの小冊子、b) 日常生活を記録するための「My Salutogenic Diary」、c) 毎月の電話フォローアップを受け取ります。 介入形式: Zoom ミーティングと Facebook を介したオンライン グループ コース。 介入の頻度と期間: 週に 90 分、8 週間、月に 1 回、2 回の電話フォローアップ。 |
介入グループの参加者は、Zoom ミーティングを介してオンライン ROS コースを受け、毎日の敬礼の記録とコメントを Facebook に投稿します。
非公開の Facebook グループが作成され、リソースの小冊子やZoom ミーティングのリンクが配信されるほか、参加者が毎日の敬礼の記録を共有したり、グループのメンバーからコメントや拍手を送ったりすることも奨励されます。
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介入なし:普段のお手入れ
対照群(CG)は、Facebook上で通常のケア(つまり、ライフスタイルに関する一般的な健康教育)を受け、健康的なライフスタイルの実際の適用を確認するために、Facebookメッセージを通じて毎月の教育フォローアップを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一貫性の感覚
時間枠:ベースライン; 8週間。 20週間
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前糖尿病患者の SoC レベルは、13 項目の Sense of Coherence Scale (SoC-13) によって測定されます。
わかりやすさ(項目:2,6,8,9,11)、扱いやすさ(項目:3,5,10,13)、意味深さ(項目:1,4,7,12)の3領域13項目で構成されています。 )。
7 ポイントのリッカート スケールが 5 つの逆スコアリング項目 (項目: 1、2、3、7、10) とともに使用されました。
スコアが高いほど、SoC のレベルが高いことを示します。低レベルの SoC は 13 ~ 57 の SoC スコアに相当し、中レベルは 58 ~ 74 に相当し、高レベルの SoC は 75 ~ 91 でした。
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ベースライン; 8週間。 20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病のリスク
時間枠:ベースライン; 8週間。 20週間
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前糖尿病アプリは、糖尿病のリスクを測定するための便利で非侵襲的で簡単なツールです。
これには、フィンランド糖尿病リスクスコア (FINDRISC) の中国語版のほか、糖尿病歴、喫煙、飲酒、食事パターン、身体活動の取り組みなど、糖尿病の潜在的な要因に関連する質問が含まれています。
全体的なスコアの範囲は 0 ~ 26 です。
中国の人口における前糖尿病アプリのスコアは 8 を超えており、糖尿病のリスクが高いことを示しています。
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ベースライン; 8週間。 20週間
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対処スタイル
時間枠:ベースライン; 8週間。 20週間
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簡易コピー スタイル アンケート (SCSQ) は、糖尿病の高リスクと診断された後、前糖尿病患者の対処スタイルを測定するために使用されます。この尺度は 20 項目と、ポジティブな対処スタイル (12 項目) とネガティブな対処スタイル (8 項目) の 2 つの下位尺度で構成されています。アイテム)、0 (まったくない) から 3 (頻繁に) までの 4 点リッカート スケールで表されます。
下位尺度のスコアが高いほど、回答者はポジティブまたはネガティブな対処スタイルを採用していることを示しました。
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ベースライン; 8週間。 20週間
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感じるストレス
時間枠:ベースライン; 8週間。 20週間
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知覚ストレス尺度 (PSS) は、前糖尿病患者におけるストレスの認識を測定するために使用されます。
PSS-10 は、ネガティブ アスペクト (項目 1、2、3、6、9、10) とポジティブ アスペクト (項目 4、5、7、8) を備えた 10 項目の機器です。
このスケールでは、スコアが 0 (まったくない) ~ 4 (非常に頻繁にある) の範囲で、合計スコアが 0 ~ 20 の 5 点リッカート スケールを使用しました。
スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
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ベースライン; 8週間。 20週間
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糖尿病リテラシー
時間枠:ベースライン; 8週間。 20週間
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中国糖尿病ヘルスリテラシー尺度(CHLSD)は、前糖尿病に関するヘルスリテラシーのレベルを測定するために使用されます。
この尺度は 34 項目と 4 つの下位尺度: 記憶 (18 項目)、理解 (7 項目)、応用 (5 項目)、分析 (4 項目) で構成されています。
各項目の正解には 2 つのスコアが与えられます。
CHLSDの範囲は0~68で、合計スコアが48未満の場合はヘルスリテラシーが不十分であることを示します。スコアが高いほど、ヘルスリテラシーが高いことを示します。
中国の人口における 4 つの下位尺度のクロンバックのアルファは 0.65 ~ 0.88 です。
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ベースライン; 8週間。 20週間
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健康増進行動
時間枠:ベースライン; 8週間。 20週間
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健康増進ライフスタイル プロファイル II (HPLP-II) は、前糖尿病人口の健康増進行動を測定するために使用されます。
合計 52 項目が 4 点リッカート スケールを使用して測定され、合計スコアは 52 ~ 208 の範囲でした。
スコアが高いほど、健康増進行動への取り組みが良好であることを示します。
低レベル、中レベル、高レベルの合計スコアは、それぞれ 52 ~ 104、205 ~ 156、157 ~ 208 に相当します。
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ベースライン; 8週間。 20週間
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糖化ヘモグロビン(HbA1c)検査
時間枠:ベースライン; 20週間
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HbAc1 レベルの測定には、ポイントオブケア検査によるポータブル HbAc1 検査システム (Cobas b101 システム) が使用されます。
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ベースライン; 20週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Angela Leung, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Leung DY, Lam TH, Chan SS. Three versions of Perceived Stress Scale: validation in a sample of Chinese cardiac patients who smoke. BMC Public Health. 2010 Aug 25;10:513. doi: 10.1186/1471-2458-10-513.
- Eriksson M, Lindstrom B. Validity of Antonovsky's sense of coherence scale: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2005 Jun;59(6):460-6. doi: 10.1136/jech.2003.018085.
- Antonovsky, A. Health, stress, and coping: New perspectives on mental and physical well-being. San Francisco: 1979.
- Eriksson M. The Sense of Coherence: The Concept and Its Relationship to Health. 2022 Jan 1. In: Mittelmark MB, Bauer GF, Vaandrager L, Pelikan JM, Sagy S, Eriksson M, Lindstrom B, Meier Magistretti C, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. 2nd edition. Cham (CH): Springer; 2022. Chapter 9. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK584067/
- Leung AY, Lou VW, Cheung MK, Chan SS, Chi I. Development and validation of Chinese Health Literacy Scale for Diabetes. J Clin Nurs. 2013 Aug;22(15-16):2090-9. doi: 10.1111/jocn.12018. Epub 2012 Nov 27.
- Leung AY, Xu XY, Chau PH, Yu YTE, Cheung MK, Wong CK, Fong DY, Wong JY, Lam CL. A Mobile App for Identifying Individuals With Undiagnosed Diabetes and Prediabetes and for Promoting Behavior Change: 2-Year Prospective Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 24;6(5):e10662. doi: 10.2196/10662.
- Terry G, Hayfield N, Clarke V, et al. Thematic analysis. The SAGE handbook of qualitative research in psychology, 2017, 2(17-37): 25.
- Xie, Y. Reliability and validity of the simplified Coping Style Questionnaire. Chinese Journal of Clinical Psychology, 1998; 6(2), 114-115.
- Antonovsky A. Unraveling the mystery of health: How people manage stress and stay well. San Francisco. 1987;175.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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