- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06515119
Ressourceorienteret salutogen (ROS) intervention for præ-diabetes (ROS)
Effektiviteten af den ressourceorienterede salutogene (ROS)-intervention på følelse af sammenhæng blandt præ-diabetespopulationer: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Dette pilot randomiserede kontrolforsøg (RCT) skal vurdere, om den nyudviklede ressourceorienterede intervention er gennemførlig og acceptabel for personer med præ-diabetes og har foreløbig effekt på følelse af sammenhæng (SoC).
Forskningsspørgsmålene er:
- Hvad er nøglekomponenterne (tilgængelige ressourcer og deres udnyttelsesevner) i ressourceorienteret salutogen intervention i den kinesiske prædiabetes befolkning?
- Hvad er gennemførligheden og acceptablen af ROS-intervention blandt præ-diabetes befolkning i Kina?
- Hvad er den foreløbige effekt af ROS-intervention til at forbedre følelsen af sammenhæng, mestringsstrategier, opfattet stress, sundhedskompetence og HbA1c på den kinesiske præ-diabetes befolkning?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Generelle råd om livsstilsændringer gives til personer med præ-diabetes, men lav deltagelse og begrænsning af uddannelsestid og placering er noteret i diabetesforebyggende programmer, og lavt SoC-niveau eksisterer stadig blandt præ-diabetes befolkning. Salutogenese-orienterede interventioner er effektive på personer med diabetes, men ingen af sådanne interventioner er blevet designet og anvendt til personer med præ-diabetes i Kina. Mennesker med præ-diabetes er ikke blevet uddannet til at identificere og bruge deres tilgængelige ressourcer til at klare deres stressende og usunde tilstand (præ-diabetes).
Mål og metoder: Denne undersøgelse omfatter 3 faser:
Fase 1: Udforskning af ROS-interventionskomponenter for den kinesiske befolkning med præ-diabetes. Mål: at udforske foretrukne tilgængelige ressourcer til at forbedre SoC blandt den kinesiske befolkning med præ-diabetes.
Studiedesign: En kvalitativ undersøgelse. Individuelle dybdegående semi-strukturerede interviews styret af Salutogen model vil blive udført i cirka 40-60 minutter for at udforske oplevelsen af at håndtere prædiabetes, foretrukne General Resistance Resources (GRR'er) og deres anvendelser efter at være blevet diagnosticeret med prædiabetes i kinesisk prædiabetes befolkning.
Metode: Målrettet prøveudtagning vil blive brugt til at udvælge målpopulationen. Målgruppen vil blive inkluderet: voksne over 18 år, som er blevet diagnosticeret med præ-diabetes af medicinsk personale eller ved at gennemgå HbA1c-test (5,7-6,4%). Prøvestørrelsen vil blive bestemt af princippet om datamætning, det vil sige, når der ikke observeres nye relevante oplysninger eller temaer i dataene.
Fase 2: Udvikling og forfining af ROS-interventionsprotokol
Mål:
- at bekræfte, at de foreslåede nøglekomponenter i ROS-intervention er i overensstemmelse med fagfolks forventninger;
- at forfine ROS-interventionsprotokollen
Studiedesign: Indholdsvaliditet + kvalitativ undersøgelse. Fase 2a: Seks eksperter i diabetesforebyggelse vil blive inviteret til at vurdere indholdsvaliditeten af interventionsprotokol ved hjælp af et designet 10-element vurderingsskema, der sigter mod at opnå en tilfredsstillende cut-off værdi på 0,83 i hvert element indholdsvaliditetsindeks (i-CVI) .
Fase 2b: De semistrukturerede interviews med fokusgruppe (4 deltagere i hver gruppe) har til formål at evaluere læsbarheden, acceptablen og gennemførligheden af interventionsprotokollen blandt prædiabetespopulationer i Hong Kong.
Metode: For fase 2a vil inklusionskriterierne for eksperter omfatte: 1) have mindst en ekspertise bachelorgrad; 2) har mindst 3 års arbejds- eller forskningserfaring inden for deres specialiserede område og være fortrolig med arbejde inden for området relateret til diabetes. Invitationer vil blive forlænget via e-mail med en to-ugers svarperiode for deltagelse og indsendelse af formularer. Til fase 2b vil 12 prædiabetes-deltagere blive rekrutteret fra distriktssundhedscentre i Hong Kong. En ph.d.-studerende og en forskningsassistent vil gennemføre det 60-minutters interview med deltagerne via Zoom-møde for at diskutere ord, sætninger eller andet specifikt indhold, der er svært at forstå. Al feedback fra deltagerne vil hjælpe med at formulere ROS-interventionen. Interviewet kunne standses, indtil ingen nye resultater eller informationer smeltede sammen.
Fase 3: Foreløbig vurdering i Pilot RCT
Mål:
- at vurdere foreløbig effektivitet af ROS-intervention på SoC, coping-stile, opfattet stress, sundhedskompetence og HbA1c blandt prædiabetes-befolkningen i Hong Kong;
- at udforske deres interventionsoplevelse.
Studiedesign: en pilot-RCT + en kvalitativ undersøgelse indlejret i pilotforsøget
Metoder: Til pilot-RCT vil 66 prædiabetes-deltagere blive randomiseret i interventionsgruppen (IG) og kontrolgruppen (CG). Deltagere i IG vil modtage et online ROS-kursus via Zoom-møde, poste daglige salutogene optagelser og kommentarer på Facebook. Mens deltagere i CG vil modtage sædvanlig pleje (det vil sige generel sundhedsundervisning om livsstil) i Facebook og gennemgå månedlige pædagogiske opfølgninger via Facebook-beskeder for at kontrollere den praktiske anvendelse af sund livsstil. Det primære resultat er SoC, og sekundære resultater omfatter mestringsstrategier, oplevet stress, sundhedskompetence og HbA1c, gennemførlighedsresultater.
Til en indlejret kvalitativ undersøgelse vil 10 deltagere med ekstremt SoC-niveau (lavt og højt) bevidst blive udvalgt til at deltage i det semistrukturerede interview. SoC-niveauet vil blive vurderet efter SoC-13-skalaen afhængigt af scoreforskellene mellem baseline- og post-interventionstest.
Dataanalyse:
For kvalitative data vil en seks-trins induktiv tematisk analyse blive brugt i fase 1, mens indholdsanalyse vil blive brugt i fase 2 og en indlejret kvalitativ undersøgelse i fase 3.
For kvantitative undersøgelser vil sociodemografiske data og gennemførlighedsdata blive præsenteret i absolutte tal og procenter for nominelle (kategoriske) data og middelværdi og standardafvigelse for ratio (kontinuerlige) data eller ordinære data. Homogenitetstest for baseline vil bruge Chi-square, Independent t-test eller Mann-Whitney U-test. Generaliserede estimeringsligninger vil blive brugt til at analysere effektivitetsforskellene i alle primære og sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angela Leung, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 5587
- E-mail: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yaqian Liu, Msc
- Telefonnummer: +852 4639 5744
- E-mail: yaqian.liu@connect.polyu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Angela Leung, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 5587
- E-mail: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Yaqian Liu, Msc
- Telefonnummer: +852 4639 5744
- E-mail: yaqian.liu@connect.polyu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Forsøgspersoner er dem med præ-diabetes og lavt eller moderat niveau af følelse af sammenhæng.
- prædiabetes diagnose: Pre-diabetes app-score >= 8, betragtet som 'præ-diabetes' eller 'med høj risiko for diabetes'; derefter vil HbA1c-testresultat inden for 5,7 % til 6,4 % blive diagnosticeret som prædiabetes.
- lavt eller moderat SoC niveau: SoC-13 skala score <= 74.
- kinesisk (mandarin eller kantonesisk) eller engelsk og bor i Kina,
- kunne bruge Facebook og Zoom møde-app.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere vil blive udelukket, hvis de:
- har en historie med diabetes, brug af hypoglykæmiske lægemidler, graviditet, amning, handicap eller andre fysiske begrænsninger;
- tilstedeværelse af alvorlige helbredskomplikationer kan påvirke HbA1c-niveauet såsom anæmi, nyresvigt, leversygdom;
- deltagelse i et lignende interventionsprogram inden for 3 måneder med fokus på diabetesforebyggelse inden for de seneste tre måneder, herunder undervisningsworkshops eller kurser, ernæringsprogram, træningsprogram eller mental sundhed intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ressourceorienteret salutogen intervention
Interventionens indhold: Deltagerne i interventionsgruppen (IG) vil modtage online Ressourceorienteret salutogen intervention i form af gruppeforelæsninger og in-session aktivitet via Zoom-møder og hjemmeaktivitet via Facebook. Hver gruppe vil have 7-8 deltagere. Interventionens indhold vil give information om ressourcer og deres udnyttelsesfærdigheder om sundhedskompetencer relateret til prædiabetes, sund kost, træningstræning, stresshåndtering, social støtte og peer-støtte. De vil modtage a) et ressourcehæfte, b) "My Salutogenic Diary" til registrering af dagligdagen, c) modtage månedlig telefonopfølgning. Interventionsform: online gruppekurser via Zoom møder og Facebook. Interventionshyppighed og varighed: 90 minutter om ugen, 8 uger og to telefonopfølgninger en gang om måneden. |
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage et online ROS-kursus via Zoom-møde, poste daglige salutogene optagelser og kommentarer på Facebook.
En lukket Facebook-gruppe vil blive oprettet for at levere ressourcehæfte, zoome ind på mødelinks, samt tilskynde deltagerne til at dele deres daglige salutogene optagelser, give kommentarer og klappe op af gruppemedlemmer.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen (CG) vil modtage sædvanlig pleje (det vil sige generel sundhedsundervisning om livsstil) på Facebook og gennemgå månedlige pædagogiske opfølgninger via Facebook-beskeder for at kontrollere den praktiske anvendelse af sund livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse af sammenhæng
Tidsramme: Baseline; 8 uger; 20 uger
|
SoC-niveauet for præ-diabetes population vil blive målt ved 13-element Sense of Coherence Scale (SoC-13).
Det omfatter består af 13 elementer i tre domæner: forståelighed (emne: 2,6,8,9,11), håndterbarhed (emne: 3,5,10,13) og meningsfuldhed (emne: 1,4,7,12 ).
7-punkts Likert-skalaen blev brugt sammen med fem omvendte scoringspunkter (emne: 1,2,3,7,10).
Højere score indikerer et højere niveau af SoC; et lavt niveau af SoC svarede til SoC-score på 13-57, medium niveau refereret til 58-74, og høj SoC var 75-91.
|
Baseline; 8 uger; 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes risiko
Tidsramme: Baseline; 8 uger; 20 uger
|
Pre-diabetes-appen er et praktisk, ikke-invasivt og ligetil værktøj til at måle diabetesrisiko.
Det inkluderer den kinesiske version af Finish Diabetes Risk Score (FINDRISC) samt spørgsmålene relateret til potentielle faktorer for diabetes som diabeteshistorie, rygning, drikkeri, kostmønster og fysisk aktivitetsinddragelse.
Den samlede score spænder fra 0 til 26.
Score for præ-diabetes app er større end 8 i den kinesiske befolkning, hvilket indikerer høj risiko for diabetes.
|
Baseline; 8 uger; 20 uger
|
|
Mestringsstile
Tidsramme: Baseline; 8 uger; 20 uger
|
The Simplified Copying Style Questionnaire (SCSQ) vil blive brugt til at måle præ-diabetes-populationens mestringsstile efter diagnosticering med høj risiko for diabetes. Denne skala bestod af 20 punkter og to underskalaer: positiv (12 punkter) og negativ mestringsstil (8 punkter). elementer), med en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 3 (ofte).
Højere score i underskalaer indikerede, at respondenterne skal anlægge positive eller negative mestringsstile.
|
Baseline; 8 uger; 20 uger
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline; 8 uger; 20 uger
|
Perceived Stress Scale (PSS) vil blive brugt til at måle opfattelsen af stress i præ-diabetes befolkning.
PSS-10 er et instrument med 10 elementer med negativt aspekt (punkt 1,2,3,6,9,10) og positivt aspekt (punkt 4,5,7,8).
Denne skala brugte en fem-punkts Likert-skala med score fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), med samlede score fra 0 til 20.
Højere score indikerer højere oplevet stress.
|
Baseline; 8 uger; 20 uger
|
|
Diabetes læsefærdighed
Tidsramme: Baseline; 8 uger; 20 uger
|
Den kinesiske Health Literacy Scale for diabetes (CHLSD) vil blive brugt til at måle niveauet af sundhedskompetencer relateret til prædiabetes.
Denne skala bestod af 34 punkter og fire underskalaer: huske (18 punkter), forstå (7 punkter), anvende (5 punkter), analysere (4 punkter).
Der gives to point til det rigtige svar for hvert punkt.
CHLSD varierede fra 0 til 68, hvor de samlede scorer mindre end 48 indikerer utilstrækkelig sundhedskompetence; jo højere score indikerer jo bedre sundhedskompetence.
Cronbachs alfa af fire underskalaer i den kinesiske befolkning er fra 0,65 til 0,88.
|
Baseline; 8 uger; 20 uger
|
|
Sundhedsfremmende adfærd
Tidsramme: Baseline; 8 uger; 20 uger
|
Den sundhedsfremmende livsstilsprofil-II (HPLP-II) vil blive brugt til at måle sundhedsfremmende adfærd hos præ-diabetes befolkning.
I alt 52 emner blev målt ved hjælp af firepunkts Likert-skalaen, med en samlet score fra 52 til 208.
De højere score indikerer bedre engagement i sundhedsfremmende adfærd.
Den samlede score på lavt, moderat, højt niveau svarer til henholdsvis 52-104, 205-156, 157-208.
|
Baseline; 8 uger; 20 uger
|
|
Glykeret hæmoglobin (HbA1c) test
Tidsramme: Baseline; 20 uger
|
Et bærbart HbAc1-testsystem ved point-of-care-testning (Cobas b101-system) vil blive brugt til at måle HbAc1-niveauer.
|
Baseline; 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leung DY, Lam TH, Chan SS. Three versions of Perceived Stress Scale: validation in a sample of Chinese cardiac patients who smoke. BMC Public Health. 2010 Aug 25;10:513. doi: 10.1186/1471-2458-10-513.
- Eriksson M, Lindstrom B. Validity of Antonovsky's sense of coherence scale: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2005 Jun;59(6):460-6. doi: 10.1136/jech.2003.018085.
- Antonovsky, A. Health, stress, and coping: New perspectives on mental and physical well-being. San Francisco: 1979.
- Eriksson M. The Sense of Coherence: The Concept and Its Relationship to Health. 2022 Jan 1. In: Mittelmark MB, Bauer GF, Vaandrager L, Pelikan JM, Sagy S, Eriksson M, Lindstrom B, Meier Magistretti C, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. 2nd edition. Cham (CH): Springer; 2022. Chapter 9. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK584067/
- Leung AY, Lou VW, Cheung MK, Chan SS, Chi I. Development and validation of Chinese Health Literacy Scale for Diabetes. J Clin Nurs. 2013 Aug;22(15-16):2090-9. doi: 10.1111/jocn.12018. Epub 2012 Nov 27.
- Leung AY, Xu XY, Chau PH, Yu YTE, Cheung MK, Wong CK, Fong DY, Wong JY, Lam CL. A Mobile App for Identifying Individuals With Undiagnosed Diabetes and Prediabetes and for Promoting Behavior Change: 2-Year Prospective Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 24;6(5):e10662. doi: 10.2196/10662.
- Terry G, Hayfield N, Clarke V, et al. Thematic analysis. The SAGE handbook of qualitative research in psychology, 2017, 2(17-37): 25.
- Xie, Y. Reliability and validity of the simplified Coping Style Questionnaire. Chinese Journal of Clinical Psychology, 1998; 6(2), 114-115.
- Antonovsky A. Unraveling the mystery of health: How people manage stress and stay well. San Francisco. 1987;175.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20231206006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .