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Intervenção Salutogênica Orientada a Recursos (ROS) para Pré-diabetes (ROS)

18 de julho de 2024 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Eficácia da intervenção salutogênica orientada a recursos (ROS) no senso de coerência entre a população com pré-diabetes: um ensaio piloto randomizado controlado

Este ensaio piloto de controle randomizado (RCT) visa avaliar se a intervenção orientada a recursos recém-desenvolvida é viável e aceitável para pessoas com pré-diabetes e tem eficácia preliminar no senso de coerência (SoC).

As questões de pesquisa são:

  1. Quais são os principais componentes (recursos disponíveis e suas habilidades de utilização) da intervenção Salutogênica Orientada a Recursos na população chinesa com pré-diabetes?
  2. Quais são a viabilidade e aceitabilidade da intervenção com EROs entre a população com pré-diabetes na China?
  3. Qual é a eficácia preliminar da intervenção ROS na melhoria do senso de coerência, estratégias de enfrentamento, estresse percebido, alfabetização em saúde e HbA1c na população chinesa com pré-diabetes?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Aconselhamento geral sobre modificação do estilo de vida é dado às pessoas com pré-diabetes, mas a baixa participação e a limitação do tempo e local de educação são observadas nos programas de prevenção da diabetes e o baixo nível de SoC ainda existe entre a população com pré-diabetes. As intervenções orientadas para a salutogénese são eficazes em pessoas com diabetes, mas nenhuma dessas intervenções foi concebida e aplicada a pessoas com pré-diabetes na China. As pessoas com pré-diabetes não foram educadas para identificar e utilizar os recursos disponíveis para lidar com a sua condição estressante e pouco saudável (pré-diabetes).

Objetivos e métodos: Este estudo inclui 3 fases:

Fase 1: Exploração de componentes de intervenção ROS para a população chinesa com pré-diabetes Objetivos: explorar os recursos preferenciais disponíveis para melhorar o SoC entre a população chinesa com pré-diabetes.

Desenho do estudo: Estudo qualitativo. Entrevistas semiestruturadas individuais aprofundadas guiadas pelo modelo Salutogênico serão conduzidas por aproximadamente 40-60 minutos para explorar a experiência de lidar com pré-diabetes, Recursos de Resistência Geral preferidos (GRRs) e suas utilizações após ser diagnosticado com pré-diabetes em pré-diabetes chineses população.

Método: A amostragem proposital será usada para selecionar a população-alvo. A população-alvo será incluída: adultos acima de 18 anos, que foram diagnosticados com pré-diabetes pela equipe médica ou por meio de testes de HbA1c (5,7-6,4%). O tamanho da amostra será determinado pelo princípio da saturação dos dados, ou seja, quando nenhuma nova informação ou tema relevante for observado nos dados.

Fase 2: Desenvolvimento e refinamento do protocolo de intervenção ROS

Objetivos.

  1. confirmar se os componentes-chave propostos da intervenção ROS estão alinhados com as expectativas dos profissionais;
  2. para refinar o protocolo de intervenção ROS

Desenho do estudo: Validade de conteúdo + estudo qualitativo. Fase 2a: Seis especialistas em prevenção do diabetes serão convidados para avaliar a validade de conteúdo do protocolo de intervenção usando um formulário de avaliação elaborado com 10 itens, visando atingir um valor de corte satisfatório de 0,83 no índice de validade de conteúdo de cada item (i-CVI) .

Fase 2b: As entrevistas semiestruturadas com grupo focal (4 participantes em cada grupo) visam avaliar a legibilidade, aceitabilidade e viabilidade do protocolo de intervenção entre a população pré-diabética em Hong Kong.

Método: Para a fase 2a, os critérios de inclusão de especialistas incluirão: 1) possuir pelo menos o título de bacharel em especialização; 2) ter pelo menos 3 anos de experiência profissional ou de pesquisa em sua área de especialização e estar familiarizado com trabalhos na área relacionada ao diabetes. Os convites serão estendidos por e-mail, com prazo de resposta de duas semanas para participação e envio do formulário. Para a fase 2b, 12 participantes com pré-diabetes serão recrutados em centros distritais de saúde em Hong Kong. Um estudante de doutorado e um assistente de pesquisa conduzirão a entrevista de 60 minutos com os participantes via reunião Zoom para discutir palavras, frases ou outros conteúdos específicos de difícil compreensão. Todo o feedback dos participantes ajudará a formular a intervenção ROS. A entrevista poderia ser interrompida até que nenhuma nova descoberta ou informação fosse mesclada.

Fase 3: Avaliação preliminar no Pilot RCT

Objetivos.

  1. avaliar a eficácia preliminar da intervenção ROS no SoC, estilos de enfrentamento, estresse percebido, alfabetização em saúde e HbA1c entre a população com pré-diabetes em Hong Kong;
  2. para explorar a sua experiência de intervenção.

Desenho do estudo: um ECR piloto + um estudo qualitativo aninhado no ensaio piloto

Métodos: Para o RCT piloto, 66 participantes com pré-diabetes serão randomizados em grupo de intervenção (GI) e grupo controle (GC). Os participantes do IG receberão um curso ROS online via reunião Zoom, postarão gravações salutogênicas diárias e comentários no Facebook. Enquanto os participantes do GC receberão cuidados habituais (ou seja, educação geral em saúde sobre estilo de vida) no Facebook e passarão por acompanhamentos educativos mensais por meio de mensagens no Facebook para verificar a aplicação prática do estilo de vida saudável. O resultado primário é SoC, e os resultados secundários incluem estratégias de enfrentamento, estresse percebido, alfabetização em saúde e HbA1c, resultados de viabilidade.

Para um estudo qualitativo aninhado, 10 participantes com nível de SoC extremo (baixo e alto) serão selecionados propositalmente para participar da entrevista semiestruturada. O nível SoC será avaliado pela escala SoC-13 dependendo das diferenças de pontuação entre os testes iniciais e pós-intervenção.

Análise de dados:

Para dados qualitativos, uma análise temática indutiva em seis etapas será utilizada na Fase 1, enquanto a análise de conteúdo será utilizada na Fase 2 e um estudo qualitativo aninhado na Fase 3.

Para estudos quantitativos, os dados sociodemográficos e de viabilidade serão apresentados em números absolutos e percentagens para dados nominais (categóricos), e média e desvio padrão para dados de razão (contínuos) ou dados ordinais. O teste de homogeneidade para linha de base usará o teste qui-quadrado, teste t independente ou teste U de Mann-Whitney. Equações de estimativa generalizada serão usadas para analisar as diferenças de eficácia em todos os resultados primários e secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão: Os sujeitos são aqueles com pré-diabetes e nível baixo ou moderado de senso de coerência.

  1. diagnóstico de pré-diabetes: pontuação do aplicativo pré-diabetes >= 8, considerado como 'pré-diabetes' ou 'com alto risco de diabetes'; então, o resultado do teste de HbA1c entre 5,7% e 6,4% será diagnosticado como pré-diabetes.
  2. nível SoC baixo ou moderado: pontuação na escala SoC-13 <= 74.
  3. chinês (mandarim ou cantonês) ou inglês e mora na China,
  4. poderia usar o aplicativo de reunião do Facebook e Zoom.

Critério de exclusão:

Serão excluídos os participantes que:

  1. ter histórico de diabetes, uso de hipoglicemiantes, gravidez, lactação, incapacidade ou outras limitações físicas;
  2. a presença de complicações graves de saúde pode afetar o nível de HbA1c, como anemia, insuficiência renal, doença hepática;
  3. participação em um programa de intervenção semelhante dentro de 3 meses com foco na prevenção do diabetes nos últimos três meses, incluindo oficinas ou cursos educacionais, programa nutricional, programa de exercícios ou intervenção em saúde mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Salutogênica Orientada a Recursos

Conteúdo da intervenção: Os participantes do grupo de intervenção (GI) receberão intervenção salutogênica on-line orientada a recursos na forma de palestras em grupo e atividades em sessão por meio de reuniões Zoom e atividades em casa via Facebook. Cada grupo terá de 7 a 8 participantes. Os conteúdos da intervenção fornecerão informações sobre os recursos e suas habilidades de utilização na alfabetização em saúde relacionada ao pré-diabetes, dieta saudável, treinamento físico, gerenciamento de estresse, apoio social e apoio de pares. Eles receberão a) um livreto de recursos, b) “Meu Diário Salutogênico” para registro da vida diária, c) receberão acompanhamento telefônico mensal.

Forma de intervenção: cursos online em grupo via reuniões Zoom e Facebook. Frequência e duração da intervenção: 90 minutos por semana, 8 semanas e dois acompanhamentos telefônicos, uma vez por mês.

Os participantes do grupo de intervenção receberão um curso ROS online via reunião Zoom, postarão gravações salutogênicas diárias e comentários no Facebook. Um grupo fechado no Facebook será criado para entregar livreto de recursos, links de reuniões com zoom, bem como incentivar os participantes a compartilhar suas gravações salutogênicas diárias, fazer comentários e elogios dos membros do grupo.
Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo controle (GC) receberá os cuidados habituais (ou seja, educação geral em saúde sobre estilo de vida) no Facebook e passará por acompanhamentos educativos mensais por meio de mensagens no Facebook para verificar a aplicação prática do estilo de vida saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Senso de coerência
Prazo: Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
O nível SoC da população com pré-diabetes será medido pela Escala de Senso de Coerência de 13 itens (SoC-13). Inclui 13 itens em três domínios: compreensibilidade (item: 2,6,8,9,11), gerenciabilidade (item: 3,5,10,13) e significância (item: 1,4,7,12). ). Foi utilizada a escala Likert de 7 pontos juntamente com cinco itens de pontuação reversa (item: 1,2,3,7,10). Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de SoC; um nível baixo de SoC correspondeu a pontuações de SoC de 13 a 57, o nível médio referiu-se a 58 a 74 e um SoC alto foi de 75 a 91.
Linha de base; 8 semanas; 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de diabetes
Prazo: Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
O aplicativo pré-diabetes é uma ferramenta conveniente, não invasiva e simples para medir o risco de diabetes. Inclui a versão chinesa do Índice de Risco de Diabetes Finlandês (FINDRISC), bem como questões relacionadas a fatores potenciais de diabetes, como histórico de diabetes, tabagismo, consumo de álcool, padrão alimentar e prática de atividade física. As pontuações gerais variam de 0 a 26. A pontuação do aplicativo pré-diabetes é superior a 8 na população chinesa, indicando alto risco de diabetes.
Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
Estilos de enfrentamento
Prazo: Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
O Questionário Simplificado de Estilo de Cópia (SCSQ) será utilizado para mensurar os estilos de enfrentamento da população pré-diabética após diagnóstico de alto risco de diabetes. Essa escala era composta por 20 itens e duas subescalas: estilo de enfrentamento positivo (12 itens) e estilo de enfrentamento negativo (8 itens), com escala Likert de 4 pontos, de 0 (nunca) a 3 (frequentemente). Pontuações mais altas nas subescalas indicaram que os entrevistados devem adotar estilos de enfrentamento positivos ou negativos.
Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
Estresse percebido
Prazo: Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
A Escala de Estresse Percebido (PSS) será utilizada para mensurar a percepção de estresse na população pré-diabética. O PSS-10 é um instrumento composto por 10 itens com aspecto negativo (itens 1,2,3,6,9,10) e aspecto positivo (itens 4,5,7,8). Essa escala utilizou uma escala Likert de cinco pontos com pontuações variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), com pontuações totais de 0 a 20. Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
Alfabetização sobre diabetes
Prazo: Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
A Escala Chinesa de Alfabetização em Saúde para diabetes (CHLSD) será usada para medir o nível de alfabetização em saúde relacionado ao pré-diabetes. Esta escala era composta por 34 itens e quatro subescalas: lembrar (18 itens), compreender (7 itens), aplicar (5 itens), analisar (4 itens). Duas pontuações são atribuídas à resposta correta de cada item. O CHLSD variou de 0 a 68, com pontuações totais inferiores a 48 indicando alfabetização em saúde inadequada; as pontuações mais altas indicam melhor alfabetização em saúde. O alfa de Cronbach de quatro subescalas na população chinesa é de 0,65 a 0,88.
Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
Comportamentos de promoção da saúde
Prazo: Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
O perfil de estilo de vida de promoção da saúde-II (HPLP-II) será usado para medir comportamentos de promoção da saúde da população com pré-diabetes. Um total de 52 itens foram medidos por meio de uma escala Likert de quatro pontos, com pontuação total variando de 52 a 208. As pontuações mais altas indicam um melhor envolvimento em comportamentos de promoção da saúde. As pontuações totais de nível baixo, moderado e alto correspondem a 52-104, 205-156, 157-208, respectivamente.
Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
O teste de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base; 20 semanas
Um sistema portátil de teste de HbAc1 por teste no local de atendimento (sistema Cobas b101) será usado para medir os níveis de HbAc1.
Linha de base; 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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