- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06515119
Intervenção Salutogênica Orientada a Recursos (ROS) para Pré-diabetes (ROS)
Eficácia da intervenção salutogênica orientada a recursos (ROS) no senso de coerência entre a população com pré-diabetes: um ensaio piloto randomizado controlado
Este ensaio piloto de controle randomizado (RCT) visa avaliar se a intervenção orientada a recursos recém-desenvolvida é viável e aceitável para pessoas com pré-diabetes e tem eficácia preliminar no senso de coerência (SoC).
As questões de pesquisa são:
- Quais são os principais componentes (recursos disponíveis e suas habilidades de utilização) da intervenção Salutogênica Orientada a Recursos na população chinesa com pré-diabetes?
- Quais são a viabilidade e aceitabilidade da intervenção com EROs entre a população com pré-diabetes na China?
- Qual é a eficácia preliminar da intervenção ROS na melhoria do senso de coerência, estratégias de enfrentamento, estresse percebido, alfabetização em saúde e HbA1c na população chinesa com pré-diabetes?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Aconselhamento geral sobre modificação do estilo de vida é dado às pessoas com pré-diabetes, mas a baixa participação e a limitação do tempo e local de educação são observadas nos programas de prevenção da diabetes e o baixo nível de SoC ainda existe entre a população com pré-diabetes. As intervenções orientadas para a salutogénese são eficazes em pessoas com diabetes, mas nenhuma dessas intervenções foi concebida e aplicada a pessoas com pré-diabetes na China. As pessoas com pré-diabetes não foram educadas para identificar e utilizar os recursos disponíveis para lidar com a sua condição estressante e pouco saudável (pré-diabetes).
Objetivos e métodos: Este estudo inclui 3 fases:
Fase 1: Exploração de componentes de intervenção ROS para a população chinesa com pré-diabetes Objetivos: explorar os recursos preferenciais disponíveis para melhorar o SoC entre a população chinesa com pré-diabetes.
Desenho do estudo: Estudo qualitativo. Entrevistas semiestruturadas individuais aprofundadas guiadas pelo modelo Salutogênico serão conduzidas por aproximadamente 40-60 minutos para explorar a experiência de lidar com pré-diabetes, Recursos de Resistência Geral preferidos (GRRs) e suas utilizações após ser diagnosticado com pré-diabetes em pré-diabetes chineses população.
Método: A amostragem proposital será usada para selecionar a população-alvo. A população-alvo será incluída: adultos acima de 18 anos, que foram diagnosticados com pré-diabetes pela equipe médica ou por meio de testes de HbA1c (5,7-6,4%). O tamanho da amostra será determinado pelo princípio da saturação dos dados, ou seja, quando nenhuma nova informação ou tema relevante for observado nos dados.
Fase 2: Desenvolvimento e refinamento do protocolo de intervenção ROS
Objetivos.
- confirmar se os componentes-chave propostos da intervenção ROS estão alinhados com as expectativas dos profissionais;
- para refinar o protocolo de intervenção ROS
Desenho do estudo: Validade de conteúdo + estudo qualitativo. Fase 2a: Seis especialistas em prevenção do diabetes serão convidados para avaliar a validade de conteúdo do protocolo de intervenção usando um formulário de avaliação elaborado com 10 itens, visando atingir um valor de corte satisfatório de 0,83 no índice de validade de conteúdo de cada item (i-CVI) .
Fase 2b: As entrevistas semiestruturadas com grupo focal (4 participantes em cada grupo) visam avaliar a legibilidade, aceitabilidade e viabilidade do protocolo de intervenção entre a população pré-diabética em Hong Kong.
Método: Para a fase 2a, os critérios de inclusão de especialistas incluirão: 1) possuir pelo menos o título de bacharel em especialização; 2) ter pelo menos 3 anos de experiência profissional ou de pesquisa em sua área de especialização e estar familiarizado com trabalhos na área relacionada ao diabetes. Os convites serão estendidos por e-mail, com prazo de resposta de duas semanas para participação e envio do formulário. Para a fase 2b, 12 participantes com pré-diabetes serão recrutados em centros distritais de saúde em Hong Kong. Um estudante de doutorado e um assistente de pesquisa conduzirão a entrevista de 60 minutos com os participantes via reunião Zoom para discutir palavras, frases ou outros conteúdos específicos de difícil compreensão. Todo o feedback dos participantes ajudará a formular a intervenção ROS. A entrevista poderia ser interrompida até que nenhuma nova descoberta ou informação fosse mesclada.
Fase 3: Avaliação preliminar no Pilot RCT
Objetivos.
- avaliar a eficácia preliminar da intervenção ROS no SoC, estilos de enfrentamento, estresse percebido, alfabetização em saúde e HbA1c entre a população com pré-diabetes em Hong Kong;
- para explorar a sua experiência de intervenção.
Desenho do estudo: um ECR piloto + um estudo qualitativo aninhado no ensaio piloto
Métodos: Para o RCT piloto, 66 participantes com pré-diabetes serão randomizados em grupo de intervenção (GI) e grupo controle (GC). Os participantes do IG receberão um curso ROS online via reunião Zoom, postarão gravações salutogênicas diárias e comentários no Facebook. Enquanto os participantes do GC receberão cuidados habituais (ou seja, educação geral em saúde sobre estilo de vida) no Facebook e passarão por acompanhamentos educativos mensais por meio de mensagens no Facebook para verificar a aplicação prática do estilo de vida saudável. O resultado primário é SoC, e os resultados secundários incluem estratégias de enfrentamento, estresse percebido, alfabetização em saúde e HbA1c, resultados de viabilidade.
Para um estudo qualitativo aninhado, 10 participantes com nível de SoC extremo (baixo e alto) serão selecionados propositalmente para participar da entrevista semiestruturada. O nível SoC será avaliado pela escala SoC-13 dependendo das diferenças de pontuação entre os testes iniciais e pós-intervenção.
Análise de dados:
Para dados qualitativos, uma análise temática indutiva em seis etapas será utilizada na Fase 1, enquanto a análise de conteúdo será utilizada na Fase 2 e um estudo qualitativo aninhado na Fase 3.
Para estudos quantitativos, os dados sociodemográficos e de viabilidade serão apresentados em números absolutos e percentagens para dados nominais (categóricos), e média e desvio padrão para dados de razão (contínuos) ou dados ordinais. O teste de homogeneidade para linha de base usará o teste qui-quadrado, teste t independente ou teste U de Mann-Whitney. Equações de estimativa generalizada serão usadas para analisar as diferenças de eficácia em todos os resultados primários e secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angela Leung, PhD
- Número de telefone: +852 2766 5587
- E-mail: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Yaqian Liu, Msc
- Número de telefone: +852 4639 5744
- E-mail: yaqian.liu@connect.polyu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Angela Leung, PhD
- Número de telefone: +852 2766 5587
- E-mail: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
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Contato:
- Yaqian Liu, Msc
- Número de telefone: +852 4639 5744
- E-mail: yaqian.liu@connect.polyu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: Os sujeitos são aqueles com pré-diabetes e nível baixo ou moderado de senso de coerência.
- diagnóstico de pré-diabetes: pontuação do aplicativo pré-diabetes >= 8, considerado como 'pré-diabetes' ou 'com alto risco de diabetes'; então, o resultado do teste de HbA1c entre 5,7% e 6,4% será diagnosticado como pré-diabetes.
- nível SoC baixo ou moderado: pontuação na escala SoC-13 <= 74.
- chinês (mandarim ou cantonês) ou inglês e mora na China,
- poderia usar o aplicativo de reunião do Facebook e Zoom.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os participantes que:
- ter histórico de diabetes, uso de hipoglicemiantes, gravidez, lactação, incapacidade ou outras limitações físicas;
- a presença de complicações graves de saúde pode afetar o nível de HbA1c, como anemia, insuficiência renal, doença hepática;
- participação em um programa de intervenção semelhante dentro de 3 meses com foco na prevenção do diabetes nos últimos três meses, incluindo oficinas ou cursos educacionais, programa nutricional, programa de exercícios ou intervenção em saúde mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Salutogênica Orientada a Recursos
Conteúdo da intervenção: Os participantes do grupo de intervenção (GI) receberão intervenção salutogênica on-line orientada a recursos na forma de palestras em grupo e atividades em sessão por meio de reuniões Zoom e atividades em casa via Facebook. Cada grupo terá de 7 a 8 participantes. Os conteúdos da intervenção fornecerão informações sobre os recursos e suas habilidades de utilização na alfabetização em saúde relacionada ao pré-diabetes, dieta saudável, treinamento físico, gerenciamento de estresse, apoio social e apoio de pares. Eles receberão a) um livreto de recursos, b) “Meu Diário Salutogênico” para registro da vida diária, c) receberão acompanhamento telefônico mensal. Forma de intervenção: cursos online em grupo via reuniões Zoom e Facebook. Frequência e duração da intervenção: 90 minutos por semana, 8 semanas e dois acompanhamentos telefônicos, uma vez por mês. |
Os participantes do grupo de intervenção receberão um curso ROS online via reunião Zoom, postarão gravações salutogênicas diárias e comentários no Facebook.
Um grupo fechado no Facebook será criado para entregar livreto de recursos, links de reuniões com zoom, bem como incentivar os participantes a compartilhar suas gravações salutogênicas diárias, fazer comentários e elogios dos membros do grupo.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo controle (GC) receberá os cuidados habituais (ou seja, educação geral em saúde sobre estilo de vida) no Facebook e passará por acompanhamentos educativos mensais por meio de mensagens no Facebook para verificar a aplicação prática do estilo de vida saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Senso de coerência
Prazo: Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
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O nível SoC da população com pré-diabetes será medido pela Escala de Senso de Coerência de 13 itens (SoC-13).
Inclui 13 itens em três domínios: compreensibilidade (item: 2,6,8,9,11), gerenciabilidade (item: 3,5,10,13) e significância (item: 1,4,7,12). ).
Foi utilizada a escala Likert de 7 pontos juntamente com cinco itens de pontuação reversa (item: 1,2,3,7,10).
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de SoC; um nível baixo de SoC correspondeu a pontuações de SoC de 13 a 57, o nível médio referiu-se a 58 a 74 e um SoC alto foi de 75 a 91.
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Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de diabetes
Prazo: Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
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O aplicativo pré-diabetes é uma ferramenta conveniente, não invasiva e simples para medir o risco de diabetes.
Inclui a versão chinesa do Índice de Risco de Diabetes Finlandês (FINDRISC), bem como questões relacionadas a fatores potenciais de diabetes, como histórico de diabetes, tabagismo, consumo de álcool, padrão alimentar e prática de atividade física.
As pontuações gerais variam de 0 a 26.
A pontuação do aplicativo pré-diabetes é superior a 8 na população chinesa, indicando alto risco de diabetes.
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Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
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Estilos de enfrentamento
Prazo: Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
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O Questionário Simplificado de Estilo de Cópia (SCSQ) será utilizado para mensurar os estilos de enfrentamento da população pré-diabética após diagnóstico de alto risco de diabetes. Essa escala era composta por 20 itens e duas subescalas: estilo de enfrentamento positivo (12 itens) e estilo de enfrentamento negativo (8 itens), com escala Likert de 4 pontos, de 0 (nunca) a 3 (frequentemente).
Pontuações mais altas nas subescalas indicaram que os entrevistados devem adotar estilos de enfrentamento positivos ou negativos.
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Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) será utilizada para mensurar a percepção de estresse na população pré-diabética.
O PSS-10 é um instrumento composto por 10 itens com aspecto negativo (itens 1,2,3,6,9,10) e aspecto positivo (itens 4,5,7,8).
Essa escala utilizou uma escala Likert de cinco pontos com pontuações variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), com pontuações totais de 0 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
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Alfabetização sobre diabetes
Prazo: Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
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A Escala Chinesa de Alfabetização em Saúde para diabetes (CHLSD) será usada para medir o nível de alfabetização em saúde relacionado ao pré-diabetes.
Esta escala era composta por 34 itens e quatro subescalas: lembrar (18 itens), compreender (7 itens), aplicar (5 itens), analisar (4 itens).
Duas pontuações são atribuídas à resposta correta de cada item.
O CHLSD variou de 0 a 68, com pontuações totais inferiores a 48 indicando alfabetização em saúde inadequada; as pontuações mais altas indicam melhor alfabetização em saúde.
O alfa de Cronbach de quatro subescalas na população chinesa é de 0,65 a 0,88.
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Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
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Comportamentos de promoção da saúde
Prazo: Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
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O perfil de estilo de vida de promoção da saúde-II (HPLP-II) será usado para medir comportamentos de promoção da saúde da população com pré-diabetes.
Um total de 52 itens foram medidos por meio de uma escala Likert de quatro pontos, com pontuação total variando de 52 a 208.
As pontuações mais altas indicam um melhor envolvimento em comportamentos de promoção da saúde.
As pontuações totais de nível baixo, moderado e alto correspondem a 52-104, 205-156, 157-208, respectivamente.
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Linha de base; 8 semanas; 20 semanas
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O teste de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base; 20 semanas
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Um sistema portátil de teste de HbAc1 por teste no local de atendimento (sistema Cobas b101) será usado para medir os níveis de HbAc1.
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Linha de base; 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leung DY, Lam TH, Chan SS. Three versions of Perceived Stress Scale: validation in a sample of Chinese cardiac patients who smoke. BMC Public Health. 2010 Aug 25;10:513. doi: 10.1186/1471-2458-10-513.
- Eriksson M, Lindstrom B. Validity of Antonovsky's sense of coherence scale: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2005 Jun;59(6):460-6. doi: 10.1136/jech.2003.018085.
- Antonovsky, A. Health, stress, and coping: New perspectives on mental and physical well-being. San Francisco: 1979.
- Eriksson M. The Sense of Coherence: The Concept and Its Relationship to Health. 2022 Jan 1. In: Mittelmark MB, Bauer GF, Vaandrager L, Pelikan JM, Sagy S, Eriksson M, Lindstrom B, Meier Magistretti C, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. 2nd edition. Cham (CH): Springer; 2022. Chapter 9. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK584067/
- Leung AY, Lou VW, Cheung MK, Chan SS, Chi I. Development and validation of Chinese Health Literacy Scale for Diabetes. J Clin Nurs. 2013 Aug;22(15-16):2090-9. doi: 10.1111/jocn.12018. Epub 2012 Nov 27.
- Leung AY, Xu XY, Chau PH, Yu YTE, Cheung MK, Wong CK, Fong DY, Wong JY, Lam CL. A Mobile App for Identifying Individuals With Undiagnosed Diabetes and Prediabetes and for Promoting Behavior Change: 2-Year Prospective Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 24;6(5):e10662. doi: 10.2196/10662.
- Terry G, Hayfield N, Clarke V, et al. Thematic analysis. The SAGE handbook of qualitative research in psychology, 2017, 2(17-37): 25.
- Xie, Y. Reliability and validity of the simplified Coping Style Questionnaire. Chinese Journal of Clinical Psychology, 1998; 6(2), 114-115.
- Antonovsky A. Unraveling the mystery of health: How people manage stress and stay well. San Francisco. 1987;175.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20231206006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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