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- Essai clinique NCT06515119
Intervention salutogène orientée sur les ressources (ROS) pour le pré-diabète (ROS)
Efficacité de l'intervention salutogène axée sur les ressources (ROS) sur le sentiment de cohérence parmi la population pré-diabétique : un essai pilote randomisé contrôlé
Cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR) vise à évaluer si l'intervention nouvellement développée, axée sur les ressources, est réalisable et acceptable pour les personnes atteintes de prédiabète et a une efficacité préliminaire sur le sentiment de cohérence (SoC).
Les questions de recherche sont :
- Quels sont les éléments clés (ressources disponibles et leurs compétences d'utilisation) de l'intervention salutogène axée sur les ressources dans la population chinoise pré-diabétique ?
- Quelles sont la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention ROS parmi la population pré-diabétique en Chine ?
- Quelle est l'efficacité préliminaire de l'intervention ROS sur l'amélioration du sentiment de cohérence, des stratégies d'adaptation, du stress perçu, des connaissances en matière de santé et de l'HbA1c sur la population chinoise pré-diabétique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Des conseils généraux sur la modification du mode de vie sont donnés aux personnes atteintes de pré-diabète, mais une faible participation et une limitation du temps et du lieu de l'éducation sont notées dans les programmes de prévention du diabète et un faible niveau de SoC existe toujours parmi la population pré-diabétique. Les interventions axées sur la salutogenèse sont efficaces sur les personnes atteintes de diabète, mais aucune de ces interventions n'a été conçue et appliquée aux personnes atteintes de prédiabète en Chine. Les personnes atteintes de prédiabète n'ont pas été éduquées pour identifier et utiliser les ressources disponibles pour faire face à leur état de stress et de mauvaise santé (pré-diabète).
Objectifs et méthodes : Cette étude comprend 3 phases :
Phase 1 : Exploration des composants d'intervention ROS pour la population chinoise pré-diabétique Objectifs : explorer les ressources disponibles préférées pour améliorer le SoC parmi la population chinoise pré-diabétique.
Conception de l'étude : une étude qualitative. Des entretiens individuels approfondis semi-structurés guidés par le modèle Salutogenic seront menés pendant environ 40 à 60 minutes pour explorer l'expérience de gestion du prédiabète, les ressources de résistance générale (GRR) préférées et leurs utilisations après avoir reçu un diagnostic de prédiabète dans le pré-diabète chinois. population.
Méthode : Un échantillonnage raisonné sera utilisé pour sélectionner la population ciblée. La population ciblée sera incluse : les adultes de plus de 18 ans, chez qui un prédiabète a été diagnostiqué par le personnel médical ou par un test d'HbA1c (5,7-6,4 %). La taille de l'échantillon sera déterminée par le principe de saturation des données, c'est-à-dire lorsqu'aucune nouvelle information ou thème pertinent n'est observé dans les données.
Phase 2 : élaboration et affinement du protocole d'intervention ROS
Objectifs:
- confirmer que les éléments clés proposés pour l'intervention du ROS sont conformes aux attentes des professionnels ;
- pour affiner le protocole d'intervention du ROS
Conception de l'étude : Validité du contenu + étude qualitative. Phase 2a : Six experts en prévention du diabète seront invités à évaluer la validité du contenu du protocole d'intervention à l'aide d'un formulaire d'évaluation conçu en 10 éléments, visant à atteindre une valeur seuil satisfaisante de 0,83 dans chaque élément de l'indice de validité du contenu (i-CVI) .
Phase 2b : Les entretiens semi-structurés avec groupe de discussion (4 participants dans chaque groupe) visent à évaluer la lisibilité, l'acceptabilité et la faisabilité du protocole d'intervention parmi la population prédiabétique à Hong Kong.
Méthode : Pour la phase 2a, les critères d'inclusion des experts comprendront : 1) avoir au moins un baccalauréat en expertise ; 2) avoir au moins 3 ans d'expérience de travail ou de recherche dans leur domaine de spécialisation et être familier avec les travaux dans le domaine lié au diabète. Les invitations seront envoyées par courrier électronique, avec un délai de réponse de deux semaines pour la participation et la soumission du formulaire. Pour la phase 2b, 12 participants prédiabétiques seront recrutés dans les centres de santé de district de Hong Kong. Un doctorant et un assistant de recherche mèneront un entretien de 60 minutes avec les participants via une réunion Zoom pour discuter de mots, de phrases ou d'autres contenus spécifiques difficiles à comprendre. Tous les commentaires des participants aideront à formuler l'intervention ROS. L'entretien pouvait être interrompu jusqu'à ce qu'aucune nouvelle découverte ou information ne soit fusionnée.
Phase 3 : Évaluation préliminaire dans le cadre d’un ECR pilote
Objectifs:
- évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention ROS sur le SoC, les styles d'adaptation, le stress perçu, les connaissances en matière de santé et l'HbA1c parmi la population prédiabétique de Hong Kong ;
- pour explorer leur expérience d’intervention.
Conception de l'étude : un ECR pilote + une étude qualitative imbriquée dans l'essai pilote
Méthodes : Pour l'ECR pilote, 66 participants prédiabétiques seront randomisés dans le groupe d'intervention (IG) et le groupe témoin (CG). Les participants à l'IG recevront un cours ROS en ligne via la réunion Zoom, publieront des enregistrements salutogènes quotidiens et des commentaires sur Facebook. Tandis que les participants au CG recevront les soins habituels (c'est-à-dire une éducation générale à la santé sur le mode de vie) sur Facebook et feront l'objet d'un suivi éducatif mensuel via des messages Facebook pour vérifier l'application pratique d'un mode de vie sain. Le résultat principal est le SoC, et les résultats secondaires comprennent les stratégies d'adaptation, le stress perçu, les connaissances en matière de santé et l'HbA1c, les résultats de faisabilité.
Pour une étude qualitative imbriquée, 10 participants avec un niveau SoC extrême (faible et élevé) seront délibérément sélectionnés pour participer à l'entretien semi-structuré. Le niveau SoC sera évalué par l'échelle SoC-13 en fonction des différences de score entre les tests de base et post-intervention.
L'analyse des données:
Pour les données qualitatives, une analyse thématique inductive en six étapes sera utilisée dans la phase 1, tandis que l'analyse de contenu sera utilisée dans la phase 2 et une étude qualitative imbriquée dans la phase 3.
Pour les études quantitatives, les données sociodémographiques et de faisabilité seront présentées en nombres absolus et en pourcentages pour les données nominales (catégorielles), et en moyenne et en écart type pour les données de ratio (continues) ou les données ordinales. Le test d'homogénéité pour la ligne de base utilisera le test du Chi carré, le test t indépendant ou le test U de Mann-Whitney. Des équations d'estimation généralisées seront utilisées pour analyser les différences d'efficacité dans tous les résultats primaires et secondaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angela Leung, PhD
- Numéro de téléphone: +852 2766 5587
- E-mail: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yaqian Liu, Msc
- Numéro de téléphone: +852 4639 5744
- E-mail: yaqian.liu@connect.polyu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Recrutement
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contact:
- Angela Leung, PhD
- Numéro de téléphone: +852 2766 5587
- E-mail: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
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Contact:
- Yaqian Liu, Msc
- Numéro de téléphone: +852 4639 5744
- E-mail: yaqian.liu@connect.polyu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Les sujets sont ceux souffrant de pré-diabète et d'un niveau de sens de cohérence faible ou modéré.
- diagnostic de prédiabète : score app pré-diabète >= 8, considéré comme « pré-diabète » ou « à haut risque de diabète » ; alors, le résultat du test HbA1c compris entre 5,7 % et 6,4 % sera diagnostiqué comme un prédiabète.
- Niveau SoC faible ou modéré : score sur l’échelle SoC-13 <= 74.
- Chinois (mandarin ou cantonais) ou anglais et résidant en Chine,
- pourrait utiliser l'application de réunion Facebook et Zoom.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus s’ils :
- avez des antécédents de diabète, d'utilisation de médicaments hypoglycémiants, de grossesse, d'allaitement, d'invalidité ou d'autres limitations physiques ;
- la présence de complications de santé graves pourrait affecter le taux d'HbA1c, comme l'anémie, l'insuffisance rénale, une maladie du foie ;
- participation à un programme d'intervention similaire dans les 3 mois axé sur la prévention du diabète au cours des trois derniers mois, y compris des ateliers ou cours éducatifs, un programme nutritionnel, un programme d'exercices ou une intervention en santé mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention salutogène axée sur les ressources
Contenu de l'intervention : Les participants au groupe d'intervention (IG) recevront une intervention salutogène axée sur les ressources en ligne sous la forme de conférences de groupe et d'activités en session via des réunions Zoom et d'activités à domicile via Facebook. Chaque groupe comptera 7 à 8 participants. Le contenu de l'intervention fournira des informations sur les ressources et leurs compétences d'utilisation en matière de littératie en santé liée au prédiabète, à une alimentation saine, à l'entraînement physique, à la gestion du stress, au soutien social et au soutien par les pairs. Ils recevront a) un livret de ressources, b) « Mon journal salutogène » pour l'enregistrement de la vie quotidienne, c) recevront des suivis téléphoniques mensuels. Formulaire d'intervention : cours collectifs en ligne via les réunions Zoom et Facebook. Fréquence et durée des interventions : 90 minutes par semaine, 8 semaines et deux suivis téléphoniques, une fois par mois. |
Les participants au groupe d'intervention recevront un cours ROS en ligne via la réunion Zoom, publieront des enregistrements salutogènes quotidiens et des commentaires sur Facebook.
Un groupe Facebook fermé sera créé pour fournir un livret de ressources, zoomer sur les liens des réunions, ainsi qu'encourager les participants à partager leur enregistrement salutogène quotidien, à faire des commentaires et à donner des coups de pouce aux membres du groupe.
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Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe témoin (CG) recevra les soins habituels (c'est-à-dire une éducation générale à la santé sur le mode de vie) sur Facebook et fera l'objet d'un suivi éducatif mensuel via des messages Facebook pour vérifier l'application pratique d'un mode de vie sain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sens de la cohérence
Délai: Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
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Le niveau SoC de la population pré-diabétique sera mesuré par une échelle de sens de cohérence à 13 éléments (SoC-13).
Il comprend 13 éléments répartis dans trois domaines : compréhensibilité (élément : 2,6,8,9,11), gérabilité (élément : 3,5,10,13) et signification (élément : 1,4,7,12). ).
L'échelle de Likert en 7 points a été utilisée avec cinq items de notation inversée (item : 1,2,3,7,10).
Des scores plus élevés indiquent un niveau de SoC plus élevé ; un niveau faible de SoC correspondait à des scores SoC de 13 à 57, un niveau moyen à 58 à 74 et un niveau élevé à un SoC de 75 à 91.
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Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de diabète
Délai: Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
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L'application pré-diabète est un outil pratique, non invasif et simple pour mesurer le risque de diabète.
Il comprend la version chinoise du score de risque de diabète finlandais (FINDRISC) ainsi que les questions liées aux facteurs potentiels du diabète tels que les antécédents de diabète, le tabagisme, la consommation d'alcool, les habitudes alimentaires et la participation à une activité physique.
Les scores globaux vont de 0 à 26.
Le score de pré-diabète est supérieur à 8 dans la population chinoise, ce qui indique un risque élevé de diabète.
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Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
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Styles d'adaptation
Délai: Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
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Le questionnaire simplifié sur le style de copie (SCSQ) sera utilisé pour mesurer les styles d'adaptation de la population pré-diabétique après un diagnostic de diabète à haut risque. Cette échelle comprenait 20 éléments et deux sous-échelles : positive (12 éléments) et style d'adaptation négatif (8 items), avec une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (jamais) à 3 (souvent).
Des scores plus élevés dans les sous-échelles indiquent que les répondants doivent adopter des styles d'adaptation positifs ou négatifs.
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Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
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Stress perçu
Délai: Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
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L'échelle de stress perçu (PSS) sera utilisée pour mesurer la perception du stress dans la population pré-diabétique.
Le PSS-10 est un instrument de 10 éléments avec aspect négatif (éléments 1,2,3,6,9,10) et aspect positif (éléments 4,5,7,8).
Cette échelle utilisait une échelle de Likert en cinq points avec des scores allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent), avec des scores totaux de 0 à 20.
Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
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Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
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Alphabétisation du diabète
Délai: Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
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L'échelle chinoise de littératie en santé pour le diabète (CHLSD) sera utilisée pour mesurer le niveau de littératie en santé lié au prédiabète.
Cette échelle comprenait 34 items et quatre sous-échelles : mémorisation (18 items), compréhension (7 items), application (5 items), analyse (4 items).
Deux scores sont attribués à la bonne réponse à chaque item.
Le CHLSD variait de 0 à 68, les scores totaux inférieurs à 48 indiquant une littératie en santé insuffisante ; plus les scores sont élevés, plus les connaissances en matière de santé sont bonnes.
L'alpha de Cronbach sur quatre sous-échelles dans la population chinoise est compris entre 0,65 et 0,88.
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Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
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Comportements de promotion de la santé
Délai: Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
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Le profil de mode de vie pour la promotion de la santé-II (HPLP-II) sera utilisé pour mesurer les comportements de promotion de la santé de la population pré-diabétique.
Au total, 52 éléments ont été mesurés à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points, avec un score total allant de 52 à 208.
Les scores les plus élevés indiquent un meilleur engagement dans des comportements favorables à la santé.
Les scores totaux de niveau faible, modéré et élevé correspondent respectivement à 52-104, 205-156, 157-208.
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Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
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Le test d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de référence ; 20 semaines
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Un système de test HbAc1 portable par test au point de service (système Cobas b101) sera utilisé pour mesurer les niveaux d'HbAc1.
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Base de référence ; 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leung DY, Lam TH, Chan SS. Three versions of Perceived Stress Scale: validation in a sample of Chinese cardiac patients who smoke. BMC Public Health. 2010 Aug 25;10:513. doi: 10.1186/1471-2458-10-513.
- Eriksson M, Lindstrom B. Validity of Antonovsky's sense of coherence scale: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2005 Jun;59(6):460-6. doi: 10.1136/jech.2003.018085.
- Antonovsky, A. Health, stress, and coping: New perspectives on mental and physical well-being. San Francisco: 1979.
- Eriksson M. The Sense of Coherence: The Concept and Its Relationship to Health. 2022 Jan 1. In: Mittelmark MB, Bauer GF, Vaandrager L, Pelikan JM, Sagy S, Eriksson M, Lindstrom B, Meier Magistretti C, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. 2nd edition. Cham (CH): Springer; 2022. Chapter 9. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK584067/
- Leung AY, Lou VW, Cheung MK, Chan SS, Chi I. Development and validation of Chinese Health Literacy Scale for Diabetes. J Clin Nurs. 2013 Aug;22(15-16):2090-9. doi: 10.1111/jocn.12018. Epub 2012 Nov 27.
- Leung AY, Xu XY, Chau PH, Yu YTE, Cheung MK, Wong CK, Fong DY, Wong JY, Lam CL. A Mobile App for Identifying Individuals With Undiagnosed Diabetes and Prediabetes and for Promoting Behavior Change: 2-Year Prospective Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 24;6(5):e10662. doi: 10.2196/10662.
- Terry G, Hayfield N, Clarke V, et al. Thematic analysis. The SAGE handbook of qualitative research in psychology, 2017, 2(17-37): 25.
- Xie, Y. Reliability and validity of the simplified Coping Style Questionnaire. Chinese Journal of Clinical Psychology, 1998; 6(2), 114-115.
- Antonovsky A. Unraveling the mystery of health: How people manage stress and stay well. San Francisco. 1987;175.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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