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Intervention salutogène orientée sur les ressources (ROS) pour le pré-diabète (ROS)

18 juillet 2024 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University

Efficacité de l'intervention salutogène axée sur les ressources (ROS) sur le sentiment de cohérence parmi la population pré-diabétique : un essai pilote randomisé contrôlé

Cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR) vise à évaluer si l'intervention nouvellement développée, axée sur les ressources, est réalisable et acceptable pour les personnes atteintes de prédiabète et a une efficacité préliminaire sur le sentiment de cohérence (SoC).

Les questions de recherche sont :

  1. Quels sont les éléments clés (ressources disponibles et leurs compétences d'utilisation) de l'intervention salutogène axée sur les ressources dans la population chinoise pré-diabétique ?
  2. Quelles sont la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention ROS parmi la population pré-diabétique en Chine ?
  3. Quelle est l'efficacité préliminaire de l'intervention ROS sur l'amélioration du sentiment de cohérence, des stratégies d'adaptation, du stress perçu, des connaissances en matière de santé et de l'HbA1c sur la population chinoise pré-diabétique ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Des conseils généraux sur la modification du mode de vie sont donnés aux personnes atteintes de pré-diabète, mais une faible participation et une limitation du temps et du lieu de l'éducation sont notées dans les programmes de prévention du diabète et un faible niveau de SoC existe toujours parmi la population pré-diabétique. Les interventions axées sur la salutogenèse sont efficaces sur les personnes atteintes de diabète, mais aucune de ces interventions n'a été conçue et appliquée aux personnes atteintes de prédiabète en Chine. Les personnes atteintes de prédiabète n'ont pas été éduquées pour identifier et utiliser les ressources disponibles pour faire face à leur état de stress et de mauvaise santé (pré-diabète).

Objectifs et méthodes : Cette étude comprend 3 phases :

Phase 1 : Exploration des composants d'intervention ROS pour la population chinoise pré-diabétique Objectifs : explorer les ressources disponibles préférées pour améliorer le SoC parmi la population chinoise pré-diabétique.

Conception de l'étude : une étude qualitative. Des entretiens individuels approfondis semi-structurés guidés par le modèle Salutogenic seront menés pendant environ 40 à 60 minutes pour explorer l'expérience de gestion du prédiabète, les ressources de résistance générale (GRR) préférées et leurs utilisations après avoir reçu un diagnostic de prédiabète dans le pré-diabète chinois. population.

Méthode : Un échantillonnage raisonné sera utilisé pour sélectionner la population ciblée. La population ciblée sera incluse : les adultes de plus de 18 ans, chez qui un prédiabète a été diagnostiqué par le personnel médical ou par un test d'HbA1c (5,7-6,4 %). La taille de l'échantillon sera déterminée par le principe de saturation des données, c'est-à-dire lorsqu'aucune nouvelle information ou thème pertinent n'est observé dans les données.

Phase 2 : élaboration et affinement du protocole d'intervention ROS

Objectifs:

  1. confirmer que les éléments clés proposés pour l'intervention du ROS sont conformes aux attentes des professionnels ;
  2. pour affiner le protocole d'intervention du ROS

Conception de l'étude : Validité du contenu + étude qualitative. Phase 2a : Six experts en prévention du diabète seront invités à évaluer la validité du contenu du protocole d'intervention à l'aide d'un formulaire d'évaluation conçu en 10 éléments, visant à atteindre une valeur seuil satisfaisante de 0,83 dans chaque élément de l'indice de validité du contenu (i-CVI) .

Phase 2b : Les entretiens semi-structurés avec groupe de discussion (4 participants dans chaque groupe) visent à évaluer la lisibilité, l'acceptabilité et la faisabilité du protocole d'intervention parmi la population prédiabétique à Hong Kong.

Méthode : Pour la phase 2a, les critères d'inclusion des experts comprendront : 1) avoir au moins un baccalauréat en expertise ; 2) avoir au moins 3 ans d'expérience de travail ou de recherche dans leur domaine de spécialisation et être familier avec les travaux dans le domaine lié au diabète. Les invitations seront envoyées par courrier électronique, avec un délai de réponse de deux semaines pour la participation et la soumission du formulaire. Pour la phase 2b, 12 participants prédiabétiques seront recrutés dans les centres de santé de district de Hong Kong. Un doctorant et un assistant de recherche mèneront un entretien de 60 minutes avec les participants via une réunion Zoom pour discuter de mots, de phrases ou d'autres contenus spécifiques difficiles à comprendre. Tous les commentaires des participants aideront à formuler l'intervention ROS. L'entretien pouvait être interrompu jusqu'à ce qu'aucune nouvelle découverte ou information ne soit fusionnée.

Phase 3 : Évaluation préliminaire dans le cadre d’un ECR pilote

Objectifs:

  1. évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention ROS sur le SoC, les styles d'adaptation, le stress perçu, les connaissances en matière de santé et l'HbA1c parmi la population prédiabétique de Hong Kong ;
  2. pour explorer leur expérience d’intervention.

Conception de l'étude : un ECR pilote + une étude qualitative imbriquée dans l'essai pilote

Méthodes : Pour l'ECR pilote, 66 participants prédiabétiques seront randomisés dans le groupe d'intervention (IG) et le groupe témoin (CG). Les participants à l'IG recevront un cours ROS en ligne via la réunion Zoom, publieront des enregistrements salutogènes quotidiens et des commentaires sur Facebook. Tandis que les participants au CG recevront les soins habituels (c'est-à-dire une éducation générale à la santé sur le mode de vie) sur Facebook et feront l'objet d'un suivi éducatif mensuel via des messages Facebook pour vérifier l'application pratique d'un mode de vie sain. Le résultat principal est le SoC, et les résultats secondaires comprennent les stratégies d'adaptation, le stress perçu, les connaissances en matière de santé et l'HbA1c, les résultats de faisabilité.

Pour une étude qualitative imbriquée, 10 participants avec un niveau SoC extrême (faible et élevé) seront délibérément sélectionnés pour participer à l'entretien semi-structuré. Le niveau SoC sera évalué par l'échelle SoC-13 en fonction des différences de score entre les tests de base et post-intervention.

L'analyse des données:

Pour les données qualitatives, une analyse thématique inductive en six étapes sera utilisée dans la phase 1, tandis que l'analyse de contenu sera utilisée dans la phase 2 et une étude qualitative imbriquée dans la phase 3.

Pour les études quantitatives, les données sociodémographiques et de faisabilité seront présentées en nombres absolus et en pourcentages pour les données nominales (catégorielles), et en moyenne et en écart type pour les données de ratio (continues) ou les données ordinales. Le test d'homogénéité pour la ligne de base utilisera le test du Chi carré, le test t indépendant ou le test U de Mann-Whitney. Des équations d'estimation généralisées seront utilisées pour analyser les différences d'efficacité dans tous les résultats primaires et secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Les sujets sont ceux souffrant de pré-diabète et d'un niveau de sens de cohérence faible ou modéré.

  1. diagnostic de prédiabète : score app pré-diabète >= 8, considéré comme « pré-diabète » ou « à haut risque de diabète » ; alors, le résultat du test HbA1c compris entre 5,7 % et 6,4 % sera diagnostiqué comme un prédiabète.
  2. Niveau SoC faible ou modéré : score sur l’échelle SoC-13 <= 74.
  3. Chinois (mandarin ou cantonais) ou anglais et résidant en Chine,
  4. pourrait utiliser l'application de réunion Facebook et Zoom.

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus s’ils :

  1. avez des antécédents de diabète, d'utilisation de médicaments hypoglycémiants, de grossesse, d'allaitement, d'invalidité ou d'autres limitations physiques ;
  2. la présence de complications de santé graves pourrait affecter le taux d'HbA1c, comme l'anémie, l'insuffisance rénale, une maladie du foie ;
  3. participation à un programme d'intervention similaire dans les 3 mois axé sur la prévention du diabète au cours des trois derniers mois, y compris des ateliers ou cours éducatifs, un programme nutritionnel, un programme d'exercices ou une intervention en santé mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention salutogène axée sur les ressources

Contenu de l'intervention : Les participants au groupe d'intervention (IG) recevront une intervention salutogène axée sur les ressources en ligne sous la forme de conférences de groupe et d'activités en session via des réunions Zoom et d'activités à domicile via Facebook. Chaque groupe comptera 7 à 8 participants. Le contenu de l'intervention fournira des informations sur les ressources et leurs compétences d'utilisation en matière de littératie en santé liée au prédiabète, à une alimentation saine, à l'entraînement physique, à la gestion du stress, au soutien social et au soutien par les pairs. Ils recevront a) un livret de ressources, b) « Mon journal salutogène » pour l'enregistrement de la vie quotidienne, c) recevront des suivis téléphoniques mensuels.

Formulaire d'intervention : cours collectifs en ligne via les réunions Zoom et Facebook. Fréquence et durée des interventions : 90 minutes par semaine, 8 semaines et deux suivis téléphoniques, une fois par mois.

Les participants au groupe d'intervention recevront un cours ROS en ligne via la réunion Zoom, publieront des enregistrements salutogènes quotidiens et des commentaires sur Facebook. Un groupe Facebook fermé sera créé pour fournir un livret de ressources, zoomer sur les liens des réunions, ainsi qu'encourager les participants à partager leur enregistrement salutogène quotidien, à faire des commentaires et à donner des coups de pouce aux membres du groupe.
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe témoin (CG) recevra les soins habituels (c'est-à-dire une éducation générale à la santé sur le mode de vie) sur Facebook et fera l'objet d'un suivi éducatif mensuel via des messages Facebook pour vérifier l'application pratique d'un mode de vie sain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sens de la cohérence
Délai: Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
Le niveau SoC de la population pré-diabétique sera mesuré par une échelle de sens de cohérence à 13 éléments (SoC-13). Il comprend 13 éléments répartis dans trois domaines : compréhensibilité (élément : 2,6,8,9,11), gérabilité (élément : 3,5,10,13) et signification (élément : 1,4,7,12). ). L'échelle de Likert en 7 points a été utilisée avec cinq items de notation inversée (item : 1,2,3,7,10). Des scores plus élevés indiquent un niveau de SoC plus élevé ; un niveau faible de SoC correspondait à des scores SoC de 13 à 57, un niveau moyen à 58 à 74 et un niveau élevé à un SoC de 75 à 91.
Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de diabète
Délai: Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
L'application pré-diabète est un outil pratique, non invasif et simple pour mesurer le risque de diabète. Il comprend la version chinoise du score de risque de diabète finlandais (FINDRISC) ainsi que les questions liées aux facteurs potentiels du diabète tels que les antécédents de diabète, le tabagisme, la consommation d'alcool, les habitudes alimentaires et la participation à une activité physique. Les scores globaux vont de 0 à 26. Le score de pré-diabète est supérieur à 8 dans la population chinoise, ce qui indique un risque élevé de diabète.
Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
Styles d'adaptation
Délai: Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
Le questionnaire simplifié sur le style de copie (SCSQ) sera utilisé pour mesurer les styles d'adaptation de la population pré-diabétique après un diagnostic de diabète à haut risque. Cette échelle comprenait 20 éléments et deux sous-échelles : positive (12 éléments) et style d'adaptation négatif (8 items), avec une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (jamais) à 3 (souvent). Des scores plus élevés dans les sous-échelles indiquent que les répondants doivent adopter des styles d'adaptation positifs ou négatifs.
Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
Stress perçu
Délai: Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
L'échelle de stress perçu (PSS) sera utilisée pour mesurer la perception du stress dans la population pré-diabétique. Le PSS-10 est un instrument de 10 éléments avec aspect négatif (éléments 1,2,3,6,9,10) et aspect positif (éléments 4,5,7,8). Cette échelle utilisait une échelle de Likert en cinq points avec des scores allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent), avec des scores totaux de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
Alphabétisation du diabète
Délai: Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
L'échelle chinoise de littératie en santé pour le diabète (CHLSD) sera utilisée pour mesurer le niveau de littératie en santé lié au prédiabète. Cette échelle comprenait 34 items et quatre sous-échelles : mémorisation (18 items), compréhension (7 items), application (5 items), analyse (4 items). Deux scores sont attribués à la bonne réponse à chaque item. Le CHLSD variait de 0 à 68, les scores totaux inférieurs à 48 indiquant une littératie en santé insuffisante ; plus les scores sont élevés, plus les connaissances en matière de santé sont bonnes. L'alpha de Cronbach sur quatre sous-échelles dans la population chinoise est compris entre 0,65 et 0,88.
Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
Comportements de promotion de la santé
Délai: Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
Le profil de mode de vie pour la promotion de la santé-II (HPLP-II) sera utilisé pour mesurer les comportements de promotion de la santé de la population pré-diabétique. Au total, 52 éléments ont été mesurés à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points, avec un score total allant de 52 à 208. Les scores les plus élevés indiquent un meilleur engagement dans des comportements favorables à la santé. Les scores totaux de niveau faible, modéré et élevé correspondent respectivement à 52-104, 205-156, 157-208.
Base de référence ; 8 semaines; 20 semaines
Le test d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de référence ; 20 semaines
Un système de test HbAc1 portable par test au point de service (système Cobas b101) sera utilisé pour mesurer les niveaux d'HbAc1.
Base de référence ; 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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