Resurssikeskeinen salutogeeninen (ROS) interventio esidiabetekselle (ROS)
Resurssikeskeisen salutogeenisen (ROS) intervention tehokkuus koherenssin tunteeseen diabetesta edeltävän väestön keskuudessa: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän pilotti-satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) tarkoituksena on arvioida, onko äskettäin kehitetty resurssipainotteinen interventio toteutettavissa ja hyväksyttävä ihmisille, joilla on esidiabetekset ja onko sillä alustavaa tehokkuutta koherenssin tunteeseen (SoC).
Tutkimuskysymykset ovat:
- Mitkä ovat avainkomponentit (käytettävissä olevat resurssit ja niiden käyttötaidot) resurssilähtöisessä salutogeenisessa interventiossa kiinalaisessa esidiabeettisessa väestössä?
- Mikä on ROS-interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys esidiabeettisen väestön keskuudessa Kiinassa?
- Mikä on ROS-interventioiden alustava teho koherenssin tunteen, selviytymisstrategioiden, koetun stressin, terveyslukutaidon ja HbA1c:n parantamisessa kiinalaisessa diabetesta edeltävässä väestössä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Yleisiä neuvoja elämäntapojen muuttamiseen annetaan esidiabeteksen sairastaville, mutta diabeteksen ehkäisyohjelmissa havaitaan vähäistä osallistumista sekä koulutusajan ja -paikan rajoituksia ja matala SoC-taso on edelleen olemassa esidiabeteksen keskuudessa. Salutogeneesiin suuntautuneet interventiot ovat tehokkaita diabeetikoilla, mutta mitään tällaisista interventioista ei ole suunniteltu ja sovellettu ihmisille, joilla on esidiabetes Kiinassa. Esidiabetekseen sairastuneita ei ole koulutettu tunnistamaan ja hyödyntämään käytettävissä olevia resurssejaan selviytymään stressaavasta ja epäterveellisestä tilastaan (esidiabetes).
Tavoitteet ja menetelmät: Tämä tutkimus sisältää 3 vaihetta:
Vaihe 1: ROS-interventiokomponenttien kartoitus kiinalaisen esidiabeteksen väestölle Tavoitteet: tutkia saatavilla olevia edullisia resursseja SoC:n parantamiseksi kiinalaisessa esidiabeteksen väestössä.
Tutkimuksen suunnittelu: Laadullinen tutkimus. Salutogeenisen mallin ohjaamia henkilökohtaisia perusteellisia puolistrukturoituja haastatteluja tehdään noin 40-60 minuutin ajan, jossa tutkitaan kokemuksia esidiabeteksesta selviytymisestä, suositeltavia yleisiä vastustuskykyresursseja (GRR) ja niiden hyödyntämistä sen jälkeen, kun kiinalaisessa esidiabeteksessa on diagnosoitu esidiabetes. väestö.
Menetelmä: Tarkoituksenmukaista otantaa käytetään kohdejoukon valitsemiseen. Kohderyhmää ovat yli 18-vuotiaat aikuiset, joille on diagnosoitu esidiabetes lääkintähenkilöstön toimesta tai HbA1c-testauksessa (5,7-6,4 %). Otoskoko määräytyy tiedon kyllästymisperiaatteen mukaan, eli kun tiedoissa ei havaita uutta relevanttia tietoa tai teemoja.
Vaihe 2: ROS-interventioprotokollan kehittäminen ja tarkentaminen
Tavoitteet:
- vahvistaa, että ehdotetut ROS-toimien keskeiset osat vastaavat ammattilaisten odotuksia;
- ROS-interventioprotokollan tarkentamiseksi
Tutkimuksen suunnittelu: Sisällön validiteetti + kvalitatiivinen tutkimus. Vaihe 2a: Kuusi diabeteksen ehkäisyn asiantuntijaa kutsutaan arvioimaan interventioprotokollan sisällön validiteettia käyttämällä suunniteltua 10 kohdan arviointilomaketta, jonka tavoitteena on saavuttaa tyydyttävä raja-arvo 0,83 kunkin kohteen sisällön validiteettiindeksissä (i-CVI). .
Vaihe 2b: Puolistrukturoidut haastattelut fokusryhmän (4 osallistujaa kussakin ryhmässä) kanssa pyrkivät arvioimaan interventioprotokollan luettavuutta, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta Hongkongin diabetesta sairastavien keskuudessa.
Menetelmä: Vaiheen 2a osalta asiantuntijoiden valintakriteereitä ovat: 1) heillä on vähintään asiantuntemuksen kandidaatin tutkinto; 2) sinulla on vähintään 3 vuoden työ- tai tutkimuskokemus alastaan ja tunnet diabetekseen liittyvän alan työskentelyn. Kutsuja jatketaan sähköpostitse, jolloin osallistumiseen ja lomakkeen lähettämiseen on kahden viikon vastausikkuna. Vaiheeseen 2b rekrytoidaan 12 esidiabeteksen osallistujaa piirin terveyskeskuksista Hongkongissa. Tohtoriopiskelija ja tutkimusassistentti tekevät 60 minuutin haastattelun osallistujien kanssa Zoom-kokouksen kautta keskustellakseen sanoista, lauseista tai muista vaikeasti ymmärrettävistä sisällöistä. Kaikki osallistujien palaute auttaa muotoilemaan ROS-interventiota. Haastattelu voitiin keskeyttää, kunnes uusia löydöksiä tai tietoja ei ole yhdistetty.
Vaihe 3: Pilot RCT:n alustava arviointi
Tavoitteet:
- arvioida ROS-interventioiden alustavaa tehoa SoC:hen, selviytymistyyliin, koettuun stressiin, terveyslukutaitoon ja HbA1c:hen Hongkongin esidiabeteksen väestössä;
- tutkia heidän interventiokokemustaan.
Tutkimuksen suunnittelu: pilotti-RCT + kvalitatiivinen tutkimus, joka sisältyi pilottikokeeseen
Menetelmät: Pilotti-RCT:ssä 66 esidiabeteksen osallistujaa satunnaistetaan interventioryhmään (IG) ja kontrolliryhmään (CG). IG:n osallistujat saavat verkko-ROS-kurssin Zoom-kokouksen kautta, julkaisevat päivittäin tervehdyttäviä tallenteita ja kommentteja Facebookissa. Vaikka CG:n osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (eli yleistä terveyskasvatusta elämäntavoista) Facebookissa ja he käyvät kuukausittain koulutusseurantaa Facebook-viesteillä tarkistaakseen terveellisten elämäntapojen käytännön soveltamisen. Ensisijainen tulos on SoC, ja toissijaisia tuloksia ovat selviytymisstrategiat, koettu stressi, terveyslukutaito ja HbA1c, toteutettavuustulokset.
Sisäkkäistä kvalitatiivista tutkimusta varten 10 osallistujaa, joilla on äärimmäinen SoC-taso (matala ja korkea), valitaan tarkoituksella osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun. SoC-taso arvioidaan SoC-13-asteikolla riippuen lähtötason ja interventiotestien välisistä pisteeroista.
Tietojen analysointi:
Kvalitatiivisten tietojen osalta käytetään kuusivaiheista induktiivista temaattista analyysiä vaiheessa 1, sisältöanalyysia käytetään vaiheessa 2 ja sisäkkäistä kvalitatiivista tutkimusta vaiheessa 3.
Kvantitatiivista tutkimusta varten sosio-demografiset ja toteutettavuustiedot esitetään absoluuttisina lukuina ja prosentteina nimellisille (kategorisille) tiedoille ja keskiarvoina ja keskihajonnana suhdetiedoille (jatkuvalle) tai järjestystiedolle. Perustason homogeenisuustestissä käytetään Chi-neliötä, riippumatonta t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä. Yleistettyjä arviointiyhtälöitä käytetään analysoimaan tehokkuuserot kaikissa ensisijaisissa ja toissijaisissa tuloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Leung, PhD
- Puhelinnumero: +852 2766 5587
- Sähköposti: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yaqian Liu, Msc
- Puhelinnumero: +852 4639 5744
- Sähköposti: yaqian.liu@connect.polyu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Leung, PhD
- Puhelinnumero: +852 2766 5587
- Sähköposti: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaqian Liu, Msc
- Puhelinnumero: +852 4639 5744
- Sähköposti: yaqian.liu@connect.polyu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Koehenkilöt ovat niitä, joilla on esidiabetes ja joilla on alhainen tai kohtalainen koherenssitaju.
- diabeteksen esidiagnoosi: Pre-diabetes-sovelluksen pistemäärä >= 8, katsotaan "esidiabetekseksi" tai "sopivaksi diabetekseksi"; sitten 5,7–6,4 %:n HbA1c-testin tulos diagnosoidaan esidiabetekseksi.
- matala tai kohtalainen SoC-taso: SoC-13-asteikkopisteet <= 74.
- kiina (mandariini tai kantoni) tai englanti ja asua Kiinassa,
- voisi käyttää Facebook- ja Zoom-kokoussovellusta.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois, jos he:
- sinulla on ollut diabetes, hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö, raskaus, imetys, vamma tai muita fyysisiä rajoituksia;
- vakavien terveyskomplikaatioiden esiintyminen saattaa vaikuttaa HbA1c-tasoon, kuten anemia, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus;
- osallistuminen samankaltaiseen interventio-ohjelmaan kolmen kuukauden sisällä, jossa keskitytään diabeteksen ehkäisyyn viimeisen kolmen kuukauden aikana, mukaan lukien koulutustyöpajat tai -kurssit, ravitsemusohjelma, liikuntaohjelma tai mielenterveysinterventio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resurssikeskeinen salutogeeninen interventio
Intervention sisältö: Interventioryhmän (IG) osallistujat saavat verkossa Resurssilähtöistä Salutogeenistä interventiota ryhmäluentojen ja istuntojen sisällä tapahtuvan toiminnan muodossa Zoom-kokousten kautta sekä kotitoimintaa Facebookin kautta. Jokaisessa ryhmässä on 7-8 osallistujaa. Interventiosisällöt tarjoavat tietoa resursseista ja niiden käyttötaidoista prediabetekseen liittyvässä terveyslukutaitoon, terveelliseen ruokavalioon, liikuntaharjoitteluun, stressinhallintaan, sosiaaliseen tukeen ja vertaistukeen. He saavat a) resurssikirjan, b) "My Salutogenic Diary" päivittäisen elämän tallentamista varten, c) saavat kuukausittain puhelinseurantaa. Interventiolomake: verkkoryhmäkurssit Zoom-kokousten ja Facebookin kautta. Interventioiden tiheys ja kesto: 90 minuuttia viikossa, 8 viikkoa ja kaksi puhelinseurantaa kerran kuukaudessa. |
Interventioryhmän osallistujat saavat verkko-ROS-kurssin Zoom-kokouksen kautta, julkaisevat päivittäisiä tervehdyttäviä tallenteita ja kommentteja Facebookissa.
Luodaan suljettu Facebook-ryhmä, joka toimittaa resurssivihkon, zoomaa kokouslinkkejä sekä kannustaa osallistujia jakamaan päivittäistä tervehdystäjään, antamaan kommentteja ja tsemppiä ryhmän jäseniltä.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä (CG) saa Facebookissa tavanomaista hoitoa (eli yleistä terveyskasvatusta elämäntavoista) ja käy kuukausittain Facebook-viestien kautta koulutusseurantaa terveellisten elämäntapojen käytännön soveltamisen tarkistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdonmukaisuuden tunne
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa; 20 viikkoa
|
Esidiabeettisen väestön SoC-taso mitataan 13-osaisella koherenssiasteikolla (SoC-13).
Se sisältää 13 kohdetta kolmella alueella: ymmärrettävyys (kohde: 2,6,8,9,11), hallittavuus (kohde: 3,5,10,13) ja mielekkyys (kohde: 1,4,7,12) ).
7-pisteistä Likert-asteikkoa käytettiin viiden käänteisen pisteytyksen kanssa (kohta: 1,2,3,7,10).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa SoC-tasoa; alhainen SoC-taso vastasi SoC-pisteitä 13-57, keskitaso viittasi 58-74 ja korkea SoC oli 75-91.
|
Perustaso; 8 viikkoa; 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetesriski
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa; 20 viikkoa
|
Pre-diabetes-sovellus on kätevä, ei-invasiivinen ja suoraviivainen työkalu diabeteksen riskin mittaamiseen.
Se sisältää kiinankielisen version suomalaisesta diabeteksen riskipisteestä (FINDRISC) sekä kysymykset, jotka liittyvät diabeteksen mahdollisiin tekijöihin, kuten diabeteshistoriaan, tupakointiin, juomiseen, ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-26.
Prediabetes-sovelluksen pistemäärä on yli 8 Kiinan väestössä, mikä viittaa korkeaan diabeteksen riskiin.
|
Perustaso; 8 viikkoa; 20 viikkoa
|
|
Selviytymistyylit
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa; 20 viikkoa
|
Simplified Copying Style Questionnaire (SCSQ) -kyselyä käytetään mittaamaan diabetesta edeltävän väestön selviytymistyyliä sen jälkeen, kun hänellä on diagnosoitu korkea diabetesriski. Tämä asteikko koostui 20 kohdasta ja kahdesta ala-asteikosta: positiivinen (12 kohtaa) ja negatiivinen selviytymistyyli (8). kohteita), nelipisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 3:een (usein).
Korkeammat pisteet ala-asteikoissa osoittivat, että vastaajien tulee omaksua positiivisia tai negatiivisia selviytymistyylejä.
|
Perustaso; 8 viikkoa; 20 viikkoa
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa; 20 viikkoa
|
PSS-asteikkoa (Perceived Stress Scale) käytetään mittaamaan stressin havaitsemista esidiabeettisen väestön keskuudessa.
PSS-10 on 10 kappaleen instrumentti negatiivisella puolella (kohdat 1,2,3,6,9,10) ja positiivisella puolella (kohdat 4,5,7,8).
Tällä asteikolla käytettiin viiden pisteen Likert-asteikkoa, jonka arvosanat vaihtelivat 0:sta (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein), kokonaispistemäärän ollessa 0–20.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
Perustaso; 8 viikkoa; 20 viikkoa
|
|
Diabetes lukutaito
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa; 20 viikkoa
|
Kiinan diabeteksen terveyslukutaidon asteikkoa (CHLSD) käytetään mittaamaan esidiabetekseen liittyvää terveyslukutaitoa.
Tämä asteikko koostui 34 osasta ja neljästä ala-asteikosta: muistaminen (18 kohtaa), ymmärtäminen (7 kohtaa), soveltaminen (5 kohtaa) , analysointi (4 kohtaa).
Jokaisen kohdan oikeasta vastauksesta annetaan kaksi pistettä.
CHLSD vaihteli välillä 0–68, ja kokonaispistemäärät alle 48 osoittivat riittämätöntä terveyslukutaitoa; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyslukutaitoa.
Kiinan väestön neljän ala-asteikon Cronbachin alfa on 0,65-0,88.
|
Perustaso; 8 viikkoa; 20 viikkoa
|
|
Terveyttä edistävä käyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa; 20 viikkoa
|
Terveyttä edistävän elämäntapaprofiilin II (HPLP-II) avulla mitataan esidiabeteksen väestön terveyden edistämiskäyttäytymistä.
Yhteensä 52 kohdetta mitattiin nelipisteisellä Likert-asteikolla, joiden kokonaispistemäärä vaihteli välillä 52-208.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista terveyttä edistävään käyttäytymiseen.
Matala, kohtalainen ja korkea tason kokonaispistemäärät vastaavat 52-104, 205-156 ja 157-208.
|
Perustaso; 8 viikkoa; 20 viikkoa
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) testi
Aikaikkuna: Perustaso; 20 viikkoa
|
HbAc1-tasojen mittaamiseen käytetään kannettavaa HbAc1-testausjärjestelmää hoitopistetestauksella (Cobas b101 -järjestelmä).
|
Perustaso; 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leung DY, Lam TH, Chan SS. Three versions of Perceived Stress Scale: validation in a sample of Chinese cardiac patients who smoke. BMC Public Health. 2010 Aug 25;10:513. doi: 10.1186/1471-2458-10-513.
- Eriksson M, Lindstrom B. Validity of Antonovsky's sense of coherence scale: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2005 Jun;59(6):460-6. doi: 10.1136/jech.2003.018085.
- Antonovsky, A. Health, stress, and coping: New perspectives on mental and physical well-being. San Francisco: 1979.
- Eriksson M. The Sense of Coherence: The Concept and Its Relationship to Health. 2022 Jan 1. In: Mittelmark MB, Bauer GF, Vaandrager L, Pelikan JM, Sagy S, Eriksson M, Lindstrom B, Meier Magistretti C, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. 2nd edition. Cham (CH): Springer; 2022. Chapter 9. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK584067/
- Leung AY, Lou VW, Cheung MK, Chan SS, Chi I. Development and validation of Chinese Health Literacy Scale for Diabetes. J Clin Nurs. 2013 Aug;22(15-16):2090-9. doi: 10.1111/jocn.12018. Epub 2012 Nov 27.
- Leung AY, Xu XY, Chau PH, Yu YTE, Cheung MK, Wong CK, Fong DY, Wong JY, Lam CL. A Mobile App for Identifying Individuals With Undiagnosed Diabetes and Prediabetes and for Promoting Behavior Change: 2-Year Prospective Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 24;6(5):e10662. doi: 10.2196/10662.
- Terry G, Hayfield N, Clarke V, et al. Thematic analysis. The SAGE handbook of qualitative research in psychology, 2017, 2(17-37): 25.
- Xie, Y. Reliability and validity of the simplified Coping Style Questionnaire. Chinese Journal of Clinical Psychology, 1998; 6(2), 114-115.
- Antonovsky A. Unraveling the mystery of health: How people manage stress and stay well. San Francisco. 1987;175.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20231206006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .