- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06515119
Interwencja salutogenna zorientowana na zasoby (ROS) w przypadku stanu przedcukrzycowego (ROS)
Skuteczność interwencji salutogennej zorientowanej na zasoby (ROS) w zakresie poczucia koherencji wśród populacji ze stanem przedcukrzycowym: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
To pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne (RCT) ma na celu ocenę, czy nowo opracowana interwencja zorientowana na zasoby jest wykonalna i akceptowalna dla osób ze stanem przedcukrzycowym oraz ma wstępną skuteczność w zakresie poczucia koherencji (SoC).
Pytania badawcze to:
- Jakie są kluczowe elementy (dostępne zasoby i umiejętności ich wykorzystania) interwencji salutogennej zorientowanej na zasoby w chińskiej populacji osób ze stanem przedcukrzycowym?
- Jaka jest wykonalność i akceptowalność interwencji ROS wśród populacji osób ze stanem przedcukrzycowym w Chinach?
- Jaka jest wstępna skuteczność interwencji ROS w zakresie poprawy poczucia koherencji, strategii radzenia sobie, odczuwanego stresu, wiedzy zdrowotnej i HbA1c w chińskiej populacji ze stanem przedcukrzycowym?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Ogólne porady dotyczące modyfikacji stylu życia udzielane są osobom w stanie przedcukrzycowym, jednak w programach zapobiegania cukrzycy odnotowuje się niski poziom uczestnictwa oraz ograniczenie czasu i miejsca edukacji, a wśród populacji w stanie przedcukrzycowym nadal utrzymuje się niski poziom SoC. Interwencje zorientowane na salutogenezę są skuteczne u osób chorych na cukrzycę, ale w Chinach żadna z takich interwencji nie została zaprojektowana i zastosowana u osób ze stanem przedcukrzycowym. Osoby ze stanem przedcukrzycowym nie zostały wykształcone w zakresie identyfikowania i wykorzystywania dostępnych zasobów, aby poradzić sobie ze stresującym i niezdrowym stanem (stan przedcukrzycowy).
Cele i metody: Badanie obejmuje 3 fazy:
Faza 1: Badanie elementów interwencji ROS dla chińskiej populacji osób ze stanem przedcukrzycowym Cele: zbadanie preferowanych dostępnych zasobów w celu poprawy SoC wśród chińskiej populacji osób ze stanem przedcukrzycowym.
Projekt badania: Badanie jakościowe. Indywidualne, pogłębione, częściowo ustrukturyzowane wywiady prowadzone w oparciu o model salutogeniczny będą prowadzone przez około 40–60 minut w celu poznania doświadczeń w zakresie radzenia sobie ze stanem przedcukrzycowym, preferowanych ogólnych zasobów dotyczących oporności (GRR) i ich wykorzystania po zdiagnozowaniu stanu przedcukrzycowego u chińskich osób ze stanem przedcukrzycowym populacja.
Metoda: W celu wybrania populacji docelowej zostanie zastosowany dobór celowy. Grupa docelowa obejmie: osoby dorosłe powyżej 18. roku życia, u których personel medyczny lub na podstawie badania HbA1c zdiagnozował stan przedcukrzycowy (5,7–6,4%). Wielkość próby zostanie określona na podstawie zasady nasycenia danymi, czyli wtedy, gdy w danych nie zostaną zaobserwowane żadne nowe istotne informacje lub tematy.
Faza 2: Opracowanie i udoskonalenie protokołu interwencji ROS
Cele:
- potwierdzenie, że zaproponowane kluczowe elementy interwencji ROS są zgodne z oczekiwaniami profesjonalistów;
- w celu udoskonalenia protokołu interwencji ROS
Projekt badania: Ważność merytoryczna + badanie jakościowe. Faza 2a: Sześciu ekspertów w dziedzinie profilaktyki cukrzycy zostanie zaproszonych do oceny ważności treści protokołu interwencji przy użyciu zaprojektowanego 10-elementowego formularza oceny, którego celem będzie osiągnięcie zadowalającej wartości odcięcia wynoszącej 0,83 w każdym wskaźniku ważności treści (i-CVI). .
Faza 2b: Częściowo ustrukturyzowane wywiady z grupą fokusową (4 uczestników w każdej grupie) mają na celu ocenę czytelności, akceptowalności i wykonalności protokołu interwencji wśród populacji osób ze stanem przedcukrzycowym w Hongkongu.
Metoda: W przypadku etapu 2a kryteria włączenia ekspertów będą obejmować: 1) posiadanie co najmniej tytułu licencjata w dziedzinie ekspertyzy; 2) posiadać co najmniej 3-letni staż pracy lub badań naukowych w swojej specjalizacji oraz znać się na pracy w dziedzinie związanej z cukrzycą. Zaproszenia będą przesyłane e-mailem, z dwutygodniowym okresem na odpowiedź na uczestnictwo i przesłanie formularza. Do fazy 2b zostanie wybranych 12 uczestników ze stanem przedcukrzycowym z okręgowych ośrodków zdrowia w Hongkongu. Doktorant i asystent naukowy przeprowadzą 60-minutowy wywiad z uczestnikami za pośrednictwem spotkania Zoom, aby omówić słowa, zdania lub inne konkretne treści, które są trudne do zrozumienia. Wszystkie informacje zwrotne od uczestników pomogą w sformułowaniu interwencji ROS. Wywiad można było przerwać do czasu, aż nie zostaną połączone żadne nowe ustalenia ani informacje.
Faza 3: Wstępna ocena w pilotażowym RCT
Cele:
- ocena wstępnej skuteczności interwencji ROS w zakresie SoC, stylów radzenia sobie, odczuwanego stresu, wiedzy zdrowotnej i HbA1c wśród populacji osób ze stanem przedcukrzycowym w Hongkongu;
- w celu zbadania ich doświadczeń interwencyjnych.
Projekt badania: pilotażowe RCT + badanie jakościowe zagnieżdżone w badaniu pilotażowym
Metody: W pilotażowym RCT 66 uczestników ze stanem przedcukrzycowym zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (IG) i grupy kontrolnej (CG). Uczestnicy IG otrzymają kurs ROS online za pośrednictwem spotkania Zoom, codziennie będą zamieszczać salutogenne nagrania i komentarze na Facebooku. Podczas gdy uczestnicy CG otrzymają zwykłą opiekę (tj. ogólną edukację zdrowotną na temat stylu życia) na Facebooku i będą przechodzić comiesięczne dalsze działania edukacyjne za pośrednictwem wiadomości na Facebooku, aby sprawdzić praktyczne zastosowanie zdrowego stylu życia. Podstawowym wynikiem jest SoC, a drugorzędnymi wynikami są strategie radzenia sobie, odczuwany stres, wiedza na temat zdrowia i HbA1c, czyli wyniki wykonalności.
W przypadku zagnieżdżonego badania jakościowego do udziału w wywiadzie częściowo ustrukturyzowanym zostanie celowo wybranych 10 uczestników o skrajnym poziomie SoC (niskim i wysokim). Poziom SoC będzie oceniany za pomocą skali SoC-13 w zależności od różnic w wynikach pomiędzy testami wyjściowymi i pointerwencyjnymi.
Analiza danych:
W przypadku danych jakościowych w fazie 1 zostanie zastosowana sześcioetapowa indukcyjna analiza tematyczna, w fazie 2 – analiza treści, a w fazie 3 – zagnieżdżone badanie jakościowe.
W przypadku badania ilościowego dane społeczno-demograficzne i dotyczące wykonalności zostaną przedstawione w liczbach bezwzględnych i procentach w przypadku danych nominalnych (kategorycznych) oraz średniej i odchyleniu standardowym w przypadku danych ilorazowych (ciągłych) lub danych porządkowych. W teście jednorodności linii bazowej wykorzystany zostanie test Chi-kwadrat, niezależny test t lub test U Manna-Whitneya. Uogólnione równania szacunkowe zostaną wykorzystane do analizy różnic w skuteczności we wszystkich wynikach pierwotnych i wtórnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angela Leung, PhD
- Numer telefonu: +852 2766 5587
- E-mail: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yaqian Liu, Msc
- Numer telefonu: +852 4639 5744
- E-mail: yaqian.liu@connect.polyu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Angela Leung, PhD
- Numer telefonu: +852 2766 5587
- E-mail: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Yaqian Liu, Msc
- Numer telefonu: +852 4639 5744
- E-mail: yaqian.liu@connect.polyu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnikami są osoby ze stanem przedcukrzycowym i niskim lub umiarkowanym poziomem poczucia koherencji.
- rozpoznanie stanu przedcukrzycowego: wynik w aplikacji stanu przedcukrzycowego >= 8, uznawany za „stan przedcukrzycowy” lub „osoba z wysokim ryzykiem cukrzycy”; wówczas wynik testu HbA1c w zakresie od 5,7% do 6,4% zostanie zdiagnozowany jako stan przedcukrzycowy.
- niski lub umiarkowany poziom SoC: wynik w skali SoC-13 <= 74.
- chiński (mandaryński lub kantoński) lub angielski i mieszkają w Chinach,
- mogli korzystać z aplikacji do spotkań na Facebooku i Zoomie.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:
- u pacjenta w przeszłości występowała cukrzyca, stosowanie leków hipoglikemizujących, ciąża, laktacja, niepełnosprawność lub inne ograniczenia fizyczne;
- obecność poważnych powikłań zdrowotnych może mieć wpływ na poziom HbA1c, takich jak anemia, niewydolność nerek, choroby wątroby;
- udział w podobnym programie interwencyjnym w ciągu ostatnich trzech miesięcy, skupiającym się na zapobieganiu cukrzycy, obejmującym warsztaty lub kursy edukacyjne, program żywieniowy, program ćwiczeń lub interwencję w zakresie zdrowia psychicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja salutogenna zorientowana na zasoby
Treść interwencji: Uczestnicy grupy interwencyjnej (IG) otrzymają internetową interwencję salutogeniczną zorientowaną na zasoby w formie wykładów grupowych i zajęć w trakcie sesji za pośrednictwem spotkań Zoom oraz zajęć domowych za pośrednictwem Facebooka. Każda grupa będzie liczyła 7-8 uczestników. Treści interwencyjne dostarczą informacji na temat zasobów i umiejętności ich wykorzystania w zakresie wiedzy zdrowotnej związanej ze stanem przedcukrzycowym, zdrową dietą, treningiem fizycznym, radzeniem sobie ze stresem, wsparciem społecznym i wsparciem rówieśniczym. Otrzymają a) broszurę z zasobami, b) „Mój dziennik salutogeniczny” do rejestrowania codziennego życia, c) co miesiąc będą otrzymywać informacje telefoniczne. Forma interwencji: kursy grupowe online za pośrednictwem spotkań Zoom i Facebooka. Częstotliwość i czas trwania interwencji: 90 minut tygodniowo, 8 tygodni i dwie wizyty kontrolne telefoniczne raz w miesiącu. |
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają kurs ROS online za pośrednictwem spotkania Zoom, codziennie będą zamieszczać salutogenne nagrania i komentarze na Facebooku.
Zostanie utworzona zamknięta grupa na Facebooku, która będzie dostarczać broszury z zasobami, powiększać linki do spotkań, a także zachęcać uczestników do dzielenia się swoimi codziennymi, salutogennymi nagraniami, komentowania i zachęcania członków grupy.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna (CG) będzie objęta zwykłą opieką (tj. ogólną edukacją zdrowotną na temat stylu życia) na Facebooku i będzie poddawana comiesięcznym edukacyjnym kontrolom za pośrednictwem wiadomości na Facebooku, aby sprawdzić praktyczne zastosowanie zdrowego stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie koherencji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni; 20 tygodni
|
Poziom SoC populacji ze stanem przedcukrzycowym będzie mierzony za pomocą 13-punktowej skali poczucia koherencji (SoC-13).
Zawiera 13 pozycji w trzech obszarach: zrozumiałości (pozycja: 2,6,8,9,11), zaradności (pozycja: 3,5,10,13) i sensowności (pozycja: 1,4,7,12 ).
Zastosowano 7-punktową skalę Likerta oraz pięć pozycji z odwróconą punktacją (pozycje: 1,2,3,7,10).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom SoC; niski poziom SoC odpowiadał wynikom SoC 13-57, średni poziom 58-74, a wysoki SoC 75-91.
|
Linia bazowa; 8 tygodni; 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni; 20 tygodni
|
Aplikacja dla osób przed cukrzycą to wygodne, nieinwazyjne i proste narzędzie do pomiaru ryzyka cukrzycy.
Zawiera chińską wersję fińskiego wskaźnika ryzyka cukrzycy (FINDRISC), a także pytania związane z potencjalnymi czynnikami cukrzycy, takimi jak historia cukrzycy, palenie tytoniu, picie alkoholu, sposób odżywiania się i aktywność fizyczna.
Ogólne wyniki wahają się od 0 do 26.
Wynik aplikacji stanu przedcukrzycowego jest większy niż 8 w populacji chińskiej, co wskazuje na wysokie ryzyko cukrzycy.
|
Linia bazowa; 8 tygodni; 20 tygodni
|
|
Style radzenia sobie
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni; 20 tygodni
|
Do pomiaru stylów radzenia sobie w populacji osób w stanie przedcukrzycowym po zdiagnozowaniu wysokiego ryzyka cukrzycy zostanie wykorzystany Kwestionariusz Uproszczonego Stylu Kopiowania (SCSQ). Skala ta składała się z 20 pozycji i dwóch podskal: pozytywnej (12 pozycji) i negatywnej (8 pozycji). pozycje), z 4-punktową skalą Likerta od 0 (nigdy) do 3 (często).
Wyższe wyniki w podskalach wskazywały, że respondenci mają przyjmować pozytywne lub negatywne style radzenia sobie.
|
Linia bazowa; 8 tygodni; 20 tygodni
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni; 20 tygodni
|
Do pomiaru postrzegania stresu w populacji osób ze stanem przedcukrzycowym zostanie wykorzystana Skala Postrzeganego Stresu (PSS).
PSS-10 jest instrumentem składającym się z 10 pozycji, z aspektem negatywnym (pozycje 1,2,3,6,9,10) i pozytywnym (pozycje 4,5,7,8).
W skali tej zastosowano pięciopunktową skalę Likerta z wynikami od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), z łącznymi wynikami od 0 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe odczuwanie stresu.
|
Linia bazowa; 8 tygodni; 20 tygodni
|
|
Znajomość cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni; 20 tygodni
|
Do pomiaru poziomu wiedzy zdrowotnej związanej ze stanem przedcukrzycowym zostanie wykorzystana chińska skala umiejętności zdrowotnych dotyczących cukrzycy (CHLSD).
Skala ta składała się z 34 pozycji i czterech podskal: zapamiętywanie (18 pozycji), rozumienie (7 pozycji), stosowanie (5 pozycji), analizowanie (4 pozycje).
Za poprawną odpowiedź w każdym elemencie przyznawane są dwie oceny.
CHLSD wahał się od 0 do 68, przy czym łączne wyniki poniżej 48 wskazywały na niewystarczającą wiedzę zdrowotną; wyższe wyniki wskazują na lepszą wiedzę zdrowotną.
Alfa Cronbacha składająca się z czterech podskal w populacji chińskiej wynosi od 0,65 do 0,88.
|
Linia bazowa; 8 tygodni; 20 tygodni
|
|
Zachowania promujące zdrowie
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni; 20 tygodni
|
Profil II promocji zdrowia i stylu życia (HPLP-II) zostanie wykorzystany do pomiaru zachowań prozdrowotnych populacji w stanie przedcukrzycowym.
Ogółem zmierzono 52 pozycje przy użyciu czteropunktowej skali Likerta, a łączny wynik mieścił się w przedziale od 52 do 208.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w zachowania prozdrowotne.
Suma wyników na poziomie niskim, umiarkowanym i wysokim odpowiada odpowiednio 52-104, 205-156, 157-208.
|
Linia bazowa; 8 tygodni; 20 tygodni
|
|
Badanie hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 20 tygodni
|
Do pomiaru poziomu HbAc1 będzie używany przenośny system testowania HbAc1 do badań przyłóżkowych (system Cobas b101).
|
Linia bazowa; 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leung DY, Lam TH, Chan SS. Three versions of Perceived Stress Scale: validation in a sample of Chinese cardiac patients who smoke. BMC Public Health. 2010 Aug 25;10:513. doi: 10.1186/1471-2458-10-513.
- Eriksson M, Lindstrom B. Validity of Antonovsky's sense of coherence scale: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2005 Jun;59(6):460-6. doi: 10.1136/jech.2003.018085.
- Antonovsky, A. Health, stress, and coping: New perspectives on mental and physical well-being. San Francisco: 1979.
- Eriksson M. The Sense of Coherence: The Concept and Its Relationship to Health. 2022 Jan 1. In: Mittelmark MB, Bauer GF, Vaandrager L, Pelikan JM, Sagy S, Eriksson M, Lindstrom B, Meier Magistretti C, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. 2nd edition. Cham (CH): Springer; 2022. Chapter 9. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK584067/
- Leung AY, Lou VW, Cheung MK, Chan SS, Chi I. Development and validation of Chinese Health Literacy Scale for Diabetes. J Clin Nurs. 2013 Aug;22(15-16):2090-9. doi: 10.1111/jocn.12018. Epub 2012 Nov 27.
- Leung AY, Xu XY, Chau PH, Yu YTE, Cheung MK, Wong CK, Fong DY, Wong JY, Lam CL. A Mobile App for Identifying Individuals With Undiagnosed Diabetes and Prediabetes and for Promoting Behavior Change: 2-Year Prospective Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 24;6(5):e10662. doi: 10.2196/10662.
- Terry G, Hayfield N, Clarke V, et al. Thematic analysis. The SAGE handbook of qualitative research in psychology, 2017, 2(17-37): 25.
- Xie, Y. Reliability and validity of the simplified Coping Style Questionnaire. Chinese Journal of Clinical Psychology, 1998; 6(2), 114-115.
- Antonovsky A. Unraveling the mystery of health: How people manage stress and stay well. San Francisco. 1987;175.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20231206006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .