Hulpbronnengerichte salutogene (ROS) interventie voor pre-diabetes (ROS)
Werkzaamheid van de op hulpbronnen gerichte salutogene (ROS)-interventie op het gevoel van samenhang onder de pre-diabetespopulatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Deze pilot-gerandomiseerde controlestudie (RCT) moet beoordelen of de nieuw ontwikkelde, op middelen gerichte interventie haalbaar en acceptabel is voor mensen met pre-diabetes en een voorlopige werkzaamheid heeft op het gevoel van coherentie (SoC).
De onderzoeksvragen zijn:
- Wat zijn de belangrijkste componenten (beschikbare hulpbronnen en hun gebruiksvaardigheden) van hulpbronnengerichte salutogene interventie in de Chinese pre-diabetespopulatie?
- Wat zijn de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van ROS-interventie onder de pre-diabetespopulatie in China?
- Wat is de voorlopige effectiviteit van ROS-interventie op het verbeteren van het gevoel van samenhang, coping-strategieën, waargenomen stress, gezondheidsgeletterdheid en HbA1c bij de Chinese pre-diabetespopulatie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Er wordt algemeen advies gegeven over het aanpassen van de levensstijl aan mensen met pre-diabetes, maar er wordt een lage participatie en beperking van de onderwijstijd en -locatie opgemerkt in diabetespreventieprogramma's en er bestaat nog steeds een laag SoC-niveau onder de pre-diabetespopulatie. Op salutogenese gerichte interventies zijn effectief bij mensen met diabetes, maar geen van dergelijke interventies is in China ontworpen en toegepast op mensen met pre-diabetes. Mensen met pre-diabetes zijn niet opgeleid om de beschikbare middelen te identificeren en te gebruiken om met hun stressvolle en ongezonde toestand (pre-diabetes) om te gaan.
Doelstellingen en methoden: Deze studie omvat 3 fasen:
Fase 1: Onderzoek naar ROS-interventiecomponenten voor de Chinese pre-diabetespopulatie Doelstellingen: het verkennen van de beschikbare middelen die de voorkeur hebben voor het verbeteren van de SoC onder de Chinese pre-diabetespopulatie.
Studieontwerp: een kwalitatief onderzoek. Individuele diepgaande semi-gestructureerde interviews geleid door het Salutogene model zullen gedurende ongeveer 40-60 minuten worden uitgevoerd om de ervaring van het omgaan met prediabetes, geprefereerde General Resistance Resources (GRR's) en hun gebruik na de diagnose prediabetes bij Chinese pre-diabetes te onderzoeken. bevolking.
Methode: Er zal gebruik worden gemaakt van doelgerichte steekproeven om de beoogde populatie te selecteren. De doelgroep zal worden omvat: volwassenen ouder dan 18 jaar, bij wie pre-diabetes is vastgesteld door medisch personeel of door het ondergaan van HbA1c-testen (5,7-6,4%). De steekproefomvang wordt bepaald door het principe van dataverzadiging, dat wil zeggen wanneer er geen nieuwe relevante informatie of thema’s in de data worden waargenomen.
Fase 2: Ontwikkeling en verfijning van het ROS-interventieprotocol
Doelstellingen:
- bevestigen dat de voorgestelde sleutelcomponenten van ROS-interventie in lijn zijn met de verwachtingen van professionals;
- om het ROS-interventieprotocol te verfijnen
Studieontwerp: Inhoudsvaliditeit + kwalitatief onderzoek. Fase 2a: Zes experts op het gebied van diabetespreventie zullen worden uitgenodigd om de inhoudsvaliditeit van het interventieprotocol te beoordelen met behulp van een ontworpen beoordelingsformulier van 10 items, met als doel een bevredigende grenswaarde van 0,83 te bereiken in de inhoudsvaliditeitsindex (i-CVI) van elk item .
Fase 2b: De semi-gestructureerde interviews met de focusgroep (4 deelnemers in elke groep) hebben tot doel de leesbaarheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het interventieprotocol onder de prediabetespopulatie in Hong Kong te evalueren.
Werkwijze: Voor fase 2a gelden als inclusiecriteria voor deskundigen: 1) het beschikken over minimaal een bachelordiploma expertise; 2) minimaal 3 jaar werk- of onderzoekservaring hebben op hun vakgebied en bekend zijn met werk in het diabetesveld. Uitnodigingen worden per e-mail verzonden, met een reactietermijn van twee weken voor deelname en het indienen van formulieren. Voor fase 2b zullen 12 prediabetesdeelnemers worden gerekruteerd uit districtsgezondheidscentra in Hong Kong. Een doctoraatsstudent en een onderzoeksassistent voeren het 60 minuten durende interview met de deelnemers via een Zoom-vergadering om woorden, zinnen of andere specifieke inhoud die moeilijk te begrijpen is, te bespreken. Alle feedback van deelnemers helpt bij het formuleren van de ROS-interventie. Het interview kon worden stopgezet totdat er geen nieuwe bevindingen of informatie meer samenkwamen.
Fase 3: Voorlopige beoordeling in Pilot RCT
Doelstellingen:
- om de voorlopige werkzaamheid van ROS-interventie op SoC, coping-stijlen, waargenomen stress, gezondheidsgeletterdheid en HbA1c onder de prediabetespopulatie in Hong Kong te beoordelen;
- om hun interventie-ervaring te onderzoeken.
Studieontwerp: een pilot RCT + een kwalitatief onderzoek genest binnen de pilotproef
Methoden: Voor een pilot-RCT worden 66 prediabetesdeelnemers gerandomiseerd in de interventiegroep (IG) en de controlegroep (CG). Deelnemers aan IG krijgen een online ROS-cursus via Zoom-meeting, plaatsen dagelijks salutogene opnames en commentaar op Facebook. Terwijl deelnemers aan CG de gebruikelijke zorg (dat wil zeggen algemene gezondheidsvoorlichting over levensstijl) op Facebook zullen ontvangen en maandelijkse educatieve follow-ups via Facebook-berichten zullen ondergaan om de praktische toepassing van een gezonde levensstijl te controleren. De primaire uitkomst is SoC, en secundaire uitkomsten omvatten copingstrategieën, waargenomen stress, gezondheidsgeletterdheid en HbA1c, haalbaarheidsresultaten.
Voor een genest kwalitatief onderzoek worden doelbewust 10 deelnemers met een extreem SoC-niveau (laag en hoog) geselecteerd om deel te nemen aan het semi-gestructureerde interview. Het SoC-niveau zal worden beoordeeld op de SoC-13-schaal, afhankelijk van de scoreverschillen tussen tests bij aanvang en na de interventie.
Gegevensanalyse:
Voor kwalitatieve gegevens zal in fase 1 een inductieve thematische analyse in zes stappen worden gebruikt, terwijl in fase 2 inhoudsanalyse zal worden gebruikt en in fase 3 een geneste kwalitatieve studie.
Voor kwantitatief onderzoek zullen sociaal-demografische en haalbaarheidsgegevens worden gepresenteerd in absolute aantallen en percentages voor nominale (categorische) gegevens, en in gemiddelde en standaarddeviatie voor ratio (continue) gegevens of ordinale gegevens. Bij de homogeniteitstest voor de basislijn wordt gebruik gemaakt van de Chi-kwadraattoets, de Independent t-toets of de Mann-Whitney U-toets. Er zullen gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen worden gebruikt om de werkzaamheidsverschillen in alle primaire en secundaire uitkomsten te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angela Leung, PhD
- Telefoonnummer: +852 2766 5587
- E-mail: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Yaqian Liu, Msc
- Telefoonnummer: +852 4639 5744
- E-mail: yaqian.liu@connect.polyu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Angela Leung, PhD
- Telefoonnummer: +852 2766 5587
- E-mail: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
-
Contact:
- Yaqian Liu, Msc
- Telefoonnummer: +852 4639 5744
- E-mail: yaqian.liu@connect.polyu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: De proefpersonen zijn mensen met pre-diabetes en een laag of matig niveau van coherentiegevoel.
- prediabetes-diagnose: pre-diabetes app-score >= 8, beschouwd als 'pre-diabetes' of 'met een hoog risico op diabetes'; dan zal het HbA1c-testresultaat binnen 5,7% tot 6,4% worden gediagnosticeerd als prediabetes.
- laag of gemiddeld SoC-niveau: SoC-13-schaalscore <= 74.
- Chinees (Mandarijn of Kantonees) of Engels en woonachtig in China,
- zou Facebook en de Zoom-vergaderingsapp kunnen gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als ze:
- een voorgeschiedenis heeft van diabetes, het gebruik van hypoglycemische medicijnen, zwangerschap, borstvoeding, handicap of andere fysieke beperkingen;
- de aanwezigheid van ernstige gezondheidscomplicaties kan het HbA1c-niveau beïnvloeden, zoals bloedarmoede, nierfalen, leverziekte;
- deelname aan een soortgelijk interventieprogramma binnen drie maanden gericht op diabetespreventie in de afgelopen drie maanden, inclusief educatieve workshops of cursussen, voedingsprogramma, oefenprogramma of interventie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op hulpbronnen gerichte salutogene interventie
Interventie-inhoud: Deelnemers aan de interventiegroep (IG) ontvangen online op hulpbronnen gerichte salutogene interventie in de vorm van groepslezingen en sessie-activiteit via Zoom-vergaderingen, en thuisactiviteit via Facebook. Elke groep bestaat uit 7-8 deelnemers. De inhoud van de interventie zal informatie verschaffen over hulpmiddelen en hun gebruiksvaardigheden op het gebied van gezondheidsgeletterdheid gerelateerd aan prediabetes, gezonde voeding, bewegingstraining, stressmanagement, sociale ondersteuning en peer-ondersteuning. Ze ontvangen a) een bronnenboekje, b) "Mijn Salutogene Dagboek" voor het vastleggen van het dagelijks leven, c) krijgen maandelijkse telefonische follow-ups. Interventievorm: online groepscursussen via Zoom-bijeenkomsten en Facebook. Interventiefrequentie en duur: 90 minuten per week, 8 weken en twee telefonische follow-ups, één keer per maand. |
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een online ROS-cursus via Zoom-bijeenkomst, plaatsen dagelijks salutogene opnames en commentaar op Facebook.
Er zal een gesloten Facebook-groep worden opgericht om het bronnenboekje en zoomlinks voor vergaderingen te verstrekken, en om deelnemers aan te moedigen hun dagelijkse salutogene opname te delen, commentaar te geven en op de hoogte te blijven van groepsleden.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De controlegroep (CG) krijgt de gebruikelijke zorg (dat wil zeggen algemene gezondheidsvoorlichting over levensstijl) op Facebook en ondergaat maandelijkse educatieve follow-ups via Facebook-berichten om de praktische toepassing van een gezonde levensstijl te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoel van samenhang
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken; 20 weken
|
Het SoC-niveau van de pre-diabetespopulatie zal worden gemeten met behulp van de Sense of Coherence Scale (SoC-13) met 13 items.
Het bestaat uit 13 items in drie domeinen: begrijpelijkheid (item: 2,6,8,9,11), beheersbaarheid (item: 3,5,10,13) en zinvolheid (item: 1,4,7,12). ).
De 7-punts Likertschaal werd gebruikt samen met vijf omgekeerd scorende items (item: 1,2,3,7,10).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van SoC; een laag SoC-niveau kwam overeen met SoC-scores van 13-57, een gemiddeld niveau verwees naar 58-74 en een hoge SoC was 75-91.
|
Basislijn; 8 weken; 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetesrisico
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken; 20 weken
|
De pre-diabetes-app is een handig, niet-invasief en eenvoudig hulpmiddel voor het meten van het diabetesrisico.
Het bevat de Chinese versie van de Finse Diabetes Risk Score (FINDRISC) en de vragen die verband houden met mogelijke factoren van diabetes, zoals diabetesgeschiedenis, roken, drinken, voedingspatroon en betrokkenheid bij lichamelijke activiteit.
De totaalscores variëren van 0 tot 26.
De score van de pre-diabetes-app is groter dan 8 in de Chinese bevolking, wat wijst op een hoog risico op diabetes.
|
Basislijn; 8 weken; 20 weken
|
|
Coping-stijlen
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken; 20 weken
|
De Simplified Copying Style Questionnaire (SCSQ) zal worden gebruikt om de copingstijlen van de pre-diabetespopulatie te meten na de diagnose van een hoog risico op diabetes. Deze schaal bestond uit 20 items en twee subschalen: positieve (12 items) en negatieve copingstijl (8 items). items), met een 4-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 3 (vaak).
Hogere scores op de subschalen gaven aan dat de respondenten positieve of negatieve copingstijlen zullen aannemen.
|
Basislijn; 8 weken; 20 weken
|
|
Ervaren spanning
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken; 20 weken
|
De Perceived Stress Scale (PSS) zal worden gebruikt om de perceptie van stress bij pre-diabetespopulaties te meten.
De PSS-10 is een instrument met 10 items, met een negatief aspect (items 1,2,3,6,9,10) en een positief aspect (items 4,5,7,8).
Deze schaal maakte gebruik van een vijfpunts Likertschaal met scores variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak), met totaalscores van 0 tot 20.
Hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.
|
Basislijn; 8 weken; 20 weken
|
|
Diabetesgeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken; 20 weken
|
De Chinese Health Literacy Scale for diabetes (CHLSD) zal worden gebruikt om het niveau van gezondheidsgeletterdheid gerelateerd aan prediabetes te meten.
Deze schaal bestond uit 34 items en vier subschalen: onthouden (18 items), begrijpen (7 items), toepassen (5 items), analyseren (4 items).
Er worden twee scores toegekend aan het juiste antwoord van elk item.
De CHLSD varieerde van 0 tot 68, waarbij de totaalscores van minder dan 48 duiden op onvoldoende gezondheidsgeletterdheid; de hogere scores duiden op een betere gezondheidsgeletterdheid.
De Cronbach's alpha van vier subschalen voor de Chinese bevolking varieert van 0,65 tot 0,88.
|
Basislijn; 8 weken; 20 weken
|
|
Gedrag ter bevordering van de gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken; 20 weken
|
Het gezondheidsbevorderende levensstijlprofiel II (HPLP-II) zal worden gebruikt om het gezondheidsbevorderende gedrag van de pre-diabetespopulatie te meten.
Er werden in totaal 52 items gemeten met behulp van een vierpunts Likert-schaal, met een totale score variërend van 52 tot 208.
De hogere scores duiden op een betere betrokkenheid bij gezondheidsbevorderend gedrag.
De totaalscores van laag, gemiddeld en hoog niveau komen respectievelijk overeen met 52-104, 205-156, 157-208.
|
Basislijn; 8 weken; 20 weken
|
|
De geglyceerde hemoglobine (HbA1c)-test
Tijdsspanne: Basislijn; 20 weken
|
Een draagbaar HbAc1-testsysteem door middel van point-of-care-testen (Cobas b101-systeem) zal worden gebruikt om de HbAc1-niveaus te meten.
|
Basislijn; 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leung DY, Lam TH, Chan SS. Three versions of Perceived Stress Scale: validation in a sample of Chinese cardiac patients who smoke. BMC Public Health. 2010 Aug 25;10:513. doi: 10.1186/1471-2458-10-513.
- Eriksson M, Lindstrom B. Validity of Antonovsky's sense of coherence scale: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2005 Jun;59(6):460-6. doi: 10.1136/jech.2003.018085.
- Antonovsky, A. Health, stress, and coping: New perspectives on mental and physical well-being. San Francisco: 1979.
- Eriksson M. The Sense of Coherence: The Concept and Its Relationship to Health. 2022 Jan 1. In: Mittelmark MB, Bauer GF, Vaandrager L, Pelikan JM, Sagy S, Eriksson M, Lindstrom B, Meier Magistretti C, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. 2nd edition. Cham (CH): Springer; 2022. Chapter 9. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK584067/
- Leung AY, Lou VW, Cheung MK, Chan SS, Chi I. Development and validation of Chinese Health Literacy Scale for Diabetes. J Clin Nurs. 2013 Aug;22(15-16):2090-9. doi: 10.1111/jocn.12018. Epub 2012 Nov 27.
- Leung AY, Xu XY, Chau PH, Yu YTE, Cheung MK, Wong CK, Fong DY, Wong JY, Lam CL. A Mobile App for Identifying Individuals With Undiagnosed Diabetes and Prediabetes and for Promoting Behavior Change: 2-Year Prospective Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 24;6(5):e10662. doi: 10.2196/10662.
- Terry G, Hayfield N, Clarke V, et al. Thematic analysis. The SAGE handbook of qualitative research in psychology, 2017, 2(17-37): 25.
- Xie, Y. Reliability and validity of the simplified Coping Style Questionnaire. Chinese Journal of Clinical Psychology, 1998; 6(2), 114-115.
- Antonovsky A. Unraveling the mystery of health: How people manage stress and stay well. San Francisco. 1987;175.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20231206006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .