당뇨병 전증을 위한 자원 중심 영양생성(ROS) 개입 (ROS)
당뇨병 전증 인구의 일관성에 대한 자원 중심의 Salutogenic (ROS) 개입의 유효성: 파일럿 무작위 대조 시험
이 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)은 새로 개발된 자원 중심 개입이 당뇨병 전증 환자에게 실행 가능하고 수용 가능한지, 그리고 일관성(SoC)에 대한 예비 효능이 있는지 평가하기 위한 것입니다.
연구 질문은 다음과 같습니다.
- 중국 당뇨병 전증 인구에 대한 자원 중심의 건강 유발 중재의 주요 구성 요소(가용 자원 및 활용 기술)는 무엇입니까?
- 중국의 당뇨병 전증 인구 중 ROS 개입의 타당성과 수용 가능성은 무엇입니까?
- 중국 당뇨병 전단계 인구에 대한 일관성, 대처 전략, 인지된 스트레스, 건강 지식 및 HbA1c 개선에 대한 ROS 개입의 예비 효능은 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
배경:
당뇨병 전단계 환자에게는 생활습관 개선에 대한 일반적인 조언이 제공되지만, 당뇨병 예방 프로그램에서는 참여도가 낮고 교육 시간 및 장소에 대한 제한이 있으며 당뇨병 전단계 인구 사이에는 여전히 낮은 SoC 수준이 존재합니다. 건강 생성 중심 개입은 당뇨병 환자에게 효과적이지만 중국에서는 이러한 개입 중 어느 것도 당뇨병 전증 환자에게 설계 및 적용되지 않았습니다. 당뇨병 전증 환자는 스트레스가 많고 건강에 해로운 상태(당뇨병 전증)에 대처하기 위해 가용 자원을 식별하고 활용하는 방법에 대한 교육을 받지 못했습니다.
목표 및 방법: 이 연구는 3단계로 구성됩니다.
1단계: 중국 당뇨병 전증 환자를 위한 ROS 개입 구성 요소 탐색 목표: 중국 당뇨병 전증 환자의 SoC 개선을 위해 선호되는 가용 자원을 탐색합니다.
연구 설계: 질적 연구. Salutogenic 모델에 따른 개별 심층 반구조화 인터뷰는 약 40~60분 동안 진행되어 중국 당뇨병 전증 환자에서 당뇨병 전단계 진단을 받은 후 당뇨병 전증에 대한 대처 경험, 선호하는 GRR(General Resistance Resources) 및 활용도를 탐구합니다. 인구.
방법: 목표 모집단을 선택하기 위해 목적적 샘플링이 사용됩니다. 대상 인구에는 의료진에 의해 당뇨병 전단계 진단을 받거나 HbA1c 검사를 받은 18세 이상의 성인(5.7-6.4%)이 포함됩니다. 표본 크기는 데이터 포화 원칙, 즉 데이터에서 새로운 관련 정보나 주제가 관찰되지 않는 경우에 따라 결정됩니다.
2단계: ROS 개입 프로토콜 개발 및 개선
목표:
- 제안된 ROS 개입의 핵심 구성요소가 전문가의 기대에 부합하는지 확인합니다.
- ROS 개입 프로토콜을 개선하기 위해
연구 설계: 내용 타당성 + 질적 연구. 2a단계: 각 항목 내용 타당성 지수(i-CVI)에서 만족스러운 기준값 0.83을 달성하는 것을 목표로 설계된 10개 항목 평가 양식을 사용하여 중재 프로토콜의 내용 타당성을 평가하기 위해 당뇨병 예방 전문가 6명을 초대합니다. .
2b단계: 포커스 그룹(각 그룹당 4명의 참가자)과의 반구조화된 인터뷰는 홍콩의 당뇨병 전증 인구를 대상으로 중재 프로토콜의 가독성, 수용성 및 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: 2a단계의 경우 전문가 포함 기준에는 다음이 포함됩니다. 1) 최소한 전문 지식을 갖춘 학사 학위를 보유하고 있습니다. 2) 해당 전문 분야에서 최소 3년 이상의 근무 또는 연구 경험이 있어야 하며 당뇨병 관련 분야의 업무에 익숙해야 합니다. 초대는 이메일을 통해 연장되며 참여 및 양식 제출에 대한 응답 기간은 2주입니다. 2b단계에서는 홍콩 지역 보건 센터에서 당뇨병 전증 참가자 12명을 모집합니다. 박사과정생과 연구조교가 참가자들과 Zoom 미팅을 통해 60분간 인터뷰를 진행하며, 단어나 문장, 기타 이해하기 어려운 구체적인 내용에 대해 논의합니다. 참가자의 모든 피드백은 ROS 개입을 공식화하는 데 도움이 됩니다. 새로운 발견이나 정보가 병합되지 않을 때까지 인터뷰가 중단될 수 있습니다.
3단계: 파일럿 RCT의 예비 평가
목표:
- 홍콩의 당뇨병 전단계 인구를 대상으로 SoC, 대처 스타일, 인지된 스트레스, 건강 지식 및 HbA1c에 대한 ROS 개입의 예비 효능을 평가합니다.
- 그들의 개입 경험을 탐구합니다.
연구 설계: 파일럿 RCT + 파일럿 시험 내에 포함된 질적 연구
방법: 예비 RCT의 경우, 66명의 당뇨병 전증 참가자를 중재군(IG)과 대조군(CG)으로 무작위 배정합니다. IG 참가자는 Zoom 회의를 통해 온라인 ROS 과정을 받고 매일 건전한 녹음과 댓글을 Facebook에 게시합니다. CG 참여자들은 페이스북을 통해 평소 케어(즉, 라이프스타일에 대한 전반적인 건강교육)를 받고, 매달 페이스북 메시지를 통해 후속 교육을 받아 건강한 라이프스타일의 실제 적용 여부를 점검한다. 일차 결과는 SoC이고 이차 결과에는 대처 전략, 인지된 스트레스, 건강 지식, HbA1c, 타당성 결과가 포함됩니다.
중첩된 정성적 연구의 경우 SoC 수준이 극단적인(낮음 및 높음) 10명의 참가자를 의도적으로 선택하여 반구조화된 인터뷰에 참여하게 됩니다. SoC 수준은 기준 테스트와 사후 개입 테스트 간의 점수 차이에 따라 SoC-13 척도로 평가됩니다.
데이터 분석:
질적 데이터의 경우 1단계에서는 6단계 귀납적 주제 분석이 사용되고, 2단계에서는 내용 분석이 사용되며, 3단계에서는 중첩된 질적 연구가 사용됩니다.
정량적 연구의 경우 사회 인구통계 및 타당성 데이터는 명목(범주형) 데이터의 경우 절대 숫자와 백분율로 표시되고, 비율(연속) 데이터 또는 순서형 데이터의 경우 평균 및 표준 편차로 표시됩니다. 기준선에 대한 균질성 테스트는 카이제곱, 독립 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용합니다. 일반화된 추정 방정식을 사용하여 모든 1차 및 2차 결과의 효능 차이를 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angela Leung, PhD
- 전화번호: +852 2766 5587
- 이메일: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Yaqian Liu, Msc
- 전화번호: +852 4639 5744
- 이메일: yaqian.liu@connect.polyu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
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연락하다:
- Angela Leung, PhD
- 전화번호: +852 2766 5587
- 이메일: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
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연락하다:
- Yaqian Liu, Msc
- 전화번호: +852 4639 5744
- 이메일: yaqian.liu@connect.polyu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 대상자는 당뇨병 전단계이고 일관성 수준이 낮거나 중간 수준인 대상입니다.
- 당뇨병 전단계 진단: 당뇨병 전단계 앱 점수 >= 8, '당뇨병 전단계' 또는 '당뇨병 고위험군'으로 간주됩니다. 그러면 HbA1c 검사 결과가 5.7%~6.4% 이내이면 당뇨병 전단계로 진단하게 됩니다.
- 낮음 또는 보통 SoC 수준: SoC-13 척도 점수 <= 74.
- 중국어(북경어 또는 광둥어) 또는 영어로 중국에 거주
- Facebook 및 Zoom 회의 앱을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 참가자는 제외됩니다.
- 당뇨병 병력, 저혈당 약물 사용, 임신, 수유, 장애 또는 기타 신체적 제한이 있는 경우
- 심각한 건강상의 합병증이 있으면 빈혈, 신부전, 간 질환과 같은 HbA1c 수준에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 교육 워크숍이나 강좌, 영양 프로그램, 운동 프로그램 또는 정신 건강 중재를 포함하여 지난 3개월 동안 당뇨병 예방에 초점을 맞춘 유사한 중재 프로그램에 3개월 이내에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자원 중심의 Salutogenic 개입
중재 내용: 중재 그룹(IG) 참가자는 Zoom 회의를 통한 그룹 강의 및 세션 내 활동, Facebook을 통한 가정 활동의 형태로 온라인 리소스 중심의 Salutogenic 개입을 받게 됩니다. 각 그룹에는 7-8명의 참가자가 있습니다. 중재 콘텐츠는 당뇨병 전증, 건강한 식습관, 운동 훈련, 스트레스 관리, 사회적 지원 및 동료 지원과 관련된 건강 지식에 대한 자원 및 활용 기술에 대한 정보를 제공합니다. 그들은 a) 자료 책자, b) 일상 생활 기록을 위한 "나의 건전한 일기", c) 월별 전화 후속 조치를 받게 됩니다. 중재 양식: Zoom 회의 및 Facebook을 통한 온라인 그룹 코스. 중재 빈도 및 기간: 주당 90분, 8주, 한 달에 한 번 2회 전화 후속 조치. |
개입 그룹의 참가자는 Zoom 회의를 통해 온라인 ROS 과정을 받고 매일 건의적인 녹음과 댓글을 Facebook에 게시합니다.
리소스 소책자, 줌 회의 링크를 제공하고 참가자들이 매일 건의적인 녹음을 공유하고 그룹 구성원의 의견과 칭찬을 제공하도록 장려하기 위해 비공개 Facebook 그룹이 생성됩니다.
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간섭 없음: 평소 관리
대조군(CG)은 페이스북을 통해 평소 진료(즉, 생활습관에 대한 전반적인 건강교육)를 받고, 매달 페이스북 메시지를 통해 교육 후속조치를 받아 건강한 생활습관의 실제 적용 여부를 점검하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일관성의 감각
기간: 기준선; 8주; 20주
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당뇨병 전증 인구의 SoC 수준은 13개 항목 Sense of Coherence Scale(SoC-13)로 측정됩니다.
이해성(항목: 2,6,8,9,11), 관리성(항목: 3,5,10,13), 의미성(항목: 1,4,7,12)의 3개 영역 13개 항목으로 구성되어 있습니다. ).
7점 Likert 척도는 5개의 역 채점 항목(항목: 1,2,3,7,10)과 함께 사용되었습니다.
점수가 높을수록 SoC 수준이 높다는 의미입니다. 낮은 수준의 SoC는 13~57의 SoC 점수에 해당하고, 중간 수준은 58~74에 해당하며, 높은 SoC는 75~91에 해당합니다.
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기준선; 8주; 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 위험
기간: 기준선; 8주; 20주
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당뇨병 전단계 앱은 당뇨병 위험을 측정하기 위한 편리하고 비침습적이며 간단한 도구입니다.
여기에는 중국어 버전의 핀란드 당뇨병 위험 점수(FINDRISC)뿐만 아니라 당뇨병 병력, 흡연, 음주, 식이 패턴 및 신체 활동 참여와 같은 당뇨병의 잠재적 요인과 관련된 질문이 포함됩니다.
전체 점수 범위는 0부터 26까지입니다.
당뇨병 전단계 앱의 점수가 중국 인구의 경우 8점보다 높으면 당뇨병 위험이 높습니다.
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기준선; 8주; 20주
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대처 스타일
기간: 기준선; 8주; 20주
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SCSQ(Simplified Copying Style Questionnaire)는 당뇨병 고위험 진단 후 당뇨병 전단계 인구의 대처 스타일을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 20개 항목과 2개의 하위 척도(긍정적 대처 스타일(12개 항목) 및 부정적 대처 스타일(8개 항목))로 구성됩니다. 항목), 0(전혀 없음)부터 3(자주)까지 4점 Likert 척도를 사용합니다.
하위 척도의 점수가 높을수록 응답자가 긍정적 또는 부정적 대처 스타일을 채택한다는 것을 나타냅니다.
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기준선; 8주; 20주
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인지된 스트레스
기간: 기준선; 8주; 20주
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PSS(Perceived Stress Scale)는 당뇨병 전증 인구의 스트레스 인식을 측정하는 데 사용됩니다.
PSS-10은 부정적인 측면(항목 1,2,3,6,9,10)과 긍정적인 측면(항목 4,5,7,8)을 갖춘 10개 항목으로 구성된 도구입니다.
이 척도는 0점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(매우 자주)까지의 점수로 구성된 5점 Likert 척도를 사용했으며 총점은 0~20점이었습니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선; 8주; 20주
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당뇨병 교육
기간: 기준선; 8주; 20주
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CHLSD(중국 당뇨병 건강 지식 척도)는 당뇨병 전증과 관련된 건강 지식 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 기억(18문항), 이해(7문항), 적용(5문항), 분석(4문항)의 34개 항목과 4개의 하위척도로 구성되어 있다.
각 항목의 정답에는 2개의 점수가 부여됩니다.
CHLSD의 범위는 0~68점이며, 총 점수가 48 미만인 경우 건강 지식 이해 능력이 부족함을 나타냅니다. 점수가 높을수록 건강 지식이 더 우수함을 나타냅니다.
중국 인구의 4개 하위 척도에 대한 Cronbach 알파는 0.65에서 0.88입니다.
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기준선; 8주; 20주
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건강증진 행동
기간: 기준선; 8주; 20주
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건강증진 생활양식 프로필-II(HPLP-II)는 당뇨병 전단계 인구의 건강증진 행동을 측정하는 데 사용됩니다.
총 52개 항목이 4점 Likert 척도를 사용하여 측정되었으며 총점 범위는 52점에서 208점이다.
점수가 높을수록 건강 증진 행동에 더 잘 참여한다는 것을 의미합니다.
낮음, 중간, 높음의 총점은 각각 52-104, 205-156, 157-208에 해당합니다.
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기준선; 8주; 20주
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당화혈색소(HbA1c) 검사
기간: 기준선; 20주
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현장 검사에 의한 휴대용 HbAc1 검사 시스템(Cobas b101 시스템)을 사용하여 HbAc1 수준을 측정합니다.
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기준선; 20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leung DY, Lam TH, Chan SS. Three versions of Perceived Stress Scale: validation in a sample of Chinese cardiac patients who smoke. BMC Public Health. 2010 Aug 25;10:513. doi: 10.1186/1471-2458-10-513.
- Eriksson M, Lindstrom B. Validity of Antonovsky's sense of coherence scale: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2005 Jun;59(6):460-6. doi: 10.1136/jech.2003.018085.
- Antonovsky, A. Health, stress, and coping: New perspectives on mental and physical well-being. San Francisco: 1979.
- Eriksson M. The Sense of Coherence: The Concept and Its Relationship to Health. 2022 Jan 1. In: Mittelmark MB, Bauer GF, Vaandrager L, Pelikan JM, Sagy S, Eriksson M, Lindstrom B, Meier Magistretti C, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. 2nd edition. Cham (CH): Springer; 2022. Chapter 9. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK584067/
- Leung AY, Lou VW, Cheung MK, Chan SS, Chi I. Development and validation of Chinese Health Literacy Scale for Diabetes. J Clin Nurs. 2013 Aug;22(15-16):2090-9. doi: 10.1111/jocn.12018. Epub 2012 Nov 27.
- Leung AY, Xu XY, Chau PH, Yu YTE, Cheung MK, Wong CK, Fong DY, Wong JY, Lam CL. A Mobile App for Identifying Individuals With Undiagnosed Diabetes and Prediabetes and for Promoting Behavior Change: 2-Year Prospective Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 24;6(5):e10662. doi: 10.2196/10662.
- Terry G, Hayfield N, Clarke V, et al. Thematic analysis. The SAGE handbook of qualitative research in psychology, 2017, 2(17-37): 25.
- Xie, Y. Reliability and validity of the simplified Coping Style Questionnaire. Chinese Journal of Clinical Psychology, 1998; 6(2), 114-115.
- Antonovsky A. Unraveling the mystery of health: How people manage stress and stay well. San Francisco. 1987;175.
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연구 완료 (추정된)
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