- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06515119
Salutogenní (ROS) intervence zaměřená na zdroje pro prediabetes (ROS)
Účinnost salutogenní intervence orientované na zdroje (ROS) na pocit koherence mezi populací prediabetes: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT) má posoudit, zda je nově vyvinutá intervence zaměřená na zdroje proveditelná a přijatelná pro lidi s prediabetem a zda má předběžnou účinnost na smysl pro koherenci (SoC).
Výzkumné otázky jsou:
- Jaké jsou klíčové složky (dostupné zdroje a dovednosti jejich využití) salutogenní intervence orientované na zdroje u čínské populace s prediabetem?
- Jaká je proveditelnost a přijatelnost intervence ROS u populace s prediabetem v Číně?
- Jaká je předběžná účinnost intervence ROS na zlepšení smyslu pro koherenci, strategie zvládání, vnímaný stres, zdravotní gramotnost a HbA1c u čínské populace s prediabetem?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Lidem s prediabetem jsou poskytovány obecné rady o úpravě životního stylu, ale v programech prevence diabetu je zaznamenána nízká účast a omezení času a místa edukace a mezi populací s prediabetem stále existuje nízká hladina SoC. Intervence zaměřené na salutogenezi jsou účinné u lidí s diabetem, ale žádná z těchto intervencí nebyla navržena a aplikována na lidi s prediabetem v Číně. Lidé s prediabetem nebyli edukováni, aby identifikovali a využívali své dostupné zdroje k tomu, aby se vyrovnali se svým stresujícím a nezdravým stavem (prediabetes).
Cíle a metody: Tato studie zahrnuje 3 fáze:
Fáze 1: Průzkum složek intervence ROS pro čínskou populaci s prediabetem Cíle: prozkoumat preferované dostupné zdroje pro zlepšení SoC u čínské populace s prediabetem.
Design studie: Kvalitativní studie. Individuální hloubkové polostrukturované rozhovory vedené Salutogenním modelem budou vedeny po dobu přibližně 40–60 minut s cílem prozkoumat zkušenosti se zvládáním prediabetu, preferované zdroje obecné rezistence (GRR) a jejich využití po diagnostikování prediabetu u čínského prediabetu. populace.
Metoda: K výběru cílové populace bude použit účelový vzorkování. Cílová populace bude zahrnuta: dospělí starší 18 let, u kterých byla diagnostikována prediabetes lékařským personálem nebo vyšetřením HbA1c (5,7–6,4 %). Velikost vzorku bude určena principem saturace dat, to znamená, že v datech nejsou pozorovány žádné nové relevantní informace nebo témata.
Fáze 2: Vývoj a upřesnění intervenčního protokolu ROS
Cíle:
- potvrdit, že navrhované klíčové složky intervence ROS jsou v souladu s očekáváním odborníků;
- zpřesnit intervenční protokol ROS
Design studie: Obsahová validita + kvalitativní studie. Fáze 2a: Šest odborníků na prevenci diabetu bude pozváno, aby posoudili obsahovou validitu intervenčního protokolu pomocí navrženého 10položkového hodnotícího formuláře s cílem dosáhnout uspokojivé mezní hodnoty 0,83 v indexu obsahu každé položky (i-CVI) .
Fáze 2b: Polostrukturované rozhovory s cílovou skupinou (4 účastníci v každé skupině) mají za cíl vyhodnotit srozumitelnost, přijatelnost a proveditelnost intervenčního protokolu u populace s prediabetem v Hong Kongu.
Metoda: Pro fázi 2a budou kritéria pro zařazení pro odborníky zahrnovat: 1) mít alespoň odborný bakalářský titul; 2) mít alespoň 3 roky pracovní nebo výzkumné praxe ve své specializované oblasti a znát práci v oboru souvisejícím s diabetem. Pozvánky budou rozšířeny prostřednictvím e-mailu s dvoutýdenním obdobím pro odpověď na účast a odeslání formuláře. Pro fázi 2b bude z okresních zdravotních středisek v Hong Kongu vybráno 12 účastníků prediabetu. Doktorský student a vědecký asistent povedou 60minutový rozhovor s účastníky prostřednictvím setkání Zoom, aby prodiskutovali slova, věty nebo jiný specifický obsah, který je obtížně srozumitelný. Veškerá zpětná vazba od účastníků pomůže formulovat intervenci ROS. Rozhovor mohl být zastaven, dokud se nesloučila žádná nová zjištění nebo informace.
Fáze 3: Předběžné hodnocení v pilotním RCT
Cíle:
- posoudit předběžnou účinnost intervence ROS na SoC, styly zvládání, vnímaný stres, zdravotní gramotnost a HbA1c u populace s prediabetem v Hong Kongu;
- prozkoumat své zkušenosti s intervencemi.
Design studie: pilotní RCT + kvalitativní studie vnořená do pilotní studie
Metody: Pro pilotní RCT bude 66 účastníků s prediabetem randomizováno do intervenční skupiny (IG) a kontrolní skupiny (CG). Účastníci IG obdrží online kurz ROS prostřednictvím setkání Zoom, budou zveřejňovat každodenní salutogenní nahrávky a komentáře na Facebooku. Zatímco účastníci CG dostanou běžnou péči (tedy všeobecnou zdravotní osvětu o životním stylu) na Facebooku a absolvují měsíční edukační sledování prostřednictvím zpráv na Facebooku, aby si ověřili praktickou aplikaci zdravého životního stylu. Primárním výstupem je SoC a sekundární výstupy zahrnují copingové strategie, vnímaný stres, zdravotní gramotnost a HbA1c, výsledky proveditelnosti.
Pro vnořenou kvalitativní studii bude záměrně vybráno 10 účastníků s extrémní úrovní SoC (nízká a vysoká), aby se zúčastnili polostrukturovaného rozhovoru. Úroveň SoC bude hodnocena stupnicí SoC-13 v závislosti na rozdílech ve skóre mezi základními a pointervenčními testy.
Analýza dat:
Pro kvalitativní data bude ve fázi 1 použita šestikroková indukční tematická analýza, zatímco ve fázi 2 bude použita obsahová analýza a ve fázi 3 vnořená kvalitativní studie.
Pro kvantitativní studii budou sociodemografické údaje a údaje o proveditelnosti uvedeny v absolutních číslech a procentech pro nominální (kategoriální) údaje a průměr a směrodatná odchylka pro poměrová (kontinuální) data nebo ordinální data. Test homogenity pro základní linii bude používat chí-kvadrát, nezávislý t-test nebo Mann-Whitney U test. Zobecněné odhadovací rovnice budou použity k analýze rozdílů v účinnosti ve všech primárních a sekundárních výsledcích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela Leung, PhD
- Telefonní číslo: +852 2766 5587
- E-mail: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yaqian Liu, Msc
- Telefonní číslo: +852 4639 5744
- E-mail: yaqian.liu@connect.polyu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Angela Leung, PhD
- Telefonní číslo: +852 2766 5587
- E-mail: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Yaqian Liu, Msc
- Telefonní číslo: +852 4639 5744
- E-mail: yaqian.liu@connect.polyu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekty jsou osoby s prediabetem a nízkou nebo střední úrovní smyslu pro koherenci.
- diagnóza prediabetu: skóre aplikace prediabetes >= 8, považováno za „prediabetes“ nebo „s vysokým rizikem cukrovky“; pak bude výsledek testu HbA1c v rozmezí 5,7 % až 6,4 % diagnostikován jako prediabetes.
- nízká nebo střední úroveň SoC: skóre stupnice SoC-13 <= 74.
- čínština (mandarínština nebo kantonština) nebo angličtina a žijí v Číně,
- mohli používat Facebook a aplikaci pro schůzky Zoom.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, pokud:
- mít v anamnéze cukrovku, užívání hypoglykemických léků, těhotenství, kojení, invaliditu nebo jiná fyzická omezení;
- přítomnost závažných zdravotních komplikací může ovlivnit hladinu HbA1c, jako je anémie, selhání ledvin, onemocnění jater;
- účast na obdobném intervenčním programu do 3 měsíců zaměřeném na prevenci diabetu v posledních třech měsících včetně vzdělávacích workshopů nebo kurzů, nutričního programu, cvičebního programu nebo intervence v oblasti duševního zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Salutogenní intervence zaměřená na zdroje
Obsah intervence: Účastníci intervenční skupiny (IG) obdrží online Salutogenní intervenci orientovanou na zdroje ve formě skupinových přednášek a in-sesion aktivit prostřednictvím Zoom meetingů a domácí aktivity prostřednictvím Facebooku. Každá skupina bude mít 7-8 účastníků. Obsah intervence poskytne informace o zdrojích a dovednostech jejich využití v oblasti zdravotní gramotnosti související s prediabetem, zdravou stravou, cvičením, zvládáním stresu, sociální podporou a kolegiální podporou. Obdrží a) brožuru se zdroji, b) „Můj salutogenní deník“ pro záznam každodenního života, c) budou dostávat měsíční telefonické kontroly. Intervenční forma: online skupinové kurzy přes Zoom meetingy a Facebook. Frekvence a délka intervence: 90 minut týdně, 8 týdnů a dvě telefonické kontroly, jednou měsíčně. |
Účastníci intervenční skupiny obdrží online kurz ROS prostřednictvím setkání Zoom, budou zveřejňovat každodenní salutogenní nahrávky a komentáře na Facebooku.
Bude vytvořena uzavřená skupina na Facebooku, která bude dodávat brožuru zdrojů, přibližovat odkazy na schůzky a povzbuzovat účastníky, aby sdíleli své každodenní salutogenní nahrávky, komentovali a chválili členy skupiny.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupině (CG) se dostane běžné péče (tj. všeobecné zdravotní osvětě o životním stylu) na Facebooku a bude absolvovat měsíční edukační sledování prostřednictvím zpráv na Facebooku, aby se prověřilo praktické uplatňování zdravého životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smysl pro soudržnost
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů; 20 týdnů
|
Hladina SoC u prediabetické populace bude měřena pomocí 13-položkové škály Sense of Coherence (SoC-13).
Obsahuje 13 položek ve třech oblastech: srozumitelnost (položka: 2,6,8,9,11), ovladatelnost (položka: 3,5,10,13) a smysluplnost (položka: 1,4,7,12 ).
Byla použita 7bodová Likertova škála spolu s pěti položkami obráceného bodování (položka: 1,2,3,7,10).
Vyšší skóre indikují vyšší úroveň SoC; nízká hladina SoC odpovídala skóre SoC 13-57, střední hladina 58-74 a vysoká SoC byla 75-91.
|
Základní linie; 8 týdnů; 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko cukrovky
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů; 20 týdnů
|
Prediabetes App je pohodlný, neinvazivní a přímočarý nástroj pro měření rizika cukrovky.
Zahrnuje čínskou verzi finského skóre rizika diabetu (FINDRISC) a také otázky související s potenciálními faktory diabetu, jako je anamnéza diabetu, kouření, pití, stravovací návyky a fyzická aktivita.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 26.
Skóre aplikace před cukrovkou je u čínské populace vyšší než 8, což ukazuje na vysoké riziko cukrovky.
|
Základní linie; 8 týdnů; 20 týdnů
|
|
Styly zvládání
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů; 20 týdnů
|
Dotazník zjednodušeného stylu kopírování (SCSQ) bude použit k měření stylů zvládání prediabetické populace po diagnóze vysokého rizika diabetu. Tato škála se skládala z 20 položek a dvou subškál: pozitivní (12 položek) a negativní styl zvládání (8 položky), se 4bodovou Likertovou stupnicí od 0 (nikdy) do 3 (často).
Vyšší skóre v subškálách naznačovalo, že respondenti mají přijmout pozitivní nebo negativní styly zvládání.
|
Základní linie; 8 týdnů; 20 týdnů
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů; 20 týdnů
|
Perceived Stress Scale (PSS) bude použita k měření vnímání stresu u prediabetické populace.
PSS-10 je 10-položkový nástroj s negativním aspektem (položky 1,2,3,6,9,10) a pozitivním aspektem (položky 4,5,7,8).
Tato škála používala pětibodovou Likertovu škálu se skóre v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), s celkovým skóre od 0 do 20.
Vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
|
Základní linie; 8 týdnů; 20 týdnů
|
|
Diabetická gramotnost
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů; 20 týdnů
|
Čínská škála zdravotní gramotnosti pro diabetes (CHLSD) bude použita k měření úrovně zdravotní gramotnosti související s prediabetem.
Tato škála se skládala z 34 položek a čtyř dílčích škál: zapamatování (18 položek), porozumění (7 položek), aplikace (5 položek), analýza (4 položky).
Za správnou odpověď každé položky se udělují dvě skóre.
CHLSD se pohybovala od 0 do 68, přičemž celkové skóre méně než 48 indikovalo nedostatečnou zdravotní gramotnost; vyšší skóre znamená lepší zdravotní gramotnost.
Cronbachova alfa čtyř dílčích škál v čínské populaci je od 0,65 do 0,88.
|
Základní linie; 8 týdnů; 20 týdnů
|
|
Chování podporující zdraví
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů; 20 týdnů
|
Profil životního stylu podpory zdraví II (HPLP-II) bude použit k měření chování pro podporu zdraví u populace s prediabetem.
Celkem bylo měřeno 52 položek pomocí čtyřbodové Likertovy škály s celkovým skóre v rozmezí 52 až 208.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zapojení do chování podporujícího zdraví.
Celkové skóre nízké, střední a vysoké úrovně odpovídá 52-104, 205-156, 157-208.
|
Základní linie; 8 týdnů; 20 týdnů
|
|
Test glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Základní linie; 20 týdnů
|
K měření hladin HbAc1 bude použit přenosný testovací systém HbAc1 testováním v místě péče (systém Cobas b101).
|
Základní linie; 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leung DY, Lam TH, Chan SS. Three versions of Perceived Stress Scale: validation in a sample of Chinese cardiac patients who smoke. BMC Public Health. 2010 Aug 25;10:513. doi: 10.1186/1471-2458-10-513.
- Eriksson M, Lindstrom B. Validity of Antonovsky's sense of coherence scale: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2005 Jun;59(6):460-6. doi: 10.1136/jech.2003.018085.
- Antonovsky, A. Health, stress, and coping: New perspectives on mental and physical well-being. San Francisco: 1979.
- Eriksson M. The Sense of Coherence: The Concept and Its Relationship to Health. 2022 Jan 1. In: Mittelmark MB, Bauer GF, Vaandrager L, Pelikan JM, Sagy S, Eriksson M, Lindstrom B, Meier Magistretti C, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. 2nd edition. Cham (CH): Springer; 2022. Chapter 9. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK584067/
- Leung AY, Lou VW, Cheung MK, Chan SS, Chi I. Development and validation of Chinese Health Literacy Scale for Diabetes. J Clin Nurs. 2013 Aug;22(15-16):2090-9. doi: 10.1111/jocn.12018. Epub 2012 Nov 27.
- Leung AY, Xu XY, Chau PH, Yu YTE, Cheung MK, Wong CK, Fong DY, Wong JY, Lam CL. A Mobile App for Identifying Individuals With Undiagnosed Diabetes and Prediabetes and for Promoting Behavior Change: 2-Year Prospective Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 24;6(5):e10662. doi: 10.2196/10662.
- Terry G, Hayfield N, Clarke V, et al. Thematic analysis. The SAGE handbook of qualitative research in psychology, 2017, 2(17-37): 25.
- Xie, Y. Reliability and validity of the simplified Coping Style Questionnaire. Chinese Journal of Clinical Psychology, 1998; 6(2), 114-115.
- Antonovsky A. Unraveling the mystery of health: How people manage stress and stay well. San Francisco. 1987;175.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20231206006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .