- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06515119
Intervención salutogénica orientada a recursos (ROS) para la prediabetes (ROS)
Eficacia de la intervención salutogénica orientada a recursos (ROS) sobre el sentido de coherencia entre la población con prediabetes: un ensayo piloto controlado aleatorio
Este ensayo piloto de control aleatorio (ECA) tiene como objetivo evaluar si la intervención orientada a los recursos recientemente desarrollada es factible y aceptable para personas con prediabetes y tiene eficacia preliminar en el sentido de coherencia (SoC).
Las preguntas de investigación son:
- ¿Cuáles son los componentes clave (recursos disponibles y sus habilidades de utilización) de la intervención salutogénica orientada a recursos en la población china con prediabetes?
- ¿Cuáles son la viabilidad y aceptabilidad de la intervención ROS entre la población con prediabetes en China?
- ¿Cuál es la eficacia preliminar de la intervención ROS para mejorar el sentido de coherencia, las estrategias de afrontamiento, el estrés percibido, la alfabetización sanitaria y la HbA1c en la población china con prediabetes?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Se brinda asesoramiento general sobre la modificación del estilo de vida a las personas con prediabetes, pero se observa una baja participación y limitación del tiempo y la ubicación de la educación en los programas de prevención de la diabetes y todavía existe un bajo nivel de SoC entre la población con prediabetes. Las intervenciones orientadas a la salutogénesis son eficaces en personas con diabetes, pero ninguna de ellas ha sido diseñada ni aplicada a personas con prediabetes en China. Las personas con prediabetes no han sido educadas para identificar y utilizar los recursos disponibles para hacer frente a su condición estresante y poco saludable (prediabetes).
Objetivos y métodos: Este estudio incluye 3 fases:
Fase 1: Exploración de los componentes de la intervención ROS para la población china con prediabetes Objetivos: explorar los recursos disponibles preferidos para mejorar el SoC entre la población china con prediabetes.
Diseño del estudio: un estudio cualitativo. Se llevarán a cabo entrevistas individuales semiestructuradas en profundidad guiadas por el modelo salutogénico durante aproximadamente 40 a 60 minutos para explorar la experiencia de afrontar la prediabetes, los recursos generales de resistencia (GRR) preferidos y sus utilizaciones después de haber sido diagnosticados con prediabetes en prediabetes chinos. población.
Método: Se utilizará un muestreo intencional para seleccionar la población objetivo. La población objetivo estará incluida: adultos mayores de 18 años, que hayan sido diagnosticados con prediabetes por personal médico o mediante pruebas de HbA1c (5,7-6,4%). El tamaño de la muestra estará determinado por el principio de saturación de datos, es decir, cuando no se observa nueva información o temas relevantes en los datos.
Fase 2: desarrollo y perfeccionamiento del protocolo de intervención ROS
Objetivos:
- confirmar que los componentes clave propuestos de la intervención ROS están en línea con las expectativas de los profesionales;
- para perfeccionar el protocolo de intervención ROS
Diseño del estudio: Validez de contenido + estudio cualitativo. Fase 2a: Se invitará a seis expertos en prevención de la diabetes para evaluar la validez del contenido del protocolo de intervención utilizando un formulario de evaluación diseñado de 10 ítems, con el objetivo de lograr un valor de corte satisfactorio de 0,83 en el índice de validez del contenido de cada ítem (i-CVI) .
Fase 2b: las entrevistas semiestructuradas con grupo focal (4 participantes en cada grupo) tienen como objetivo evaluar la legibilidad, aceptabilidad y viabilidad del protocolo de intervención entre la población con prediabetes en Hong Kong.
Método: Para la fase 2a, los criterios de inclusión de expertos incluirán: 1) tener al menos una licenciatura en experiencia; 2) tener al menos 3 años de experiencia laboral o investigadora en su área de especialización y estar familiarizado con el trabajo en el campo relacionado con la diabetes. Las invitaciones se enviarán por correo electrónico, con un plazo de respuesta de dos semanas para participar y enviar el formulario. Para la fase 2b, se reclutarán 12 participantes con prediabetes en los centros de salud del distrito de Hong Kong. Un estudiante de doctorado y un asistente de investigación realizarán una entrevista de 60 minutos con los participantes a través de una reunión de Zoom para discutir palabras, oraciones u otros contenidos específicos de difícil comprensión. Todos los comentarios de los participantes ayudarán a formular la intervención ROS. La entrevista podría detenerse hasta que no se fusionaran nuevos hallazgos o información.
Fase 3: Evaluación preliminar en RCT piloto
Objetivos:
- evaluar la eficacia preliminar de la intervención ROS en SoC, estilos de afrontamiento, estrés percibido, alfabetización sanitaria y HbA1c entre la población con prediabetes en Hong Kong;
- para explorar su experiencia de intervención.
Diseño del estudio: un ECA piloto + un estudio cualitativo anidado dentro del ensayo piloto
Métodos: Para el ECA piloto, 66 participantes con prediabetes serán asignados al azar al grupo de intervención (IG) y al grupo de control (CG). Los participantes en IG recibirán un curso ROS en línea a través de una reunión de Zoom, publicarán grabaciones salutogénicas diarias y comentarios en Facebook. Mientras que los participantes en CG recibirán la atención habitual (es decir, educación sanitaria general sobre el estilo de vida) en Facebook y se someterán a seguimientos educativos mensuales a través de mensajes de Facebook para comprobar la aplicación práctica de un estilo de vida saludable. El resultado primario es SoC y los resultados secundarios incluyen estrategias de afrontamiento, estrés percibido, alfabetización sanitaria y HbA1c, resultados de viabilidad.
Para un estudio cualitativo anidado, se seleccionarán intencionalmente 10 participantes con un nivel de SoC extremo (bajo y alto) para participar en la entrevista semiestructurada. El nivel de SoC se evaluará mediante la escala SoC-13 dependiendo de las diferencias de puntuación entre las pruebas iniciales y posteriores a la intervención.
Análisis de los datos:
Para datos cualitativos, se utilizará un análisis temático inductivo de seis pasos en la Fase 1, mientras que se utilizará un análisis de contenido en la Fase 2 y un estudio cualitativo anidado en la Fase 3.
Para estudios cuantitativos, los datos sociodemográficos y de viabilidad se presentarán en números absolutos y porcentajes para datos nominales (categóricos), y media y desviación estándar para datos de proporción (continuos) o datos ordinales. La prueba de homogeneidad para la línea de base utilizará Chi-cuadrado, prueba t independiente o prueba U de Mann-Whitney. Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas para analizar las diferencias de eficacia en todos los resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Leung, PhD
- Número de teléfono: +852 2766 5587
- Correo electrónico: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yaqian Liu, Msc
- Número de teléfono: +852 4639 5744
- Correo electrónico: yaqian.liu@connect.polyu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Angela Leung, PhD
- Número de teléfono: +852 2766 5587
- Correo electrónico: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
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Contacto:
- Yaqian Liu, Msc
- Número de teléfono: +852 4639 5744
- Correo electrónico: yaqian.liu@connect.polyu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los sujetos son aquellos con prediabetes y nivel bajo o moderado de sentido de coherencia.
- diagnóstico de prediabetes: puntuación de la aplicación de prediabetes >= 8, considerada como 'prediabetes' o 'en alto riesgo de diabetes'; luego, un resultado de la prueba de HbA1c entre 5,7% y 6,4% se diagnosticará como prediabetes.
- Nivel de SoC bajo o moderado: puntuación en la escala SoC-13 <= 74.
- Chino (mandarín o cantonés) o inglés y vive en China,
- Podría usar la aplicación de reuniones Facebook y Zoom.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos si:
- tiene antecedentes de diabetes, uso de medicamentos hipoglucemiantes, embarazo, lactancia, discapacidad u otras limitaciones físicas;
- la presencia de complicaciones de salud graves puede afectar el nivel de HbA1c, como anemia, insuficiencia renal, enfermedad hepática;
- participación en un programa de intervención similar dentro de los 3 meses centrado en la prevención de la diabetes en los últimos tres meses, incluidos talleres o cursos educativos, programa nutricional, programa de ejercicios o intervención de salud mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Salutogénica Orientada a Recursos
Contenidos de la intervención: Los participantes en el grupo de intervención (IG) recibirán una intervención salutogénica orientada a recursos en forma de conferencias grupales y actividades durante la sesión a través de reuniones de Zoom y actividades en el hogar a través de Facebook. Cada grupo tendrá 7-8 participantes. Los contenidos de la intervención proporcionarán información sobre los recursos y sus habilidades de utilización en materia de alfabetización sanitaria relacionada con la prediabetes, una dieta saludable, entrenamiento físico, manejo del estrés, apoyo social y apoyo de pares. Recibirán a) un folleto de recursos, b) "Mi diario salutogénico" para el registro de la vida diaria, c) recibirán seguimiento telefónico mensual. Forma de intervención: cursos grupales online vía reuniones de Zoom y Facebook. Frecuencia y duración de la intervención: 90 minutos semanales, 8 semanas y dos seguimientos telefónicos, una vez al mes. |
Los participantes del grupo de intervención recibirán un curso ROS en línea a través de una reunión de Zoom, publicarán grabaciones salutogénicas diarias y comentarios en Facebook.
Se creará un grupo cerrado de Facebook para entregar folletos de recursos, enlaces de reuniones de zoom, así como para alentar a los participantes a compartir su grabación salutogénica diaria, dar comentarios y aplausos por parte de los miembros del grupo.
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de control (GC) recibirá la atención habitual (es decir, educación sanitaria general sobre estilo de vida) en Facebook y se someterá a seguimientos educativos mensuales a través de mensajes de Facebook para comprobar la aplicación práctica de un estilo de vida saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sentido de coherencia
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas; 20 semanas
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El nivel de SoC de la población con prediabetes se medirá mediante la Escala de sentido de coherencia (SoC-13) de 13 ítems.
Incluye 13 ítems en tres dominios: comprensibilidad (ítem: 2,6,8,9,11), manejabilidad (ítem: 3,5,10,13) y significado (ítem: 1,4,7,12). ).
Se utilizó la escala Likert de 7 puntos junto con cinco ítems de puntuación inversa (ítem: 1,2,3,7,10).
Las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de SoC; un nivel bajo de SoC correspondía a puntuaciones de SoC de 13 a 57, un nivel medio se refería a 58 a 74 y un SoC alto era de 75 a 91.
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Base; 8 semanas; 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas; 20 semanas
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La aplicación prediabetes es una herramienta práctica, no invasiva y sencilla para medir el riesgo de diabetes.
Incluye la versión china de la puntuación finlandesa de riesgo de diabetes (FINDRISC), así como preguntas relacionadas con factores potenciales de la diabetes como antecedentes de diabetes, tabaquismo, consumo de alcohol, patrón dietético y actividad física.
Las puntuaciones globales oscilan entre 0 y 26.
La puntuación de la aplicación de prediabetes es superior a 8 en la población china, lo que indica un alto riesgo de diabetes.
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Base; 8 semanas; 20 semanas
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Estilos de afrontamiento
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas; 20 semanas
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El Cuestionario de Estilo de Copia Simplificado (SCSQ) se utilizará para medir los estilos de afrontamiento de la población con prediabetes después de un diagnóstico de alto riesgo de diabetes. Esta escala constaba de 20 ítems y dos subescalas: estilo de afrontamiento positivo (12 ítems) y estilo de afrontamiento negativo (8 ítems), con una escala Likert de 4 puntos de 0 (nunca) a 3 (frecuentemente).
Las puntuaciones más altas en las subescalas indicaron que los encuestados deben adoptar estilos de afrontamiento positivos o negativos.
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Base; 8 semanas; 20 semanas
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas; 20 semanas
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) se utilizará para medir la percepción del estrés en la población con prediabetes.
El PSS-10 es un instrumento de 10 ítems con aspecto negativo (ítems 1,2,3,6,9,10) y aspecto positivo (ítems 4,5,7,8).
Esta escala utilizó una escala Likert de cinco puntos con puntuaciones que van de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), con puntuaciones totales de 0 a 20.
Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Base; 8 semanas; 20 semanas
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Alfabetización diabética
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas; 20 semanas
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La Escala china de alfabetización sanitaria para la diabetes (CHLSD) se utilizará para medir el nivel de alfabetización sanitaria relacionada con la prediabetes.
Esta escala constaba de 34 ítems y cuatro subescalas: recordar (18 ítems), comprender (7 ítems), aplicar (5 ítems), analizar (4 ítems).
Se otorgan dos puntuaciones a la respuesta correcta de cada ítem.
El CHLSD osciló entre 0 y 68, y las puntuaciones totales inferiores a 48 indicaron conocimientos sanitarios inadecuados; las puntuaciones más altas indican una mejor alfabetización sanitaria.
El alfa de Cronbach de cuatro subescalas en la población china oscila entre 0,65 y 0,88.
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Base; 8 semanas; 20 semanas
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Comportamientos de promoción de la salud.
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas; 20 semanas
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El perfil de estilo de vida de promoción de la salud II (HPLP-II) se utilizará para medir los comportamientos de promoción de la salud de la población con prediabetes.
Se midieron un total de 52 ítems mediante una escala Likert de cuatro puntos, con una puntuación total que oscilaba entre 52 y 208.
Las puntuaciones más altas indican una mayor participación en conductas que promueven la salud.
Las puntuaciones totales de nivel bajo, moderado y alto corresponden 52-104, 205-156, 157-208, respectivamente.
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Base; 8 semanas; 20 semanas
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La prueba de hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Base; 20 semanas
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Se utilizará un sistema de prueba de HbAc1 portátil mediante pruebas en el lugar de atención (sistema Cobas b101) para medir los niveles de HbAc1.
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Base; 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leung DY, Lam TH, Chan SS. Three versions of Perceived Stress Scale: validation in a sample of Chinese cardiac patients who smoke. BMC Public Health. 2010 Aug 25;10:513. doi: 10.1186/1471-2458-10-513.
- Eriksson M, Lindstrom B. Validity of Antonovsky's sense of coherence scale: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2005 Jun;59(6):460-6. doi: 10.1136/jech.2003.018085.
- Antonovsky, A. Health, stress, and coping: New perspectives on mental and physical well-being. San Francisco: 1979.
- Eriksson M. The Sense of Coherence: The Concept and Its Relationship to Health. 2022 Jan 1. In: Mittelmark MB, Bauer GF, Vaandrager L, Pelikan JM, Sagy S, Eriksson M, Lindstrom B, Meier Magistretti C, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. 2nd edition. Cham (CH): Springer; 2022. Chapter 9. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK584067/
- Leung AY, Lou VW, Cheung MK, Chan SS, Chi I. Development and validation of Chinese Health Literacy Scale for Diabetes. J Clin Nurs. 2013 Aug;22(15-16):2090-9. doi: 10.1111/jocn.12018. Epub 2012 Nov 27.
- Leung AY, Xu XY, Chau PH, Yu YTE, Cheung MK, Wong CK, Fong DY, Wong JY, Lam CL. A Mobile App for Identifying Individuals With Undiagnosed Diabetes and Prediabetes and for Promoting Behavior Change: 2-Year Prospective Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 24;6(5):e10662. doi: 10.2196/10662.
- Terry G, Hayfield N, Clarke V, et al. Thematic analysis. The SAGE handbook of qualitative research in psychology, 2017, 2(17-37): 25.
- Xie, Y. Reliability and validity of the simplified Coping Style Questionnaire. Chinese Journal of Clinical Psychology, 1998; 6(2), 114-115.
- Antonovsky A. Unraveling the mystery of health: How people manage stress and stay well. San Francisco. 1987;175.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- HSEARS20231206006
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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