- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06515119
Ресурсно-ориентированное салютогенное (ROS) вмешательство при преддиабете (ROS)
Эффективность ресурсно-ориентированного салютогенного (ROS) вмешательства в отношении чувства сплоченности среди населения с преддиабетом: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Это пилотное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) призвано оценить, является ли недавно разработанное ресурсно-ориентированное вмешательство осуществимым и приемлемым для людей с предиабетом, а также имеет ли предварительная эффективность в отношении чувства последовательности (SoC).
Вопросы исследования:
- Каковы ключевые компоненты (доступные ресурсы и навыки их использования) ресурсно-ориентированного салютогенного вмешательства в китайском населении с преддиабетом?
- Какова осуществимость и приемлемость вмешательства АФК среди населения с преддиабетом в Китае?
- Какова предварительная эффективность вмешательства ROS в отношении улучшения чувства согласованности, стратегий преодоления трудностей, восприятия стресса, медицинской грамотности и уровня HbA1c у китайской популяции с преддиабетом?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Людям с преддиабетом даются общие рекомендации по изменению образа жизни, но в программах профилактики диабета отмечается низкий уровень участия и ограничение времени и места обучения, а низкий уровень SoC все еще существует среди населения с предиабетом. Вмешательства, ориентированные на салютогенез, эффективны для людей с диабетом, но ни одно из таких вмешательств не было разработано и не применено к людям с предиабетом в Китае. Люди с преддиабетом не обучены определять и использовать имеющиеся ресурсы для борьбы со стрессовым и нездоровым состоянием (предиабет).
Цели и методы: Данное исследование включает в себя 3 этапа:
Фаза 1: Исследование компонентов вмешательства ROS для китайской популяции с преддиабетом. Цели: изучить предпочтительные доступные ресурсы для улучшения SoC среди китайской популяции с преддиабетом.
Дизайн исследования: качественное исследование. Индивидуальные углубленные полуструктурированные интервью, руководствуясь салютогенной моделью, будут проводиться в течение примерно 40-60 минут для изучения опыта борьбы с преддиабетом, предпочтительных ресурсов общей резистентности (GRR) и их использования после постановки диагноза преддиабета в китайском предиабете. Население.
Метод: Для отбора целевой группы населения будет использоваться целенаправленная выборка. В целевую группу будут включены: взрослые старше 18 лет, у которых преддиабет был диагностирован медицинским персоналом или при проведении тестирования на HbA1c (5,7-6,4%). Размер выборки будет определяться по принципу насыщения данных, то есть когда в данных не наблюдается новой актуальной информации или тем.
Фаза 2: Разработка и доработка протокола вмешательства ROS
Цели:
- подтвердить, что предложенные ключевые компоненты вмешательства ROS соответствуют ожиданиям специалистов;
- усовершенствовать протокол вмешательства ROS
Дизайн исследования: достоверность содержания + качественное исследование. Фаза 2a: Шесть экспертов по профилактике диабета будут приглашены для оценки достоверности содержания протокола вмешательства с использованием разработанной формы оценки из 10 пунктов с целью достижения удовлетворительного порогового значения 0,83 по индексу достоверности содержания каждого пункта (i-CVI). .
Фаза 2b: Полуструктурированные интервью с фокус-группами (по 4 участника в каждой группе) направлены на оценку удобочитаемости, приемлемости и осуществимости протокола вмешательства среди населения с предиабетом в Гонконге.
Метод: Для этапа 2а критерии включения экспертов будут включать: 1) иметь как минимум степень бакалавра; 2) иметь не менее 3 лет опыта работы или научных исследований по своей специальности и быть знакомым с работой в области, связанной с диабетом. Приглашения будут рассылаться по электронной почте с двухнедельным периодом ответа на участие и отправку форм. Для фазы 2b 12 участников с преддиабетом будут набраны из районных медицинских центров Гонконга. Докторант и научный сотрудник проведут 60-минутное интервью с участниками через конференцию Zoom, чтобы обсудить слова, предложения или другое конкретное содержание, которое трудно понять. Все отзывы участников помогут сформулировать меры вмешательства ROS. Интервью можно было остановить до тех пор, пока не перестанут появляться новые данные или информация.
Этап 3: Предварительная оценка в пилотном РКИ
Цели:
- оценить предварительную эффективность вмешательства ROS в отношении SoC, стилей преодоления трудностей, восприятия стресса, медицинской грамотности и уровня HbA1c среди населения с преддиабетом в Гонконге;
- изучить их опыт вмешательства.
Дизайн исследования: пилотное РКИ + качественное исследование, вложенное в пилотное исследование.
Методы: В пилотном РКИ 66 участников с преддиабетом будут рандомизированы в группу вмешательства (IG) и контрольную группу (CG). Участники IG получат онлайн-курс ROS через конференцию Zoom, будут публиковать ежедневные салютогенные записи и комментарии в Facebook. В то время как участники CG будут получать обычную помощь (то есть общее санитарное просвещение в отношении образа жизни) в Facebook и проходить ежемесячные образовательные последующие мероприятия через сообщения Facebook для проверки практического применения здорового образа жизни. Первичным результатом является SoC, а вторичные результаты включают стратегии преодоления, воспринимаемый стресс, медицинскую грамотность и HbA1c, результаты осуществимости.
Для вложенного качественного исследования 10 участников с экстремальным уровнем SoC (низким и высоким) будут специально выбраны для участия в полуструктурированном интервью. Уровень SoC будет оцениваться по шкале SoC-13 в зависимости от разницы в баллах между исходными тестами и тестами после вмешательства.
Анализ данных:
Для качественных данных на этапе 1 будет использоваться шестиэтапный индуктивный тематический анализ, на этапе 2 — контент-анализ, а на этапе 3 — вложенное качественное исследование.
Для количественного исследования социально-демографические и технико-экономические данные будут представлены в абсолютных числах и процентах для номинальных (категориальных) данных, а также в среднем и стандартном отклонении для относительных (непрерывных) данных или порядковых данных. Для проверки однородности исходного уровня будет использоваться хи-квадрат, независимый t-критерий или U-критерий Манна-Уитни. Обобщенные оценочные уравнения будут использоваться для анализа различий в эффективности всех первичных и вторичных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angela Leung, PhD
- Номер телефона: +852 2766 5587
- Электронная почта: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yaqian Liu, Msc
- Номер телефона: +852 4639 5744
- Электронная почта: yaqian.liu@connect.polyu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Angela Leung, PhD
- Номер телефона: +852 2766 5587
- Электронная почта: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
-
Контакт:
- Yaqian Liu, Msc
- Номер телефона: +852 4639 5744
- Электронная почта: yaqian.liu@connect.polyu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Субъектами являются лица с предиабетом и низким или умеренным уровнем чувства последовательности.
- диагноз предиабета: балл по шкале преддиабета >= 8, что считается «предиабетом» или «высоким риском развития диабета»; тогда результат теста HbA1c в пределах от 5,7% до 6,4% будет диагностирован как предиабет.
- низкий или средний уровень SoC: балл по шкале SoC-13 <= 74.
- китайский (мандаринский или кантонский диалект) или английский и живут в Китае,
- можно использовать приложение для встреч Facebook и Zoom.
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если они:
- у вас в анамнезе диабет, прием гипогликемических препаратов, беременность, лактация, инвалидность или другие физические ограничения;
- наличие серьезных осложнений со здоровьем, таких как анемия, почечная недостаточность, заболевания печени, может повлиять на уровень HbA1c;
- участие в аналогичной программе вмешательства в течение 3 месяцев с упором на профилактику диабета за последние три месяца, включая образовательные семинары или курсы, программу питания, программу упражнений или вмешательство в области психического здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ресурсно-ориентированное салютогенное вмешательство
Содержание вмешательства: Участники интервенционной группы (IG) получат онлайн-ориентированное на ресурсы салютогенное вмешательство в форме групповых лекций и сессионных занятий через собрания Zoom, а также домашних занятий через Facebook. В каждой группе будет 7-8 участников. Содержание вмешательства предоставит информацию о ресурсах и навыках их использования для медицинской грамотности, связанной с предиабетом, здоровым питанием, физическими упражнениями, управлением стрессом, социальной поддержкой и поддержкой со стороны сверстников. Они получат а) буклет с ресурсами, б) «Мой салютогенный дневник» для записи повседневной жизни, в) ежемесячные телефонные консультации. Форма вмешательства: групповые онлайн-курсы через встречи Zoom и Facebook. Частота и продолжительность вмешательства: 90 минут в неделю, 8 недель и два телефонных звонка один раз в месяц. |
Участники интервенционной группы пройдут онлайн-курс ROS через конференцию Zoom, будут публиковать ежедневные салютогенные записи и комментарии на Facebook.
Будет создана закрытая группа в Facebook для распространения буклетов с ресурсами, ссылок на собрания в масштабе, а также для поощрения участников делиться своими ежедневными салютогенными записями, оставлять комментарии и хвалить участников группы.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа (КГ) будет получать обычную помощь (то есть общее санитарное просвещение в отношении образа жизни) через Facebook и проходить ежемесячные образовательные мероприятия через сообщения Facebook для проверки практического применения здорового образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувство последовательности
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель; 20 недель
|
Уровень SoC у населения с преддиабетом будет измеряться с помощью шкалы чувства когерентности, состоящей из 13 пунктов (SoC-13).
Он включает в себя 13 пунктов по трем доменам: понятность (пункты: 2,6,8,9,11), управляемость (пункты: 3,5,10,13) и осмысленность (пункты: 1,4,7,12). ).
7-балльная шкала Лайкерта использовалась вместе с пятью обратными оценочными пунктами (пункты: 1,2,3,7,10).
Более высокие оценки указывают на более высокий уровень SoC; низкий уровень SoC соответствовал оценкам SoC 13–57, средний уровень — 58–74, а высокий — 75–91.
|
Базовый уровень; 8 недель; 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск диабета
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель; 20 недель
|
Приложение «Преддиабет» — это удобный, неинвазивный и простой инструмент для измерения риска диабета.
Он включает в себя китайскую версию Финской шкалы риска диабета (FINDRISC), а также вопросы, связанные с потенциальными факторами диабета, такими как история диабета, курение, употребление алкоголя, режим питания и физическая активность.
Общая сумма баллов варьируется от 0 до 26.
У населения Китая показатель преддиабета превышает 8, что указывает на высокий риск развития диабета.
|
Базовый уровень; 8 недель; 20 недель
|
|
Стили преодоления трудностей
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель; 20 недель
|
Опросник упрощенного стиля копирования (SCSQ) будет использоваться для измерения стилей совладания у людей с преддиабетом после установления диагноза высокого риска диабета. Эта шкала состояла из 20 пунктов и двух подшкал: позитивного (12 пунктов) и негативного стиля совладания (8). предметов) по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (часто).
Более высокие баллы по субшкалам указывают на то, что респондентам следует принять позитивный или негативный стиль преодоления трудностей.
|
Базовый уровень; 8 недель; 20 недель
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель; 20 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) будет использоваться для измерения восприятия стресса у людей с преддиабетом.
PSS-10 представляет собой инструмент из 10 пунктов с отрицательным аспектом (пункты 1,2,3,6,9,10) и положительным аспектом (пункты 4,5,7,8).
В этой шкале использовалась пятибалльная шкала Лайкерта с оценками от 0 (никогда) до 4 (очень часто) и общим количеством баллов от 0 до 20.
Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Базовый уровень; 8 недель; 20 недель
|
|
Диабетическая грамотность
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель; 20 недель
|
Китайская шкала медицинской грамотности при диабете (CHLSD) будет использоваться для измерения уровня медицинской грамотности, связанной с предиабетом.
Эта шкала состояла из 34 пунктов и четырех субшкал: запоминание (18 пунктов), понимание (7 пунктов), применение (5 пунктов), анализ (4 пункта).
За правильный ответ по каждому пункту дается два балла.
Индекс CHLSD варьировался от 0 до 68, при этом общее количество баллов менее 48 указывает на недостаточную медицинскую грамотность; чем выше баллы, тем выше медицинская грамотность.
Альфа Кронбаха четырех субшкал населения Китая составляет от 0,65 до 0,88.
|
Базовый уровень; 8 недель; 20 недель
|
|
Поведение, способствующее укреплению здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель; 20 недель
|
Профиль образа жизни, способствующего укреплению здоровья-II (HPLP-II), будет использоваться для измерения поведения по укреплению здоровья среди населения, предрасположенного к диабету.
Всего было оценено 52 пункта с использованием четырехбалльной шкалы Лайкерта с общим баллом от 52 до 208.
Более высокие баллы указывают на более активное участие в поведении, способствующем укреплению здоровья.
Суммарные баллы низкого, среднего и высокого уровня соответствуют 52-104, 205-156, 157-208 соответственно.
|
Базовый уровень; 8 недель; 20 недель
|
|
Тест на гликированный гемоглобин (HbA1c).
Временное ограничение: Базовый уровень; 20 недель
|
Для измерения уровней HbAc1 будет использоваться портативная система тестирования HbAc1 на месте оказания медицинской помощи (система Cobas b101).
|
Базовый уровень; 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leung DY, Lam TH, Chan SS. Three versions of Perceived Stress Scale: validation in a sample of Chinese cardiac patients who smoke. BMC Public Health. 2010 Aug 25;10:513. doi: 10.1186/1471-2458-10-513.
- Eriksson M, Lindstrom B. Validity of Antonovsky's sense of coherence scale: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2005 Jun;59(6):460-6. doi: 10.1136/jech.2003.018085.
- Antonovsky, A. Health, stress, and coping: New perspectives on mental and physical well-being. San Francisco: 1979.
- Eriksson M. The Sense of Coherence: The Concept and Its Relationship to Health. 2022 Jan 1. In: Mittelmark MB, Bauer GF, Vaandrager L, Pelikan JM, Sagy S, Eriksson M, Lindstrom B, Meier Magistretti C, editors. The Handbook of Salutogenesis [Internet]. 2nd edition. Cham (CH): Springer; 2022. Chapter 9. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK584067/
- Leung AY, Lou VW, Cheung MK, Chan SS, Chi I. Development and validation of Chinese Health Literacy Scale for Diabetes. J Clin Nurs. 2013 Aug;22(15-16):2090-9. doi: 10.1111/jocn.12018. Epub 2012 Nov 27.
- Leung AY, Xu XY, Chau PH, Yu YTE, Cheung MK, Wong CK, Fong DY, Wong JY, Lam CL. A Mobile App for Identifying Individuals With Undiagnosed Diabetes and Prediabetes and for Promoting Behavior Change: 2-Year Prospective Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 24;6(5):e10662. doi: 10.2196/10662.
- Terry G, Hayfield N, Clarke V, et al. Thematic analysis. The SAGE handbook of qualitative research in psychology, 2017, 2(17-37): 25.
- Xie, Y. Reliability and validity of the simplified Coping Style Questionnaire. Chinese Journal of Clinical Psychology, 1998; 6(2), 114-115.
- Antonovsky A. Unraveling the mystery of health: How people manage stress and stay well. San Francisco. 1987;175.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20231206006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .