脊髄損傷後の硬膜外刺激を使用した骨盤リハビリテーションの改善 (ImPRESS)

ふるい分け：

参加者が適格基準を満たしていることが確認された後、eSCS 移植への適合性を確認するために広範なスクリーニングを受けます。 彼らは学際的なチームメンバーと会い、潜在的なリスクについて十分に教育を受け、結果に対する期待を管理します。 彼らは、標準的なプロトコルに従って尿力学評価を受けます。 神経因性排尿筋過活動（NDO）があり、NDOを抑制する背側生殖神経刺激に反応する場合は、MRI検査を受けることになります。

フェーズ I:

ベースライン測定は、「結果測定」で概説されているように完了します。 参加者は、Surpass Surgical または Percutaneous リード (Nevro Corp.、カリフォルニア州、米国) を使用して、MRI 条件付きでマルチプログラム可能な Senza 埋め込み型パルス発生器 (Nevro Corp.、カリフォルニア州、米国) の移植を受けます。 このデバイスは、腹部、腸骨稜より上、または臀部のいずれかの皮下に埋め込まれます。

参加者は 3 つのマッピング セッションに参加し、下肢、膀胱、腸、骨盤底筋の効果的な刺激部位とパラメータを決定します。 オプションで心臓血管マッピングセッションも提供されます。 マッピング セッションでは、参加者が自宅で使用できるいくつかの eSCS プログラムが生成されます。これらのプログラムは、NDO の抑制、排尿の促進、排便管理、骨盤底筋の活性化などの特定の効果をターゲットとしています。

参加者は骨盤底検査を受け、自宅で行える骨盤底筋トレーニングプログラムを指導されます。 彼らは、日常生活の一部として上記のプログラムを使用する方法について教育されます。

フェーズ II:

次の 12 週間、参加者は eSCS プログラムを使用し、毎日の PFMT を完了します。 3、6、9週目に、対面式の骨盤底クリニックに参加するよう招待され、プログラムを見直し、指示に従ってエクササイズを進めることができます。 参加者は週に 1 回、研究チームのメンバーから電話を受け、参加者がデバイスやプログラムをどのように管理しているかを確認し、問題があれば特定し、質問があれば答えてもらいます。 この期間中に、3日間の膀胱日記と最大14日間の腸日記を記入するよう求められます。

参加者は、12週間の自宅トライアルの終了時に、ベースライン測定（尿力学、肛門直腸生理学、および改善策に対する全体的な認識を使用）を繰り返します。

参加者には、eSCS デバイスの外植が提案されるか、そのままの状態で続行することができます。 彼らにはこれを検討し、臨床ケアチームや研究者と話し合う時間があります。 決定に関係なく、参加者の同意があれば、研究者は3か月後、6か月後に追跡調査を継続します。

参加者が 12 週間の自宅トライアル後も SCS デバイスを装着したままの場合、刺激なしで 2 週間の期間、膀胱および腸日記の反復評価が記録されます。 その後、このデバイスを通常どおり使用できるようになります。

すべての参加者は、治験への参加と、SCS デバイスを保持するか削除するかの決定について話し合うためのインタビューに参加するよう招待されます。 これは録音された音声であり、スクリプトに変換されると破棄されます。

参加者は 3 か月後と 6 か月後に RNOH スタンモアに戻り、結果の再評価を完了します。

研究の終了時に、参加者はeSCSデバイスの外植を提案されるか、ロンドン脊髄損傷センターのチーム/サービスからの継続的なサポートを受けながら、そのままの状態でこれを続けることができます。