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Verbesserung der Beckenrehabilitation durch epidurale Stimulation nach einer Rückenmarksverletzung (ImPRESS)

13. März 2025 aktualisiert von: University College, London

Die Forscher werden bis zu 20 Freiwillige mit chronischem, suprasakralem Querschnittlähmung rekrutieren. Nach dem Screening treten berechtigte Teilnehmer in die „Phase I“ ein, führen grundlegende Ergebnismessungen durch und lassen dann den epiduralen Rückenmarksstimulator (eSCS) entweder mit perkutanen oder Paddelelektroden implantieren. Durch präoperative und intraoperative Tests wird die genaue Position der Elektroden bestimmt.

Die Kartierung und Optimierung der Stimulationsparameter erfolgt gleichzeitig mit urodynamischen Untersuchungen der Blasenfunktion und anorektalen physiologischen Untersuchungen der Darmfunktion. Die akuten Auswirkungen von eSCS auf die Unterdrückung der Blasenüberaktivität, die Erleichterung des Wasserlassens, die Verhinderung unerwünschter Reflexschließmuskelaktivitäten und die Funktion des Beckenbodens werden die Entwicklung von eSCS-Programmen für den Heimgebrauch leiten.

In „Phase II“ nutzen die Teilnehmer eSCS 12 Wochen lang zu Hause. Den Teilnehmern wird außerdem beigebracht, wie sie ein Blasen- und Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) in Kombination mit eSCS durchführen.

Ergebnismaße zur Beurteilung von Blase, Darm, sexueller Funktion, Lebensqualität, motorischer Funktion und Spastik werden vor und nach der 12-wöchigen Intervention sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorführung:

Nachdem bestätigt wurde, dass die Teilnehmer die Zulassungskriterien erfüllen, werden sie einem umfassenden Screening unterzogen, um ihre Eignung für die eSCS-Implantation zu bestätigen. Sie treffen sich mit multidisziplinären Teammitgliedern, um sicherzustellen, dass sie umfassend über die potenziellen Risiken aufgeklärt sind, und um ihre Erwartungen an die Ergebnisse zu steuern. Sie werden einer urodynamischen Beurteilung gemäß dem Standardprotokoll unterzogen. Wenn sie eine neurogene Detrusorüberaktivität (NDO) haben und auf die Stimulation des dorsalen Genitalnervs reagieren, um NDO zu unterdrücken, werden sie sich einer MRT unterziehen.

Phase I:

Basismessungen werden wie unter „Ergebnismessungen“ beschrieben durchgeführt. Den Teilnehmern wird ein implantierbarer Impulsgenerator von Senza (Nevro Corp., CA, USA) implantiert, der MRT-bedingt und mehrfach programmierbar ist, mit chirurgischen oder perkutanen Surpass-Elektroden (Nevro Corp., CA, USA). Das Gerät wird entweder am Bauch oberhalb des Beckenkamms oder am Gesäß unter die Haut implantiert.

Die Teilnehmer nehmen an drei Kartierungssitzungen teil, um effektive Stimulationsorte und Parameter für die unteren Gliedmaßen, die Blase, den Darm und die Beckenbodenmuskulatur zu bestimmen. Eine optionale kardiovaskuläre Mapping-Sitzung wird ebenfalls angeboten. Durch die Kartierungssitzungen werden mehrere eSCS-Programme erstellt, die die Teilnehmer zu Hause verwenden können und die auf bestimmte Effekte abzielen: Unterdrückung von NDO, Erleichterung der Entleerung, Darmmanagement und Aktivierung der Beckenbodenmuskulatur.

Die Teilnehmer werden einer Beckenbodenuntersuchung unterzogen und lernen ein Beckenbodenmuskeltrainingsprogramm kennen, das sie zu Hause absolvieren können. Sie werden darin geschult, die oben genannten Programme im Alltag zu nutzen.

Phase II:

In den folgenden 12 Wochen nutzen die Teilnehmer ihre eSCS-Programme und absolvieren die tägliche PFMT. In der 3., 6. und 9. Woche werden sie zu einem persönlichen Beckenbodentraining eingeladen, um ihr Programm zu überprüfen und ihre Übungen wie angegeben voranzutreiben. Die Teilnehmer werden einmal pro Woche von einem Mitglied des Forschungsteams angerufen, um zu überprüfen, wie der Teilnehmer mit seinem Gerät/Programmen zurechtkommt, etwaige Probleme zu identifizieren und etwaige Fragen zu beantworten. Sie werden gebeten, während dieser Zeit ein dreitägiges Blasentagebuch und ein bis zu 14-tägiges Darmtagebuch zu führen.

Am Ende des 12-wöchigen Heimversuchs wiederholen die Teilnehmer die Basismessungen (mit Urodynamik, anorektaler Physiologie und globaler Wahrnehmung der Verbesserungsmaßnahme).

Den Teilnehmern wird angeboten, ihr eSCS-Gerät zu explantieren, oder sie können damit vor Ort fortfahren. Sie werden Zeit haben, darüber nachzudenken und es mit dem klinischen Pflegeteam und den Forschern zu besprechen. Unabhängig von der Entscheidung werden die Ermittler sie mit Zustimmung der Teilnehmer drei und sechs Monate später weiterverfolgen.

Wenn die Teilnehmer das SCS-Gerät nach dem 12-wöchigen Heimversuch behalten, werden die wiederholten Bewertungen des Blasen- und Darmtagebuchs während eines Zeitraums von 2 Wochen ohne Stimulation erfasst. Sie können dieses Gerät dann wie gewohnt weiter verwenden.

Alle Teilnehmer werden zu einem Interview eingeladen, um ihre Teilnahme an der Studie und ihre Entscheidung, das SCS-Gerät entweder zu behalten oder zu entfernen, zu besprechen. Dabei handelt es sich um eine Audioaufzeichnung, die vernichtet wird, sobald sie in ein schriftliches Skript umgewandelt wird.

Die Teilnehmer kehren zu RNOH Stanmore zurück, um die Ergebnisse nach 3 und 6 Monaten erneut zu bewerten.

Am Ende der Studie wird den Teilnehmern angeboten, ihr eSCS-Gerät zu explantieren, oder sie können damit vor Ort fortfahren, mit fortlaufender Unterstützung durch das Team/den Service des London Spinal Cord Injury Centre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung (suprasakral)
  • AIS A-D
  • >18 Jahre;
  • SCI bestand vor mehr als 12 Monaten;
  • Neurogene Detrusorüberaktivität (NDO) durch Urodynamik bestätigt;
  • Reagiert auf die Stimulation des dorsalen Genitalnervs
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Stabiler medizinischer, physischer und psychischer Zustand nach Einschätzung der Ermittler
  • Kann das Studienteam auf Englisch verstehen und mit ihm interagieren
  • Ausreichende Funktionsfähigkeit der oberen Gliedmaßen zur Bedienung des Geräts
  • Entsprechend optimierter Blasen- und Stuhlgang

Ausschlusskriterien:

  • Durchtrenntes Rückenmark oder SCI im Zusammenhang mit einer neurodegenerativen Erkrankung
  • Alle vor Ort befindlichen Geräte oder Metallarbeiten, die den Patienten von einer eSCS-Implantation ausschließen würden
  • Intra-Detrusor-Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Früherer chirurgischer Eingriff am Blasenschließmuskel
  • Alle Krankheiten und Zustände, die den Patienten von eSCS und/oder einer Operation ausschließen würden, zum Beispiel degenerative Wirbelsäulenpathologie, Syrinx und/oder Tumor.
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektion, die auf Antibiotika nicht anspricht
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Schwangerschaftstest ist für Frauen im gebärfähigen Alter obligatorisch) oder stillende Frauen oder Frauen, die keine sichere Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter haben.
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen oder Demenz des Teilnehmers
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Implantation einer epiduralen Rückenmarksstimulation zur gezielten Verbesserung der Blasen- und Darmfunktion. Wird in Kombination mit Beckenbodenmuskeltraining angewendet.
Gerät: Epidurale Rückenmarksstimulation
Kartierung der epiduralen Rückenmarksstimulation und Training der Beckenbodenmuskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität (Blasenkapazität) vom Ausgangswert (Woche 1) bis nach dem Eingriff (Woche 16) und der Nachuntersuchung (Woche 28, Woche 40)
Zeitfenster: Woche 1, 16, 28 und 40
Bei der Standardzystometrie (retrograde Füllung der Blase) wird die maximale zystometrische Kapazität als das Volumen definiert, das nach jeder Füllung aus der Blase entleert wird.
Woche 1, 16, 28 und 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Detrusordruck
Zeitfenster: Woche 1, 16, 28 und 40
Maximaler aufgezeichneter Detrusordruck während der Standardzystometrie (retrograde Füllung der Blase).
Woche 1, 16, 28 und 40
Rektaler und analer Druck während des Push-Manövers
Zeitfenster: Woche 3, 16, 28 und 40
Während der standardmäßigen anorektalen Physiologie, Londoner Protokoll.
Woche 3, 16, 28 und 40
3-Tage-Blasentagebuch
Zeitfenster: Woche 3, 12, 16, 28 und 40
Das Blasentagebuch wird anhand klinisch verwendeter Blasentagebücher ausgefüllt. Die Teilnehmer zeichnen 3 Tage lang die entleerten Volumina, Harninkontinenz-Episoden und die tägliche Spastik auf. Dazu gehört die Messung des Urinvolumens bei jedem Urinieren über die drei Tage hinweg mit den bereitgestellten Messgeräten.
Woche 3, 12, 16, 28 und 40
Bis zu 14-tägiges Darmtagebuch
Zeitfenster: Woche 3, 12, 16, 28 und 40
Das Darmtagebuch wird anhand klinisch verwendeter Darmtagebücher erstellt. Die Teilnehmer erfassen Art und Menge des Stuhls, Darminkontinenz, Darmmanagement, z. B. Abführmittel, Verwendung der manuellen Stuhlentleerung.
Woche 3, 12, 16, 28 und 40
Die Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI)
Zeitfenster: Woche 2, 16, 28 und 40
Sensorische und motorische Untersuchung zur Bestimmung der Klassifizierung der Querschnittlähmung, des Verletzungsgrads und der Vollständigkeit der Verletzung.
Woche 2, 16, 28 und 40
Beurteilung des Darmtransits
Zeitfenster: Woche 2, 12 und 40
Eine Darmtransitstudie ist ein Test, der zeigt, wie schnell Nahrung das Verdauungssystem passiert. Die Teilnehmer schlucken an drei aufeinanderfolgenden Tagen Tabletten. Am vierten Tag erfolgt eine Röntgenaufnahme.
Woche 2, 12 und 40
Mikrobiomtests
Zeitfenster: Woche 2, 16 und 40
Der Teilnehmer nimmt eine Kotprobe und analysiert die vorhandenen Bakterien.
Woche 2, 16 und 40
Fragebogen – Neurogene Blase Symptom Score (NBSS)
Zeitfenster: Woche 2, 16, 28 und 40

Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen in einem privaten Raum am RNOH Stanmore auszufüllen.

Bewertet in 3 Subskalen: Inkontinenz, Wert 0–12 (höherer Wert, schwerwiegendere Symptome), Lagerung und Entleerung, Wert 0–9 (höherer Wert, schwerwiegendere Symptome) und Folgen, Wert 0–7 (höherer Wert, schwerwiegendere Symptome). Symptome).
Woche 2, 16, 28 und 40
Fragebogen – Fragebogen zum Harnsymptomprofil
Zeitfenster: Woche 2, 16, 28 und 40

Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen in einem privaten Raum am RNOH Stanmore auszufüllen.

Bewertet in 3 Unterskalen: Belastungsinkontinenz, Wert 0–9 (höherer Wert, schwerwiegendere Symptome), überaktive Blase, Wert 0–21 (höherer Wert, schwerwiegendere Symptome) und geringer Harnstrom, Wert 0–9 (höherer Wert, schwerwiegendere Symptome). schwerwiegendere Symptome).
Woche 2, 16, 28 und 40
Fragebogen – Neurogene Darmdysfunktions-Score (NBDS)
Zeitfenster: Woche 2, 16, 28 und 40

Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen in einem privaten Raum am RNOH Stanmore auszufüllen.

Gesamtpunktzahl von 0 bis 47 (höhere Punktzahl, schwerwiegendere Symptome). Allgemeiner Zufriedenheitswert 0–10, 0 = völlige Unzufriedenheit, 10 = vollkommene Zufriedenheit.
Woche 2, 16, 28 und 40
Fragebogen – EQ-5D-5L Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 2, 16, 28 und 40

Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen in einem privaten Raum am RNOH Stanmore auszufüllen.

Bewertet von 1 bis 5 für jeden Gesundheitszustand (1 bedeutet kein Problem, 5 bedeutet Unfähigkeit/extreme Probleme). VAS wird mit 0–100 bewertet (0 bezieht sich auf „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“, 100 bezieht sich auf „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“).
Woche 2, 16, 28 und 40
Fragebogen – ISCOS-Datensatz zu Funktionsstörungen des unteren Harntrakts (LUTDD)
Zeitfenster: Woche 2, 16, 28 und 40

Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen in einem privaten Raum am RNOH Stanmore auszufüllen.

Kein bewerteter Fragebogen – erhält Informationen über die LUT-Funktion.
Woche 2, 16, 28 und 40
Fragebogen – Der International Index of Erectile Function (IIEF) oder der Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Woche 2, 16, 28 und 40

Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen in einem privaten Raum am RNOH Stanmore auszufüllen.

IIEF:

Die Fragen wurden mit 0–5 oder 1–5 bewertet (höhere Punktzahl, schwerwiegendere Symptome). Gesamtpunktzahl, mindestens 6, höchstens 75 (höhere Punktzahl, schwerwiegendere Symptome).

FSFI:

Die Fragen wurden mit 0–5 oder 1–5 bewertet (höhere Punktzahl, schwerwiegendere Symptome). Gesamtpunktzahl, mindestens 2, höchstens 36 (höhere Punktzahl, schwerwiegendere Symptome).
Woche 2, 16, 28 und 40
Fragebogen – Penn Spasm Frequency Scale
Zeitfenster: Woche 2, 16, 28 und 40

Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen in einem privaten Raum am RNOH Stanmore auszufüllen.

Häufigkeitswert 0–4 (höherer Wert, schwerwiegendere Symptome). Schweregrad-Score 1–3 (höherer Score, schwerwiegendere Symptome).
Woche 2, 16, 28 und 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: David Baxter, MD, National Health Service, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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