Forbedring av bekkenrehabilitering ved hjelp av epidural stimulering etter ryggmargsskade (ImPRESS)

Screening:

Etter bekreftelse på at deltakerne oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de gjennomgå omfattende screening for å bekrefte deres egnethet for eSCS-implantasjon. De vil møte med tverrfaglige teammedlemmer, for å sikre at de er fullt utdannet om potensielle risikoer, og for å håndtere forventningene til utfall. De vil gjennomgå en urodynamisk vurdering, etter standard protokoll. Hvis de har nevrogen detrusor-overaktivitet (NDO), og reagerer på dorsal genital nervestimulering for å undertrykke NDO, vil de utvikle seg til en MR.

Fase I:

Baseline-målinger vil bli fullført som skissert i 'resultatmål'. Deltakerne vil gjennomgå implantasjon av en Senza implanterbar pulsgenerator (Nevro Corp., CA, USA), som er MR-betinget og multiprogrammerbar, med Surpass Surgical eller Percutaneous ledninger (Nevro Corp., CA, USA). Enheten vil bli implantert under huden enten ved magen, bedre enn hoftekammen, eller baken.

Deltakerne vil delta på tre kartleggingsøkter for å bestemme effektive stimuleringssteder og parametre for underekstremiteter, blære, tarm og bekkenbunnsmuskulatur. En valgfri kardiovaskulær kartlegging vil også bli tilbudt. Kartleggingsøktene vil generere flere eSCS-programmer som deltakerne kan bruke hjemme, som retter seg mot spesifikke effekter: undertrykkelse av NDO, tilrettelegging for tømning, tarmbehandling og aktivering av bekkenbunnsmuskel.

Deltakerne vil få en bekkenbunnsundersøkelse, og bli undervist i et treningsprogram for bekkenbunnsmuskelen som skal gjennomføres hjemme. De vil bli utdannet i hvordan de kan bruke de ovennevnte programmene som en del av deres daglige rutine.

Fase II:

I de følgende 12 ukene vil deltakerne bruke eSCS-programmene sine og fullføre daglig PFMT. I uke 3, 6 og 9 vil de bli invitert til å delta på en bekkenbunnsklinikk ansikt til ansikt, for å gjennomgå programmet og utvikle øvelsene som angitt. Deltakerne vil bli oppringt en gang i uken av et medlem av forskerteamet for å sjekke hvordan deltakeren klarer seg med enheten/programmene sine, identifisere eventuelle problemer og få svar på spørsmål. De vil bli bedt om å fylle ut en 3-dagers blæredagbok og opptil 14-dagers tarmdagbok i denne perioden.

Deltakerne vil gjenta baseline-mål (med urodynamikk, anorektal fysiologi og global oppfatning av forbedringsmål) på slutten av den 12-ukers hjemmeforsøket.

Deltakerne vil få tilbud om å eksplantere eSCS-enheten deres, eller de kan fortsette med dette på stedet. De vil ha tid til å vurdere dette og diskutere dette med klinisk omsorgsteam og forskere. Uavhengig av beslutning, med deltakernes samtykke, vil etterforskerne fortsette å følge dem opp 3 og 6 måneder senere.

Hvis deltakerne beholder SCS-enheten etter den 12-ukers hjemmeprøven, vil de gjentatte blære- og tarmdagbokvurderingene bli registrert i løpet av en periode på 2 uker uten stimulering. De vil da kunne fortsette å bruke denne enheten som normalt.

Alle deltakere vil bli invitert til å delta i et intervju for å diskutere deres deltakelse i forsøket, og deres beslutning om å enten beholde eller fjerne SCS-enheten. Dette vil bli tatt opp lyd som vil bli ødelagt når det er forvandlet til et skrevet manus.

Deltakerne vil returnere til RNOH Stanmore for å fullføre revurdering av resultatene etter 3 og 6 måneder.

På slutten av studien vil deltakerne bli tilbudt at eSCS-enheten deres skal eksplanteres, eller de kan fortsette med dette på stedet, med kontinuerlig støtte fra London Spinal Cord Injury Centre team/tjeneste.