Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение реабилитации органов малого таза с помощью эпидуральной стимуляции после травмы спинного мозга (ImPRESS)

13 марта 2025 г. обновлено: University College, London

Исследователи наберут до 20 добровольцев с хронической супрасакральной ТСМ. После скрининга подходящие участники перейдут в «Фазу I», они пройдут базовые измерения результатов, а затем им имплантируют эпидуральный стимулятор спинного мозга (eSCS) с помощью чрескожных или лопастных электродов. Предоперационное и интраоперационное тестирование определит точное расположение электродов.

Картирование и оптимизация параметров стимуляции будут выполняться одновременно с уродинамическими исследованиями функции мочевого пузыря и исследованиями аноректальной физиологии функции кишечника. Острые эффекты eSCS по подавлению гиперактивности мочевого пузыря, облегчению мочеиспускания, предотвращению нежелательной рефлекторной активности сфинктера и функции тазового дна будут определять разработку программ eSCS для использования в домашних условиях.

На «Фазе II» участники будут использовать eSCS дома в течение 12 недель. Участников также научат выполнять тренировку мышц мочевого пузыря и тазового дна (PFMT) в сочетании с eSCS.

Результаты оценки мочевого пузыря, кишечника, сексуальной функции, качества жизни, двигательной функции и спастичности будут фиксироваться до и после 12-недельного вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининг:

После подтверждения того, что участники соответствуют критериям отбора, они пройдут тщательный скрининг, чтобы подтвердить их пригодность для имплантации eSCS. Они встретятся с членами многопрофильной команды, чтобы убедиться, что они полностью осведомлены о потенциальных рисках, и оправдать свои ожидания от результатов. Они пройдут оценку уродинамики по стандартному протоколу. Если у них нейрогенная гиперактивность детрузора (НДО) и они реагируют на стимуляцию дорсального генитального нерва для подавления НДО, им необходимо пройти МРТ.

Фаза I:

Базовые измерения будут завершены, как указано в разделе «Показатели результатов». Участникам будет имплантирован имплантируемый генератор импульсов Senza (Nevro Corp., Калифорния, США), который является МРТ-кондиционным и мультипрограммируемым, с хирургическими или чрескожными электродами Surpass (Nevro Corp., Калифорния, США). Устройство будет имплантировано под кожу либо в области живота, выше гребня подвздошной кости, либо в ягодицы.

Участники посетят три сеанса картирования, чтобы определить эффективные места и параметры стимуляции нижних конечностей, мочевого пузыря, кишечника и мышц тазового дна. Также будет предложен дополнительный сеанс картирования сердечно-сосудистой системы. В результате сеансов картирования будут созданы несколько программ eSCS, которые участники смогут использовать дома, которые нацелены на конкретные эффекты: подавление NDO, облегчение мочеиспускания, управление кишечником и активацию мышц тазового дна.

Участникам предстоит пройти обследование тазового дна и изучить программу тренировки мышц тазового дна, которую можно будет выполнить дома. Они будут обучены тому, как использовать вышеуказанные программы в своей повседневной жизни.

Фаза II:

В течение следующих 12 недель участники будут использовать свои программы eSCS и ежедневно выполнять PFMT. На 3, 6 и 9 неделе им будет предложено посетить очную клинику тазового дна, чтобы просмотреть свою программу и прогрессировать в упражнениях в соответствии с указаниями. Раз в неделю участникам будет звонить член исследовательской группы, чтобы проверить, как участник справляется со своим устройством/программами, выявить любые проблемы и получить ответы на любые вопросы. В этот период их попросят вести трехдневный дневник мочевого пузыря и до 14-дневный дневник кишечника.

Участники повторят базовые измерения (с учетом уродинамики, аноректальной физиологии и общего восприятия улучшения) в конце 12-недельного домашнего испытания.

Участникам будет предложено эксплантировать устройство eSCS или продолжить процедуру на месте. У них будет время обдумать это и обсудить с командой клинической помощи и исследователями. Независимо от решения, с согласия участников, следователи продолжат наблюдать за ними через 3 и 6 месяцев.

Если участники сохранят устройство SCS после 12-недельного домашнего испытания, повторные оценки мочевого пузыря и кишечника будут записываться в течение 2-недельного периода без стимуляции. После этого они смогут продолжить использование этого устройства в обычном режиме.

Всем участникам будет предложено принять участие в собеседовании, чтобы обсудить их участие в исследовании и их решение оставить или удалить устройство SCS. Это будет аудиозапись, которая будет уничтожена после преобразования в письменный сценарий.

Участники вернутся в RNOH Стэнмор, чтобы завершить повторную оценку результатов через 3 и 6 месяцев.

В конце исследования участникам будет предложено эксплантировать устройство eSCS, или они смогут продолжить это на месте при постоянной поддержке со стороны команды/службы Лондонского центра травм спинного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lynsey Duffell, PhD
  • Номер телефона: 0208 385 3787
  • Электронная почта: l.duffell@ucl.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hannah Houliston, PhD
  • Номер телефона: 02039470291
  • Электронная почта: hannah.houliston@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Травма спинного мозга (надкрестцовая)
  • АИС А-Д
  • >18 лет;
  • ТСМ устойчивая >12 месяцев назад;
  • Нейрогенная детрузорная гиперактивность (НДО), подтвержденная уродинамикой;
  • Реакция на стимуляцию дорсального полового нерва.
  • Желание и возможность предоставить информированное согласие
  • По мнению следователей, стабильное медицинское, физическое и психологическое состояние.
  • Способен понимать и взаимодействовать с учебной командой на английском языке
  • Достаточная функция верхних конечностей для работы с устройством
  • Соответствующим образом оптимизированный режим работы мочевого пузыря и кишечника

Критерий исключения:

  • Перерезанный пуповина или травма спинного мозга, связанная с нейродегенеративным заболеванием
  • Любое устройство или металлическая конструкция на месте, которые исключают возможность имплантации eSCS пациенту.
  • Интрадетрузорные инъекции ботулотоксина в течение последних 6 мес.
  • Перенесенное хирургическое вмешательство на сфинктерах мочевого пузыря.
  • Любые заболевания и состояния, которые исключают пациента из ЭСКС и/или хирургического вмешательства, например, дегенеративная патология позвоночника, сиринкса и/или опухоли.
  • Рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей, резистентная к антибиотикам
  • Женщины, беременные или планирующие забеременеть (тест на беременность обязателен для женщин детородного возраста), кормящие грудью или отсутствие безопасных средств контрацепции для женщин детородного возраста.
  • Неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем, психологических расстройств или слабоумия участника
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования.
  • Прием следователя, членов его семьи, сотрудников и других зависимых лиц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Имплантация эпидуральной стимуляции спинного мозга для улучшения функции мочевого пузыря и кишечника. Применяется в сочетании с тренировкой мышц тазового дна.
Устройство: Эпидуральная стимуляция спинного мозга
Картирование эпидуральной стимуляции спинного мозга и тренировка мышц тазового дна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальной цистометрической емкости (емкости мочевого пузыря) от исходного уровня (1-я неделя) до периода после вмешательства (16-я неделя) и последующего наблюдения (28-я неделя, 40-я неделя)
Временное ограничение: Неделя 1, 16, 28 и 40
Во время стандартной цистометрии (ретроградное наполнение мочевого пузыря) максимальная цистометрическая емкость будет определяться как объем, опорожняемый из мочевого пузыря после каждого наполнения.
Неделя 1, 16, 28 и 40

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление детрузора
Временное ограничение: Неделя 1, 16, 28 и 40
Максимальное зарегистрированное детрузорное давление при стандартной цистометрии (ретроградное наполнение мочевого пузыря).
Неделя 1, 16, 28 и 40
Ректальное и анальное давление во время толкающего маневра
Временное ограничение: Неделя 3, 16, 28 и 40
Стандартная аноректальная физиология, Лондонский протокол.
Неделя 3, 16, 28 и 40
Трехдневный дневник мочевого пузыря
Временное ограничение: Неделя 3, 12, 16, 28 и 40
Дневник мочевого пузыря будет вестись на основе клинически используемых дневников мочевого пузыря. Участники будут фиксировать объемы мочеиспускания, эпизоды недержания мочи и ежедневную спастичность в течение 3 дней. Это будет включать измерение объема мочеиспускания каждый раз в течение трех дней с использованием предоставленного измерительного оборудования.
Неделя 3, 12, 16, 28 и 40
Дневник кишечника до 14 дней
Временное ограничение: Неделя 3, 12, 16, 28 и 40
Дневник кишечника будет вестись на основе клинически используемых дневников кишечника. Участники будут фиксировать тип и количество стула, недержание кишечника, управление кишечником, например, прием слабительных средств, использование ручной эвакуации.
Неделя 3, 12, 16, 28 и 40
Международные стандарты неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: Неделя 2, 16, 28 и 40
Сенсорно-моторное обследование для определения классификации ТСМ, уровня повреждения и полноты повреждения.
Неделя 2, 16, 28 и 40
Оценка кишечного транзита
Временное ограничение: Неделя 2, 12 и 40
Исследование толстокишечного транзита — это тест, который показывает, насколько быстро пища проходит через пищеварительную систему. Участники будут глотать таблетки три дня подряд. На четвертый день сделают рентген.
Неделя 2, 12 и 40
Тестирование микробиома
Временное ограничение: Неделя 2, 16 и 40
Образец фекалий будет собран участником и проанализирован на наличие бактерий.
Неделя 2, 16 и 40
Анкета – Оценка нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS)
Временное ограничение: Неделя 2, 16, 28 и 40

Участникам будет предложено заполнить анкету в отдельной комнате в RNOH Stanmore.

Оценивается по трем субшкалам: недержание, балл 0–12 (более высокий балл, более серьезные симптомы), накопление и мочеиспускание, балл 0–9 (более высокий балл, более серьезные симптомы) и последствия, балл 0–7 (более высокий балл, более серьезные симптомы). симптомы).
Неделя 2, 16, 28 и 40
Анкета - Анкета профиля мочевых симптомов
Временное ограничение: Неделя 2, 16, 28 и 40

Участникам будет предложено заполнить анкету в отдельной комнате в RNOH Stanmore.

Оценивается по трем субшкалам: стрессовое недержание мочи, балл 0–9 (более высокий балл, более серьезные симптомы), гиперактивный мочевой пузырь, балл 0–21 (более высокий балл, более серьезные симптомы) и низкая струя, балл 0–9 (более высокий балл, более серьезные симптомы). более тяжелые симптомы).
Неделя 2, 16, 28 и 40
Анкета – Оценка нейрогенной дисфункции кишечника (NBDS)
Временное ограничение: Неделя 2, 16, 28 и 40

Участникам будет предложено заполнить анкету в отдельной комнате в RNOH Stanmore.

Общий балл от 0 до 47 (более высокий балл, более серьезные симптомы). Общая оценка удовлетворенности от 0 до 10, 0 = полная неудовлетворенность, 10 = полная удовлетворенность.
Неделя 2, 16, 28 и 40
Анкета - Анкета качества жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: Неделя 2, 16, 28 и 40

Участникам будет предложено заполнить анкету в отдельной комнате в RNOH Stanmore.

Оценка по шкале от 1 до 5 для каждого состояния здоровья (1 означает отсутствие проблем, 5 означает неспособность/крайние проблемы). ВАШ оценивается по шкале от 0 до 100 (0 означает «худшее здоровье, которое вы можете себе представить», 100 означает «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить»).
Неделя 2, 16, 28 и 40
Анкета - Набор данных ISCOS о дисфункции нижних мочевых путей (LUTDD)
Временное ограничение: Неделя 2, 16, 28 и 40

Участникам будет предложено заполнить анкету в отдельной комнате в RNOH Stanmore.

Не забитый опросник - получает информацию о функции LUT.
Неделя 2, 16, 28 и 40
Анкета - Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) или Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Неделя 2, 16, 28 и 40

Участникам будет предложено заполнить анкету в отдельной комнате в RNOH Stanmore.

МИЭФ:

Вопросы оцениваются по 0–5 или 1–5 (чем выше балл, тем тяжелее симптомы). Общий балл, минимум 6, максимум 75 (более высокий балл, более серьезные симптомы).

ФСФИ:

Вопросы оцениваются по 0–5 или 1–5 (чем выше балл, тем тяжелее симптомы). Общий балл, минимум 2, максимум 36 (более высокий балл, более серьезные симптомы).
Неделя 2, 16, 28 и 40
Анкета - Шкала частоты спазмов Пенна
Временное ограничение: Неделя 2, 16, 28 и 40

Участникам будет предложено заполнить анкету в отдельной комнате в RNOH Stanmore.

Оценка частоты 0–4 (более высокий балл, более серьезные симптомы). Степень тяжести 1–3 (более высокий балл, более серьезные симптомы).
Неделя 2, 16, 28 и 40

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: David Baxter, MD, National Health Service, United Kingdom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 301613

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться