Verbetering van de bekkenrevalidatie met behulp van epidurale stimulatie na een dwarslaesie (ImPRESS)

Screening:

Nadat is bevestigd dat deelnemers aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen ze een uitgebreide screening ondergaan om hun geschiktheid voor eSCS-implantatie te bevestigen. Ze zullen multidisciplinaire teamleden ontmoeten om ervoor te zorgen dat ze volledig op de hoogte zijn van de potentiële risico's en om hun verwachtingen over de resultaten te beheersen. Ze zullen een urodynamica-beoordeling ondergaan, volgens het standaardprotocol. Als ze neurogene detrusor-overactiviteit (NDO) hebben en reageren op dorsale genitale zenuwstimulatie om NDO te onderdrukken, zullen ze een MRI ondergaan.

Fase l:

Nulmetingen zullen worden uitgevoerd zoals beschreven in 'uitkomstmetingen'. Deelnemers zullen implantatie ondergaan van een implanteerbare Senza-pulsgenerator (Nevro Corp., CA, VS), die MRI-conditioneel en multi-programmeerbaar is, met Surpass Surgical of Percutane leads (Nevro Corp., CA, VS). Het apparaat wordt onder de huid geïmplanteerd, hetzij in de buik, boven de iliacale top, of in de billen.

Deelnemers zullen drie mappingsessies bijwonen om effectieve stimulatieplaatsen en parameters voor de onderste ledematen, blaas-, darm- en bekkenbodemspieren te bepalen. Er wordt ook een optionele cardiovasculaire mapping-sessie aangeboden. De mappingsessies zullen verschillende eSCS-programma's genereren die deelnemers thuis kunnen gebruiken, die zich richten op specifieke effecten: onderdrukking van NDO, vergemakkelijken van het plassen, darmmanagement en activering van de bekkenbodemspieren.

Deelnemers krijgen een bekkenbodemonderzoek en een bekkenbodemspiertrainingsprogramma dat ze thuis kunnen voltooien. Ze zullen worden geleerd hoe ze de bovenstaande programma's kunnen gebruiken als onderdeel van hun dagelijkse routine.

Fase II:

De volgende 12 weken zullen de deelnemers hun eSCS-programma's gebruiken en de dagelijkse PFMT voltooien. In week 3, 6 en 9 worden ze uitgenodigd voor een face-to-face bekkenbodemkliniek, om hun programma te herzien en hun oefeningen zoals aangegeven voort te zetten. Deelnemers worden één keer per week gebeld door een lid van het onderzoeksteam om te controleren hoe de deelnemer met zijn apparaat/programma's omgaat, eventuele problemen te identificeren en eventuele vragen te beantwoorden. Tijdens deze periode wordt hen gevraagd een blaasdagboek van 3 dagen en een stoelgangdagboek van maximaal 14 dagen in te vullen.

Deelnemers zullen de basismetingen (met urodynamica, anorectale fysiologie en globale perceptie van verbeteringsmaatstaf) herhalen aan het einde van de 12 weken durende thuisstudie.

Deelnemers krijgen de mogelijkheid om hun eSCS-apparaat te laten explanteren of ze kunnen hier ter plekke mee doorgaan. Ze krijgen de tijd om hierover na te denken en dit te bespreken met het klinische zorgteam en de onderzoekers. Ongeacht de beslissing zullen de onderzoekers, met toestemming van de deelnemers, hen drie en zes maanden later blijven volgen.

Als deelnemers het SCS-apparaat na de thuisproef van 12 weken behouden, worden de herhaalde blaas- en darmdagboekbeoordelingen gedurende een periode van 2 weken zonder stimulatie vastgelegd. Ze kunnen dit apparaat dan normaal blijven gebruiken.

Alle deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interview om hun deelname aan de proef te bespreken, en hun beslissing om het SCS-apparaat te behouden of te verwijderen. Dit zal een audio-opname zijn die zal worden vernietigd zodra het in een geschreven script is omgezet.

Deelnemers keren terug naar RNOH Stanmore om de herbeoordeling van de resultaten na 3 en 6 maanden te voltooien.

Aan het einde van het onderzoek krijgen de deelnemers de mogelijkheid om hun eSCS-apparaat te laten explanteren, of ze kunnen hiermee ter plaatse doorgaan, met voortdurende ondersteuning van het team/de dienst van het London Spinal Cord Injury Centre.