Miglioramento della riabilitazione pelvica mediante stimolazione epidurale dopo lesione del midollo spinale (ImPRESS)

Selezione:

Dopo la conferma che i partecipanti soddisfano i criteri di ammissibilità, saranno sottoposti a uno screening approfondito per confermare la loro idoneità all'impianto eSCS. Incontreranno i membri del team multidisciplinare, per garantire che siano pienamente informati sui potenziali rischi e per gestire le loro aspettative sui risultati. Saranno sottoposti a una valutazione urodinamica, seguendo il protocollo standard. Se presentano iperattività detrusoriale neurogena (NDO) e rispondono alla stimolazione del nervo genitale dorsale per sopprimere l'NDO, progrediranno fino a sottoporsi a una risonanza magnetica.

Fase I:

Le misurazioni di base saranno completate come indicato nelle "misure di risultato". I partecipanti verranno sottoposti all'impianto di un generatore di impulsi impiantabile Senza (Nevro Corp., CA, USA), che è condizionato dalla risonanza magnetica e multi-programmabile, con elettrocateteri chirurgici o percutanei Surpass (Nevro Corp., CA, USA). Il dispositivo verrà impiantato sotto la pelle nell'addome, sopra la cresta iliaca o nei glutei.

I partecipanti parteciperanno a tre sessioni di mappatura per determinare siti e parametri di stimolazione efficaci per gli arti inferiori, la vescica, l'intestino e i muscoli del pavimento pelvico. Verrà inoltre offerta una sessione facoltativa di mappatura cardiovascolare. Le sessioni di mappatura genereranno diversi programmi eSCS che i partecipanti potranno utilizzare a casa, mirati a effetti specifici: soppressione dell'NDO, facilitazione dello svuotamento, gestione dell'intestino e attivazione dei muscoli del pavimento pelvico.

I partecipanti verranno sottoposti a un esame del pavimento pelvico e gli verrà insegnato un programma di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico da completare a casa. Verranno istruiti su come utilizzare i programmi di cui sopra come parte della loro routine quotidiana.

Fase II:

Per le successive 12 settimane i partecipanti utilizzeranno i loro programmi eSCS e completeranno il PFMT giornaliero. Alla settimana 3, 6 e 9, saranno invitati a frequentare una clinica sul pavimento pelvico faccia a faccia, per rivedere il loro programma e progredire nei loro esercizi come indicato. I partecipanti verranno chiamati una volta alla settimana da un membro del gruppo di ricerca per verificare come il partecipante se la cava con il proprio dispositivo/programma, identificare eventuali problemi e ricevere risposte a eventuali domande. Durante questo periodo verrà chiesto loro di completare un diario vescicale di 3 giorni e un diario intestinale fino a 14 giorni.

I partecipanti ripeteranno le misure di base (con urodinamica, fisiologia anorettale e percezione globale del miglioramento) alla fine della prova domiciliare di 12 settimane.

Ai partecipanti verrà offerto l'espianto del loro dispositivo eSCS o potranno continuare con questo in situ. Avranno tempo per considerarlo e discuterne con il team di assistenza clinica e i ricercatori. Indipendentemente dalla decisione, con il consenso dei partecipanti, gli investigatori continueranno a seguirli 3 e 6 mesi dopo.

Se i partecipanti mantengono il dispositivo SCS dopo la prova domiciliare di 12 settimane, le valutazioni ripetute del diario della vescica e dell'intestino verranno acquisite durante un periodo di 2 settimane senza stimolazione. Saranno quindi in grado di procedere con l'utilizzo di questo dispositivo normalmente.

Tutti i partecipanti saranno invitati a prendere parte a un colloquio per discutere la loro partecipazione allo studio e la loro decisione di conservare o rimuovere il dispositivo SCS. Questo verrà registrato in un audio che verrà distrutto una volta trasformato in una sceneggiatura scritta.

I partecipanti torneranno all'RNOH Stanmore per completare la rivalutazione dei risultati a 3 e 6 mesi.

Alla fine dello studio, ai partecipanti verrà offerto l'espianto del loro dispositivo eSCS o potranno continuare con l'operazione in situ, con il supporto continuo del team/servizio del London Spinal Cord Injury Centre.