척수 손상 후 경막외 자극을 이용한 골반 재활 개선 (ImPRESS)
연구자들은 만성 천골상 척수손상을 가진 지원자를 최대 20명까지 모집할 예정입니다. 선별 검사 후 적격 참가자는 '1단계'에 들어가 기본 결과 측정을 완료한 다음 경피 또는 패들 전극이 장착된 경막외 척수 자극기(eSCS)를 이식받게 됩니다. 수술 전 및 수술 중 검사를 통해 전극의 정확한 위치를 결정합니다.
자극 매개변수의 매핑 및 최적화는 방광 기능에 대한 요역동학 조사 및 장 기능에 대한 항문직장 생리학 조사와 동시에 수행됩니다. 방광 과잉 활동을 억제하고, 배뇨를 촉진하고, 원치 않는 반사 괄약근 활동을 방지하고, 골반저 기능을 향상시키는 eSCS의 급성 효과는 가정에서 사용할 수 있는 eSCS 프로그램 개발의 지침이 될 것입니다.
'2단계'에서 참가자는 12주 동안 집에서 eSCS를 사용하게 됩니다. 참가자들은 또한 eSCS와 함께 방광 및 골반저 근육 훈련(PFMT)을 수행하는 방법을 배우게 됩니다.
방광, 장, 성기능, 삶의 질, 운동 기능 및 경직을 평가하는 결과 측정은 12주 개입 전후, 그리고 3개월 및 6개월 후속 조치에서 포착됩니다.
연구 개요
상세 설명
상영:
참가자가 자격 기준을 충족하는지 확인한 후 eSCS 이식에 대한 적합성을 확인하기 위해 광범위한 검사를 받게 됩니다. 그들은 여러 분야의 팀 구성원을 만나 잠재적인 위험에 대해 완전히 교육받고 결과에 대한 기대치를 관리할 것입니다. 표준 프로토콜에 따라 요역동학 평가를 받게 됩니다. 신경성 배뇨근 과잉활동(NDO)이 있고 등 생식기 신경 자극에 반응하여 NDO를 억제하는 경우 MRI 촬영으로 진행됩니다.
1단계:
기본 측정은 '결과 측정'에 설명된 대로 완료됩니다. 참가자는 Surpass Surgical 또는 경피 리드(Nevro Corp., CA, USA)를 사용하여 MRI 조건부 및 다중 프로그래밍이 가능한 Senza 이식형 펄스 발생기(Nevro Corp., CA, USA)를 이식받게 됩니다. 장치는 복부, 장골능 위쪽 또는 엉덩이의 피부 아래에 이식됩니다.
참가자들은 하지, 방광, 장 및 골반저 근육에 대한 효과적인 자극 부위와 매개변수를 결정하기 위해 세 번의 매핑 세션에 참석하게 됩니다. 선택적 심혈관 매핑 세션도 제공됩니다. 매핑 세션에서는 참가자가 집에서 사용할 수 있는 여러 eSCS 프로그램이 생성되며, 이는 NDO 억제, 배뇨 촉진, 장 관리 및 골반저 근육 활성화와 같은 특정 효과를 목표로 합니다.
참가자들은 골반저 검사를 받고 집에서 완료할 수 있는 골반저 근육 훈련 프로그램을 배웁니다. 위 프로그램을 일상생활의 일부로 활용하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
2단계:
다음 12주 동안 참가자는 eSCS 프로그램을 사용하고 매일 PFMT를 완료합니다. 3주차, 6주차, 9주차에는 대면 골반저 클리닉에 참석하여 프로그램을 검토하고 표시된 대로 운동을 진행하도록 초대됩니다. 연구 팀 구성원은 참가자에게 일주일에 한 번 전화를 걸어 참가자가 장치/프로그램을 어떻게 관리하고 있는지 확인하고 문제를 식별하며 질문에 대한 답변을 제공합니다. 이 기간 동안 3일간의 방광 일기와 최대 14일간의 장 일기를 작성해야 합니다.
참가자는 12주간의 가정 시험이 끝나면 기본 측정(요로역동학, 항문직장 생리학 및 개선 측정에 대한 전반적인 인식 포함)을 반복하게 됩니다.
참가자는 eSCS 장치를 이식받거나 현장에서 계속 사용할 수 있습니다. 그들은 이를 고려하고 임상진료팀 및 연구진과 논의하는 시간을 가질 것입니다. 결정에 관계없이 참가자의 동의가 있으면 조사관은 3개월 및 6개월 후에 계속해서 후속 조치를 취할 것입니다.
참가자가 12주간의 가정 시험 이후에 SCS 장치를 보관하는 경우 반복 방광 및 장 일지 평가는 자극 없이 2주 동안 기록됩니다. 그러면 이 장치를 정상적으로 사용할 수 있습니다.
모든 참가자는 인터뷰에 참여하여 임상시험 참여와 SCS 장치 유지 또는 제거 결정에 대해 논의하도록 초대됩니다. 이는 오디오로 녹음되며 서면 대본으로 변환되면 폐기됩니다.
참가자는 RNOH Stanmore로 돌아와 3개월 및 6개월 후에 결과 재평가를 완료하게 됩니다.
연구가 끝나면 참가자는 eSCS 장치를 적출하거나 런던 척수 손상 센터(London Spinal Cord Injury Center) 팀/서비스의 지속적인 지원을 받아 현장에서 계속할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lynsey Duffell, PhD
- 전화번호: 0208 385 3787
- 이메일: l.duffell@ucl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Hannah Houliston, PhD
- 전화번호: 02039470291
- 이메일: hannah.houliston@nhs.net
연구 장소
-
-
-
Stanmore, 영국
- 모병
- Royal National Orthopaedic Hospital
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연락하다:
- Hannah Houliston, PhD
- 이메일: hannah.houliston@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척수 손상(천골상부)
- AIS AD
- >18세;
- 12개월 이상 전에 지속된 SCI;
- 요역동학에서 확인된 신경성 배뇨근 과잉활동(NDO);
- 등 생식기 신경 자극에 반응
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 조사관이 고려한 안정적인 의학적, 신체적, 정신적 상태
- 영어로 연구팀을 이해하고 상호작용할 수 있는 분
- 장치를 작동하기에 충분한 상지 기능
- 적절하게 최적화된 방광 및 장 루틴
제외 기준:
- 신경퇴행성 질환과 관련된 절개된 척수 또는 척수손상
- 환자의 eSCS 이식을 배제하는 모든 장치 또는 금속 작업 현장
- 지난 6개월 이내에 배뇨근 내 보툴리눔 독소 주사
- 방광 괄약근에 대한 이전 수술 중재
- eSCS 및/또는 수술에서 환자를 제외시키는 모든 질병 및 상태(예: 퇴행성 척추 병리, 척수관 및/또는 종양).
- 항생제에 반응하지 않는 재발성 요로 감염
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성(가임 여성의 경우 임신 검사 의무화), 수유 중인 여성, 또는 가임 여성의 경우 안전한 피임법이 부족한 여성.
- 연구 절차를 따를 수 없음. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애 또는 치매로 인해
- 본 연구 이전 및 진행 중에 30일 이내에 임상시험용 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 조사관, 그 가족, 직원, 기타 부양가족의 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
방광 및 장 기능을 목표로 하는 경막외 척수 자극 이식.
골반기저근 훈련과 함께 적용됩니다.
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경막외 척수 자극 매핑 및 골반기저근 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(1주차)부터 개입 후(16주차) 및 후속 조치(28주차, 40주차)까지 최대 방광 측정 용량(방광 용량)의 변화
기간: 1주차, 16주차, 28주차, 40주차
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표준 방광측정법(방광 역행 충전) 동안 최대 방광측정 용량은 각 충전 후 방광에서 비워지는 부피로 정의됩니다.
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1주차, 16주차, 28주차, 40주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 배뇨근 압력
기간: 1주차, 16주차, 28주차, 40주차
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표준 방광 계측법(방광의 역행 충전) 동안 기록된 최대 배뇨근 압력.
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1주차, 16주차, 28주차, 40주차
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밀기 동작 중 직장 및 항문 압력
기간: 3주, 16주, 28주, 40주차
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표준 항문직장 생리학 동안, 런던 프로토콜.
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3주, 16주, 28주, 40주차
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3일 방광 일지
기간: 3주, 12주, 16주, 28주, 40주차
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방광 일기는 임상적으로 사용되는 방광 일기를 기준으로 작성됩니다.
참가자는 3일 동안 배뇨량, 요실금 에피소드 및 일일 경련을 기록합니다.
여기에는 제공된 측정 장비를 사용하여 3일 동안 소변을 볼 때마다 배뇨되는 양을 측정하는 것이 포함됩니다.
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3주, 12주, 16주, 28주, 40주차
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최대 14일 장 일기
기간: 3주, 12주, 16주, 28주, 40주차
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장일지는 임상에서 사용되는 장일지를 기준으로 작성됩니다.
참가자는 대변의 종류와 양, 장실금, 배변 관리(예: 완하제), 수동 배변 방법 사용 등을 기록합니다.
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3주, 12주, 16주, 28주, 40주차
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척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)
기간: 2주, 16주, 28주, 40주차
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SCI 분류, 부상 수준 및 부상의 완전성을 결정하기 위한 감각 및 운동 검사.
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2주, 16주, 28주, 40주차
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대장 통과 평가
기간: 2주차, 12주차, 40주차
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대장 통과 연구는 음식이 소화 시스템을 얼마나 빨리 통과하는지 보여주는 테스트입니다.
참가자는 연속 3일 동안 정제를 삼키게 됩니다.
넷째 날에는 엑스레이를 찍게 됩니다.
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2주차, 12주차, 40주차
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미생물군집 테스트
기간: 2주차, 16주차, 40주차
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참가자는 대변 샘플을 수집하고 존재하는 박테리아를 분석합니다.
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2주차, 16주차, 40주차
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설문지 - 신경인성 방광 증상 점수(NBSS)
기간: 2주차, 16주차, 28주차, 40주차
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참가자는 RNOH Stanmore의 개인실에서 설문지를 작성해야 합니다. 요실금, 0~12점(점수가 높을수록 증상이 더 심함), 저장 및 배뇨, 0~9점(점수가 높을수록 증상이 더 심함), 결과는 0~7점(점수가 높을수록 증상이 더 심함)의 3가지 하위 척도로 점수가 매겨집니다. 증상). |
2주차, 16주차, 28주차, 40주차
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설문지 - 비뇨기 증상 프로필 설문지
기간: 2주차, 16주차, 28주차, 40주차
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참가자는 RNOH Stanmore의 개인실에서 설문지를 작성해야 합니다. 복압성 요실금 점수 0~9(점수가 높을수록 증상이 더 심함), 과민성 방광(0~21점(점수가 높을수록 증상이 더 심함)), 낮은 스트림(0~9점)(점수가 높을수록 증상이 더 심함)의 3가지 하위 척도로 점수가 매겨집니다. 증상이 더 심함) |
2주차, 16주차, 28주차, 40주차
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설문지 - 신경성 장 기능 장애 점수(NBDS)
기간: 2주차, 16주차, 28주차, 40주차
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참가자는 RNOH Stanmore의 개인실에서 설문지를 작성해야 합니다. 총점은 0~47점(점수가 높을수록 증상이 더 심함)입니다. 일반적인 만족도 점수는 0~10, 0=완전 불만족, 10=완벽한 만족입니다. |
2주차, 16주차, 28주차, 40주차
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설문지 - EQ-5D-5L 삶의 질 설문지
기간: 2주차, 16주차, 28주차, 40주차
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참가자는 RNOH Stanmore의 개인실에서 설문지를 작성해야 합니다. 각 건강 상태에 대해 1~5점으로 점수가 매겨집니다(1은 문제가 없음을 나타내고 5는 할 수 없거나 심각한 문제가 있음을 나타냄). VAS는 0~100점(0은 '상상할 수 있는 최악의 건강', 100은 '상상할 수 있는 최고의 건강')으로 평가됩니다. |
2주차, 16주차, 28주차, 40주차
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설문지 - ISCOS 하부 요로 기능 장애 데이터 세트(LUTDD)
기간: 2주차, 16주차, 28주차, 40주차
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참가자는 RNOH Stanmore의 개인실에서 설문지를 작성해야 합니다. 채점된 설문지가 아님 - LUT 기능에 대한 정보를 얻습니다. |
2주차, 16주차, 28주차, 40주차
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설문지 - 국제 발기 기능 지수(IIEF) 또는 여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 2주차, 16주차, 28주차, 40주차
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참가자는 RNOH Stanmore의 개인실에서 설문지를 작성해야 합니다. IIEF: 질문의 점수는 0~5 또는 1~5입니다(점수가 높을수록 증상이 더 심함). 총점은 최소 6점, 최대 75점(점수가 높을수록 증상이 더 심함)입니다. FSFI: 질문의 점수는 0~5 또는 1~5입니다(점수가 높을수록 증상이 더 심함). 총점은 최소 2점, 최대 36점(점수가 높을수록 증상이 심함)입니다. |
2주차, 16주차, 28주차, 40주차
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설문지 - Penn 경련 빈도 척도
기간: 2주차, 16주차, 28주차, 40주차
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참가자는 RNOH Stanmore의 개인실에서 설문지를 작성해야 합니다. 빈도 점수 0-4(점수가 높을수록 증상이 더 심함). 심각도 점수는 1~3입니다(점수가 높을수록 증상이 더 심함). |
2주차, 16주차, 28주차, 40주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Baxter, MD, National Health Service, United Kingdom
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 301613
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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