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Améliorer la rééducation pelvienne grâce à la stimulation péridurale après une lésion de la moelle épinière (ImPRESS)

13 mars 2025 mis à jour par: University College, London

Les enquêteurs recruteront jusqu'à 20 volontaires atteints de LME chronique supra-sacrale. Après le dépistage, les participants éligibles entreront dans la « phase I », ils compléteront les mesures des résultats de base, puis se feront implanter le stimulateur épidural de la moelle épinière (eSCS) avec des électrodes percutanées ou à palette. Les tests préopératoires et peropératoires détermineront l'emplacement exact des électrodes.

La cartographie et l'optimisation des paramètres de stimulation seront effectuées simultanément avec des investigations urodynamiques de la fonction vésicale et des investigations de physiologie ano-rectale de la fonction intestinale. Les effets aigus de l'eSCS pour supprimer l'hyperactivité de la vessie, faciliter la miction, prévenir l'activité réflexe indésirable du sphincter et la fonction du plancher pelvien guideront le développement de programmes eSCS à utiliser à la maison.

Dans la « Phase II », les participants utiliseront l'eSCS à la maison pendant 12 semaines. Les participants apprendront également à effectuer un entraînement des muscles de la vessie et du plancher pelvien (PFMT) en combinaison avec l'eSCS.

Les mesures des résultats évaluant la vessie, l'intestin, la fonction sexuelle, la qualité de vie, la fonction motrice et la spasticité seront capturées avant et après l'intervention de 12 semaines, et à 3 et 6 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dépistage:

Après confirmation que les participants répondent aux critères d'éligibilité, ils subiront un examen approfondi pour confirmer leur adéquation à l'implantation d'eSCS. Ils rencontreront les membres de l’équipe multidisciplinaire pour s’assurer qu’ils sont pleinement informés des risques potentiels et pour gérer leurs attentes en matière de résultats. Ils subiront une évaluation urodynamique, selon le protocole standard. S'ils présentent une hyperactivité neurogène du détrusor (NDO) et répondent à la stimulation du nerf génital dorsal pour supprimer la NDO, ils progresseront vers une IRM.

La phase I:

Les mesures de référence seront effectuées comme indiqué dans les « mesures des résultats ». Les participants subiront l'implantation d'un générateur d'impulsions implantables Senza (Nevro Corp., CA, USA), qui est conditionnel à l'IRM et multi-programmable, avec des sondes chirurgicales ou percutanées Surpass (Nevro Corp., CA, USA). Le dispositif sera implanté sous la peau soit au niveau de l'abdomen, au-dessus de la crête iliaque, soit au niveau des fesses.

Les participants assisteront à trois séances de cartographie pour déterminer les sites et paramètres de stimulation efficaces pour les muscles des membres inférieurs, de la vessie, des intestins et du plancher pelvien. Une séance facultative de cartographie cardiovasculaire sera également proposée. Les séances de cartographie généreront plusieurs programmes eSCS que les participants pourront utiliser à la maison, qui ciblent des effets spécifiques : suppression du NDO, facilitation de la miction, gestion intestinale et activation des muscles du plancher pelvien.

Les participants subiront un examen du plancher pelvien et apprendront un programme d'entraînement musculaire du plancher pelvien à suivre à la maison. Ils apprendront comment utiliser les programmes ci-dessus dans le cadre de leur routine quotidienne.

Phase II:

Pendant les 12 semaines suivantes, les participants utiliseront leurs programmes eSCS et effectueront le PFMT quotidien. Aux semaines 3, 6 et 9, ils seront invités à assister à une clinique du plancher pelvien en face à face, pour revoir leur programme et progresser leurs exercices comme indiqué. Les participants seront appelés une fois par semaine par un membre de l'équipe de recherche pour vérifier comment le participant se débrouille avec son appareil/programmes, identifier tout problème et obtenir une réponse à ses questions. Il leur sera demandé de remplir un journal vésical de 3 jours et un journal intestinal jusqu'à 14 jours pendant cette période.

Les participants répéteront les mesures de base (avec l'urodynamique, la physiologie ano-rectale et la perception globale de la mesure d'amélioration) à la fin de l'essai à domicile de 12 semaines.

Les participants se verront proposer l'explantation de leur appareil eSCS ou ils pourront continuer cela in situ. Ils auront le temps d’y réfléchir et d’en discuter avec l’équipe de soins cliniques et les chercheurs. Quelle que soit la décision, avec le consentement des participants, les enquêteurs continueront à les suivre 3 et 6 mois plus tard.

Si les participants conservent l'appareil SCS après l'essai à domicile de 12 semaines, les évaluations répétées du journal vésical et intestinal seront capturées pendant une période de 2 semaines sans stimulation. Ils pourront alors continuer à utiliser cet appareil normalement.

Tous les participants seront invités à prendre part à un entretien pour discuter de leur participation à l'essai et de leur décision de conserver ou de retirer le dispositif SCS. Il s'agira d'un enregistrement audio qui sera détruit une fois transformé en script écrit.

Les participants retourneront au RNOH Stanmore pour terminer la réévaluation des résultats à 3 et 6 mois.

À la fin de l'étude, les participants se verront proposer l'explantation de leur appareil eSCS ou ils pourront continuer avec cela in situ, avec le soutien continu de l'équipe/du service du London Spinal Cord Injury Centre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion de la moelle épinière (supra-sacrale)
  • AIS AD
  • >18 ans ;
  • LME soutenue il y a plus de 12 mois ;
  • Hyperactivité neurogène du détrusor (NDO) confirmée par l'urodynamique ;
  • Réactif à la stimulation du nerf génital dorsal
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  • État médical, physique et psychologique stable tel que considéré par les enquêteurs
  • Capable de comprendre et d'interagir avec l'équipe d'étude en anglais
  • Fonction suffisante des membres supérieurs pour faire fonctionner l’appareil
  • Routine vésicale et intestinale convenablement optimisée

Critère d'exclusion:

  • Cordon sectionné ou LME lié à une maladie neurodégénérative
  • Tout dispositif ou travail métallique in situ qui empêcherait le patient de se faire implanter un eSCS
  • Injections intra-détrusoriennes de toxine botulique au cours des 6 derniers mois
  • Intervention chirurgicale antérieure sur les sphincters de la vessie
  • Toute maladie et condition qui exclurait le patient de l'eSCS et/ou de la chirurgie, par exemple, pathologie dégénérative de la colonne vertébrale, syrinx et/ou tumeur.
  • Infection urinaire récurrente réfractaire aux antibiotiques
  • Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir (test de grossesse obligatoire pour les femmes en âge de procréer) ou qui allaitent, ou l'absence de contraception sûre pour les femmes en âge de procréer.
  • Incapacité de suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques ou de démence du participant
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et autres personnes à charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Implantation de stimulation épidurale de la moelle épinière pour cibler la fonction vésicale et intestinale. Appliqué en combinaison avec l'entraînement musculaire du plancher pelvien.
Dispositif: Stimulation péridurale de la moelle épinière
Cartographie de la stimulation de la moelle épinière péridurale et entraînement musculaire du plancher pelvien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité cystométrique maximale (capacité vésicale) entre le départ (semaine 1) et la post-intervention (semaine 16) et le suivi (semaine 28, semaine 40)
Délai: Semaines 1, 16, 28 et 40
Lors d'une cystométrie standard (remplissage rétrograde de la vessie), la capacité cystométrique maximale sera définie comme le volume vidé de la vessie après chaque remplissage.
Semaines 1, 16, 28 et 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression maximale du détrusor
Délai: Semaines 1, 16, 28 et 40
Pression détrusorienne maximale enregistrée lors d'une cystométrie standard (remplissage rétrograde de la vessie).
Semaines 1, 16, 28 et 40
Pression rectale et anale pendant la manœuvre de poussée
Délai: Semaines 3, 16, 28 et 40
Au cours de la physiologie ano-rectale standard, protocole de Londres.
Semaines 3, 16, 28 et 40
Journal de la vessie sur 3 jours
Délai: Semaines 3, 12, 16, 28 et 40
Le journal vésical sera complété à partir de journaux vésicaux utilisés cliniquement. Les participants enregistreront les volumes annulés, les épisodes d'incontinence urinaire et la spasticité quotidienne pendant 3 jours. Cela impliquera de mesurer le volume rejeté à chaque fois qu'ils urinent pendant les trois jours, à l'aide de l'équipement de mesure fourni.
Semaines 3, 12, 16, 28 et 40
Journal intestinal jusqu'à 14 jours
Délai: Semaines 3, 12, 16, 28 et 40
Le journal intestinal sera complété à partir de journaux intestinaux utilisés cliniquement. Les participants enregistreront le type et la quantité de selles, l'incontinence intestinale, la gestion intestinale, par exemple les laxatifs, l'utilisation de l'évacuation manuelle.
Semaines 3, 12, 16, 28 et 40
Les normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI)
Délai: Semaines 2, 16, 28 et 40
Examen sensoriel et moteur pour déterminer la classification de la LME, le niveau de blessure et l'intégralité de la blessure.
Semaines 2, 16, 28 et 40
Évaluation du transit colique
Délai: Semaines 2, 12 et 40
Une étude du transit colique est un test qui montre la rapidité avec laquelle les aliments traversent le système digestif. Les participants avaleront des comprimés pendant trois jours consécutifs. Le quatrième jour, ils subiront une radiographie.
Semaines 2, 12 et 40
Tests du microbiome
Délai: Semaines 2, 16 et 40
Un échantillon de caca sera collecté par le participant et les bactéries présentes seront analysées.
Semaines 2, 16 et 40
Questionnaire - Score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS)
Délai: Semaines 2, 16, 28 et 40

Les participants seront invités à remplir le questionnaire dans une salle privée du RNOH Stanmore.

Noté sur 3 sous-échelles : incontinence, score de 0 à 12 (score plus élevé, symptômes plus graves), stockage et miction, score de 0 à 9 (score plus élevé, symptômes plus graves) et conséquences, score de 0 à 7 (score plus élevé, symptômes plus graves). symptômes).
Semaines 2, 16, 28 et 40
Questionnaire - Questionnaire sur le profil des symptômes urinaires
Délai: Semaines 2, 16, 28 et 40

Les participants seront invités à remplir le questionnaire dans une salle privée du RNOH Stanmore.

Noté selon 3 sous-échelles : incontinence urinaire d'effort, score de 0 à 9 (score plus élevé, symptômes plus graves), vessie hyperactive, score de 0 à 21 (score plus élevé, symptômes plus graves) et débit faible, score de 0 à 9 (score plus élevé, symptômes plus graves).
Semaines 2, 16, 28 et 40
Questionnaire - Score de dysfonctionnement intestinal neurogène (NBDS)
Délai: Semaines 2, 16, 28 et 40

Les participants seront invités à remplir le questionnaire dans une salle privée du RNOH Stanmore.

Score total, de 0 à 47 (score plus élevé, symptômes plus graves). Score de satisfaction générale 0-10, 0=insatisfaction totale, 10=satisfaction parfaite.
Semaines 2, 16, 28 et 40
Questionnaire - Questionnaire Qualité de Vie EQ-5D-5L
Délai: Semaines 2, 16, 28 et 40

Les participants seront invités à remplir le questionnaire dans une salle privée du RNOH Stanmore.

Noté de 1 à 5 pour chaque état de santé (1 indique aucun problème, 5 indique une incapacité ou des problèmes extrêmes). L'EVA est notée de 0 à 100 (0 fait référence à « la pire santé que vous puissiez imaginer », 100 fait référence à « la meilleure santé que vous puissiez imaginer »).
Semaines 2, 16, 28 et 40
Questionnaire - Ensemble de données ISCOS sur le dysfonctionnement des voies urinaires inférieures (LUTDD)
Délai: Semaines 2, 16, 28 et 40

Les participants seront invités à remplir le questionnaire dans une salle privée du RNOH Stanmore.

Il ne s'agit pas d'un questionnaire noté : obtient des informations sur la fonction LUT.
Semaines 2, 16, 28 et 40
Questionnaire - L'Indice International de la Fonction Érectile (IIEF) ou L'Indice de la Fonction Sexuelle Féminine (FSFI)
Délai: Semaines 2, 16, 28 et 40

Les participants seront invités à remplir le questionnaire dans une salle privée du RNOH Stanmore.

IIEF :

Questions notées de 0 à 5 ou de 1 à 5 (score plus élevé, symptômes plus graves). Score total, minimum 6, maximum 75 (score plus élevé, symptômes plus graves).

FSFI :

Questions notées de 0 à 5 ou de 1 à 5 (score plus élevé, symptômes plus graves). Score total, minimum 2, maximum 36 (score plus élevé, symptômes plus graves).
Semaines 2, 16, 28 et 40
Questionnaire - Échelle de fréquence des spasmes de Penn
Délai: Semaines 2, 16, 28 et 40

Les participants seront invités à remplir le questionnaire dans une salle privée du RNOH Stanmore.

Score de fréquence 0-4 (score plus élevé, symptômes plus graves). Score de gravité 1 à 3 (score plus élevé, symptômes plus graves).
Semaines 2, 16, 28 et 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Baxter, MD, National Health Service, United Kingdom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 301613

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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