Melhorando a reabilitação pélvica usando estimulação epidural após lesão da medula espinhal (ImPRESS)
Os investigadores recrutarão até 20 voluntários com LME supra-sacral crônica. Após a triagem, os participantes elegíveis entrarão na 'Fase I', completarão as medidas de resultados iniciais e, em seguida, terão o estimulador peridural da medula espinhal (eSCS) implantado com eletrodos percutâneos ou de pá. Os testes pré-operatórios e intraoperatórios determinarão a localização exata dos eletrodos.
O mapeamento e a otimização dos parâmetros de estimulação serão realizados simultaneamente com investigações urodinâmicas da função da bexiga e investigações fisiológicas anorretais da função intestinal. Os efeitos agudos do eSCS para suprimir a hiperatividade da bexiga, facilitar a micção, prevenir a atividade reflexa indesejada do esfíncter e a função do assoalho pélvico orientarão o desenvolvimento de programas de eSCS para uso em casa.
Na 'Fase II', os participantes usarão o eSCS em casa durante 12 semanas. Os participantes também aprenderão como realizar o treinamento muscular da bexiga e do assoalho pélvico (PFMT) em combinação com eSCS.
Medidas de resultados avaliando bexiga, intestino, função sexual, qualidade de vida, função motora e espasticidade serão capturadas antes e após a intervenção de 12 semanas e no acompanhamento de 3 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem:
Após a confirmação de que os participantes atendem aos critérios de elegibilidade, eles serão submetidos a uma triagem extensa, para confirmar sua adequação para implantação de eSCS. Eles se reunirão com membros da equipe multidisciplinar para garantir que estejam totalmente informados sobre os riscos potenciais e para gerenciar suas expectativas em relação aos resultados. Eles serão submetidos a avaliação urodinâmica, seguindo protocolo padrão. Se eles apresentarem hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO) e responderem à estimulação do nervo genital dorsal para suprimir o NDO, eles progredirão para uma ressonância magnética.
Fase I:
As medições de linha de base serão concluídas conforme descrito em 'medidas de resultados'. Os participantes serão submetidos à implantação de um gerador de pulso implantável Senza (Nevro Corp., CA, EUA), que é condicional para ressonância magnética e multiprogramável, com derivações cirúrgicas ou percutâneas Surpass (Nevro Corp., CA, EUA). O dispositivo será implantado sob a pele no abdômen, superior à crista ilíaca ou nas nádegas.
Os participantes participarão de três sessões de mapeamento para determinar locais de estimulação eficazes e parâmetros para os membros inferiores, bexiga, intestino e músculos do assoalho pélvico. Uma sessão opcional de mapeamento cardiovascular também será oferecida. As sessões de mapeamento gerarão vários programas eSCS para os participantes usarem em casa, que visam efeitos específicos: supressão de NDO, facilitação da micção, controle intestinal e ativação dos músculos do assoalho pélvico.
Os participantes farão um exame do assoalho pélvico e aprenderão um programa de treinamento muscular do assoalho pélvico para realizar em casa. Eles serão instruídos sobre como usar os programas acima como parte de sua rotina diária.
Fase II:
Nas 12 semanas seguintes, os participantes usarão seus programas eSCS e realizarão o PFMT diário. Nas semanas 3, 6 e 9, eles serão convidados a participar de uma clínica presencial do assoalho pélvico, para revisar seu programa e progredir nos exercícios conforme indicado. Os participantes serão chamados uma vez por semana por um membro da equipe de pesquisa para verificar como o participante está lidando com seus dispositivos/programas, identificar quaisquer problemas e esclarecer quaisquer dúvidas. Eles serão solicitados a preencher um diário da bexiga de 3 dias e um diário intestinal de até 14 dias durante este período.
Os participantes repetirão as medidas iniciais (com urodinâmica, fisiologia anorretal e percepção global da medida de melhoria) no final do ensaio domiciliar de 12 semanas.
Os participantes receberão a explantação de seu dispositivo eSCS ou poderão continuar com isso in situ. Eles terão tempo para considerar isso e discutir isso com a equipe de atendimento clínico e os pesquisadores. Independentemente da decisão, com o consentimento dos participantes, os investigadores continuarão a acompanhá-los 3 e 6 meses depois.
Se os participantes mantiverem o dispositivo SCS após o teste domiciliar de 12 semanas, as avaliações repetidas do diário da bexiga e do intestino serão capturadas durante um período de 2 semanas sem estimulação. Eles poderão então continuar usando este dispositivo normalmente.
Todos os participantes serão convidados a participar de uma entrevista para discutir sua participação no estudo e sua decisão de manter ou remover o dispositivo SCS. Este será gravado em áudio e será destruído depois de transformado em roteiro escrito.
Os participantes retornarão ao RNOH Stanmore para concluir a reavaliação dos resultados em 3 e 6 meses.
No final do estudo, os participantes receberão a explantação de seu dispositivo eSCS ou poderão continuar com isso in situ, com suporte contínuo da equipe/serviço do London Spinal Cord Injury Centre.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lynsey Duffell, PhD
- Número de telefone: 0208 385 3787
- E-mail: l.duffell@ucl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Hannah Houliston, PhD
- Número de telefone: 02039470291
- E-mail: hannah.houliston@nhs.net
Locais de estudo
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-
-
Stanmore, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Contato:
- Hannah Houliston, PhD
- E-mail: hannah.houliston@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da medula espinhal (supra-sacral)
- AIS AD
- >18 anos;
- LME sustentada há >12 meses;
- Hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO) confirmada na urodinâmica;
- Responde à estimulação do nervo genital dorsal
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Condição médica, física e psicológica estável, conforme considerada pelos investigadores
- Capaz de compreender e interagir com a equipe de estudo em inglês
- Função suficiente dos membros superiores para operar o dispositivo
- Rotina de bexiga e intestino adequadamente otimizada
Critério de exclusão:
- Cordão seccionado ou LME relacionado a uma doença neurodegenerativa
- Qualquer dispositivo ou trabalho metálico in situ que exclua o paciente da implantação de eSCS
- Injeções intradetrusoras de toxina botulínica nos últimos 6 meses
- Intervenção cirúrgica prévia nos esfíncteres da bexiga
- Quaisquer doenças e condições que excluam o paciente de eSCS e/ou cirurgia, por exemplo, patologia degenerativa da coluna vertebral, siringe e/ou tumor.
- Infecção urinária recorrente refratária a antibióticos
- Mulheres grávidas ou que pretendam engravidar (teste de gravidez obrigatório para mulheres em idade fértil) ou a amamentar, ou falta de contraceção segura para mulheres em idade fértil.
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos ou demência do participante
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e demais dependentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Implantação de estimulação epidural da medula espinhal para atingir a função da bexiga e do intestino.
Aplicado em combinação com o treinamento muscular do assoalho pélvico.
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Mapeamento de estimulação epidural da medula espinhal e treinamento muscular do assoalho pélvico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na capacidade cistométrica máxima (capacidade da bexiga) desde o início (semana 1) até pós-intervenção (semana 16) e acompanhamento (semana 28, semana 40)
Prazo: Semana 1, 16, 28 e 40
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Durante a cistometria padrão (enchimento retrógrado da bexiga), a capacidade cistométrica máxima será definida como o volume esvaziado da bexiga após cada enchimento.
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Semana 1, 16, 28 e 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Máxima do Detrusor
Prazo: Semana 1, 16, 28 e 40
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Pressão máxima registrada do detrusor durante a cistometria padrão (enchimento retrógrado da bexiga).
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Semana 1, 16, 28 e 40
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Pressão retal e anal durante manobra de impulso
Prazo: Semana 3, 16, 28 e 40
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Durante a fisiologia anorretal padrão, protocolo de Londres.
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Semana 3, 16, 28 e 40
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Diário da bexiga de 3 dias
Prazo: Semana 3, 12, 16, 28 e 40
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O diário da bexiga será preenchido em diários da bexiga usados clinicamente.
Os participantes registrarão volumes anulados, episódios de incontinência urinária e espasticidade diária por 3 dias.
Isso envolverá a medição do volume anulado cada vez que urinarem durante os três dias, usando o equipamento de medição fornecido.
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Semana 3, 12, 16, 28 e 40
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Diário intestinal de até 14 dias
Prazo: Semana 3, 12, 16, 28 e 40
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O diário intestinal será preenchido em diários intestinais usados clinicamente.
Os participantes registrarão o tipo e a quantidade de fezes, incontinência intestinal, manejo intestinal, por exemplo, laxantes, uso de evacuação manual.
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Semana 3, 12, 16, 28 e 40
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Os Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal (ISNCSCI)
Prazo: Semana 2, 16, 28 e 40
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Exame sensorial e motor para determinar a classificação da lesão medular, o nível da lesão e a extensão da lesão.
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Semana 2, 16, 28 e 40
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Avaliação do trânsito colônico
Prazo: Semana 2, 12 e 40
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Um estudo de trânsito colônico é um teste que mostra a rapidez com que os alimentos passam pelo sistema digestivo.
Os participantes engolirão comprimidos em três dias consecutivos.
No quarto dia, eles farão uma radiografia.
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Semana 2, 12 e 40
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Teste de microbioma
Prazo: Semana 2, 16 e 40
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A amostra de cocô será coletada pelo participante e as bactérias presentes serão analisadas.
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Semana 2, 16 e 40
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Questionário - Pontuação de sintomas da bexiga neurogênica (NBSS)
Prazo: Semana 2, 16, 28 e 40
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Os participantes serão solicitados a preencher o questionário em uma sala privada no RNOH Stanmore. Pontuada em 3 subescalas - incontinência, pontuação 0-12 (pontuação mais alta, sintomas mais graves), armazenamento e micção, pontuação 0-9 (pontuação mais alta, sintomas mais graves) e consequências, pontuação 0-7 (pontuação mais alta, sintomas mais graves). sintomas). |
Semana 2, 16, 28 e 40
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Questionário - Questionário de Perfil de Sintomas Urinários
Prazo: Semana 2, 16, 28 e 40
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Os participantes serão solicitados a preencher o questionário em uma sala privada no RNOH Stanmore. Pontuada em 3 subescalas - incontinência urinária de esforço, pontuação de 0 a 9 (pontuação mais alta, sintomas mais graves), bexiga hiperativa, pontuação de 0 a 21 (pontuação mais alta, sintomas mais graves) e jato baixo, pontuação de 0 a 9 (pontuação mais alta, sintomas mais graves). |
Semana 2, 16, 28 e 40
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Questionário - Pontuação de Disfunção Intestinal Neurogênica (NBDS)
Prazo: Semana 2, 16, 28 e 40
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Os participantes serão solicitados a preencher o questionário em uma sala privada no RNOH Stanmore. Pontuação total, de 0 a 47 (pontuação maior, sintomas mais graves). Pontuação geral de satisfação 0-10, 0=insatisfação total, 10=satisfação perfeita. |
Semana 2, 16, 28 e 40
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Questionário - Questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: Semana 2, 16, 28 e 40
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Os participantes serão solicitados a preencher o questionário em uma sala privada no RNOH Stanmore. Pontuado de 1 a 5 para cada estado de saúde (1 indica nenhum problema, 5 indica incapacidade/problemas extremos). A VAS é pontuada de 0 a 100 (0 refere-se à “pior saúde que você pode imaginar”, 100 refere-se à “melhor saúde que você pode imaginar”). |
Semana 2, 16, 28 e 40
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Questionário - Conjunto de dados de disfunção do trato urinário inferior ISCOS (LUTDD)
Prazo: Semana 2, 16, 28 e 40
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Os participantes serão solicitados a preencher o questionário em uma sala privada no RNOH Stanmore. Não é um questionário pontuado – obtém informações sobre a função LUT. |
Semana 2, 16, 28 e 40
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Questionário - Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) ou Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Semana 2, 16, 28 e 40
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Os participantes serão solicitados a preencher o questionário em uma sala privada no RNOH Stanmore. IIEF: As questões pontuaram de 0 a 5 ou de 1 a 5 (pontuação mais alta, sintomas mais graves). Pontuação total, mínimo 6, máximo 75 (pontuação maior, sintomas mais graves). FSFI: As questões pontuaram de 0 a 5 ou de 1 a 5 (pontuação mais alta, sintomas mais graves). Pontuação total, mínimo 2, máximo 36 (pontuação maior, sintomas mais graves). |
Semana 2, 16, 28 e 40
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Questionário - Escala de Frequência de Espasmo de Penn
Prazo: Semana 2, 16, 28 e 40
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Os participantes serão solicitados a preencher o questionário em uma sala privada no RNOH Stanmore. Escore de frequência 0-4, (pontuação maior, sintomas mais graves). Pontuação de gravidade 1-3 (pontuação mais alta, sintomas mais graves). |
Semana 2, 16, 28 e 40
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Baxter, MD, National Health Service, United Kingdom
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Colônicas Funcionais
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças da Medula Espinhal
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Bexiga Urinária Neurogênica
- Intestino Neurogênico
Outros números de identificação do estudo
- 301613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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