Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantion kuntoutuksen parantaminen epiduraalistimulaatiolla selkäydinvamman jälkeen (ImPRESS)

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University College, London

Tutkijat rekrytoivat jopa 20 vapaaehtoista, joilla on krooninen, supra-sakraalinen SCI. Seulonnan jälkeen kelvolliset osallistujat siirtyvät "vaiheeseen I", he suorittavat lähtötilanteen tulosmittaukset ja saavat sitten epiduraalisen selkäydinstimulaattorin (eSCS) istuttamaan joko perkutaanisen tai melaelektrodin. Preoperatiivinen ja intraoperatiivinen testaus määrittää elektrodien tarkan sijainnin.

Stimulaatioparametrien kartoitus ja optimointi suoritetaan samanaikaisesti virtsarakon toiminnan urodynaamisten tutkimusten ja suolen toiminnan anorektaalisen fysiologian tutkimusten kanssa. eSCS:n akuutit vaikutukset, jotka estävät virtsarakon yliaktiivisuutta, helpottavat tyhjentymistä, ehkäisevät ei-toivottua refleksisulkijalihaksen toimintaa ja lantionpohjan toimintaa ohjaavat eSCS-ohjelmien kehittämistä kotikäyttöön.

Vaiheessa II osallistujat käyttävät eSCS:ää kotona 12 viikon ajan. Osallistujille opetetaan myös virtsarakon ja lantionpohjan lihasten harjoittelua (PFMT) yhdessä eSCS:n kanssa.

Virtsarakon, suolen, seksuaalisen toiminnan, elämänlaadun, motoristen toimintojen ja spastisuuden arvioinnin tulos mitataan ennen 12 viikon toimenpidettä ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta:

Sen jälkeen, kun osallistujien on varmistettu täyttävän kelpoisuusvaatimukset, heille tehdään laaja seulonta, jotta varmistetaan heidän soveltuvuus eSCS-implantaatioon. He tapaavat monialaisen tiimin jäseniä varmistaakseen, että he ovat täysin koulutettuja mahdollisista riskeistä, ja hallitakseen odotuksiaan tuloksista. Heille tehdään urodynamiikkaarviointi vakioprotokollan mukaisesti. Jos heillä on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus (NDO) ja he reagoivat selän sukupuolielinten hermostimulaatioon NDO:n tukahduttamiseksi, he etenevät magneettikuvaukseen.

Vaihe I:

Perusmittaukset suoritetaan 'tulosmittauksissa' kuvatulla tavalla. Osallistujille implantoidaan implantoitava Senza-pulssigeneraattori (Nevro Corp., CA, USA), joka on MRI-ehdollinen ja monitoimiohjelmoitavissa sekä Surpass Surgical- tai Percutaneous-johdoilla (Nevro Corp., CA, USA). Laite implantoidaan ihon alle joko vatsaan, suoliluun harjanteen yläpuolelle tai pakaraan.

Osallistujat osallistuvat kolmeen kartoitusistuntoon määrittääkseen tehokkaat stimulaatiopaikat ja parametrit alaraajoille, virtsarakon, suolen ja lantionpohjan lihaksille. Tarjolla on myös valinnainen kardiovaskulaarinen kartoitus. Karttatilaisuuksissa luodaan useita eSCS-ohjelmia, joita osallistujat voivat käyttää kotona ja jotka kohdistuvat tiettyihin vaikutuksiin: NDO:n tukahduttamiseen, virtsaamisen helpottamiseen, suolen hallintaan ja lantionpohjan lihasten aktivointiin.

Osallistujille tehdään lantionpohjan tutkimus, ja heille opetetaan lantionpohjan lihasten harjoitusohjelma, joka suoritetaan kotona. He saavat koulutusta yllä olevien ohjelmien käyttämisestä osana päivittäistä rutiinia.

Vaihe II:

Seuraavien 12 viikon ajan osallistujat käyttävät eSCS-ohjelmiaan ja suorittavat päivittäisen PFMT:n. Viikoilla 3, 6 ja 9 heidät kutsutaan kasvotusten lantionpohjan klinikalle, jossa käydään läpi ohjelmansa ja edetään harjoituksiaan ohjeiden mukaisesti. Tutkimusryhmän jäsen soittaa osallistujille kerran viikossa tarkistaakseen, kuinka osallistuja pärjää laitteen/ohjelmien kanssa, tunnistaakseen mahdolliset ongelmat ja saadakseen vastauksia kysymyksiinsä. Heitä pyydetään täyttämään 3 päivän virtsarakkopäiväkirja ja enintään 14 päivän suolistopäiväkirja tänä aikana.

Osallistujat toistavat perusmittaukset (jossa on urodynamiikka, anorektaalinen fysiologia ja yleinen käsitys parannustoimenpiteestä) 12 viikkoa kestäneen kotikokeen lopussa.

Osallistujille tarjotaan eSCS-laitteensa eksplantointia tai he voivat jatkaa tätä paikan päällä. Heillä on aikaa pohtia tätä ja keskustella siitä kliinisen hoitoryhmän ja tutkijoiden kanssa. Päätöksestä riippumatta tutkijat jatkavat heidän seuraamistaan ​​osallistujien suostumuksella 3 ja 6 kuukautta myöhemmin.

Jos osallistujat pitävät SCS-laitetta 12 viikon kotikokeen jälkeen, toistetut virtsarakon ja suolen päiväkirjaarviot tallennetaan 2 viikon ajan ilman stimulaatiota. Tämän jälkeen he voivat jatkaa laitteen käyttöä normaalisti.

Kaikki osallistujat kutsutaan osallistumaan haastatteluun, jossa keskustellaan heidän osallistumisestaan ​​kokeeseen ja heidän päätöksestään joko säilyttää tai poistaa SCS-laite. Tämä äänitetään, joka tuhotaan, kun se muunnetaan kirjalliseksi käsikirjoitukseksi.

Osallistujat palaavat RNOH Stanmoreen suorittaakseen tulosten uudelleenarvioinnin 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen lopussa osallistujille tarjotaan eSCS-laitteensa eksplantointia tai he voivat jatkaa tätä paikan päällä Lontoon selkäydinvammakeskuksen tiimin/palvelun jatkuvalla tuella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkäydinvamma (supra-sakraalinen)
  • AIS A-D
  • > 18 vuotta;
  • SCI jatkui yli 12 kuukautta sitten;
  • Neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus (NDO) vahvistettu urodynamiikassa;
  • Vastaa dorsaalisten sukuelinten hermostimulaatioon
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Vakaa lääketieteellinen, fyysinen ja psyykkinen tila tutkijoiden arvioiden mukaan
  • Pystyy ymmärtämään ja olemaan vuorovaikutuksessa tutkimusryhmän kanssa englanniksi
  • Riittävä yläraajan toiminta laitteen käyttöön
  • Sopivasti optimoitu virtsarakon ja suolen rutiini

Poissulkemiskriteerit:

  • Transektoitu napanuora tai SCI, joka liittyy neurodegeneratiiviseen sairauteen
  • Kaikki laitteet tai metallityöt in situ, jotka estävät potilaan eSCS-implantoinnin
  • Detrusorin sisäiset botuliinitoksiini-injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi kirurginen toimenpide virtsarakon sulkijalihaksissa
  • Kaikki sairaudet ja tilat, jotka sulkevat potilaan eSCS:n ja/tai leikkauksen ulkopuolelle, esimerkiksi rappeuttava selkäydinpatologia, syrinx ja/tai kasvain.
  • Toistuva virtsatietulehdus, joka ei kestä antibiootteja
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta (raskaustesti pakollinen hedelmällisessä iässä olevalle naiselle) tai imettävät naiset, tai heillä ei ole turvallista ehkäisyä hedelmällisessä iässä.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden tai osallistujan dementian vuoksi
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Epiduraalisen selkäydinstimulaation istuttaminen virtsarakon ja suolen toiminnan kohdistamiseksi. Käytetään yhdessä lantionpohjan lihasharjoittelun kanssa.
Laite: Epiduraalinen selkäytimen stimulaatio
Epiduraalinen selkäydinstimulaatiokartoitus ja lantionpohjan lihasten harjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimikystometrisessä kapasiteetissa (virtsarakon kapasiteetti) lähtötasosta (viikko 1) toimenpiteen jälkeiseen (viikko 16) ja seurantaan (viikko 28, viikko 40)
Aikaikkuna: Viikot 1, 16, 28 ja 40
Normaalin kystometrian (rakon retrogradinen täyttö) aikana maksimi kystometrinen kapasiteetti määritellään rakosta jokaisen täytön jälkeen tyhjentyneenä tilavuutena.
Viikot 1, 16, 28 ja 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Detrusorin maksimipaine
Aikaikkuna: Viikot 1, 16, 28 ja 40
Suurin tallennettu detrusor-paine vakiokystometrian aikana (rakon retrogradinen täyttö).
Viikot 1, 16, 28 ja 40
Peräsuolen ja peräaukon paine työntöliikkeen aikana
Aikaikkuna: Viikot 3, 16, 28 ja 40
Normaalin anorektaalifysiologian aikana, Lontoon protokolla.
Viikot 3, 16, 28 ja 40
3 päivän virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: Viikot 3, 12, 16, 28 ja 40
Virtsarakon päiväkirjaa täydennetään kliinisesti käytettyjen virtsarakon päiväkirjojen perusteella. Osallistujat kirjaavat tyhjennetyt tilavuudet, virtsankarkailujaksot ja päivittäisen spastisuuden kolmen päivän ajan. Tämä edellyttää tyhjentyneen tilavuuden mittaamista joka kerta, kun he virtsaavat kolmen päivän aikana, käyttämällä mukana toimitettuja mittalaitteita.
Viikot 3, 12, 16, 28 ja 40
Enintään 14 päivän suolistopäiväkirja
Aikaikkuna: Viikot 3, 12, 16, 28 ja 40
Suolistopäiväkirjaa täydennetään kliinisesti käytetyillä suolistopäiväkirjoilla. Osallistujat kirjaavat ulosteen tyypin ja määrän, suolen pidätyskyvyttömyyden, suolen hoidon esim. laksatiivit, manuaalisen evakuoinnin käytön.
Viikot 3, 12, 16, 28 ja 40
Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI)
Aikaikkuna: Viikot 2, 16, 28 ja 40
Sensorinen ja motorinen tutkimus SCI:n luokituksen, vamman tason ja vamman täydellisyyden määrittämiseksi.
Viikot 2, 16, 28 ja 40
Paksusuolen kauttakulun arviointi
Aikaikkuna: Viikot 2, 12 ja 40
Paksusuolen kauttakulkututkimus on testi, joka osoittaa, kuinka nopeasti ruoka kulkee ruoansulatuskanavan läpi. Osallistujat nielevät tabletit kolmena peräkkäisenä päivänä. Neljäntenä päivänä heille tehdään röntgen.
Viikot 2, 12 ja 40
Mikrobiomin testaus
Aikaikkuna: Viikot 2, 16 ja 40
Osallistuja ottaa kakkanäytteen ja analysoidaan läsnä olevat bakteerit.
Viikot 2, 16 ja 40
Kyselylomake – Neurogeenisten virtsarakon oireiden pisteet (NBSS)
Aikaikkuna: Viikot 2, 16, 28 ja 40

Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake RNOH Stanmoren yksityisessä huoneessa.

Pisteytys kolmella alaasteella - inkontinenssi, pisteet 0-12 (korkeampi pistemäärä, vakavammat oireet), varastointi ja tyhjennys, pisteet 0-9 (korkeampi pistemäärä, vakavammat oireet) ja seuraukset, pisteet 0-7 (korkeampi pistemäärä, vakavampi oireet).
Viikot 2, 16, 28 ja 40
Kyselylomake - Virtsatieoireprofiilin kyselylomake
Aikaikkuna: Viikot 2, 16, 28 ja 40

Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake RNOH Stanmoren yksityisessä huoneessa.

Pisteytys kolmella ala-asteikolla - stressiinkontinenssi, pisteet 0-9 (korkeampi pistemäärä, vakavammat oireet), yliaktiivinen rakko, pisteet 0-21 (korkeampi pistemäärä, vakavammat oireet) ja matala virtaus, pisteet 0-9 (korkeampi pistemäärä, vakavammat oireet).
Viikot 2, 16, 28 ja 40
Kyselylomake – Neurogeenisen suolen toimintahäiriön pisteet (NBDS)
Aikaikkuna: Viikot 2, 16, 28 ja 40

Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake RNOH Stanmoren yksityisessä huoneessa.

Kokonaispistemäärä 0–47 (korkeampi pistemäärä, vakavammat oireet). Yleinen tyytyväisyyspistemäärä 0-10, 0 = tyytymättömyys kokonaisuudessaan, 10 = täydellinen tyytyväisyys.
Viikot 2, 16, 28 ja 40
Kyselylomake - EQ-5D-5L elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Viikot 2, 16, 28 ja 40

Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake RNOH Stanmoren yksityisessä huoneessa.

Pisteytys 1-5 kustakin terveydentilasta (1 tarkoittaa, että ei ole ongelmia, 5 tarkoittaa, että ei voi / äärimmäisiä ongelmia). VAS saa pisteet 0-100 (0 tarkoittaa "huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella", 100 tarkoittaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella").
Viikot 2, 16, 28 ja 40
Kyselylomake – ISCOS:n alempien virtsateiden toimintahäiriöiden tietoaineisto (LUTDD)
Aikaikkuna: Viikot 2, 16, 28 ja 40

Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake RNOH Stanmoren yksityisessä huoneessa.

Ei pisteytetty kyselylomake - saa tietoa LUT-toiminnosta.
Viikot 2, 16, 28 ja 40
Kyselylomake – kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) tai naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI)
Aikaikkuna: Viikot 2, 16, 28 ja 40

Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake RNOH Stanmoren yksityisessä huoneessa.

IIEF:

Kysymykset saivat pisteet 0-5 tai 1-5 (korkeammat pisteet, vakavammat oireet). Kokonaispistemäärä, vähintään 6, maksimi 75 (korkeampi pistemäärä, vakavammat oireet).

FSFI:

Kysymykset saivat pisteet 0-5 tai 1-5 (korkeammat pisteet, vakavammat oireet). Kokonaispistemäärä, vähintään 2, maksimi 36 (korkeampi pistemäärä, vakavammat oireet).
Viikot 2, 16, 28 ja 40
Kyselylomake - Penn Spasm Frequency Scale
Aikaikkuna: Viikot 2, 16, 28 ja 40

Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake RNOH Stanmoren yksityisessä huoneessa.

Taajuuspisteet 0-4, (korkeammat pisteet, vakavammat oireet). Vaikeusaste 1-3, (korkeampi pistemäärä, vakavammat oireet).
Viikot 2, 16, 28 ja 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: David Baxter, MD, National Health Service, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 301613

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa