Poprawa rehabilitacji miednicy za pomocą stymulacji zewnątrzoponowej po urazie rdzenia kręgowego (ImPRESS)
Badacze zrekrutują do 20 ochotników z przewlekłym urazem nadkrzyżowym. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy przejdą do „fazy I”, przeprowadzą pomiary wyjściowego wyniku, a następnie wszczepią im zewnątrzoponowy stymulator rdzenia kręgowego (eSCS) z elektrodami przezskórnymi lub łopatkowymi. Dokładne umiejscowienie elektrod pozwolą określić badania przedoperacyjne i śródoperacyjne.
Mapowanie i optymalizacja parametrów stymulacji będzie wykonywane jednocześnie z badaniami urodynamicznymi czynności pęcherza i badaniami fizjologii odbytowo-odbytniczej czynności jelit. Dotkliwe działanie eSCS w zakresie tłumienia nadreaktywności pęcherza, ułatwiania oddawania moczu, zapobiegania niepożądanej odruchowej aktywności zwieraczy i funkcji dna miednicy będzie podstawą rozwoju programów eSCS do stosowania w domu.
W „fazie II” uczestnicy będą korzystać z eSCS w domu przez 12 tygodni. Uczestnicy zostaną również nauczeni, jak wykonywać trening mięśni pęcherza i dna miednicy (PFMT) w połączeniu z eSCS.
Wyniki oceny pęcherza, jelit, funkcji seksualnych, jakości życia, funkcji motorycznych i spastyczności zostaną zarejestrowane przed i po 12-tygodniowej interwencji, a także po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekranizacja:
Po potwierdzeniu, że uczestnicy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poddani szczegółowemu badaniu przesiewowemu, aby potwierdzić, że nadają się do implantacji eSCS. Spotkają się z członkami wielodyscyplinarnego zespołu, aby upewnić się, że są w pełni wyedukowani na temat potencjalnych zagrożeń i aby sprostać oczekiwaniom dotyczącym wyników. Zostaną poddani ocenie urodynamicznej zgodnie ze standardowym protokołem. Jeśli mają neurogenną nadaktywność wypieracza (NDO) i reagują na stymulację nerwu grzbietowego narządów płciowych w celu stłumienia NDO, przejdzie do badania MRI.
Faza I:
Pomiary bazowe zostaną zakończone zgodnie z opisem w „miarach wyników”. Uczestnicy przejdą wszczepienie wszczepialnego generatora impulsów Senza (Nevro Corp., Kalifornia, USA), który podlega rezonansowi magnetycznemu i jest wieloprogramowalny, z elektrodami chirurgicznymi lub przezskórnymi Surpass (Nevro Corp., Kalifornia, USA). Urządzenie zostanie wszczepione pod skórę w jamie brzusznej, powyżej grzebienia biodrowego, lub w pośladkach.
Uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach mapowania w celu określenia skutecznych miejsc i parametrów stymulacji kończyn dolnych, mięśni pęcherza moczowego, jelit i dna miednicy. Oferowana będzie również opcjonalna sesja mapowania układu sercowo-naczyniowego. Sesje mapowania wygenerują kilka programów eSCS do wykorzystania przez uczestniczki w domu, których celem są określone efekty: tłumienie NDO, ułatwianie oddawania moczu, kontrola jelit i aktywacja mięśni dna miednicy.
Uczestniczki zostaną poddane badaniu dna miednicy i zostaną przeszkolone w zakresie programu treningu mięśni dna miednicy do wykonania w domu. Zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z powyższych programów w codziennej pracy.
Etap II:
Przez następne 12 tygodni uczestnicy będą korzystać ze swoich programów eSCS i wykonywać codzienne PFMT. W 3., 6. i 9. tygodniu zostaną one zaproszone na bezpośrednie spotkanie w klinice zajmującej się mięśniami dna miednicy, w celu przeglądu programu i postępów w ćwiczeniach zgodnie ze wskazaniami. Uczestnicy będą dzwonieni raz w tygodniu przez członka zespołu badawczego, aby sprawdzić, jak uczestnik radzi sobie ze swoim urządzeniem/programami, zidentyfikować wszelkie problemy i uzyskać odpowiedzi na wszelkie pytania. W tym okresie zostaną poproszeni o wypełnienie 3-dniowego dzienniczka pęcherza i do 14-dniowego dzienniczka jelit.
Uczestnicy powtórzą pomiary wyjściowe (z urodynamiką, fizjologią odbytu i odbytu oraz globalną percepcją poprawy) na koniec 12-tygodniowego badania w domu.
Uczestnikom zostanie zaoferowana możliwość eksplantacji urządzenia eSCS lub będą mogli kontynuować tę operację na miejscu. Będą mieli czas na rozważenie tego i omówienie tego z zespołem opieki klinicznej i badaczami. Niezależnie od decyzji, za zgodą uczestników, badacze będą kontynuować ich obserwację 3 i 6 miesięcy później.
Jeśli uczestnicy zachowają urządzenie SCS po 12-tygodniowym badaniu w domu, powtórna ocena dzienniczka pęcherza i jelit będzie rejestrowana przez okres 2 tygodni bez stymulacji. Następnie będą mogli normalnie korzystać z tego urządzenia.
Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej w celu omówienia swojego udziału w badaniu oraz decyzji o zatrzymaniu lub usunięciu urządzenia SCS. Będzie to nagrany dźwięk, który zostanie zniszczony po przekształceniu w pisemny scenariusz.
Uczestnicy powrócą do RNOH Stanmore, aby dokonać ponownej oceny wyników po 3 i 6 miesiącach.
Na koniec badania uczestnikom zostanie zaproponowana eksplantacja urządzenia eSCS lub będą mogli kontynuować tę operację na miejscu, przy stałym wsparciu zespołu/usługi London Spinal Cord Injury Centre.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lynsey Duffell, PhD
- Numer telefonu: 0208 385 3787
- E-mail: l.duffell@ucl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hannah Houliston, PhD
- Numer telefonu: 02039470291
- E-mail: hannah.houliston@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stanmore, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Hannah Houliston, PhD
- E-mail: hannah.houliston@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz rdzenia kręgowego (nad krzyżem)
- AIS AD
- > 18 lat;
- SCI utrzymujący się > 12 miesięcy temu;
- Neurogenna nadczynność wypieracza (NDO) potwierdzona badaniem urodynamicznym;
- Wrażliwy na stymulację nerwu grzbietowego narządów płciowych
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Stabilny stan medyczny, fizyczny i psychiczny, według oceny badaczy
- Potrafi zrozumieć i komunikować się z zespołem badawczym w języku angielskim
- Funkcja kończyny górnej wystarczająca do obsługi urządzenia
- Odpowiednio zoptymalizowana rutyna dotycząca pęcherza i jelit
Kryteria wyłączenia:
- Przecięty sznur lub uraz rdzenia kręgowego związany z chorobą neurodegeneracyjną
- Wszelkie urządzenia lub elementy metalowe in situ, które wykluczają możliwość wszczepienia pacjentowi eSCS
- Dowypieraczowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poprzednia interwencja chirurgiczna zwieraczy pęcherza
- Wszelkie choroby i stany, które wykluczałyby pacjenta z eSCS i/lub operacji, na przykład patologia zwyrodnieniowa kręgosłupa, krtani i/lub guz.
- Nawracające zakażenia dróg moczowych oporne na antybiotyki
- Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę (obowiązkowy test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiące piersią lub brak bezpiecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
- Brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych lub demencji uczestnika
- Udział w innym badaniu z lekiem badanym w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na jego utrzymaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Wszczepienie zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego w celu ukierunkowania czynności pęcherza i jelit.
Stosowany w połączeniu z treningiem mięśni dna miednicy.
|
Mapowanie zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego i trening mięśni dna miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej pojemności cystometrycznej (pojemności pęcherza) od wartości wyjściowej (tydzień 1) do okresu po interwencji (tydzień 16) i obserwacji (tydzień 28, tydzień 40)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 16, 28 i 40
|
Podczas standardowej cystometrii (wstecznego napełniania pęcherza) maksymalną pojemność cystometryczną definiuje się jako objętość opróżnianą z pęcherza po każdym napełnieniu.
|
Tydzień 1, 16, 28 i 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wypieracza
Ramy czasowe: Tydzień 1, 16, 28 i 40
|
Maksymalne zarejestrowane ciśnienie wypieracza podczas standardowej cystometrii (wsteczne wypełnianie pęcherza).
|
Tydzień 1, 16, 28 i 40
|
|
Ciśnienie w odbytnicy i odbycie podczas manewru pchania
Ramy czasowe: Tydzień 3, 16, 28 i 40
|
Podczas standardowej fizjologii odbytowo-odbytniczej, protokół londyński.
|
Tydzień 3, 16, 28 i 40
|
|
3-dniowy dziennik pęcherza
Ramy czasowe: Tydzień 3, 12, 16, 28 i 40
|
Dziennik pęcherza będzie wypełniany na klinicznie używanych dziennikach pęcherza.
Uczestnicy będą rejestrować objętość mikcji, epizody nietrzymania moczu i dzienną spastyczność przez 3 dni.
Będzie to obejmować pomiar objętości wydalanej moczu przy każdym oddawaniu moczu w ciągu trzech dni za pomocą dostarczonego sprzętu pomiarowego.
|
Tydzień 3, 12, 16, 28 i 40
|
|
Do 14-dniowy dziennik jelit
Ramy czasowe: Tydzień 3, 12, 16, 28 i 40
|
Dziennik jelit będzie prowadzony na klinicznie stosowanych dziennikach jelit.
Uczestnicy będą rejestrować rodzaj i ilość stolca, nietrzymanie stolca, sposób postępowania z jelitami, np. środki przeczyszczające, stosowanie ręcznego opróżniania.
|
Tydzień 3, 12, 16, 28 i 40
|
|
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 16, 28 i 40
|
Badanie sensoryczne i motoryczne w celu określenia klasyfikacji SCI, poziomu urazu i kompletności urazu.
|
Tydzień 2, 16, 28 i 40
|
|
Ocena tranzytu okrężnicy
Ramy czasowe: Tydzień 2, 12 i 40
|
Badanie tranzytu okrężnicy to badanie pokazujące, jak szybko pokarm przechodzi przez układ trawienny.
Uczestnicy będą połykać tabletki przez trzy kolejne dni.
Czwartego dnia będą mieli prześwietlenie.
|
Tydzień 2, 12 i 40
|
|
Badanie mikrobiomu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 16 i 40
|
Próbka kału zostanie pobrana przez uczestnika, a obecne bakterie zostaną poddane analizie.
|
Tydzień 2, 16 i 40
|
|
Kwestionariusz – Ocena objawów neurogennego pęcherza moczowego (NBSS)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 16, 28 i 40
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w prywatnym pokoju w RNOH Stanmore. Oceniane w 3 podskalach - nietrzymanie moczu, wynik 0-12 (wyższy wynik, poważniejsze objawy), przechowywanie i oddawanie moczu, wynik 0-9 (wyższy wynik, poważniejsze objawy) i konsekwencje, wynik 0-7 (wyższy wynik, poważniejsze objawy) objawy). |
Tydzień 2, 16, 28 i 40
|
|
Kwestionariusz – Kwestionariusz profilu objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: Tydzień 2, 16, 28 i 40
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w prywatnym pokoju w RNOH Stanmore. Oceniane w 3 podskalach - wysiłkowe nietrzymanie moczu, wynik 0-9 (wyższy wynik, poważniejsze objawy), nadreaktywny pęcherz, wynik 0-21 (wyższy wynik, poważniejsze objawy) i niski strumień, wynik 0-9 (wyższy wynik, poważniejsze objawy). |
Tydzień 2, 16, 28 i 40
|
|
Kwestionariusz - Wynik Neurogennej Dysfunkcji Jelita (NBDS)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 16, 28 i 40
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w prywatnym pokoju w RNOH Stanmore. Wynik całkowity od 0 do 47 (wyższy wynik, poważniejsze objawy). Ogólny wynik zadowolenia 0-10, 0 = całkowite niezadowolenie, 10 = doskonała satysfakcja. |
Tydzień 2, 16, 28 i 40
|
|
Kwestionariusz - Kwestionariusz Jakości Życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Tydzień 2, 16, 28 i 40
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w prywatnym pokoju w RNOH Stanmore. Punktacja od 1 do 5 dla każdego stanu zdrowia (1 oznacza brak problemów, 5 oznacza brak możliwości wystąpienia/skrajne problemy). VAS ocenia się w skali 0-100 (0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”, 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”). |
Tydzień 2, 16, 28 i 40
|
|
Kwestionariusz — zbiór danych ISCOS dotyczących dysfunkcji dolnych dróg moczowych (LUTDD)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 16, 28 i 40
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w prywatnym pokoju w RNOH Stanmore. Kwestionariusz niepunktowany - uzyskuje informacje o funkcji LUT. |
Tydzień 2, 16, 28 i 40
|
|
Kwestionariusz - Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF) lub Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 16, 28 i 40
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w prywatnym pokoju w RNOH Stanmore. IIEF: Pytania uzyskały punktację 0-5 lub 1-5 (wyższy wynik, poważniejsze objawy). Wynik całkowity, minimalnie 6, maksymalnie 75 (wyższy wynik, poważniejsze objawy). FSFI: Pytania uzyskały punktację 0-5 lub 1-5 (wyższy wynik, poważniejsze objawy). Wynik całkowity, minimalnie 2, maksymalnie 36 (wyższy wynik, poważniejsze objawy). |
Tydzień 2, 16, 28 i 40
|
|
Kwestionariusz – Skala Częstotliwości Skurczów Penna
Ramy czasowe: Tydzień 2, 16, 28 i 40
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w prywatnym pokoju w RNOH Stanmore. Wynik częstości 0-4 (wyższy wynik, poważniejsze objawy). Ocena ciężkości 1-3 (wyższy wynik, poważniejsze objawy). |
Tydzień 2, 16, 28 i 40
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Baxter, MD, National Health Service, United Kingdom
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby rdzenia kręgowego
- Rany i urazy
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Pęcherz moczowy, neurogenny
- Jelito neurogenne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 301613
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .