Forbedring af bækkenrehabilitering ved hjælp af epidural stimulering efter rygmarvsskade (ImPRESS)

Screening:

Efter bekræftelse af, at deltagerne opfylder berettigelseskriterierne, vil de gennemgå omfattende screening for at bekræfte deres egnethed til eSCS-implantation. De vil mødes med tværfaglige teammedlemmer for at sikre, at de er fuldt uddannet om de potentielle risici og for at styre deres forventninger til resultater. De vil gennemgå en urodynamisk vurdering efter standardprotokol. Hvis de har neurogen detrusor-overaktivitet (NDO) og reagerer på dorsal genital nervestimulation for at undertrykke NDO, vil de udvikle sig til at få en MR.

Fase I:

Baseline-målinger vil blive afsluttet som skitseret i 'resultatmål'. Deltagerne vil gennemgå implantation af en Senza implanterbar pulsgenerator (Nevro Corp., CA, USA), som er MRI-betinget og multi-programmerbar med Surpass Surgical eller Percutaneous ledninger (Nevro Corp., CA, USA). Enheden vil blive implanteret under huden enten ved maven, over iliac crest, eller balderne.

Deltagerne vil deltage i tre kortlægningssessioner for at bestemme effektive stimulationssteder og parametre for underekstremiteterne, blæren, tarmen og bækkenbundens muskler. En valgfri kardiovaskulær kortlægningssession vil også blive tilbudt. Kortlægningssessionerne vil generere adskillige eSCS-programmer, som deltagerne kan bruge derhjemme, som er rettet mod specifikke effekter: undertrykkelse af NDO, facilitering af tømning, tarmhåndtering og bækkenbundsmuskelaktivering.

Deltagerne vil have en bækkenbundsundersøgelse og blive undervist i et bækkenbundsmuskeltræningsprogram, der skal gennemføres derhjemme. De vil blive uddannet i, hvordan de bruger ovenstående programmer som en del af deres daglige rutine.

Fase II:

I de følgende 12 uger vil deltagerne bruge deres eSCS-programmer og gennemføre daglige PFMT. I uge 3, 6 og 9 vil de blive inviteret til at deltage i en bækkenbundsklinik ansigt til ansigt, for at gennemgå deres program og komme videre med deres øvelser som angivet. Deltagerne vil blive ringet op en gang om ugen af ​​et medlem af forskerteamet for at tjekke, hvordan deltageren klarer sig med deres enhed/programmer, identificere eventuelle problemer og få besvaret spørgsmål. De vil blive bedt om at udfylde en 3-dages blæredagbog og op til 14-dages tarmdagbog i denne periode.

Deltagerne vil gentage baseline-målinger (med urodynamik, anorektal fysiologi og global opfattelse af forbedringsmål) i slutningen af ​​det 12-ugers hjemmeforsøg.

Deltagerne vil blive tilbudt, at deres eSCS-enhed skal eksplanteres, eller de kan fortsætte med dette in situ. De vil have tid til at overveje dette og diskutere dette med det kliniske plejeteam og forskere. Uanset beslutning vil efterforskerne med deltagernes samtykke fortsætte med at følge dem op 3 og 6 måneder senere.

Hvis deltagerne beholder SCS-enheden efter det 12-ugers hjemmeforsøg, vil de gentagne blære- og tarmdagbogsvurderinger blive registreret i en periode på 2 uger uden stimulering. De vil derefter kunne fortsætte med at bruge denne enhed som normalt.

Alle deltagere vil blive inviteret til at deltage i et interview for at diskutere deres deltagelse i forsøget og deres beslutning om enten at beholde eller fjerne SCS-enheden. Dette vil blive lydoptaget, som vil blive ødelagt, når det er omdannet til et skrevet manuskript.

Deltagerne vil vende tilbage til RNOH Stanmore for at gennemføre en revurdering af resultaterne efter 3 og 6 måneder.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive tilbudt, at deres eSCS-enhed skal eksplanteres, eller de kan fortsætte med dette in situ, med løbende støtte fra London Spinal Cord Injury Center team/service.