Mejora de la rehabilitación pélvica mediante estimulación epidural después de una lesión de la médula espinal (ImPRESS)

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Tras la confirmación de que los participantes cumplen con los criterios de elegibilidad, se someterán a un examen exhaustivo para confirmar su idoneidad para la implantación de eSCS. Se reunirán con miembros del equipo multidisciplinario para asegurarse de que estén completamente informados sobre los riesgos potenciales y para gestionar sus expectativas de resultados. Se someterán a una evaluación urodinámica, siguiendo el protocolo estándar. Si tienen hiperactividad neurogénica del detrusor (NDO) y responden a la estimulación del nervio genital dorsal para suprimir el NDO, progresarán hasta hacerse una resonancia magnética.

Fase I:

Las mediciones de referencia se completarán como se describe en "medidas de resultado". Los participantes se someterán a la implantación de un generador de impulsos implantable Senza (Nevro Corp., CA, EE. UU.), que es condicional a MRI y multiprogramable, con cables quirúrgicos o percutáneos Surpass (Nevro Corp., CA, EE. UU.). El dispositivo se implantará debajo de la piel, ya sea en el abdomen, por encima de la cresta ilíaca o en las nalgas.

Los participantes asistirán a tres sesiones de mapeo para determinar sitios y parámetros de estimulación efectivos para los músculos de las extremidades inferiores, la vejiga, los intestinos y el suelo pélvico. También se ofrecerá una sesión opcional de mapeo cardiovascular. Las sesiones de mapeo generarán varios programas eSCS para que los participantes los utilicen en casa, que apuntan a efectos específicos: supresión de NDO, facilitación de la micción, control intestinal y activación de los músculos del suelo pélvico.

A los participantes se les realizará un examen del suelo pélvico y se les enseñará un programa de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico para completar en casa. Se les educará sobre cómo utilizar los programas anteriores como parte de su rutina diaria.

Fase II:

Durante las siguientes 12 semanas, los participantes utilizarán sus programas eSCS y completarán el PFMT diario. En las semanas 3, 6 y 9 se les invitará a asistir a una clínica de suelo pélvico presencial, para revisar su programa y progresar en sus ejercicios según se indique. Un miembro del equipo de investigación llamará a los participantes una vez a la semana para verificar cómo se está manejando el participante con su dispositivo/programas, identificar cualquier problema y obtener respuestas a sus preguntas. Se les pedirá que completen un diario de la vejiga de 3 días y un diario intestinal de hasta 14 días durante este período.

Los participantes repetirán las medidas iniciales (con urodinámica, fisiología anorrectal y medición de percepción global de mejora) al final de la prueba en casa de 12 semanas.

A los participantes se les ofrecerá la explantación de su dispositivo eSCS o podrán continuar con esto in situ. Tendrán tiempo para considerar esto y discutirlo con el equipo de atención clínica y los investigadores. Independientemente de la decisión, con el consentimiento de los participantes, los investigadores continuarán dándoles seguimiento 3 y 6 meses después.

Si los participantes conservan el dispositivo SCS después de la prueba en casa de 12 semanas, las evaluaciones repetidas del diario de la vejiga y los intestinos se capturarán durante un período de 2 semanas sin estimulación. Luego podrán continuar usando este dispositivo normalmente.

Se invitará a todos los participantes a participar en una entrevista para analizar su participación en el ensayo y su decisión de conservar o retirar el dispositivo SCS. Se grabará un audio que se destruirá una vez transformado en un guión escrito.

Los participantes regresarán a RNOH Stanmore para completar la reevaluación de los resultados a los 3 y 6 meses.

Al final del estudio, a los participantes se les ofrecerá que les explanten su dispositivo eSCS o pueden continuar con esto in situ, con el apoyo continuo del equipo/servicio del London Spinal Cord Injury Center.