Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení pánevní rehabilitace pomocí epidurální stimulace po poranění míchy (ImPRESS)

13. března 2025 aktualizováno: University College, London

Vyšetřovatelé přijmou až 20 dobrovolníků s chronickou, supra-sakrální SCI. Po screeningu vstoupí způsobilí účastníci do „fáze I“, dokončí základní výstupní měření a poté jim bude implantován epidurální míšní stimulátor (eSCS) s perkutánními nebo lopatkovými elektrodami. Předoperační a intraoperační vyšetření určí přesné umístění elektrod.

Mapování a optimalizace stimulačních parametrů bude prováděno současně s urodynamickým vyšetřením funkce močového měchýře a anorektálním fyziologickým vyšetřením funkce střev. Akutní účinky eSCS na potlačení nadměrné aktivity močového měchýře, usnadnění vyprazdňování, zabránění nežádoucí činnosti reflexních svěračů a funkci pánevního dna budou vodítkem pro vývoj programů eSCS pro použití doma.

Ve „Fázi II“ budou účastníci používat eSCS doma po dobu 12 týdnů. Účastníci se také naučí, jak provádět trénink svalů močového měchýře a pánevního dna (PFMT) v kombinaci s eSCS.

Výsledky hodnotící močový měchýř, střevo, sexuální funkce, kvalitu života, motorické funkce a spasticitu budou zachyceny před a po 12týdenní intervenci a po 3 a 6 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Promítání:

Po potvrzení, že účastníci splňují kritéria způsobilosti, podstoupí rozsáhlý screening, aby se potvrdila jejich vhodnost pro implantaci eSCS. Setkají se se členy multidisciplinárního týmu, aby zajistili, že jsou plně poučeni o potenciálních rizicích, a aby zvládli svá očekávání výsledků. Budou podrobeni urodynamickému vyšetření podle standardního protokolu. Pokud mají neurogenní hyperaktivitu detruzoru (NDO) a reagují na stimulaci dorzálního genitálního nervu k potlačení NDO, projdou k MRI.

Fáze I:

Základní měření budou dokončena tak, jak je uvedeno v části „Výsledková opatření“. Účastníci podstoupí implantaci implantabilního pulzního generátoru Senza (Nevro Corp., CA, USA), který je podmíněný magnetickou rezonancí a je multiprogramovatelný, s chirurgickými nebo perkutánními elektrodami Surpass (Nevro Corp., CA, USA). Zařízení bude implantováno pod kůži buď do břicha, nad hřeben kyčelního kloubu, nebo do hýždí.

Účastníci se zúčastní tří mapovacích sezení s cílem určit účinná stimulační místa a parametry pro dolní končetiny, močový měchýř, střevo a svaly pánevního dna. Nabídnuta bude také volitelná lekce kardiovaskulárního mapování. Mapovací sezení vygeneruje několik programů eSCS pro účastníky k použití doma, které se zaměřují na specifické účinky: potlačení NDO, usnadnění vyprazdňování, řízení střev a aktivace svalů pánevního dna.

Účastníci absolvují vyšetření pánevního dna a naučí se tréninkový program svalů pánevního dna, který absolvují doma. Budou poučeni o tom, jak používat výše uvedené programy jako součást své každodenní rutiny.

Fáze II:

Následujících 12 týdnů budou účastníci používat své programy eSCS a absolvovat denní PFMT. Ve 3., 6. a 9. týdnu budou pozváni, aby navštívili kliniku pánevního dna tváří v tvář, aby si přečetli svůj program a postoupili ve cvičení, jak je uvedeno. Účastníkům bude jednou týdně volat člen výzkumného týmu, aby zkontrolovali, jak účastník zvládá jejich zařízení/programy, identifikovali případné problémy a dostali odpovědi na případné otázky. Během tohoto období budou požádáni, aby vyplnili 3denní deník močového měchýře a až 14denní deník střev.

Účastníci zopakují základní měření (s urodynamikou, anorektální fyziologií a globálním vnímáním míry zlepšení) na konci 12týdenní domácí studie.

Účastníkům bude nabídnuta explantace jejich zařízení eSCS nebo v ní mohou pokračovat in situ. Budou mít čas to zvážit a prodiskutovat to s týmem klinické péče a výzkumníky. Bez ohledu na rozhodnutí, se souhlasem účastníků je budou vyšetřovatelé nadále sledovat po 3 a 6 měsících.

Pokud si účastníci ponechají zařízení SCS po 12týdenní domácí zkoušce, opakované hodnocení močového měchýře a střeva bude zaznamenáváno po dobu 2 týdnů bez stimulace. Poté budou moci pokračovat v používání tohoto zařízení jako obvykle.

Všichni účastníci budou pozváni, aby se zúčastnili pohovoru, aby prodiskutovali jejich účast ve studii a jejich rozhodnutí buď si ponechat, nebo odebrat zařízení SCS. Toto bude zvuková nahrávka, která bude zničena, jakmile bude převedena na psaný scénář.

Účastníci se vrátí do RNOH Stanmore, aby dokončili přehodnocení výsledků po 3 a 6 měsících.

Na konci studie bude účastníkům nabídnuta explantace jejich zařízení eSCS, nebo v tom mohou pokračovat in situ s trvalou podporou týmu/služby The London Spinal Cord Injury Center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy (suprasakrální)
  • AIS A-D
  • >18 let;
  • SCI trvala před > 12 měsíci;
  • Neurogenní hyperaktivita detruzoru (NDO) potvrzená na urodynamice;
  • Reaguje na stimulaci dorzálního genitálního nervu
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Stabilní zdravotní, fyzický a psychický stav podle posouzení vyšetřovatelů
  • Schopnost porozumět studijnímu týmu a komunikovat s ním v angličtině
  • Dostatečná funkce horních končetin pro ovládání přístroje
  • Vhodně optimalizovaná rutina močového měchýře a střev

Kritéria vyloučení:

  • Přerušená šňůra nebo SCI související s neurodegenerativním onemocněním
  • Jakékoli zařízení nebo kovové práce na místě, které by pacienta vyloučily z implantace eSCS
  • Intra-detruzorové injekce botulotoxinu během posledních 6 měsíců
  • Předchozí chirurgická intervence na svěračích močového měchýře
  • Jakákoli onemocnění a stavy, které by vyloučily pacienta z eSCS a/nebo chirurgického zákroku, například degenerativní patologie páteře, syrinx a/nebo nádor.
  • Recidivující infekce močových cest refrakterní na antibiotika
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět (těhotenský test povinný pro ženy ve fertilním věku) nebo kojící ženy, nebo nedostatek bezpečné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku.
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám nebo demenci účastníka
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
  • Registrace vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Implantace epidurální stimulace míchy pro cílenou funkci močového měchýře a střev. Aplikuje se v kombinaci s tréninkem svalů pánevního dna.
Přístroj: Epidurální stimulace míchy
Mapování epidurální stimulace míchy a trénink svalů pánevního dna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální cystometrické kapacity (kapacita močového měchýře) z výchozí hodnoty (1. týden) po intervenci (16. týden) a sledování (28. týden, 40. týden)
Časové okno: Týden 1, 16, 28 a 40
Během standardní cystometrie (retrográdní plnění močového měchýře) bude maximální cystometrická kapacita definována jako objem vyprázdněný z močového měchýře po každém plnění.
Týden 1, 16, 28 a 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tlak detruzoru
Časové okno: Týden 1, 16, 28 a 40
Maximální zaznamenaný tlak detruzoru při standardní cystometrii (retrográdní plnění močového měchýře).
Týden 1, 16, 28 a 40
Rektální a anální tlak během push manévru
Časové okno: Týden 3, 16, 28 a 40
Během standardní anorektální fyziologie, londýnský protokol.
Týden 3, 16, 28 a 40
3denní deník močového měchýře
Časové okno: Týden 3, 12, 16, 28 a 40
Deník močového měchýře bude doplněn na klinicky používané deníky močového měchýře. Účastníci budou zaznamenávat vymočené objemy, epizody inkontinence moči a denní spasticitu po dobu 3 dnů. To bude zahrnovat měření objemu vymočené při každém močení během tří dnů pomocí dodaného měřicího zařízení.
Týden 3, 12, 16, 28 a 40
Až 14denní střevní deník
Časové okno: Týden 3, 12, 16, 28 a 40
Střevní deník bude doplněn na klinicky používané střevní deníky. Účastníci zaznamenají typ a množství stolice, inkontinenci, léčbu střev, např. laxativa, použití ruční evakuace.
Týden 3, 12, 16, 28 a 40
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: Týden 2, 16, 28 a 40
Senzorické a motorické vyšetření ke stanovení klasifikace SCI, úrovně poranění a úplnosti poranění.
Týden 2, 16, 28 a 40
Posouzení tranzitu tlustého střeva
Časové okno: Týden 2, 12 a 40
Studie tranzitu tlustého střeva je test, který ukazuje, jak rychle jídlo prochází trávicím systémem. Účastníci budou polykat tablety ve třech po sobě jdoucích dnech. Čtvrtý den je čeká rentgen.
Týden 2, 12 a 40
Testování mikrobiomu
Časové okno: Týden 2, 16 a 40
Účastník odebere vzorek lejna a analyzuje přítomné bakterie.
Týden 2, 16 a 40
Dotazník – skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS)
Časové okno: Týden 2, 16, 28 a 40

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku v soukromé místnosti v RNOH Stanmore.

Bodováno jako 3 subškály - inkontinence, skóre 0-12 (vyšší skóre, závažnější příznaky), ukládání a močení, skóre 0-9 (vyšší skóre, závažnější příznaky) a následky, skóre 0-7 (vyšší skóre, závažnější příznaky).
Týden 2, 16, 28 a 40
Dotazník - Dotazník profilu symptomů moči
Časové okno: Týden 2, 16, 28 a 40

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku v soukromé místnosti v RNOH Stanmore.

Bodováno jako 3 subškály – stresová inkontinence moči, skóre 0–9 (vyšší skóre, závažnější příznaky), hyperaktivní močový měchýř, skóre 0–21 (vyšší skóre, závažnější příznaky) a nízký proud moči, skóre 0–9 (vyšší skóre, závažnější příznaky).
Týden 2, 16, 28 a 40
Dotazník – skóre neurogenní střevní dysfunkce (NBDS)
Časové okno: Týden 2, 16, 28 a 40

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku v soukromé místnosti v RNOH Stanmore.

Celkové skóre od 0 do 47 (vyšší skóre, závažnější příznaky). Celkové skóre spokojenosti 0-10, 0=naprostá nespokojenost, 10=dokonalá spokojenost.
Týden 2, 16, 28 a 40
Dotazník - EQ-5D-5L dotazník kvality života
Časové okno: Týden 2, 16, 28 a 40

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku v soukromé místnosti v RNOH Stanmore.

Bodováno od 1 do 5 za každý zdravotní stav (1 znamená žádný problém, 5 znamená neschopnost / extrémní problémy). VAS má skóre 0-100 (0 znamená „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“, 100 znamená „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“).
Týden 2, 16, 28 a 40
Dotazník – ISCOS Datový soubor dysfunkce dolních močových cest (LUTDD)
Časové okno: Týden 2, 16, 28 a 40

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku v soukromé místnosti v RNOH Stanmore.

Není bodovaný dotazník - získává informace o funkci LUT.
Týden 2, 16, 28 a 40
Dotazník – Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) nebo index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Týden 2, 16, 28 a 40

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku v soukromé místnosti v RNOH Stanmore.

IIEF:

Otázky hodnocené 0-5 nebo 1-5 (vyšší skóre, závažnější příznaky). Celkové skóre, minimum 6, maximum 75 (vyšší skóre, závažnější příznaky).

FSFI:

Otázky hodnocené 0-5 nebo 1-5 (vyšší skóre, závažnější příznaky). Celkové skóre, minimum 2, maximum 36 (vyšší skóre, závažnější příznaky).
Týden 2, 16, 28 a 40
Dotazník – frekvenční škála Pennových spasmů
Časové okno: Týden 2, 16, 28 a 40

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku v soukromé místnosti v RNOH Stanmore.

Frekvenční skóre 0-4, (vyšší skóre, závažnější příznaky). Skóre závažnosti 1-3 (vyšší skóre, závažnější příznaky).
Týden 2, 16, 28 a 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Baxter, MD, National Health Service, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 301613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit